En studie for å evaluere farmakokinetikken til HSK21542 hos personer med nedsatt nyrefunksjon

Inklusjonskriterier:

Personer med nedsatt nyrefunksjon (RI):

1. Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke, forstå prøveprosedyrene, og vær villig til å overholde alle prøveprosedyrer og restriksjoner;
2. 18 år til 79 år (inkludert), mann og kvinne;
3. Mannlige forsøkspersoner veier ≥50 kg og kvinnelige forsøkspersoner veier ≥45 kg. Kroppsmasseindeks (BMI): 18-30 kg/m2 (inklusive) (BMI= vekt (kg)/høyde2 (m^2));
4. Personer med medisinsk stabil RI inntil studien er fullført, tilsvarende klassifikasjonene av nyrefunksjon basert på GFR: mild RI: 60≤GFR<90 mL/min; moderat RI: 30≤GFR<60 mL/min, alvorlig RI:15≤GFR<30 mL/min;
5. Fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og resultater av kliniske laboratorietester ble ansett som passende av etterforskeren;
6. Ikke i bruk av noe medikament innen 2 uker før screening, bortsett fra medisiner som er nødvendige for RI/andre komorbiditeter (varer mer enn fire uker i god overensstemmelse);
7. Forsøkspersoner (inkludert partnere) er villige til frivillig å bruke effektive prevensjonsmidler fra screening til minst 6 måneder etter siste doseadministrasjon.

Personer med normal nyrefunksjon:

1. Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke, forstå prøveprosedyrene, og vær villig til å overholde alle prøveprosedyrer og restriksjoner;
2. 18 år til 79 år (inkludert), mann og kvinne, alder og kjønn må matches med forsøkspersoner med RI;
3. Mannlige forsøkspersoner vekt ≥50 kg og kvinnelige forsøkspersoner vekt ≥45 kg, vekt må matches med forsøkspersoner med RI. Kroppsmasseindeks (BMI): 18-30 kg/m^2 (inklusive) (BMI= vekt (kg)/høyde2 (m^2));
4. 90≤GFR <130 ml/min;
5. Fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og resultater av kliniske laboratorietester ble ansett som passende av etterforskeren;
6. Ikke i bruk av noe medikament innen 2 uker før screening, bortsett fra medisiner som er nødvendige for komorbiditeter (varer mer enn fire uker i god overensstemmelse);
7. Forsøkspersoner (inkludert partnere) er villige til frivillig å bruke effektive prevensjonsmidler fra screening til minst 6 måneder etter siste doseadministrasjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som er allergiske mot noen komponent av HSK21542-injeksjon eller allergisk historie mot opiater, som urticaria (opiatrelaterte bivirkninger som forstoppelse og kvalme er ikke inkludert som eksklusjonskriterier i denne studien);
2. Har en historie med alvorlige og ukontrollerte sykdommer, som kardiovaskulære, respiratoriske, lever, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, mentale/nervesystemsykdommer innen ett år før screening;
3. Har tilstander som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse (f.eks. sykdom, medikamenter eller kirurgi);
4. Akutt nyresvikt;
5. Røyking mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening eller røyking under studien;
6. Gjennomsnittlig alkoholinntak er mer enn 14 enheter per uke (1 enhet=17,7 ml alkohol , 1 enhet=357 ml 5 % alkohol øl, eller 43 ml 40 % alkoholsprit, eller 147 ml 12 % alkohol vin) innen 3 måneder før screening, eller inntak av alkohol under studien eller en positiv etanolpustetest ved screening;
7. Narkotikamisbrukshistorie innen 5 år før screening, eller positiv urinstoffscreening ved screening;
8. Anamnese med høyt forbruk av grapefruktjuice, metylxantinrik mat eller drikke (som kaffe, te, cola, sjokolade, energidrikker), inntak av grapefruktjuice, metylxantinrik mat innen 48 timer før administrering;
9. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før screening;
10. Bloddonasjon (eller blodtap) ≥400 ml, eller mottak av blodprodukter for å forbedre anemi innen 3 måneder før screeningen;
11. Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) > 2 × øvre normalgrense, eller bilirubin > 1,5 × øvre normalgrense;
12. Ha et positivt resultat for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff, humant immunsviktvirusantistoff eller anti-treponema pallidum spesifikt antistoff;
13. En gravid/ammende kvinne, eller har en positiv graviditetstest ved screening eller under forsøket;
14. Ikke egnet for denne studien etter vurdering av etterforskeren.