Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ugandan teini-ikäisten tyttöjen ja nuorten naisten HIV-hoidon sitoutumisen parantaminen: Kisoboka Mukwano -interventio

tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ijeoma Ogbonnaya, Arizona State University

Ugandan teini-ikäisten tyttöjen ja nuorten naisten HIV-hoidon sitoutumisen parantaminen vähentämällä miesten kumppanin alkoholinkäyttöä ja parisuhdeväkivallan riskiä: Kisoboka Mukwano -interventio

Tässä tutkimuksessa kehitetään ja pilotoidaan pariskunnille perustuvaa interventiota, joka auttaa nuoria tyttöjä ja nuoria naisia, joilla on HIV (WLHIV (15–24-vuotiaat), jotka asuvat Ugandassa, pääsemään HIV-hoitoon ja parantamaan HIV-hoitonsa tuloksia kohdentamalla miespuolisten kumppanien alkoholin käyttöä). IPV-riskin vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ugandassa teini-ikäiset tytöt ja nuoret naiset (AGYW) kärsivät suhteettoman paljon HIV:stä, ja heillä on huono virussuppressio, mikä lisää heidän riskiään tarttua edelleen. Parisuhdeväkivalta (IPV) on suuri este HIV:n vaikutusten lieventämiselle AGYW:n keskuudessa. Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (SSA) HIV:tä sairastavilla AGYWLHIV-potilailla, jotka ovat kokeneet IPV:n, hoitoon sitoutuminen, virussuppressio ja hoitoon sitoutuminen on huonompi kuin niillä, joilla ei ole IPV:tä. Lisäksi miesten kumppanin alkoholin käyttö lisää suoraan ja epäsuorasti IPV-riskiä AGYW:n keskuudessa SSA:ssa. Siten interventio komponenteilla, jotka käsittelevät runsasta alkoholin käyttöä miespuolisten kumppanien keskuudessa, voisi vähentää AGYW:n IPV-riskiä, ​​erityisesti Ugandassa, jossa alkoholin käyttö asukasta kohden on suurin SSA:ssa. Paripohjaiset interventiot ovat vähentäneet tehokkaasti miesten kumppanin alkoholin käyttöä, parisuhdekonfliktin IPV:tä ja parantaneet virussuppressiota ja HIV-hoitoon sitoutumista; Silti yhtään ei ole räätälöity AGYWLHIV:lle SSA:ssa. Tutkijat ehdottavat, että kehitetään ja pilotoidaan pariskunnille perustuva interventio, joka keskittyy parantamaan HIV-hoitoon sitoutumista ja ART-hoitoon sitoutumista AGYWLHIV-viruksen keskuudessa vähentämällä alkoholin runsasta käyttöä miespuolisten parien keskuudessa ja pariskunnan IPV-riskiä. Lisäksi tutkijat selvittävät toimenpiteen vaikutuksia AGYW-viruskuormaan saadakseen hoidon lisäetua ennaltaehkäisynä. Tutkimuksen tavoitteena on: 1) Mukauta lyhyen Motivaatiohaastatteluun (MI) perustuvan alkoholiintervention käyttäytymiskomponentit, jotta voidaan luoda ehdotettu Kisoboka Mukwano ("On mahdollista, rakkaani!") -interventio. Interventiolla edistetään strategioita miesten kumppanin alkoholinkäytön vähentämiseksi, parisuhteen konfliktien ja stressin selviytymiseksi, IPV:tä vähentävien normien muuttamisesta ja HIV-hoidon sitoutumisesta ja ART-hoitoon sitoutumisesta AGYWLHIV:n keskuudessa, ja siten tehostetaan tulevaisuudessa jatkuvaa virussuppressiota ja hoidon hyötyjä. ehkäisynä. Interventio mukautetaan ja räätälöidään heteroseksuaalisille pareille toimitettavaksi, siihen osallistuu vertaisnavigaattoreita, käsitellään IPV:tä ja se on kehityksellisesti sopiva AGYWLHIV:lle Ugandassa. Tutkijat kehittävät ja hiovat interventiota yhteistyössä interventioohjauskomitean kanssa: kvalitatiivisen tutkimuksen naimisissa/avoliitossa AGYWLHIV:n, naimisissa/avoliitossa olevien miesten ja keskeisten informanttien kanssa sekä alustavan pilottitestin 6 parilla. 2) Tutkijat arvioivat turvallisuuden, hyväksyttävyyden, toteutettavuuden ja alustavat arviot toimenpiteen mahdollisuudesta parantaa HIV-, alkoholi- ja IPV-tuloksia verrokkiryhmään verrattuna. Tutkijat tutkivat alustavia vaikutuksia AGYW:n HIV-hoitoon sitoutumiseen, AGYW ART -hoitoon sitoutumiseen, runsaaseen alkoholinkäyttöön mieskumppanien keskuudessa ja IPV-riskiin ja tutkivat vaikutuksia AGYW-viruskuormaan sekä interventiokomponentteihin liittyviä välituloksia. Tutkijat arvioivat nämä tulokset lähtötilanteessa ja sitten 3 ja 6 kuukauden seurannassa. Tutkimustuloksia käytetään ohjaamaan myöhempää R01-ehdotusta intervention testaamiseksi suuremmassa kliinisessä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kampala, Uganda
        • Makerere Univerisity School of Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Nuoret tytöt ja nuoret naiset (AGYW)/naiset:

  • 18-24-vuotiaat tai itse ilmoittaneet emansipoituneiksi alaikäisiksi 15-17-vuotiaiksi,
  • HIV+
  • täyttää yhden tai useamman seuraavista ei-sitoutumiskriteereistä: ei ole tällä hetkellä ilmoittautunut HIV-klinikalle (esim. ei ole koskaan ilmoittautunut, keskeytti opinnot); ei tällä hetkellä käytä ART:ta; jättänyt väliin vähintään yhden sovitun HIV-hoitokäynnin, joka vaatii fyysistä läsnäoloa (esim. viruskuormitustestaus [VL]) viimeisen 12 kuukauden aikana; < 90 % ART-hoitoon sitoutumisesta viimeisen 2 viikon aikana; viimeisimmät VL>1000 tai odotetut viimeaikaiset VL-testitulokset puuttuvat klinikan tiedoista huolimatta siitä, että ART aloitettiin yli 6 kuukautta sitten
  • ilmoittaa itse vähintään yhdestä IPV-tapauksesta (fyysinen, seksuaalinen ja/tai emotionaalinen) ja/tai hallitseva käyttäytyminen, johon heidän nykyinen mieskumppaninsa on koskaan syyllistynyt
  • suostuvat antamaan tutkimushenkilöstön ottaa yhteyttä miespuoliseen kumppaniinsa.

AGYW:n/miesten mieskumppanit:

  • yli 18-vuotiaat tai emansipoidut alaikäiset
  • raportoi, että olet juonut ≥ 6 juomaa per tilaisuus vähintään kerran tai useammin edellisten 30 päivän aikana tai 4 tai enemmän pisteet AUDIT (Alkoholikäyttöhäiriöiden tunnistustesti)-C

Pariskuntien (jokainen kumppani (mies ja nainen) on raportoitava itsenäisesti):

  • naimisissa tai yhdessä ikään kuin naimisissa ≥6 kuukautta
  • aikoo olla yhdessä vielä vähintään 2 kuukautta (interventioaika)
  • asunut Wakison piirin alueella ≥3 kuukautta
  • ei aio muuttaa alueelta seuraavan 6 kuukauden aikana
  • vastaa samalla tavalla (ei täsmällisesti, mutta lähellä) kysymyksiin tutkimuksessa kehitetystä pariskuntavarmennusseulonnasta

Poissulkemiskriteerit

AGYW (nainen):

  • raportoida kaikista vakavasta fyysisestä IPV:stä, joka on koettu edellisten 3 kuukauden aikana.

Parit (mies ja nainen):

  • älä puhu lugandaa tai englantia
  • eivät tunne, että he eivät voi turvallisesti osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kisoboka Mukwanon interventio (hoito)
Lyhyt paripohjainen interventio, jossa käytetään motivoivaa haastattelua, vertaisnavigointia ja käyttäytymiseen perustuvia taloudellisia lähestymistapoja, jotka kohdistuvat parisuhdeväkivaltaan, alkoholin käyttöön ja HIV-hoitoon.
Interventio koostuu viidestä kahdesti viikossa suoritettavasta istunnosta, joista jokainen kestää 60-90 minuuttia. Se käyttää motivoivaa haastattelua, vertaistukea ja käyttäytymistaloutta edistämään strategioita talouden vahvistamiseksi, miesten kumppanin alkoholinkäytön vähentämiseksi, parisuhteen konfliktien ja stressin selviytymiseksi, normien muuttamiseen, jotka vähentävät parisuhdeväkivaltaa ja tukeakseen osallistumista HIV-hoitoon ja antiretroviraaliseen hoitoon (ART). ) hiv-tartunnan saaneiden teini-ikäisten tyttöjen ja nuorten naisten keskuudessa, mikä lisää tulevaisuudessa jatkuvaa virussuppressiota ja hoidon etuja ehkäisynä.
Active Comparator: Seulonta ja suositus (kontrolli)
Lyhyt palaute parisuhdeväkivallasta ja alkoholin käytöstä (miehet), lähetteet näihin sairauksiin ja keskustelemme lyhyesti HIV-hoitoon sitoutumisen ja hoitoon sitoutumisen tärkeydestä.
Parisuhdeväkivallan seulonta, alkoholiseulonta ja lähete

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos lähtötasosta antiretroviraalisen hoidon (ART) kiinnittymisen biomarkkerissa (naiset ja HIV+-mieskumppanit)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden seuranta
virtsasta havaittu tenofoivirdisoproksiilifumaraatti (TDF).
3 ja 6 kuukauden seuranta
muutos lähtötasosta itse ilmoittaman antiretroviraalisen hoidon (ART) noudattamisessa (naiset ja HIV+-mieskumppanit)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden seuranta
Itseraportointi puuttuvasta ART:sta AIDS Clinical Trials Group Adherence (AACTG) -toimenpiteiden avulla
3 ja 6 kuukauden seuranta
muutos lähtötasosta HIV-hoitoon osallistumisessa (naiset ja HIV+-mieskumppanit)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
HIV-klinikalla käyntien noudattaminen
3 kuukautta, 6 kuukautta
muutos lähtötasosta fosfatidyylietanolissa (PEth) (mieskumppanit)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
alkoholin biomarkkeri (PEth) tasot
6 kuukautta
muutos lähtötilanteesta runsaassa alkoholinkäytössä (mieskumppanit)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
arvioitu alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä (AUDIT-C)
3 kuukautta, 6 kuukautta
Parisuhdeväkivalta (IPV) (miehet ja naiset)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mikä tahansa tapaus IPV:n suorittamisesta ja uhriksi joutumisesta: fyysinen, seksuaalinen, sanallinen/emotionaalinen, uhkailu ja/tai hallitseva käyttäytyminen mitattuna Maailman terveysjärjestön (WHO) instrumentin/Demografisten ja terveystietojen (DHS) perheväkivaltamoduuleilla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parisuhdeväkivallan pelko (miehet ja naiset)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Arvio siitä, kuinka usein joku pelkää nykyistä puolisoaan/kumppaniaan, mitattuna WHO:n instrumentilla/DHS:n perheväkivaltamoduuleilla.
6 kuukauden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-viruskuorman muutos lähtötasosta (naiset ja HIV+-miehet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
(1) Biomarkkerien testaus verta (naiset) ja (2) klinikan tallenteet (miehet).
6 kuukautta
muutos lähtötasosta PrEP-sopeutuksessa (miespuoliset kumppanit ottavat PrEP:tä)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden seuranta
itseraportti väliin jääneestä PrEP:stä käyttämällä mukautettua versiota AIDS Clinical Trials Group Adherence (AACTG) -mittauksista
3 ja 6 kuukauden seuranta
PrEP-otto
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannan kautta
PrEP:n aloitus
6 kuukauden seurannan kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan M Kiene, PhD, San Diego State University
  • Päätutkija: Ijeoma Nwabuzor Ogbonnaya, PhD, Arizona State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt yksittäiset osallistujatiedot (IPD), jotka ovat 6 kuukauden kliinisen tutkimuksen taustalla, pois lukien kvalitatiiviset tiedot ja formatiivista tutkimusta varten kerätyt tiedot.

IPD-jaon aikakehys

Kaksi vuotta ensimmäisessä palkintoilmoituksessa (31.8.2025) määritellyn apurahan päättymispäivän jälkeen. Lehtijulkaisussa käytetyt aihetason tiedot ja niihin liittyvät analysoidut tiedot jaetaan julkaisuhetkellä, vaikka julkaisu tapahtuisi ennen kahden vuoden automaattista jakamispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy tietoihin tutkimustarkoituksiin tarjotaan National Institute of Mental Healthin (NIMH) Data Archive (NDA) Data Access Committeen (DAC) kautta. Tutkijoiden ja laitosten, jotka etsivät tietoja NDA:lta, odotetaan noudattavan tietoturvatoimenpiteitä, ja heitä pyydetään toimittamaan tietojen käyttötodistus, jonka tutkija ja NIH:n hyväksymän sponsoroivan laitoksen nimeämä(t) instituution virkamies(t) ovat allekirjoittaneet voimassa olevalla Federal Wide Assurance (FWA).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa