- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05947539
Ugandan teini-ikäisten tyttöjen ja nuorten naisten HIV-hoidon sitoutumisen parantaminen: Kisoboka Mukwano -interventio
tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ijeoma Ogbonnaya, Arizona State University
Ugandan teini-ikäisten tyttöjen ja nuorten naisten HIV-hoidon sitoutumisen parantaminen vähentämällä miesten kumppanin alkoholinkäyttöä ja parisuhdeväkivallan riskiä: Kisoboka Mukwano -interventio
Tässä tutkimuksessa kehitetään ja pilotoidaan pariskunnille perustuvaa interventiota, joka auttaa nuoria tyttöjä ja nuoria naisia, joilla on HIV (WLHIV (15–24-vuotiaat), jotka asuvat Ugandassa, pääsemään HIV-hoitoon ja parantamaan HIV-hoitonsa tuloksia kohdentamalla miespuolisten kumppanien alkoholin käyttöä). IPV-riskin vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Ugandassa teini-ikäiset tytöt ja nuoret naiset (AGYW) kärsivät suhteettoman paljon HIV:stä, ja heillä on huono virussuppressio, mikä lisää heidän riskiään tarttua edelleen.
Parisuhdeväkivalta (IPV) on suuri este HIV:n vaikutusten lieventämiselle AGYW:n keskuudessa.
Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (SSA) HIV:tä sairastavilla AGYWLHIV-potilailla, jotka ovat kokeneet IPV:n, hoitoon sitoutuminen, virussuppressio ja hoitoon sitoutuminen on huonompi kuin niillä, joilla ei ole IPV:tä.
Lisäksi miesten kumppanin alkoholin käyttö lisää suoraan ja epäsuorasti IPV-riskiä AGYW:n keskuudessa SSA:ssa.
Siten interventio komponenteilla, jotka käsittelevät runsasta alkoholin käyttöä miespuolisten kumppanien keskuudessa, voisi vähentää AGYW:n IPV-riskiä, erityisesti Ugandassa, jossa alkoholin käyttö asukasta kohden on suurin SSA:ssa.
Paripohjaiset interventiot ovat vähentäneet tehokkaasti miesten kumppanin alkoholin käyttöä, parisuhdekonfliktin IPV:tä ja parantaneet virussuppressiota ja HIV-hoitoon sitoutumista; Silti yhtään ei ole räätälöity AGYWLHIV:lle SSA:ssa.
Tutkijat ehdottavat, että kehitetään ja pilotoidaan pariskunnille perustuva interventio, joka keskittyy parantamaan HIV-hoitoon sitoutumista ja ART-hoitoon sitoutumista AGYWLHIV-viruksen keskuudessa vähentämällä alkoholin runsasta käyttöä miespuolisten parien keskuudessa ja pariskunnan IPV-riskiä.
Lisäksi tutkijat selvittävät toimenpiteen vaikutuksia AGYW-viruskuormaan saadakseen hoidon lisäetua ennaltaehkäisynä.
Tutkimuksen tavoitteena on: 1) Mukauta lyhyen Motivaatiohaastatteluun (MI) perustuvan alkoholiintervention käyttäytymiskomponentit, jotta voidaan luoda ehdotettu Kisoboka Mukwano ("On mahdollista, rakkaani!") -interventio.
Interventiolla edistetään strategioita miesten kumppanin alkoholinkäytön vähentämiseksi, parisuhteen konfliktien ja stressin selviytymiseksi, IPV:tä vähentävien normien muuttamisesta ja HIV-hoidon sitoutumisesta ja ART-hoitoon sitoutumisesta AGYWLHIV:n keskuudessa, ja siten tehostetaan tulevaisuudessa jatkuvaa virussuppressiota ja hoidon hyötyjä. ehkäisynä.
Interventio mukautetaan ja räätälöidään heteroseksuaalisille pareille toimitettavaksi, siihen osallistuu vertaisnavigaattoreita, käsitellään IPV:tä ja se on kehityksellisesti sopiva AGYWLHIV:lle Ugandassa.
Tutkijat kehittävät ja hiovat interventiota yhteistyössä interventioohjauskomitean kanssa: kvalitatiivisen tutkimuksen naimisissa/avoliitossa AGYWLHIV:n, naimisissa/avoliitossa olevien miesten ja keskeisten informanttien kanssa sekä alustavan pilottitestin 6 parilla.
2) Tutkijat arvioivat turvallisuuden, hyväksyttävyyden, toteutettavuuden ja alustavat arviot toimenpiteen mahdollisuudesta parantaa HIV-, alkoholi- ja IPV-tuloksia verrokkiryhmään verrattuna.
Tutkijat tutkivat alustavia vaikutuksia AGYW:n HIV-hoitoon sitoutumiseen, AGYW ART -hoitoon sitoutumiseen, runsaaseen alkoholinkäyttöön mieskumppanien keskuudessa ja IPV-riskiin ja tutkivat vaikutuksia AGYW-viruskuormaan sekä interventiokomponentteihin liittyviä välituloksia.
Tutkijat arvioivat nämä tulokset lähtötilanteessa ja sitten 3 ja 6 kuukauden seurannassa.
Tutkimustuloksia käytetään ohjaamaan myöhempää R01-ehdotusta intervention testaamiseksi suuremmassa kliinisessä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere Univerisity School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Nuoret tytöt ja nuoret naiset (AGYW)/naiset:
- 18-24-vuotiaat tai itse ilmoittaneet emansipoituneiksi alaikäisiksi 15-17-vuotiaiksi,
- HIV+
- täyttää yhden tai useamman seuraavista ei-sitoutumiskriteereistä: ei ole tällä hetkellä ilmoittautunut HIV-klinikalle (esim. ei ole koskaan ilmoittautunut, keskeytti opinnot); ei tällä hetkellä käytä ART:ta; jättänyt väliin vähintään yhden sovitun HIV-hoitokäynnin, joka vaatii fyysistä läsnäoloa (esim. viruskuormitustestaus [VL]) viimeisen 12 kuukauden aikana; < 90 % ART-hoitoon sitoutumisesta viimeisen 2 viikon aikana; viimeisimmät VL>1000 tai odotetut viimeaikaiset VL-testitulokset puuttuvat klinikan tiedoista huolimatta siitä, että ART aloitettiin yli 6 kuukautta sitten
- ilmoittaa itse vähintään yhdestä IPV-tapauksesta (fyysinen, seksuaalinen ja/tai emotionaalinen) ja/tai hallitseva käyttäytyminen, johon heidän nykyinen mieskumppaninsa on koskaan syyllistynyt
- suostuvat antamaan tutkimushenkilöstön ottaa yhteyttä miespuoliseen kumppaniinsa.
AGYW:n/miesten mieskumppanit:
- yli 18-vuotiaat tai emansipoidut alaikäiset
- raportoi, että olet juonut ≥ 6 juomaa per tilaisuus vähintään kerran tai useammin edellisten 30 päivän aikana tai 4 tai enemmän pisteet AUDIT (Alkoholikäyttöhäiriöiden tunnistustesti)-C
Pariskuntien (jokainen kumppani (mies ja nainen) on raportoitava itsenäisesti):
- naimisissa tai yhdessä ikään kuin naimisissa ≥6 kuukautta
- aikoo olla yhdessä vielä vähintään 2 kuukautta (interventioaika)
- asunut Wakison piirin alueella ≥3 kuukautta
- ei aio muuttaa alueelta seuraavan 6 kuukauden aikana
- vastaa samalla tavalla (ei täsmällisesti, mutta lähellä) kysymyksiin tutkimuksessa kehitetystä pariskuntavarmennusseulonnasta
Poissulkemiskriteerit
AGYW (nainen):
- raportoida kaikista vakavasta fyysisestä IPV:stä, joka on koettu edellisten 3 kuukauden aikana.
Parit (mies ja nainen):
- älä puhu lugandaa tai englantia
- eivät tunne, että he eivät voi turvallisesti osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kisoboka Mukwanon interventio (hoito)
Lyhyt paripohjainen interventio, jossa käytetään motivoivaa haastattelua, vertaisnavigointia ja käyttäytymiseen perustuvia taloudellisia lähestymistapoja, jotka kohdistuvat parisuhdeväkivaltaan, alkoholin käyttöön ja HIV-hoitoon.
|
Interventio koostuu viidestä kahdesti viikossa suoritettavasta istunnosta, joista jokainen kestää 60-90 minuuttia.
Se käyttää motivoivaa haastattelua, vertaistukea ja käyttäytymistaloutta edistämään strategioita talouden vahvistamiseksi, miesten kumppanin alkoholinkäytön vähentämiseksi, parisuhteen konfliktien ja stressin selviytymiseksi, normien muuttamiseen, jotka vähentävät parisuhdeväkivaltaa ja tukeakseen osallistumista HIV-hoitoon ja antiretroviraaliseen hoitoon (ART). ) hiv-tartunnan saaneiden teini-ikäisten tyttöjen ja nuorten naisten keskuudessa, mikä lisää tulevaisuudessa jatkuvaa virussuppressiota ja hoidon etuja ehkäisynä.
|
|
Active Comparator: Seulonta ja suositus (kontrolli)
Lyhyt palaute parisuhdeväkivallasta ja alkoholin käytöstä (miehet), lähetteet näihin sairauksiin ja keskustelemme lyhyesti HIV-hoitoon sitoutumisen ja hoitoon sitoutumisen tärkeydestä.
|
Parisuhdeväkivallan seulonta, alkoholiseulonta ja lähete
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos lähtötasosta antiretroviraalisen hoidon (ART) kiinnittymisen biomarkkerissa (naiset ja HIV+-mieskumppanit)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
virtsasta havaittu tenofoivirdisoproksiilifumaraatti (TDF).
|
3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
muutos lähtötasosta itse ilmoittaman antiretroviraalisen hoidon (ART) noudattamisessa (naiset ja HIV+-mieskumppanit)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Itseraportointi puuttuvasta ART:sta AIDS Clinical Trials Group Adherence (AACTG) -toimenpiteiden avulla
|
3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
muutos lähtötasosta HIV-hoitoon osallistumisessa (naiset ja HIV+-mieskumppanit)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
HIV-klinikalla käyntien noudattaminen
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
muutos lähtötasosta fosfatidyylietanolissa (PEth) (mieskumppanit)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
alkoholin biomarkkeri (PEth) tasot
|
6 kuukautta
|
|
muutos lähtötilanteesta runsaassa alkoholinkäytössä (mieskumppanit)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
arvioitu alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä (AUDIT-C)
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Parisuhdeväkivalta (IPV) (miehet ja naiset)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mikä tahansa tapaus IPV:n suorittamisesta ja uhriksi joutumisesta: fyysinen, seksuaalinen, sanallinen/emotionaalinen, uhkailu ja/tai hallitseva käyttäytyminen mitattuna Maailman terveysjärjestön (WHO) instrumentin/Demografisten ja terveystietojen (DHS) perheväkivaltamoduuleilla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parisuhdeväkivallan pelko (miehet ja naiset)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Arvio siitä, kuinka usein joku pelkää nykyistä puolisoaan/kumppaniaan, mitattuna WHO:n instrumentilla/DHS:n perheväkivaltamoduuleilla.
|
6 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-viruskuorman muutos lähtötasosta (naiset ja HIV+-miehet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
(1) Biomarkkerien testaus verta (naiset) ja (2) klinikan tallenteet (miehet).
|
6 kuukautta
|
|
muutos lähtötasosta PrEP-sopeutuksessa (miespuoliset kumppanit ottavat PrEP:tä)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
itseraportti väliin jääneestä PrEP:stä käyttämällä mukautettua versiota AIDS Clinical Trials Group Adherence (AACTG) -mittauksista
|
3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
PrEP-otto
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannan kautta
|
PrEP:n aloitus
|
6 kuukauden seurannan kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan M Kiene, PhD, San Diego State University
- Päätutkija: Ijeoma Nwabuzor Ogbonnaya, PhD, Arizona State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Alkoholismi
- Immuunikato
- Ammatillinen käytäntö
- Organisaatio ja hallinto
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Ennaltaehkäisevät terveyspalvelut
- Diagnostiikkapalvelut
- Terveystutkimukset
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- Kansanterveyskäytäntö
- Menetelmät
- Lähetys ja kuuleminen
- Massanseulonta
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34AA030489 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätyt yksittäiset osallistujatiedot (IPD), jotka ovat 6 kuukauden kliinisen tutkimuksen taustalla, pois lukien kvalitatiiviset tiedot ja formatiivista tutkimusta varten kerätyt tiedot.
IPD-jaon aikakehys
Kaksi vuotta ensimmäisessä palkintoilmoituksessa (31.8.2025) määritellyn apurahan päättymispäivän jälkeen.
Lehtijulkaisussa käytetyt aihetason tiedot ja niihin liittyvät analysoidut tiedot jaetaan julkaisuhetkellä, vaikka julkaisu tapahtuisi ennen kahden vuoden automaattista jakamispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy tietoihin tutkimustarkoituksiin tarjotaan National Institute of Mental Healthin (NIMH) Data Archive (NDA) Data Access Committeen (DAC) kautta.
Tutkijoiden ja laitosten, jotka etsivät tietoja NDA:lta, odotetaan noudattavan tietoturvatoimenpiteitä, ja heitä pyydetään toimittamaan tietojen käyttötodistus, jonka tutkija ja NIH:n hyväksymän sponsoroivan laitoksen nimeämä(t) instituution virkamies(t) ovat allekirjoittaneet voimassa olevalla Federal Wide Assurance (FWA).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .