Исследование по оценке фармакокинетики HSK21542 у субъектов с почечной недостаточностью

Критерии включения:

Субъекты с почечной недостаточностью (RI):

1. Добровольно подписать форму информированного согласия, понимать процедуры исследования и быть готовым соблюдать все процедуры и ограничения исследования;
2. от 18 до 79 лет (включительно), мужчины и женщины;
3. Вес субъектов мужского пола ≥50 кг, а вес субъектов женского пола ≥45 кг. Индекс массы тела (ИМТ): 18–30 кг/м2 (включительно) (ИМТ = вес (кг)/рост2 (м^2));
4. Субъекты со стабильным с медицинской точки зрения ИР до завершения исследования в соответствии с классификацией почечной функции, основанной на СКФ: легкий РИ: 60≤СКФ<90 мл/мин; умеренный ИР: 30≤СКФ<60 мл/мин, тяжелый РИ:15≤СКФ<30 мл/мин;
5. Физический осмотр, измерения основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях и результаты клинических лабораторных анализов были сочтены исследователем соответствующими;
6. Не принимать какие-либо лекарственные препараты в течение 2 недель до скрининга, за исключением лекарств, необходимых для лечения РИ/других сопутствующих заболеваний (длиться более четырех недель при хорошем соблюдении режима);
7. Субъекты (включая партнеров) готовы добровольно использовать эффективные противозачаточные средства с момента скрининга до не менее 6 месяцев после введения последней дозы.

Субъекты с нормальной функцией почек:

1. Добровольно подписать форму информированного согласия, понимать процедуры исследования и быть готовым соблюдать все процедуры и ограничения исследования;
2. от 18 до 79 лет (включительно), мужчины и женщины, возраст и пол должны совпадать с субъектами с РИ;
3. Вес субъектов мужского пола ≥ 50 кг и вес субъектов женского пола ≥ 45 кг, вес должен соответствовать весу субъектов с RI. Индекс массы тела (ИМТ): 18–30 кг/м^2 (включительно) (ИМТ = вес (кг)/рост2 (м^2));
4. 90≤СКФ<130 мл/мин;
5. Физический осмотр, измерения основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях и результаты клинических лабораторных анализов были сочтены исследователем соответствующими;
6. Не принимать какие-либо лекарственные препараты в течение 2 недель до скрининга, за исключением лекарств, необходимых для лечения сопутствующих заболеваний (длиться более четырех недель при хорошем соблюдении режима);
7. Субъекты (включая партнеров) готовы добровольно использовать эффективные противозачаточные средства с момента скрининга до не менее 6 месяцев после введения последней дозы.

Критерий исключения:

1. Субъекты, у которых есть аллергия на любой компонент инъекции HSK21542 или аллергия на опиаты в анамнезе, например, крапивница (побочные реакции, связанные с опиатами, такие как запор и тошнота, не включены в качестве критериев исключения в это исследование);
2. Иметь в анамнезе тяжелые и неконтролируемые заболевания, такие как сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, желудочно-кишечные, эндокринные, гематологические заболевания, заболевания психической/нервной систем в течение одного года до скрининга;
3. Имеют состояния, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства (например, заболевание, прием лекарств или хирургическое вмешательство);
4. Острая почечная недостаточность;
5. Курение более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или курение во время исследования;
6. Среднее потребление алкоголя составляет более 14 единиц в неделю (1 единица = 17,7 ед.). мл спирта, 1 единица = 357 мл пива с содержанием спирта 5%, или 43 мл спирта с содержанием спирта 40%, или 147 мл вина с содержанием спирта 12%) в течение 3 месяцев до скрининга, или употребление любого алкоголя во время исследования, или положительный дыхательный тест на этанол при скрининге;
7. История злоупотребления наркотиками в течение 5 лет до скрининга или положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге;
8. История большого потребления грейпфрутового сока, продуктов или напитков, богатых метилксантином (таких как кофе, чай, кола, шоколад, энергетические напитки), потребление грейпфрутового сока, продуктов, богатых метилксантином, в течение 48 часов до введения;
9. Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга;
10. Донорство крови (или кровопотеря) ≥400 мл или получение препаратов крови для лечения анемии в течение 3 месяцев до скрининга;
11. Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2 × верхняя граница нормы или билирубин > 1,5 × верхняя граница нормы;
12. иметь положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, антитела к вирусу иммунодефицита человека или специфические антитела к бледной трепонеме;
13. Беременная/кормящая женщина или у нее положительный тест на беременность при скрининге или во время исследования;
14. Не подходит для этого исследования, по мнению исследователя.