ウガンダの思春期の少女と若い女性の HIV ケアへの取り組みを改善: キソボカ・ムクワノ介入
2025年12月23日 更新者:Ijeoma Ogbonnaya、Arizona State University
男性パートナーのアルコール使用と親密なパートナーによる暴力リスクの削減を通じて、ウガンダの思春期の少女と若い女性のHIVケアへの取り組みを改善:キソボカ・ムクワノ介入
この研究は、HIVとともに生きる思春期の少女と若い女性(ウガンダ在住のWLHIV(15~24歳))がHIVケアを受けられるよう支援し、パートナーの男性のアルコール使用を対象とすることでHIV治療の成果を改善するためのカップルベースの介入を開発し、パイロットテストする予定である。 IPV リスクを軽減するため。
調査の概要
状態
招待による登録
詳細な説明
ウガンダでは、思春期の少女と若い女性(AGYW)がHIVに偏って罹患しており、ウイルス抑制率が低く、今後の感染のリスクが高まっています。
親密なパートナーによる暴力 (IPV) は、AGYW における HIV の影響を軽減する上での大きな障壁となっています。
サハラ以南アフリカ(SSA)で HIV とともに暮らす AGYW(AGYWLHIV)のうち、IPV を経験した人は、IPV を経験していない人よりも服薬アドヒアランス、ウイルス抑制、ケアへの取り組みが劣っています。
さらに、男性パートナーのアルコール使用は、SSA の AGYW の IPV リスクを直接的および間接的に増加させます。
したがって、男性パートナーの間での大量のアルコール使用に対処する要素による介入は、特にSSAの一人当たりのアルコール使用量が最も多いウガンダにおいて、AGYWのIPVリスクを減少させる可能性がある。
カップルベースの介入により、男性パートナーのアルコール使用、人間関係の葛藤 IPV が効果的に減少し、ウイルス抑制と HIV ケアへの関与が改善されました。まだ、SSA で AGYWLHIV に合わせて調整されたものはありません。
研究者らは、男性パートナーの大量飲酒とカップルのIPVリスクを減らすことにより、AGYWLHIVのHIVケア関与とART遵守を改善することに焦点を当てたカップルベースの介入を開発し、試験的に実施することを提案している。
さらに、研究者らは、予防としての治療のさらなる重要な利点を得るために、AGYWウイルス量に対する介入の影響を調査する予定である。
この研究の目的は次のとおりです。 1) 短い動機づけ面接 (MI) ベースのアルコール介入の行動要素を適応させて、提案されているキソボカ ムクワノ (「それは可能です、愛する人!」) 介入を作成します。
この介入は、男性パートナーのアルコール使用量の削減、人間関係の葛藤やストレスへの対処、IPVを減少させる規範の変更、そしてAGYWLHIVのHIVケアへの参加とART遵守をサポートするための戦略を促進し、それによって将来の持続的なウイルス抑制と治療の利益を高めるだろう。予防として。
この介入は、異性愛者のカップルに提供され、ピア・ナビゲーターが関与し、IPVに対処し、ウガンダのAGYWLHIVの発達上適切なものとなるように調整および調整されます。
研究者は、介入運営委員会と協力して、既婚/同棲のAGYWLHIV、既婚/同棲の男性、主要な情報提供者を対象とした定性的調査と、6組のカップルを対象とした最初のパイロットテストを通じて、介入を開発し洗練させます。
2) 研究者は、HIV、アルコール、および IPV の転帰を改善するために、安全性、受容性、実現可能性、および対照群と比較した介入の可能性の予備的推定を評価します。
研究者らは、AGYW HIVケアへの関与、AGYW ART遵守、男性パートナー間の大量アルコール使用、カップルのIPVリスクに対する予備的影響を調査し、AGYWウイルス量に対する影響と介入要素に関連する中間結果を調査する予定である。
研究者らは、これらの結果をベースラインで評価し、その後 3 か月および 6 か月の追跡調査で評価します。
研究結果は、大規模な臨床試験で介入をテストするためのその後の R01 提案の指針として使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kampala、ウガンダ
- Makerere Univerisity School of Public Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
思春期の少女と若い女性 (AGYW)/女性:
- 18~24歳、または釈放された未成年者として自己申告した15~17歳、
- HIV+
- 以下の非関与基準の 1 つ以上を満たしている: 現在 HIV クリニックに登録されていない (例: 登録したことがない、中退した)。現在ARTを受けていない。過去 12 か月以内に、実際の立ち会いを必要とする HIV ケアの予約 (ウイルス量 [VL] 検査など) を 1 回以上欠席した。過去 2 週間の ART 遵守率が 90% 未満。直近のVL>1000、または期待される最近のVL検査結果が6か月以上前にARTを開始したにもかかわらず診療記録に存在しない
- 現在の男性パートナーがこれまでに行ったIPV(身体的、性的、および/または感情的)および/または支配的な行為の少なくとも1件の履歴を自己申告する
- 研究スタッフが男性パートナーと連絡を取ることに同意する。
AGYWの男性パートナー/男性:
- 18歳以上または釈放された未成年者
- 過去 30 日間に少なくとも 1 回以上、1 回あたり 6 杯以上の飲み物を摂取したと報告するか、AUDIT (アルコール使用障害識別テスト) で 4 点以上のスコアを獲得したと報告する-C
カップル (各パートナー (男性と女性) が個別に報告する必要があります):
- 結婚している、または結婚しているかのように6か月以上同居している
- 少なくともあと2か月間一緒に過ごす予定(介入期間)
- 脇曽地区に3か月以上居住している
- 今後6か月以内にその地域から移動する予定がない
- 研究で開発されたカップル検証スクリーニングに関する質問に対しても同様に(正確ではないが近い)回答する
除外基準
AGYW(女性):
- 過去 3 か月以内に経験した重篤な物理的 IPV を報告する。
カップル(男性と女性):
- ルガンダ語も英語も話せません
- 研究に安全に参加できないとは思わないでください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:キソボカ・ムクワノ・インターベンション(治療)
親密なパートナーの暴力、アルコール使用、HIV ケアへの関与を対象とする、動機付け面接、ピア ナビゲーション、行動経済学的アプローチを使用したカップル ベースの簡単な介入。
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この介入は、隔週で 5 回のセッションで構成され、各セッションは 60 ~ 90 分続きます。
動機付け面接、ピアナビゲーション、行動経済学を利用して、経済強化、男性パートナーのアルコール使用量の削減、人間関係の対立やストレスへの対処、親密なパートナーの暴力を減らし、HIV ケアや抗レトロウイルス療法への参加をサポートする規範の変更などの戦略を推進します。 )HIVとともに生きる思春期の少女や若い女性のアドヒアランスを高め、それによって将来の持続的なウイルス抑制と予防としての治療の利点を強化します。
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アクティブコンパレータ:スクリーニングと紹介(対照)
親密なパートナーの暴力とアルコール使用(男性)に関する簡単なフィードバック、これらの症状についての紹介、および HIV ケアへの取り組みと遵守の重要性について簡単に説明します。
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親密なパートナーの暴力検査、アルコール検査、紹介
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗レトロウイルス療法(ART)アドヒアランスバイオマーカーのベースラインからの変化(女性およびHIV陽性男性パートナー)
時間枠:3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ
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尿中にテノフォイビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) の存在が検出されました
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3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ
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自己申告による抗レトロウイルス療法(ART)アドヒアランスのベースラインからの変化(女性およびHIV陽性男性パートナー)
時間枠:3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ
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AIDS 臨床試験グループアドヒアランス (AACTG) 措置を使用した ART 欠席の自己報告
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3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ
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HIV ケアへの取り組みにおけるベースラインからの変化 (女性および HIV+ 男性パートナー)
時間枠:3ヶ月、6ヶ月
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HIV クリニック受診の順守
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3ヶ月、6ヶ月
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ホスファチジルエタノール(PEth)のベースラインからの変化(男性パートナー)
時間枠:6ヵ月
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アルコールバイオマーカー(PEth)レベル
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6ヵ月
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大量飲酒のベースラインからの変化(男性パートナー)
時間枠:3ヶ月、6ヶ月
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アルコール使用障害識別テスト (AUDIT-C) で評価
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3ヶ月、6ヶ月
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親密なパートナーによる暴力(IPV)の発生(男性および女性)
時間枠:6ヵ月
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IPV の加害および被害のあらゆる事件: 世界保健機関 (WHO) の測定器/人口統計および健康データ (DHS) の家庭内暴力モジュールを使用して測定された、身体的、性的、言葉/感情的、脅迫および/または支配的な行動。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親密なパートナーからの暴力に対する恐怖(男性および女性)
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
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WHO の機器/DHS の家庭内暴力モジュールを使用して測定された、現在の配偶者/パートナーを恐れる頻度の評価。
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6ヶ月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIV ウイルス量のベースラインからの変化 (女性と HIV+ 男性)
時間枠:6ヵ月
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(1) 血液を使用したバイオマーカー検査 (女性)、および (2) 診療録 (男性)。
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6ヵ月
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PrEPアドヒアランスのベースラインからの変化(PrEPを服用している男性パートナー)
時間枠:3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ
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AIDS 臨床試験グループアドヒアランス (AACTG) 尺度の適応版を使用した PrEP 欠席の自己報告
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3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ
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PrEPの取り込み
時間枠:6か月のフォローアップまで
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PrEPの開始
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6か月のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Susan M Kiene, PhD、San Diego State University
- 主任研究者:Ijeoma Nwabuzor Ogbonnaya, PhD、Arizona State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2026年10月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月9日
最初の投稿 (実際)
2023年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 血液感染症
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 精神障害
- 免疫系疾患
- 感染症
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 伝染病
- 性感染症、ウイルス
- 性感染症
- レンチウイルス感染症
- レトロウイルス感染症
- 免疫不全症候群
- 物質関連障害
- 化学誘発性疾患
- アルコール関連障害
- 遅いウイルス病
- HIV感染症
- アルコール依存症
- 後天性免疫不全症候群
- 専門的な実践
- 組織と管理
- 保健サービス管理
- ヘルスケアの質、アクセス、評価
- 調査手法
- 疫学的方法
- 診断技術と手順
- 診断
- データ収集
- ヘルスケア評価メカニズム
- ヘルスケアの質
- 公衆衛生
- 環境と公衆衛生
- 医療サービス
- 医療施設の労働力とサービス
- 予防保健サービス
- 診断サービス
- 健康調査
- 調査とアンケート
- 公衆衛生の実践
- 方法
- 紹介と相談
- 大量スクリーニング
その他の研究ID番号
- R34AA030489 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
定性的データと形成研究のために収集されたデータを除く、6 か月の臨床試験の基礎となる収集されたすべての参加者データ (IPD)。
IPD 共有時間枠
最初の付与通知に指定された付与終了日 (2025 年 8 月 31 日) から 2 年後。
ジャーナル出版物で使用される主題レベルのデータおよび関連する分析データは、出版物が 2 年間の自動共有日より前に発行された場合でも、出版時に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
研究目的でのデータへのアクセスは、国立精神衛生研究所 (NIMH) データ アーカイブ (NDA) データ アクセス委員会 (DAC) を通じて提供されます。
NDA からのデータを求める研究者および機関は、データセキュリティ対策を満たすことが求められ、データ使用証明書の提出が求められます。データ使用証明書には、研究者と NIH が認めたスポンサー機関の指定された機関職員が連署し、最新の情報が記載されています。フェデラル・ワイド・アシュアランス (FWA)。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。