Vizsgálat a HSK21542 farmakokinetikájának értékelésére vesekárosodásban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

Vesekárosodásban szenvedő (RI) alanyok:

1. Önként írja alá a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, megértse a vizsgálati eljárásokat, és legyen hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és korlátozást;
2. 18 évtől 79 évig (beleértve), férfi és nő;
3. A férfiak súlya ≥50 kg, a női alanyok súlya ≥45 kg. Testtömegindex (BMI): 18-30 kg/m2 (beleértve) (BMI= tömeg (kg)/magasság2 (m^2));
4. A vizsgálat befejezéséig orvosilag stabil RI-vel rendelkező alanyok, amelyek megfelelnek a vesefunkció GFR alapján történő osztályozásának: enyhe RI: 60≤GFR<90 ml/perc; közepes RI: 30≤GFR<60 ml/perc, súlyos RI:15≤GFR<30 ml/perc;
5. A fizikális vizsgálat, az életjel mérések, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményeit a vizsgáló megfelelőnek ítélte;
6. A szűrést megelőző 2 héten belül nem használ semmilyen gyógyszert, kivéve az RI/egyéb társbetegségek miatt szükséges gyógyszereket (jó megfelelés mellett négy hétnél tovább tart);
7. Az alanyok (beleértve a partnereket is) hajlandóak önkéntesen hatékony fogamzásgátlót alkalmazni a szűréstől az utolsó adag beadása után legalább 6 hónapig.

Normális veseműködésű alanyok:

1. Önként írja alá a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, megértse a vizsgálati eljárásokat, és legyen hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és korlátozást;
2. 18 évtől 79 éves korig (beleértve), férfi és nő, életkort és nemet meg kell egyezni az RI-vel rendelkező alanyokkal;
3. Férfi alanyok súlya ≥50 kg és női alanyok súlya ≥45 kg, a súlyt meg kell egyezni az RI-vel rendelkező alanyokkal. Testtömegindex (BMI): 18-30 kg/m^2 (beleértve) (BMI= tömeg (kg)/magasság2 (m^2));
4. 90≤GFR<130 ml/perc;
5. A fizikális vizsgálat, az életjel mérések, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményeit a vizsgáló megfelelőnek ítélte;
6. A szűrést megelőző 2 héten belül semmilyen gyógyszert nem használ, kivéve a társbetegségekhez szükséges gyógyszereket (jó megfelelés mellett négy hétnél tovább tart);
7. Az alanyok (beleértve a partnereket is) hajlandóak önkéntesen hatékony fogamzásgátlót alkalmazni a szűréstől az utolsó adag beadása után legalább 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akik allergiásak a HSK21542 injekció bármely összetevőjére, vagy allergiás kórtörténetük van opiátokra, például csalánkiütésre (az opiátokkal kapcsolatos mellékhatások, mint például a székrekedés és hányinger nem szerepelnek kizárási kritériumként ebben a vizsgálatban);
2. A szűrést megelőző egy éven belül súlyos és kontrollálatlan betegségekben szenved, mint például szív- és érrendszeri, légúti, máj-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, hematológiai, mentális/idegrendszeri betegségek;
3. olyan állapotai vannak, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (pl. betegség, gyógyszerek vagy műtét);
4. Akut veseelégtelenség;
5. Napi 5-nél több cigaretta elszívása a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy dohányzás a vizsgálat alatt;
6. Az átlagos alkoholfogyasztás több mint 14 egység hetente (1 egység = 17,7 ml alkoholt, 1 egység = 357 ml 5%-os alkoholos sört vagy 43 ml 40%-os alkoholtartalmú szeszes italt vagy 147 ml 12%-os alkoholtartalmú bort) a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy bármilyen alkohol fogyasztása a vizsgálat során, vagy a szűréskor pozitív etanol kilégzési teszt;
7. A kábítószerrel való visszaélés kórtörténete a szűrést megelőző 5 éven belül, vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrés a szűréskor;
8. Grapefruitlé, metilxantinban gazdag ételek vagy italok (például kávé, tea, kóla, csokoládé, energiaitalok) nagymértékű fogyasztása, grapefruitlé, metilxantinban gazdag ételek fogyasztása a beadást megelőző 48 órán belül;
9. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
10. Véradás (vagy vérveszteség) ≥400 ml, vagy vérkészítmények adása a vérszegénység enyhítésére a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
11. aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT) > 2 × a normál felső határ, vagy bilirubin > 1,5 × a normál felső határ;
12. Pozitív eredménnyel kell rendelkeznie a hepatitis B felületi antigénre, a hepatitis C vírus antitestére, a humán immundeficiencia vírus ellenanyagára vagy az anti-treponema pallidum specifikus antitestre;
13. terhes/szoptató nő, vagy pozitív terhességi tesztje van a szűrés vagy a vizsgálat során;
14. A vizsgáló megítélése szerint nem alkalmas erre a vizsgálatra.