Un estudio para evaluar la farmacocinética de HSK21542 en sujetos con insuficiencia renal

Criterios de inclusión:

Sujetos con insuficiencia renal (IR):

1. Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado, comprender los procedimientos del ensayo y estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos y restricciones del ensayo;
2. 18 años a 79 años (inclusive), hombres y mujeres;
3. Sujetos masculinos con peso ≥50 kg y sujetos femeninos con peso ≥45 kg. Índice de masa corporal (IMC) : 18-30 kg/m2 (inclusive) (IMC= peso (kg)/altura2 (m^2));
4. Sujetos con IR médicamente estable hasta la finalización del estudio correspondientes a las clasificaciones de Función Renal basadas en GFR: IR leve: 60≤GFR<90 mL/min; IR moderada: 30≤FG<60 mL/min, IR grave: 15≤FG<30 mL/min;
5. El investigador consideró apropiados el examen físico, las mediciones de los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico;
6. No estar en uso de ningún fármaco en las 2 semanas anteriores a la selección, a excepción de la medicación necesaria para IR/otras comorbilidades (último más de cuatro semanas en buen cumplimiento);
7. Los sujetos (incluidas las parejas) están dispuestos a usar voluntariamente anticonceptivos efectivos desde la selección hasta al menos 6 meses después de la administración de la última dosis.

Sujetos con función renal normal:

1. Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado, comprender los procedimientos del ensayo y estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos y restricciones del ensayo;
2. 18 años a 79 años (inclusive), hombres y mujeres, edad y sexo deben ser emparejados con sujetos con IR;
3. Peso de sujetos masculinos ≥50 kg y peso de sujetos femeninos ≥45 kg, el peso debe coincidir con sujetos con IR. Índice de masa corporal (IMC) : 18-30 kg/m^2 (inclusive) (IMC= peso (kg)/altura2 (m^2));
4. TFG90≤<130 ml/min;
5. El investigador consideró apropiados el examen físico, las mediciones de los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico;
6. No estar en uso de ningún fármaco en las 2 semanas previas a la selección, a excepción de la medicación necesaria para las comorbilidades (último más de cuatro semanas en buen cumplimiento);
7. Los sujetos (incluidas las parejas) están dispuestos a usar voluntariamente anticonceptivos efectivos desde la selección hasta al menos 6 meses después de la administración de la última dosis.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que sean alérgicos a cualquier componente de la inyección de HSK21542 o antecedentes de alergia a los opiáceos, como urticaria (las reacciones adversas relacionadas con los opiáceos, como el estreñimiento y las náuseas, no se incluyen como criterios de exclusión en este estudio);
2. Tener antecedentes de enfermedades graves y no controladas, como enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, gastrointestinales, endocrinas, hematológicas, mentales/del sistema nervioso dentro del año anterior a la selección;
3. Tiene condiciones que pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos (p. ej., enfermedad, medicamentos o cirugía);
4. Fallo renal agudo;
5. Fumar más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la selección o fumar durante el estudio;
6. La ingesta promedio de alcohol es más de 14 unidades por semana (1 unidad = 17,7 ml de alcohol, 1 unidad = 357 ml de cerveza con 5 % de alcohol, o 43 ml de alcohol con 40 % de alcohol, o 147 ml de vino con 12 % de alcohol) en los 3 meses anteriores a la selección, o haber tomado alcohol durante el estudio o una prueba de aliento con etanol positiva en la selección;
7. Historial de abuso de drogas dentro de los 5 años anteriores a la selección, o prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección;
8. Antecedentes de alto consumo de jugo de toronja, alimentos o bebidas ricos en metilxantina (como café, té, cola, chocolate, bebidas energéticas), consumo de jugo de toronja, alimentos ricos en metilxantina dentro de las 48 horas anteriores a la administración;
9. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
10. Donación de sangre (o pérdida de sangre) ≥400 ml, o recibir hemoderivados para mejorar la anemia en los 3 meses anteriores a la prueba de detección;
11. Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) > 2 × límite superior normal, o bilirrubina > 1,5 × límite superior normal;
12. Tener un resultado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C, el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana o el anticuerpo específico contra el treponema pallidum;
13. Una mujer embarazada/lactando, o tiene una prueba de embarazo positiva en la selección o durante el ensayo;
14. No apto para este estudio a juicio del investigador.