评估 HSK21542 在肾损伤受试者中的药代动力学的研究

纳入标准：

肾功能不全（RI）受试者：

1. 自愿签署知情同意书，了解试验程序，并愿意遵守所有试验程序和限制；
2. 18周岁以上79周岁以下（含），男女不限；
3. 男性受试者体重≥50公斤，女性受试者体重≥45公斤。 体重指数（BMI）：18-30 kg/m2（含）（BMI=体重（kg）/身高2（m^2））；
4. 在研究完成之前具有与基于 GFR 的肾功能分类相对应的医学稳定 RI 的受试者：轻度 RI：60≤GFR<90 mL/min；中度RI：30≤GFR<60mL/min，重度RI：15≤GFR<30mL/min；
5. 研究者认为体格检查、生命体征测量、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试结果是适当的；
6. 筛查前 2 周内未使用任何药物，RI/其他合并症所需的药物除外（依从性良好，持续超过 4 周）；
7. 受试者（包括伴侣）愿意从筛选到最后一次给药后至少6个月内自愿使用有效的避孕药具。

肾功能正常的受试者：

1. 自愿签署知情同意书，了解试验程序，并愿意遵守所有试验程序和限制；
2. 18岁至79岁（含），男女，年龄和性别必须与RI受试者相匹配；
3. 男性受试者体重≥50公斤，女性受试者体重≥45公斤，体重必须与RI受试者相匹配。 体重指数（BMI）：18-30 kg/m^2（含）（BMI=体重（kg）/身高2（m^2））；
4. 90≤GFR<130毫升/分钟；
5. 研究者认为体格检查、生命体征测量、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试结果是适当的；
6. 筛查前 2 周内未使用任何药物，但合并症所需的药物除外（依从性良好，持续超过 4 周）；
7. 受试者（包括伴侣）愿意从筛选到最后一次给药后至少6个月内自愿使用有效的避孕药具。

排除标准：

1. 对HSK21542注射液任何成分过敏或有阿片类药物过敏史的受试者，如荨麻疹（便秘、恶心等阿片类药物相关不良反应不作为本研究的排除标准）；
2. 筛查前一年内有心血管、呼吸、肝脏、胃肠、内分泌、血液、精神/神经系统等严重且不受控制的疾病史；
3. 患有可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的状况（例如疾病、药物或手术）；
4. 急性肾功能衰竭;
5. 筛查前 3 个月内每天吸 5 支以上香烟或研究期间吸烟；
6. 每周平均酒精摄入量超过 14 单位（1 单位=17.7 筛选前3个月内饮用过1毫升酒精（1单位=357mL 5%酒精啤酒，或43mL 40%酒精烈酒，或147mL 12%酒精葡萄酒），或在研究期间服用任何酒精或在筛选时乙醇呼气测试呈阳性；
7. 筛查前 5 年内有药物滥用史，或筛查时尿液药物筛查呈阳性；
8. 大量食用柚子汁、富含甲基黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力、能量饮料）史，给药前48小时内食用柚子汁、富含甲基黄嘌呤的食物；
9. 筛选前3个月内参加过另一项临床试验；
10. 献血（或失血）≥400 mL，或筛查前3个月内接受血液制品改善贫血；
11. 天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）>2×正常值上限，或胆红素>1.5×正常值上限；
12. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性；
13. 孕妇/哺乳期妇女，或在筛选或试验期间妊娠测试呈阳性；
14. 经研究者判断不适合本研究。