腎障害患者におけるHSK21542の薬物動態を評価する研究

包含基準:

腎障害（RI）のある被験者：

1. インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、治験手順を理解し、すべての治験手順と制限を喜んで遵守します。
2. 18 歳以上 79 歳以下 (両端を含む)、男性および女性。
3. 男性被験者の体重は 50 kg 以上、女性被験者の体重は 45 kg 以上です。 体格指数 (BMI) : 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む) (BMI= 体重 (kg)/身長 2 (m^2))。
4. GFRに基づく腎機能の分類に対応する研究完了まで医学的に安定したRIを有する被験者：軽度RI：60≦GFR<90mL/分；中程度のRI: 30≤GFR<60 mL/分、重度のRI:15≤GFR<30 mL/分。
5. 身体検査、バイタルサイン測定、12 誘導心電図 (ECG)、および臨床検査の結果は、研究者によって適切であると判断されました。
6. RI/その他の併存疾患に必要な薬剤を除いて、スクリーニング前の2週間以内に薬剤を使用していない（コンプライアンスが良好であれば4週間以上継続する）。
7. 被験者（パートナーを含む）は、スクリーニングから最後の用量投与の少なくとも6か月後まで、効果的な避妊薬を自発的に使用する意思がある。

腎機能が正常な被験者:

1. インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、治験手順を理解し、すべての治験手順と制限を喜んで遵守します。
2. 18 歳から 79 歳まで（両端を含む）、男性と女性、年齢と性別は RI を持つ被験者と一致する必要があります。
3. 男性被験者の体重は 50 kg 以上、女性被験者の体重は 45 kg 以上で、体重は RI の被験者と一致する必要があります。 体格指数 (BMI) : 18-30 kg/m^2 (両端を含む) (BMI= 体重 (kg)/身長 2 (m^2));
4. 90≦GFR<130mL/分;
5. 身体検査、バイタルサイン測定、12 誘導心電図 (ECG)、および臨床検査の結果は、研究者によって適切であると判断されました。
6. 併存疾患に必要な薬剤を除いて、スクリーニング前の2週間以内に薬剤を使用していない（遵守状況が良好であれば4週間以上継続する）。
7. 被験者（パートナーを含む）は、スクリーニングから最後の用量投与の少なくとも6か月後まで、効果的な避妊薬を自発的に使用する意思がある。

除外基準:

1. HSK21542注射剤のいずれかの成分にアレルギーがある、または蕁麻疹などのアヘン剤に対するアレルギー歴のある被験者（便秘や吐き気などのアヘン剤関連の副作用はこの研究の除外基準として含まれていません）。
2. スクリーニング前の1年以内に、心血管疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、血液疾患、精神/神経系疾患などの重度のコントロールされていない疾患の病歴がある。
3. 薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある状態（病気、薬物、手術など）がある。
4. 急性腎不全。
5. スクリーニング前の3か月以内に1日5本以上のタバコを吸った、または研究中に喫煙した。
6. 平均アルコール摂取量は 1 週間あたり 14 単位 (1 単位 = 17.7 単位) 以上です。 アルコールmL、1単位=5%アルコールビール357mL、または40%アルコール蒸留酒43mL、または12%アルコールワイン147mL）スクリーニング前3か月以内、または研究中にアルコールを摂取した、またはスクリーニング時にエタノール呼気検査が陽性。
7. スクリーニング前の5年以内の薬物乱用歴、またはスクリーニング時の尿薬物スクリーニング陽性。
8. -グレープフルーツジュース、メチルキサンチンが豊富な食品または飲料（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、エナジードリンクなど）の大量摂取歴、投与前48時間以内のグレープフルーツジュース、メチルキサンチンが豊富な食品の摂取;
9. スクリーニング前3か月以内に別の臨床試験に参加。
10. 400 mL以上の献血（または失血）、またはスクリーニング前の3か月以内に貧血を改善するための血液製剤の投与を受けている。
11. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) > 2 × 正常上限、またはビリルビン > 1.5 × 正常上限。
12. B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体、または抗梅毒トレポネーマ特異的抗体について陽性結果がある。
13. 妊娠中/授乳中の女性、またはスクリーニング時または試験中に妊娠検査で陽性反応が出た。
14. 研究者によって判断されたため、この研究には適していません。