Une étude pour évaluer la pharmacocinétique de HSK21542 chez des sujets atteints d'insuffisance rénale

Critère d'intégration:

Sujets insuffisants rénaux (IR) :

1. signer volontairement le formulaire de consentement éclairé, comprendre les procédures d'essai et être prêt à se conformer à toutes les procédures et restrictions d'essai ;
2. 18 ans à 79 ans (inclus), homme et femme ;
3. Les sujets masculins pèsent ≥ 50 kg et les sujets féminins pèsent ≥ 45 kg. Indice de masse corporelle (IMC) : 18-30 kg/m2 (inclus) (IMC= poids (kg)/taille2 (m^2)) ;
4. Sujets avec RI médicalement stable jusqu'à la fin de l'étude correspondant aux classifications de la fonction rénale basées sur le DFG : RI léger : 60≤GFR<90 mL/min ; RI modéré : 30≤GFR<60 mL/min, RI sévère : 15≤GFR<30 mL/min ;
5. L'examen physique, les mesures des signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et les résultats des tests de laboratoire clinique ont été jugés appropriés par l'investigateur ;
6. N'utiliser aucun médicament dans les 2 semaines précédant le dépistage, à l'exception des médicaments nécessaires à l'IR/autres comorbidités (durent plus de quatre semaines en bonne observance) ;
7. Les sujets (y compris les partenaires) sont disposés à utiliser volontairement des contraceptifs efficaces depuis le dépistage jusqu'à au moins 6 mois après la dernière administration de dose.

Sujets à fonction rénale normale :

1. signer volontairement le formulaire de consentement éclairé, comprendre les procédures d'essai et être prêt à se conformer à toutes les procédures et restrictions d'essai ;
2. 18 ans à 79 ans (inclus), homme et femme, l'âge et le sexe doivent être appariés avec des sujets avec RI ;
3. Les sujets masculins pèsent ≥ 50 kg et les sujets féminins pèsent ≥ 45 kg, le poids doit être apparié avec les sujets avec RI. Indice de masse corporelle (IMC) : 18-30 kg/m^2 (inclus) (IMC= poids (kg)/taille2 (m^2)) ;
4. 90≤DFG<130 mL/min ;
5. L'examen physique, les mesures des signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et les résultats des tests de laboratoire clinique ont été jugés appropriés par l'investigateur ;
6. N'utiliser aucun médicament dans les 2 semaines précédant le dépistage, à l'exception des médicaments nécessaires aux comorbidités (durent plus de quatre semaines en bonne observance) ;
7. Les sujets (y compris les partenaires) sont disposés à utiliser volontairement des contraceptifs efficaces depuis le dépistage jusqu'à au moins 6 mois après la dernière administration de dose.

Critère d'exclusion:

1. Sujets allergiques à l'un des composants de l'injection de HSK21542 ou ayant des antécédents d'allergie aux opiacés, tels que l'urticaire (les effets indésirables liés aux opiacés tels que la constipation et les nausées ne sont pas inclus comme critères d'exclusion dans cette étude) ;
2. Avoir des antécédents de maladies graves et non contrôlées, telles que des maladies cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, gastro-intestinales, endocriniennes, hématologiques, du système mental / nerveux dans l'année précédant le dépistage ;
3. Avoir des conditions qui peuvent affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments (par exemple, maladie, médicaments ou chirurgie);
4. Insuffisance rénale aiguë;
5. Fumer plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage ou fumer pendant l'étude ;
6. La consommation moyenne d'alcool est supérieure à 14 unités par semaine (1 unité = 17,7 mL d'alcool, 1 unité = 357 mL de bière à 5 % d'alcool, ou 43 mL de spiritueux à 40 % d'alcool ou 147 mL de vin à 12 % d'alcool) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou la prise d'alcool pendant l'étude ou un test respiratoire à l'éthanol positif lors du dépistage ;
7. Antécédents de toxicomanie dans les 5 ans précédant le dépistage, ou dépistage positif de drogue dans l'urine lors du dépistage ;
8. Antécédents de consommation élevée de jus de pamplemousse, d'aliments ou de boissons riches en méthylxanthine (tels que café, thé, cola, chocolat, boissons énergisantes), consommation de jus de pamplemousse, d'aliments riches en méthylxanthine dans les 48 heures précédant l'administration ;
9. Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage ;
10. Don de sang (ou perte de sang) ≥ 400 mL, ou réception de produits sanguins pour améliorer l'anémie dans les 3 mois précédant le dépistage ;
11. Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) > 2 × limite supérieure de la normale, ou bilirubine > 1,5 × limite supérieure de la normale ;
12. Avoir un résultat positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C, l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine ou l'anticorps spécifique anti-tréponème pallidum ;
13. Une femme enceinte / allaitante, ou a un test de grossesse positif lors du dépistage ou pendant l'essai ;
14. Ne convient pas à cette étude selon l'investigateur.