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Verbesserung des Engagements in der HIV-Betreuung bei jugendlichen Mädchen und jungen Frauen in Uganda: Die Kisoboka Mukwano-Intervention

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Ijeoma Ogbonnaya, Arizona State University

Verbesserung des HIV-Betreuungsengagements bei heranwachsenden Mädchen und jungen Frauen in Uganda durch Verringerung des Alkoholkonsums männlicher Partner und des Risikos von Gewalt in Paarbeziehungen: Die Kisoboka Mukwano-Intervention

In dieser Studie wird eine paarbasierte Intervention entwickelt und getestet, um heranwachsenden Mädchen und jungen Frauen mit HIV (WLHIV (15-24 Jahre), die in Uganda leben, Zugang zur HIV-Versorgung zu verschaffen und die Ergebnisse ihrer HIV-Behandlung zu verbessern, indem sie auf den Alkoholkonsum männlicher Partner abzielen um das IPV-Risiko zu reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In Uganda sind jugendliche Mädchen und junge Frauen (AGYW) überproportional von HIV betroffen und weisen eine schlechte Virussuppressionsrate auf, was ihr Risiko einer Weiterübertragung erhöht. Gewalt in der Partnerschaft (IPV) ist ein großes Hindernis für die Abmilderung der Auswirkungen von HIV bei AGYW. AGYW, die mit HIV (AGYWLHIV) in Subsahara-Afrika (SSA) leben und IPV erlebt haben, haben eine schlechtere Medikamenteneinhaltung, Virussuppression und Pflegeeinbindung als diejenigen ohne IPV. Darüber hinaus erhöht der Alkoholkonsum männlicher Partner direkt und indirekt das IPV-Risiko bei AGYW in SSA. Daher könnte eine Intervention mit Komponenten, die auf starken Alkoholkonsum bei männlichen Partnern eingehen, das IPV-Risiko von AGYW verringern, insbesondere in Uganda, wo der Alkoholkonsum pro Kopf in SSA am höchsten ist. Paarbasierte Interventionen haben den Alkoholkonsum männlicher Partner, die IPV bei Beziehungskonflikten und die Virusunterdrückung sowie das Engagement in der HIV-Betreuung wirksam reduziert. Dennoch wurde in SSA keines auf AGYWLHIV zugeschnitten. Die Forscher schlagen vor, eine paarbasierte Intervention zu entwickeln und zu testen, die sich auf die Verbesserung des Engagements in der HIV-Pflege und der ART-Einhaltung bei AGYWLHIV durch Reduzierung des starken Alkoholkonsums bei männlichen Partnern und des IPV-Risikos von Paaren konzentriert. Darüber hinaus werden die Forscher die Auswirkungen der Intervention auf die AGYW-Viruslast untersuchen, um den zusätzlichen Hauptvorteil der Behandlung als Prävention zu ermitteln. Die Ziele der Studie sind: 1) Anpassung der Verhaltenskomponenten einer kurzen, auf Motivational Interviewing (MI) basierenden Alkoholintervention, um die vorgeschlagene Kisoboka Mukwano-Intervention („Es ist möglich, meine Liebe!“) zu erstellen. Die Intervention wird Strategien zur Reduzierung des Alkoholkonsums männlicher Partner, zur Bewältigung von Beziehungskonflikten und Stress, zur Änderung von Normen zur Reduzierung von IPV und zur Unterstützung des Engagements in der HIV-Versorgung und der ART-Einhaltung bei AGYWLHIV fördern und dadurch die künftige nachhaltige Virusunterdrückung und den Nutzen der Behandlung verbessern als Prävention. Die Intervention wird angepasst und maßgeschneidert, um mit heterosexuellen Paaren durchgeführt zu werden, Peer-Navigatoren einzubeziehen, sich mit IPV zu befassen und entwicklungsgerecht für AGYWLHIV in Uganda zu sein. Die Ermittler werden die Intervention in Zusammenarbeit mit einem Interventionslenkungsausschuss entwickeln und verfeinern durch: qualitative Forschung mit verheirateten/zusammenlebenden AGYWLHIV, verheirateten/zusammenlebenden Männern und Schlüsselinformanten und einem ersten Pilottest mit 6 Paaren. 2) Die Forscher bewerten Sicherheit, Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufige Schätzungen des Potenzials der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe zur Verbesserung der HIV-, Alkohol- und IPV-Ergebnisse. Die Forscher werden vorläufige Auswirkungen auf das Engagement in der HIV-Pflege von AGYW, die Einhaltung von AGYW ART, starken Alkoholkonsum bei männlichen Partnern und das IPV-Risiko von Paaren untersuchen und Auswirkungen auf die AGYW-Viruslast sowie Zwischenergebnisse im Zusammenhang mit Interventionskomponenten. Die Forscher werden diese Ergebnisse zu Studienbeginn und dann bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten bewerten. Die Studienergebnisse werden als Leitfaden für einen nachfolgenden R01-Vorschlag verwendet, um die Intervention in einer größeren klinischen Studie zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kampala, Uganda
        • Makerere Univerisity School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Heranwachsende Mädchen und junge Frauen (AGYW)/Weiblich:

  • im Alter von 18 bis 24 Jahren oder sich selbst als emanzipierte Minderjährige im Alter von 15 bis 17 Jahren bezeichnen,
  • HIV+
  • erfüllt eines oder mehrere der folgenden Nicht-Engagement-Kriterien: derzeit nicht in einer HIV-Klinik eingeschrieben (z. B. nie eingeschrieben, ausgestiegen); nimmt derzeit keine ART ein; in den letzten 12 Monaten einen oder mehrere geplante HIV-Behandlungstermine verpasst haben, die eine physische Anwesenheit erfordern (z. B. Viruslasttests [VL]); < 90 % ART-Adhärenz in den letzten 2 Wochen; Die neuesten VL>1000- oder erwarteten aktuellen VL-Testergebnisse fehlen in den Klinikakten, obwohl die ART vor mehr als 6 Monaten begonnen wurde
  • Geben Sie selbst an, dass in der Vergangenheit mindestens ein Vorfall von Gewalt gegen Sie (körperlich, sexuell und/oder emotional) und/oder kontrollierendem Verhalten durch Ihren derzeitigen männlichen Partner aufgetreten ist
  • erklären sich damit einverstanden, dass Forschungsmitarbeiter Kontakt zu ihrem männlichen Partner aufnehmen.

Männliche Partner von AGYW/Männlich:

  • ab 18 Jahren oder volljährige Minderjährige
  • Geben Sie an, in den letzten 30 Tagen mindestens einmal oder mehrmals ≥ 6 Getränke pro Gelegenheit konsumiert zu haben, oder erzielen Sie beim AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test)-C eine Punktzahl von 4 oder mehr

Paare (jeder Partner (Mann und Frau) muss sich selbstständig melden):

  • verheiratet oder seit ≥6 Monaten wie verheiratet zusammenlebend
  • planen, noch mindestens 2 Monate zusammen zu bleiben (Interventionszeitraum)
  • lebte ≥3 Monate im Wakiso-Distrikt
  • Ich habe nicht vor, innerhalb der nächsten 6 Monate aus der Gegend umzuziehen
  • Beantworten Sie die Fragen zum in der Studie entwickelten Screening zur Paarverifizierung ähnlich (nicht genau, aber genau).

Ausschlusskriterien

AGYW (weiblich):

  • Meldung jeglicher schwerer körperlicher IPV, die in den letzten 3 Monaten aufgetreten ist.

Paare (männlich und weiblich):

  • Sprechen Sie weder Luganda noch Englisch
  • haben nicht das Gefühl, dass sie nicht sicher an der Studie teilnehmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kisoboka Mukwano Intervention (Behandlung)
Eine kurze paarbasierte Intervention, die motivierende Interviews, Peer-Navigation und verhaltensökonomische Ansätze nutzt, um Gewalt in der Partnerschaft, Alkoholkonsum und Engagement in der HIV-Betreuung zu bekämpfen.
Die Intervention besteht aus 5 zweiwöchentlichen Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 60 bis 90 Minuten. Es nutzt motivierende Interviews, Peer-Navigation und Verhaltensökonomie, um Strategien zur wirtschaftlichen Stärkung, zur Reduzierung des Alkoholkonsums männlicher Partner, zur Bewältigung von Beziehungskonflikten und Stress, zur Änderung von Normen zur Reduzierung von Gewalt in Paarbeziehungen und zur Unterstützung des Engagements in der HIV-Behandlung und antiretroviralen Therapie zu fördern (ART ) Adhärenz bei jugendlichen Mädchen und jungen Frauen, die mit HIV leben, und verbessert so die künftige nachhaltige Virussuppression und den Nutzen der Behandlung als Prävention.
Aktiver Komparator: Screening & Überweisung (Kontrolle)
Kurzes Feedback zu Gewalt in Paarbeziehungen und Alkoholkonsum (Männer), Empfehlungen für diese Erkrankungen und kurze Erörterung der Bedeutung des Engagements und der Einhaltung der HIV-Betreuung.
Screening auf Gewalt in der Partnerschaft, Alkoholscreening und Überweisung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Biomarkers für die Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) gegenüber dem Ausgangswert (Frauen und HIV-positive männliche Partner)
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
Vorhandensein von Tenofoivirdisoproxilfumarat (TDF) im Urin nachgewiesen
Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
Veränderung der selbstberichteten Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) gegenüber dem Ausgangswert (Frauen und HIV-positive männliche Partner)
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
Selbstbericht über verpasste ART anhand der AACTG-Messungen (AIDS Clinical Trials Group Adherence).
Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im HIV-Betreuungsengagement (Frauen und HIV-positive männliche Partner)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Einhaltung von HIV-Klinikbesuchen
3 Monate, 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Phosphatidylethanol (PEth) (männliche Partner)
Zeitfenster: 6 Monate
Alkohol-Biomarker-Spiegel (PEth).
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei starkem Alkoholkonsum (männliche Partner)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
bewertet mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C)
3 Monate, 6 Monate
Vorkommen von Gewalt in der Partnerschaft (IPV) (Männer und Frauen)
Zeitfenster: 6 Monate
Jeder Vorfall von IPV-Verübung und -Viktimisierung: physisches, sexuelles, verbales/emotionales, einschüchterndes und/oder kontrollierendes Verhalten, gemessen mit den Instrumenten/Demographic and Health Data (DHS) Domestic Violence Modules der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vor Gewalt in der Partnerschaft (Männer und Frauen)
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Bewertung, wie oft jemand Angst vor seinem aktuellen Ehepartner/Partner hat, gemessen mit dem WHO-Instrument/DHS-Modulen für häusliche Gewalt.
6 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der HIV-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert (Frauen und HIV-positive Männer)
Zeitfenster: 6 Monate
(1) Biomarker-Tests anhand von Blut (Frauen) und (2) Klinikakten (Männer).
6 Monate
Veränderung der PrEP-Einhaltung gegenüber dem Ausgangswert (männliche Partner, die PrEP einnehmen)
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
Selbstbericht über verpasste PrEP unter Verwendung einer angepassten Version der AIDS Clinical Trials Group Adherence (AACTG)-Maßnahmen
Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
PrEP-Aufnahme
Zeitfenster: bis zum 6-monatigen Follow-up
Einleitung von PrEP
bis zum 6-monatigen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan M Kiene, PhD, San Diego State University
  • Hauptermittler: Ijeoma Nwabuzor Ogbonnaya, PhD, Arizona State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die der 6-monatigen klinischen Studie zugrunde liegen, mit Ausnahme qualitativer Daten und Daten, die für formative Forschung gesammelt wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwei Jahre nach dem in der ersten Vergabemitteilung angegebenen Enddatum der Förderung (31.08.2025). Alle in einer Zeitschriftenveröffentlichung verwendeten Daten auf Fachebene und die damit verbundenen analysierten Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung weitergegeben, auch wenn die Veröffentlichung vor dem zweijährigen automatischen Freigabedatum erfolgt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf Daten für Forschungszwecke erfolgt über das Data Access Committee (DAC) des National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA). Von Ermittlern und Institutionen, die Daten von der NDA anfordern, wird erwartet, dass sie Datensicherheitsmaßnahmen einhalten, und sie werden gebeten, eine Datennutzungsbescheinigung einzureichen, die vom Ermittler und den benannten institutionellen Beamten der vom NIH anerkannten Sponsorinstitution gemeinsam mit einem gültigen Zertifikat unterzeichnet wird Federal Wide Assurance (FWA).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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