- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05946967
Kolontransitundersøgelse til vurdering og terapi af kronisk obstipation ved biofeedback med og uden TENS (TENS)
Kolontransitundersøgelse til vurdering af kronisk obstipation og terapi rettet mod fækal evakueringslidelse ved biofeedback med eller uden transkutan elektrisk stimulering af den bageste tibiale nerve
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Forstoppelse er et almindeligt problem og en af de sværeste funktionelle gastrointestinale sygdomme (FGID) at behandle. En asiatisk undersøgelse viste, at blandt patienter med FGID er obstipationspatienter mest utilfredse med behandlingen. En af hovedårsagerne til, at forstoppelse er svær at behandle, er på grund af det faktum, at forstoppelse kan skyldes flere faktorer som langsom tyktarmstransit, fækal evakueringslidelse eller en kombination af både langsom tyktarmstransit og fækal evakueringslidelse. Indtil og med mindre den nøjagtige årsag er identificeret, virker den empiriske behandling med afføringsmidler ikke. Behandlingen varierer afhængigt af den patogenetiske mekanisme, f.eks. skal fækal evakueringslidelse behandles med biofeedback, botulinumtoksin-injektion i den puborektale slynge eller transkutan elektrisk nervestimulation (TENS). På den anden side behandles langsom transitforstoppelse med kolokinetiske midler, såsom prucaloprid, og midler, der stimulerer højamplitude-udbredte kontraktioner, såsom bisacodyl og natriumpyrosulfat. Nogle gange kan transittiden i tyktarmen være langsom sekundær til fækal evakueringsforstyrrelse, der mildner evakuering af transitmarkørerne; en sådan sekundær langsom kolontransit har vist sig at blive bedre med biofeedback-terapi alene.
Fækale evakueringsforstyrrelser diagnosticeres med anorektal manometri, ballonuddrivningstest og barium- eller magnetisk resonansbilleddannelse. På den anden side diagnosticeres langsom transitforstoppelse ved radio-nuklid colon transit undersøgelse, en colon transit undersøgelse ved hjælp af radio-opake markører og smarte piller osv. Da disse undersøgelser ikke er bredt tilgængelige, bliver det vanskeligt at opdage mekanismen for forstoppelse i praksis af mange læger og gastroenterologer. To tests, der let kan udføres i kontorpraksis af de fleste læger og gastroenterologer, omfatter: (i) ballonudstødningstest, (ii) kolontransittid (CTT) med uigennemsigtige markører. Påvisning af disse patofysiologiske mekanismer for kronisk obstipation forventes at give personlig terapi til disse patienter.
Selvom mekanismer for fækal evakueringslidelser er dårligt forstået, er det dog kendt, at det skyldes unormal neuromuskulær funktion, hvilket resulterer i manglende stigning i det intrarektale tryk under forsøg på afføring og svigt af afslapning af bækkenbundsmuskler. Dette førte til, at nogle arbejdere behandlede disse patienter med sakral nervestimulation, som primært bruges til at behandle fækal inkontinens. Men sakral nervestimulation er ret invasiv, kræver større kirurgiske indgreb og er forbundet med flere komplikationer, herunder infektion. Nogle få arbejdere har brugt ikke-invasiv TENS til at stimulere den posterior tibiale nerve, som også er en gren af sacral plexus. Der mangler dog undersøgelser til behandling af patienter med fækal evakueringslidelser med eller uden biofeedback, hvilket anses for at være førstelinjebehandlingen for fækal evakueringslidelse. I overensstemmelse hermed antog vi, at (i) den kontorbaserede undersøgelse, såsom kolontransitundersøgelse ved hjælp af radioopake markører, vil være nyttig til at diagnosticere fækal evakueringsforstyrrelse, som vil være i stand til at styre yderligere terapi, (ii) biofeedback med TENS for posterior tibial nerve vil være overlegen i forhold til biofeedback alene til behandling af fækal evakueringslidelse, og (iii) vellykket behandling af fækal evakueringslidelse med enten biofeedback alene eller biofeedback med TENS for posterior tibial nerve vil forbedre tyktarmstransit som vurderet ved radioopaak markørundersøgelse.
Derfor ønsker vi at gennemføre en prospektiv undersøgelse med følgende formål:
(i) At vurdere sikkerheden og effektiviteten af kolontransitundersøgelse ved hjælp af en lokal radioopak markør for at identificere mekanismen for forstoppelse og for at vurdere resultatet af behandlingen (forbedring af transittid).
(ii) At vurdere effektiviteten af patogenese-styret terapi såsom biofeedback med eller uden TENS for posterior tibialnerve til behandling af fækal evakueringsforstyrrelse.
(iii) At vurdere tyktarmstransit efter behandling af fækal evakueringslidelse med enten biofeedback alene eller biofeedback med TENS for posterior tibialnerve.
Metodik
Inklusionskriterier:
i) Patient med refraktær kronisk obstipation ii) >18 år Eksklusionskriterier i) Patient med ukontrolleret diabetes/ ubehandlet skjoldbruskkirtel/organisk sygdom ii) Ingen underekstremiteter iii) <18 år
Halvtreds patienter med kronisk forstoppelse vil gennemgå nedenstående tests i henhold til standardiseret protokol. Det er vigtigt at nævne her, at alle disse tests er standardbehandling for disse patienter. Testene er: (i) anorektal manometri, (ii) ballonuddrivelse, (iii) kolontransitundersøgelse med en lokal radio-opak markør i henhold til plejestandarden og (iv) defekografi (enten barium- eller magnetisk resonansbilleddannelse).
De diagnostiske kriterier for fækal evakueringslidelse vil være som følger: positivt resultat i 2 af følgende tests - a) anorektal manometri med afføringsindeks på <1,4, b) unormal ballonuddrivningstest, c) unormal defekografi.
CTT's evne til at diagnosticere fækal evakueringsforstyrrelse og langsom transitforstoppelse blandt disse forsøgspersoner vil blive vurderet. Patienter med fækal evakueringslidelser diagnosticeret som ovenfor vil blive udsat for daglig biofeedback, hvor den ene gruppe modtager TENS dagligt, og den anden gruppe modtager simulerede stimuleringer. Disse behandlinger vil blive givet i 10 dage. Behandlingsgruppen afgøres ud fra patientens forståelse og gensidige beslutninger mellem lægen og patienten. Standardbehandling af stimulerende afføringsmidler vil blive givet til patienter med oppustethed og ispaghula-skaller til patienter uden oppustethed.
Ingen patient skal betale for biofeedback og TENS. De andre tests (anorektal manometri, ballonuddrivning, kolontransitundersøgelse og defekografi) er standardbehandling for patienter med forstoppelse. Opfølgning vil ske efter 1 måned og 3 måneder som beskrevet i figur 2.
Resultatmål i) Spørgeskemaet til sværhedsgrad af obstipation vil blive brugt til at vurdere forstoppelsesscoringssystemet.
ii) Antal spontane afføringer, tid på toilettet, afføringsform (ifølge Bristol afføringsskema) vil blive vurderet med en afføringsdagbog.
iii) Dosis af anvendte afføringsmidler. iv) Efter afslutningen af behandlingen vil kolontransitundersøgelsen blive gentaget for at vurdere forbedringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i) Patient med refraktær kronisk obstipation ii) 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- i) Patient med ukontrolleret diabetes/ ubehandlet skjoldbruskkirtel/organisk sygdom ii) Ingen underekstremitet iii) <18 år iv) >65 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Biofeedback med TENS
Patienter med forstoppelse vil gennemgå biofeedback-behandling sammen med transkutan elektrisk stimulation (TENS)
|
Forstoppelsespatienter vil blive givet biofeedback-behandling sammen med transkutan elektrisk stimulation (TENS) af den posterior tibiale nerve
|
|
Sham-komparator: Kun biofeedback
Patienter med forstoppelse vil kun gennemgå biofeedback-behandling
|
Forstoppelsespatienter vil kun få biofeedback-behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af forstoppelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskemaet om sværhedsgrad af obstipation vil blive brugt til at vurdere forstoppelsesscoringssystemet
|
3 måneder
|
|
Vurdering af afføring
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal spontane afføringer, tid brugt på toilettet, afføringsform (ifølge Bristol afføringsskema) vil blive vurderet med en afføringsdagbog
|
3 måneder
|
|
Behandlingseffekt
Tidsramme: 3 måneder
|
Efter afslutningen af behandlingen vil kolontransitundersøgelsen blive gentaget for at vurdere forbedringen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosis af afføringsmidler
Tidsramme: 3 måneder
|
Dosis af anvendte afføringsmidler vil blive registreret
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-128-DM-131
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .