En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​HSK21542 hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion

Inklusionskriterier:

Personer med nedsat nyrefunktion (RI):

1. Frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular, forstå forsøgsprocedurerne og være villig til at overholde alle prøveprocedurer og begrænsninger;
2. 18 år til 79 år (inklusive), mand og kvinde;
3. Mandlige forsøgspersoner vejer ≥50 kg og kvindelige forsøgspersoner vejer ≥45 kg. Kropsmasseindeks (BMI): 18-30 kg/m2 (inklusive) (BMI= vægt (kg)/højde2 (m^2));
4. Forsøgspersoner med medicinsk stabil RI indtil studiet er afsluttet svarende til klassifikationerne af nyrefunktion baseret på GFR: mild RI: 60≤GFR<90 mL/min; moderat RI: 30≤GFR<60 ml/min, svær RI:15≤GFR<30 ml/min;
5. Fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og resultater af kliniske laboratorietests blev anset for passende af investigator;
6. Ikke i brug af noget lægemiddel inden for 2 uger før screening, bortset fra den medicin, der er nødvendig for RI/andre comorbiditeter (varer mere end fire uger i god overensstemmelse);
7. Forsøgspersoner (inklusive partnere) er villige til frivilligt at bruge effektive præventionsmidler fra screening til mindst 6 måneder efter den sidste dosisindgivelse.

Personer med normal nyrefunktion:

1. Frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular, forstå forsøgsprocedurerne og være villig til at overholde alle prøveprocedurer og begrænsninger;
2. 18 år til 79 år (inklusive), mand og kvinde, alder og køn skal matches med forsøgspersoner med RI;
3. Mandlige forsøgspersoner vejer ≥50 kg og kvindelige forsøgspersoner vægter ≥45 kg, vægt skal matches med forsøgspersoner med RI. Kropsmasseindeks (BMI): 18-30 kg/m^2 (inklusive) (BMI= vægt (kg)/højde2 (m^2));
4. 90≤GFR <130 ml/min;
5. Fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og resultater af kliniske laboratorietests blev anset for passende af investigator;
6. Ikke i brug af noget lægemiddel inden for 2 uger før screening, bortset fra den medicin, der er nødvendig for komorbiditeter (varer mere end fire uger i god overensstemmelse);
7. Forsøgspersoner (inklusive partnere) er villige til frivilligt at bruge effektive præventionsmidler fra screening til mindst 6 måneder efter den sidste dosisindgivelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der er allergiske over for en hvilken som helst komponent af HSK21542-injektion eller allergisk historie over for opiater, såsom nældefeber (opiat-relaterede bivirkninger såsom forstoppelse og kvalme er ikke inkluderet som eksklusionskriterier i denne undersøgelse);
2. Har en historie med alvorlige og ukontrollerede sygdomme, såsom kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, mentale/nervesystemsygdomme inden for et år før screening;
3. Har tilstande, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse (f.eks. sygdom, lægemidler eller kirurgi);
4. Akut nyresvigt;
5. Rygning mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening eller rygning under undersøgelsen;
6. Gennemsnitligt alkoholindtag er mere end 14 enheder om ugen (1 enhed=17,7 ml alkohol , 1 enhed=357 ml 5% alkohol øl eller 43 ml 40% alkohol spiritus eller 147 ml 12% alkohol vin) inden for de 3 måneder før screening, eller indtagelse af alkohol under undersøgelsen eller en positiv ethanol udåndingstest ved screening;
7. Stofmisbrugshistorie inden for 5 år før screening eller positiv urinmedicinsk screening ved screening;
8. Anamnese med højt forbrug af grapefrugtjuice, methylxanthin-rig mad eller drikkevarer (såsom kaffe, te, cola, chokolade, energidrikke), indtagelse af grapefrugtjuice, methylxanthin-rig mad inden for 48 timer før administration;
9. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening;
10. Bloddonation (eller blodtab) ≥400 ml, eller modtagelse af blodprodukter for at forbedre anæmi inden for 3 måneder før screeningen;
11. Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) > 2 × øvre normalgrænse eller bilirubin > 1,5 × øvre normalgrænse;
12. Har et positivt resultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof, humant immundefekt virus antistof eller anti-treponema pallidum specifikt antistof;
13. En gravid/ammende kvinde, eller har en positiv graviditetstest ved screening eller under forsøget;
14. Ikke egnet til denne undersøgelse som vurderet af investigator.