Een studie om de farmacokinetiek van HSK21542 te evalueren bij proefpersonen met nierinsufficiëntie

Inclusiecriteria:

Proefpersonen met nierinsufficiëntie (RI):

1. Vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, de proefprocedures begrijpen en bereid zijn om te voldoen aan alle proefprocedures en beperkingen;
2. 18 jaar t/m 79 jaar (inclusief), man en vrouw;
3. Mannelijke proefpersonen wegen ≥50 kg en vrouwelijke proefpersonen wegen ≥45 kg. Body mass index (BMI) : 18-30 kg/m2 (inclusief) (BMI= gewicht (kg)/lengte2 (m^2));
4. Proefpersonen met medisch stabiele RI tot voltooiing van de studie die overeenkomt met de classificaties van nierfunctie op basis van GFR: milde RI: 60≤GFR<90 ml/min; matige RI: 30≤GFR<60 ml/min, ernstige RI:15≤GFR<30 ml/min;
5. Lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtestresultaten werden door de onderzoeker geschikt geacht;
6. Geen medicijn gebruikt binnen 2 weken voorafgaand aan de screening, behalve de medicatie die nodig is voor RI/andere comorbiditeiten (duurt meer dan vier weken bij goede therapietrouw);
7. Proefpersonen (inclusief partners) zijn bereid om vrijwillig effectieve anticonceptiva te gebruiken vanaf de screening tot ten minste 6 maanden na de laatste dosistoediening.

Proefpersonen met een normale nierfunctie:

1. Vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, de proefprocedures begrijpen en bereid zijn om te voldoen aan alle proefprocedures en beperkingen;
2. 18 jaar tot 79 jaar (inclusief), mannelijk en vrouwelijk, leeftijd en geslacht moeten overeenkomen met proefpersonen met RI;
3. Mannelijke proefpersonen wegen ≥50 kg en vrouwelijke proefpersonen wegen ≥45 kg, het gewicht moet overeenkomen met proefpersonen met RI. Body mass index (BMI) : 18-30 kg/m^2 (inclusief) (BMI= gewicht (kg)/lengte2 (m^2));
4. 90≤GFR<130 ml/min;
5. Lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtestresultaten werden door de onderzoeker geschikt geacht;
6. Geen medicijn gebruikt binnen 2 weken voorafgaand aan de screening, behalve de medicatie die nodig is voor comorbiditeiten (duurt meer dan vier weken bij goede therapietrouw);
7. Proefpersonen (inclusief partners) zijn bereid om vrijwillig effectieve anticonceptiva te gebruiken vanaf de screening tot ten minste 6 maanden na de laatste dosistoediening.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die allergisch zijn voor een bestanddeel van HSK21542-injectie of een allergische voorgeschiedenis hebben voor opiaten, zoals urticaria (opiaatgerelateerde bijwerkingen zoals constipatie en misselijkheid zijn niet opgenomen als uitsluitingscriteria in dit onderzoek);
2. Een voorgeschiedenis hebben van ernstige en ongecontroleerde ziekten, zoals cardiovasculaire, respiratoire, lever-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, mentale/zenuwstelselaandoeningen binnen een jaar voorafgaand aan de screening;
3. Aandoeningen hebben die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden (bijv. ziekte, medicijnen of operaties);
4. Acuut nierfalen;
5. Meer dan 5 sigaretten per dag roken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of roken tijdens het onderzoek;
6. De gemiddelde alcoholinname is meer dan 14 eenheden per week (1 eenheid = 17,7 ml alcohol, 1 eenheid = 357 ml 5% alcohol bier, of 43 ml 40% alcohol sterke drank, of 147 ml 12% alcohol wijn) binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening, of het nemen van alcohol tijdens de studie of een positieve ethanol ademtest bij de screening;
7. Voorgeschiedenis van drugsmisbruik binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, of positieve urinedrugscreening bij screening;
8. Geschiedenis van hoge consumptie van grapefruitsap, methylxanthine-rijk voedsel of drank (zoals koffie, thee, cola, chocolade, energiedrankjes), consumptie van grapefruitsap, methylxanthine-rijk voedsel binnen 48 uur vóór de toediening;
9. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voor screening;
10. Bloeddonatie (of bloedverlies) ≥400 ml, of bloedproducten ontvangen om bloedarmoede te verbeteren binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
11. Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) > 2 × bovengrens van normaal, of bilirubine > 1,5 × bovengrens van normaal;
12. Een positief resultaat hebben voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam, humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam of anti-treponema pallidum-specifiek antilichaam;
13. Een zwangere/zogende vrouw, of een positieve zwangerschapstest heeft bij screening of tijdens het onderzoek;
14. Niet geschikt voor dit onderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker.