신장애 환자에서 HSK21542의 약동학 평가를 위한 연구

포함 기준:

신장애(RI)가 있는 피험자:

1. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고, 시험 절차를 이해하고, 모든 시험 절차 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
2. 18세 이상 79세 이하(포함), 남녀
3. 남성 피험자의 체중 ≥50kg 및 여성 피험자의 체중 ≥45kg. 체질량 지수(BMI): 18-30kg/m2(포함)(BMI= 체중(kg)/신장2(m^2));
4. GFR에 기초한 신장 기능의 분류에 상응하는 연구가 완료될 때까지 의학적으로 안정적인 RI를 갖는 피험자: 경도 RI: 60≤GFR<90 mL/min; 중등도 RI: 30≤GFR<60 mL/min, 중증 RI:15≤GFR<30 mL/min;
5. 신체 검사, 바이탈 사인 측정, 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트 결과는 연구자에 의해 적절하다고 간주되었습니다.
6. RI/기타 동반이환에 필요한 약물을 제외하고 스크리닝 전 2주 이내에 약물을 사용하지 않은 경우(양호한 준수 상태에서 4주 이상 지속됨);
7. 피험자(파트너 포함)는 스크리닝부터 마지막 ​​용량 투여 후 최소 6개월까지 효과적인 피임법을 자발적으로 사용할 의향이 있습니다.

신장 기능이 정상인 피험자 :

1. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고, 시험 절차를 이해하고, 모든 시험 절차 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
2. 18세에서 79세(포함), 남녀, 연령 및 성별이 RI 대상자와 일치해야 함;
3. 50kg 이상의 남성 피험자와 45kg 이상의 여성 피험자의 체중은 RI가 있는 피험자와 일치해야 합니다. 체질량 지수(BMI): 18-30 kg/m^2(포함)(BMI= 체중(kg)/신장2(m^2));
4. 90≤GFR<130mL/분;
5. 신체 검사, 바이탈 사인 측정, 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트 결과는 연구자에 의해 적절하다고 간주되었습니다.
6. 동반 질환에 필요한 약물을 제외하고 스크리닝 전 2주 이내에 약물을 사용하지 않은 경우(양호한 준수 상태에서 4주 이상 지속됨),
7. 피험자(파트너 포함)는 스크리닝부터 마지막 ​​용량 투여 후 최소 6개월까지 효과적인 피임법을 자발적으로 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. HSK21542 주사제 성분에 알레르기가 있거나 두드러기 등 아편제에 대한 알레르기 병력이 있는 피험자(변비, 메스꺼움 등 아편 관련 이상반응은 본 연구에서 배제 기준에 포함되지 않음);
2. 스크리닝 전 1년 이내에 심혈관, 호흡기, 간, 위장관, 내분비계, 혈액학적, 정신/신경계 질환과 같은 중증 및 조절되지 않는 질환의 병력이 있는 자;
3. 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 상태(예: 질병, 약물 또는 수술)가 있는 경우
4. 급성 신부전;
5. 스크리닝 전 3개월 이내에 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 연구 동안 흡연하는 자;
6. 평균 음주량은 주당 14단위 이상(1단위=17.7 mL 알코올, 1 단위 = 357mL 5% 알코올 맥주, 또는 43mL 40% 알코올 스피릿, 또는 147mL 12% 알코올 와인), 또는 연구 동안 알코올을 섭취하거나 스크리닝 시 양성 에탄올 호흡 검사;
7. 스크리닝 전 5년 이내의 약물 남용 이력, 또는 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝;
8. 자몽 주스, 메틸크산틴이 풍부한 음식 또는 음료(예: 커피, 차, 콜라, 초콜릿, 에너지 드링크), 자몽 주스, 메틸크산틴이 풍부한 음식을 투여 전 48시간 이내에 많이 섭취한 이력;
9. 스크리닝 전 3개월 이내의 다른 임상시험 참여;
10. 400mL 이상의 헌혈(또는 실혈) 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 빈혈 개선을 위한 혈액 제제를 받은 자
11. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치의 2배, 또는 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배;
12. B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, 인간 면역결핍 바이러스 항체 또는 항-트레포네마 팔리둠 특이적 항체에 대해 양성 결과를 보임;
13. 임신/수유 중인 여성, 또는 스크리닝 시 또는 시험 중 임신 테스트에서 양성 반응을 보임;
14. 연구자의 판단에 따라 본 연구에 적합하지 않습니다.