En studie för att utvärdera farmakokinetiken för HSK21542 hos patienter med nedsatt njurfunktion

Inklusionskriterier:

Försökspersoner med nedsatt njurfunktion (RI):

1. Frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke, förstå testprocedurerna och vara villig att följa alla testprocedurer och restriktioner;
2. 18 år till 79 år (inklusive), män och kvinnor;
3. Manliga försökspersoner väger ≥50 kg och kvinnliga försökspersoner väger ≥45 kg. Kroppsmassaindex (BMI): 18-30 kg/m2 (inklusive) (BMI= vikt (kg)/höjd2 (m^2));
4. Försökspersoner med medicinskt stabil RI tills studien avslutats motsvarande klassificeringen av njurfunktion baserad på GFR: mild RI: 60≤GFR<90 mL/min; måttlig RI: 30≤GFR<60 ml/min, svår RI:15≤GFR<30 ml/min;
5. Fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och resultat av kliniska laboratorietester ansågs lämpliga av utredaren;
6. Används inte av något läkemedel inom 2 veckor före screening, förutom den medicinering som är nödvändig för RI/andra samsjukligheter (varar mer än fyra veckor i god överensstämmelse);
7. Försökspersoner (inklusive partners) är villiga att frivilligt använda effektiva preventivmedel från screening till minst 6 månader efter den sista dosen.

Personer med normal njurfunktion:

1. Frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke, förstå testprocedurerna och vara villig att följa alla testprocedurer och restriktioner;
2. 18 år till 79 år (inklusive), män och kvinnor, ålder och kön måste matchas med försökspersoner med RI;
3. Manliga försökspersoner väger ≥50 kg och kvinnliga försökspersoner väger ≥45 kg, vikt måste matchas med försökspersoner med RI. Kroppsmassaindex (BMI): 18-30 kg/m^2 (inklusive) (BMI= vikt (kg)/höjd2 (m^2));
4. 90≤GFR <130 ml/min;
5. Fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och resultat av kliniska laboratorietester ansågs lämpliga av utredaren;
6. Används inte av något läkemedel inom 2 veckor före screening, förutom den medicinering som är nödvändig för samsjukligheter (varar mer än fyra veckor i god överensstämmelse);
7. Försökspersoner (inklusive partners) är villiga att frivilligt använda effektiva preventivmedel från screening till minst 6 månader efter den sista dosen.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som är allergiska mot någon komponent av HSK21542-injektion eller allergisk historia mot opiater, såsom urtikaria (opiatrelaterade biverkningar såsom förstoppning och illamående ingår inte som uteslutningskriterier i denna studie);
2. Har en historia av allvarliga och okontrollerade sjukdomar, såsom kardiovaskulära, respiratoriska, lever, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, mentala/nervösa sjukdomar inom ett år före screening;
3. Har tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring (t.ex. sjukdom, läkemedel eller kirurgi);
4. Akut njursvikt;
5. Rökning mer än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före screening eller rökning under studien;
6. Genomsnittligt alkoholintag är mer än 14 enheter per vecka (1 enhet=17,7 ml alkohol , 1 enhet=357 ml öl med 5 % alkohol, eller 43 ml 40 % alkoholsprit eller 147 ml 12 % alkoholvin) inom 3 månader före screening, eller intag av alkohol under studien eller ett positivt etanolutandningstest vid screening;
7. Narkotikamissbrukshistoria inom 5 år före screening, eller positiv urindrogscreening vid screening;
8. Historik med hög konsumtion av grapefruktjuice, metylxantinrik mat eller dryck (såsom kaffe, te, cola, choklad, energidrycker), konsumtion av grapefruktjuice, metylxantinrik mat inom 48 timmar före administrering;
9. Deltagande i en annan klinisk prövning inom 3 månader före screening;
10. Blodgivning (eller blodförlust) ≥400 ml, eller ta emot blodprodukter för att förbättra anemi inom 3 månader före screeningen;
11. Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) > 2 × övre normalgräns eller bilirubin > 1,5 × övre normalgräns;
12. Ha ett positivt resultat för hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikropp, human immunbristvirusantikropp eller anti-treponema pallidum-specifik antikropp;
13. En gravid/ammande kvinna, eller har ett positivt graviditetstest vid screening eller under försöket;
14. Inte lämplig för denna studie enligt utredarens bedömning.