Tutkimus HSK21542:n farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (RI):

1. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake, ymmärrä koemenettelyt ja on valmis noudattamaan kaikkia kokeilumenettelyjä ja rajoituksia;
2. 18-79 vuotta (mukaan lukien), miehet ja naiset;
3. Miesten paino ≥50 kg ja naispuolisten koehenkilöiden paino ≥45 kg. Painoindeksi (BMI): 18-30 kg/m2 (mukaan lukien) (BMI = paino (kg)/pituus2 (m^2));
4. Koehenkilöt, joilla on lääketieteellisesti stabiili RI, kunnes tutkimus on saatu päätökseen, mikä vastaa GFR:ään perustuvia munuaistoiminnan luokituksia: lievä RI: 60≤GFR <90 ml/min; kohtalainen RI: 30≤GFR <60 ml/min, vaikea RI:15≤GFR <30 ml/min;
5. Fyysinen tutkimus, elintoimintojen mittaukset, 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset pitivät tutkijan asianmukaisina;
6. Ei käytössä mitään lääkettä 2 viikkoa ennen seulontaa, lukuun ottamatta RI/muiden liitännäissairauksien hoitoon tarvittavaa lääkitystä (kestää yli neljä viikkoa hyvässä hoitomyöntyvyydessä);
7. Koehenkilöt (mukaan lukien kumppanit) ovat valmiita käyttämään vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta.

Koehenkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta:

1. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake, ymmärrä koemenettelyt ja on valmis noudattamaan kaikkia kokeilumenettelyjä ja rajoituksia;
2. 18-79-vuotiaat (mukaan lukien), miehet ja naiset, ikä ja sukupuoli on yhdistettävä RI-potilaiden kanssa;
3. Miesten paino ≥ 50 kg ja naispuolisten koehenkilöiden paino ≥ 45 kg, paino on yhteensopiva RI:n kanssa. Painoindeksi (BMI): 18-30 kg/m2 (mukaan lukien) (BMI = paino (kg)/pituus2 (m^2));
4. 90 < GFR < 130 ml/min;
5. Fyysinen tutkimus, elintoimintojen mittaukset, 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset pitivät tutkijan asianmukaisina;
6. Ei käytössä mitään lääkettä 2 viikon aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta liitännäissairauksiin tarvittavaa lääkitystä (kestää yli neljä viikkoa hyvässä hoitokunnossa);
7. Koehenkilöt (mukaan lukien kumppanit) ovat valmiita käyttämään vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka ovat allergisia jollekin HSK21542-injektion komponentille tai allergisia opiaateille, kuten nokkosihottuma (opiaatteihin liittyviä haittavaikutuksia, kuten ummetusta ja pahoinvointia, ei sisällytetä poissulkemiskriteereinä tässä tutkimuksessa);
2. sinulla on ollut vakavia ja hallitsemattomia sairauksia, kuten sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia, mielen/hermoston sairauksia vuoden sisällä ennen seulontaa;
3. sinulla on tiloja, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen (esim. sairaus, lääkkeet tai leikkaus);
4. Akuutti munuaisten vajaatoiminta;
5. Yli 5 savukkeen tupakointi päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai tupakointi tutkimuksen aikana;
6. Keskimääräinen alkoholin saanti on yli 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 17,7 ml alkoholia, 1 yksikkö = 357 ml 5-prosenttista alkoholiolutta tai 43 ml 40-prosenttista alkoholia tai 147 ml 12-prosenttista alkoholiviiniä) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai alkoholin ottamista tutkimuksen aikana tai positiivista etanoli-hengitystestiä seulonnassa;
7. Huumeiden väärinkäyttöhistoria 5 vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa;
8. Aikaisempi greippimehun, metyyliksantiinipitoisten ruokien tai juomien (kuten kahvin, teen, kolan, suklaan, energiajuomien) runsas kulutus, greippimehun, metyyliksantiinipitoisen ruoan nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen antoa;
9. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
10. Verenluovutus (tai verenhukka) ≥400 ml tai verituotteiden saaminen anemian parantamiseksi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
11. aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 x normaalin yläraja tai bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja;
12. saada positiivinen tulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle tai anti-treponema pallidum -spesifiselle vasta-aineelle;
13. raskaana oleva/imettävä nainen tai jolla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai tutkimuksen aikana;
14. Ei sovi tähän tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan.