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- 임상시험 NCT05947539
우간다 청소년 소녀 및 젊은 여성의 HIV 치료 참여 개선: Kisoboka Mukwano Intervention
2025년 12월 23일 업데이트: Ijeoma Ogbonnaya, Arizona State University
남성 파트너 알코올 사용 및 친밀한 파트너 폭력 위험 감소를 통해 우간다 청소년 소녀 및 젊은 여성의 HIV 치료 참여 개선: Kisoboka Mukwano Intervention
이 연구는 우간다에 거주하는 청소년기 소녀와 HIV(WLHIV(15-24세))를 앓고 있는 젊은 여성이 HIV 치료에 접근하고 남성 파트너의 알코올 사용을 대상으로 HIV 치료 결과를 개선하도록 돕기 위해 커플 기반 개입을 개발하고 시범 테스트할 것입니다. IPV 위험을 줄이기 위해.
연구 개요
상태
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상세 설명
우간다에서는 AGYW(청소년 소녀 및 젊은 여성)가 불균형적으로 HIV의 영향을 받고 있으며 바이러스 억제율이 낮아 향후 전파 위험이 증가합니다.
친밀한 파트너 폭력(IPV)은 AGYW에서 HIV의 영향을 완화하는 데 주요 장벽입니다.
IPV를 경험한 사하라 사막 이남 아프리카(SSA)에서 HIV에 걸린 AGYW(AGYWLHIV)는 IPV가 없는 사람들보다 약물 순응도, 바이러스 억제 및 치료 참여가 더 나쁩니다.
또한 남성 파트너의 알코올 사용은 SSA의 AGYW에서 직간접적으로 IPV 위험을 증가시킵니다.
따라서 남성 파트너의 과도한 알코올 사용을 해결하는 구성 요소를 사용한 개입은 특히 SSA에서 1인당 알코올 사용이 가장 높은 우간다에서 AGYW의 IPV 위험을 줄일 수 있습니다.
커플 기반 중재는 남성 파트너의 알코올 사용, 관계 갈등 IPV를 효과적으로 줄이고 바이러스 억제 및 HIV 치료 참여를 개선했습니다. 아직 SSA에서 AGYWLHIV에 맞춰진 것은 없습니다.
조사관은 남성 파트너의 과도한 알코올 사용과 부부의 IPV 위험을 줄임으로써 AGYWLHIV의 HIV 관리 참여 및 ART 순응도를 개선하는 데 초점을 맞춘 부부 기반 개입을 개발하고 시험할 것을 제안합니다.
또한 조사관은 예방으로서의 치료의 추가 주요 이점을 위해 AGYW 바이러스 부하에 대한 개입의 효과를 조사할 것입니다.
이 연구의 목표는 다음과 같습니다. 1) 제안된 Kisoboka Mukwano("가능합니다, 내 사랑!") 개입을 만들기 위해 간단한 동기 부여 인터뷰(MI) 기반 알코올 개입의 행동 구성 요소를 조정합니다.
이 중재는 남성 파트너의 알코올 사용 감소, 관계 갈등 및 스트레스 대처, IPV를 줄이는 규범 변경, AGYWLHIV 간의 HIV 관리 및 ART 준수를 지원하는 전략을 촉진하여 미래의 지속적인 바이러스 억제 및 치료의 이점을 향상시킬 것입니다. 예방으로.
이 개입은 이성애 커플에게 전달되고, 동료 내비게이터를 포함하고, IPV를 다루고, 우간다의 AGYWLHIV에 발달적으로 적합하도록 조정되고 맞춤화될 것입니다.
조사관은 기혼/동거 AGYWLHIV, 기혼/동거 남성 및 주요 정보원을 대상으로 한 질적 연구와 6커플을 대상으로 한 초기 파일럿 테스트를 통해 개입 운영 위원회와 협력하여 개입을 개발하고 개선할 것입니다.
2) 조사관은 HIV, 알코올 및 IPV 결과를 개선하기 위해 대조군과 비교하여 개입 가능성의 안전성, 수용성, 타당성 및 예비 추정치를 평가합니다.
조사관은 AGYW HIV 치료 참여, AGYW ART 순응도, 남성 파트너 간의 과도한 알코올 사용, 커플 IPV 위험에 대한 예비 효과를 조사하고 AGYW 바이러스 부하에 대한 효과와 중재 구성 요소와 관련된 중간 결과를 탐색합니다.
조사관은 이러한 결과를 기준선에서 평가한 다음 3개월 및 6개월 후속 조치에서 평가합니다.
연구 결과는 대규모 임상 시험에서 중재를 테스트하기 위한 후속 R01 제안을 안내하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kampala, 우간다
- Makerere Univerisity School of Public Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
청소년 소녀 및 젊은 여성(AGYW)/여성:
- 18-24세 또는 15-17세의 해방된 미성년자로 자진신고,
- HIV+
- 다음 비참여 기준 중 하나 이상을 충족합니다. 현재 HIV 클리닉에 등록되어 있지 않음(예: 등록된 적이 없음, 중퇴) 현재 ART를 받지 않고 있습니다. 지난 12개월 동안 물리적 존재(예: 바이러스 부하[VL] 테스트)가 필요한 예정된 1회 이상의 HIV 치료 약속을 놓쳤습니다. 지난 2주 동안 < 90% ART 준수; 가장 최근의 VL > 1000 또는 > 6개월 전에 ART를 시작했음에도 불구하고 클리닉 기록에 없는 예상되는 최근 VL 테스트 결과
- 현재 남성 파트너가 저지른 IPV(신체적, 성적 및/또는 감정적) 및/또는 통제적 행동의 최소 한 건의 이력을 자가 보고
- 연구원이 남성 파트너에게 연락하는 데 동의합니다.
AGYW/남성의 남성 파트너:
- 18세 이상 또는 독립된 미성년자
- 지난 30일 동안 적어도 한 번 이상 1회당 6잔 이상의 음료를 마셨거나 AUDIT(알코올 사용 장애 확인 테스트)에서 4점 이상을 받았다고 보고했습니다.
커플(각 파트너(남녀)는 독립적으로 보고해야 함):
- 결혼했거나 6개월 이상 결혼한 것처럼 동거
- 최소 2개월 이상 함께 지낼 계획(개입 기간)
- 와키소 지역에 3개월 이상 거주
- 향후 6개월 이내에 해당 지역에서 이사할 계획이 없음
- 연구에서 개발한 커플 검증 스크리닝에 대한 질문에 유사하게(정확하지는 않지만 근접하게) 응답합니다.
제외 기준
AGYW(여성):
- 이전 3개월 동안 경험한 심각한 물리적 IPV를 보고합니다.
커플(남녀):
- 루간다어 또는 영어를 구사하지 못함
- 연구에 안전하게 참여할 수 없다고 생각하지 마십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Kisoboka Mukwano Intervention (치료)
친밀한 파트너의 폭력, 알코올 사용 및 HIV 치료 참여를 대상으로 동기 부여 인터뷰, 동료 탐색 및 행동 경제적 접근 방식을 사용하는 간단한 커플 기반 개입.
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개입은 각각 60~90분 동안 지속되는 5개의 격주 세션으로 구성됩니다.
그것은 동기 부여 인터뷰, 동료 탐색 및 행동 경제학을 사용하여 경제적 강화, 남성 파트너 알코올 사용 감소, 관계 갈등 및 스트레스 대처, 친밀한 파트너 폭력을 줄이고 HIV 관리 및 항레트로바이러스 치료 참여를 지원하는 변화하는 규범을 위한 전략을 촉진합니다(ART ) HIV를 앓고 있는 청소년기 소녀와 젊은 여성의 순응도를 높이고, 따라서 향후 지속적인 바이러스 억제 및 예방 치료의 이점을 향상시킵니다.
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활성 비교기: 스크리닝 및 추천(대조군)
친밀한 파트너의 폭력 및 알코올 사용(남성)에 대한 간략한 피드백, 이러한 조건에 대한 추천, HIV 치료 참여 및 준수의 중요성에 대해 간략하게 논의합니다.
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친밀한 파트너 폭력 스크리닝, 알코올 스크리닝 및 의뢰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항레트로바이러스 요법(ART) 준수 바이오마커(여성 및 HIV+ 남성 파트너)의 기준선에서 변경
기간: 3개월 및 6개월 추적
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소변에서 검출된 Tenofoivir Disoproxil Fumarate(TDF)의 존재
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3개월 및 6개월 추적
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자가 보고된 항레트로바이러스 요법(ART) 준수의 기준선에서 변경(여성 및 HIV+ 남성 파트너)
기간: 3개월 및 6개월 추적
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AIDS Clinical Trials Group Adherence(AACTG) 측정을 사용하여 놓친 ART의 자가 보고
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3개월 및 6개월 추적
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HIV 치료 참여의 기준선에서 변경(여성 및 HIV+ 남성 파트너)
기간: 3개월, 6개월
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HIV 클리닉 방문 준수
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3개월, 6개월
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포스파티딜에탄올(PEth)의 기준선 대비 변화(남성 파트너)
기간: 6 개월
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알코올 바이오마커(PEth) 수치
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6 개월
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과음의 기준선에서 변화(남성 파트너)
기간: 3개월, 6개월
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT-C)로 평가
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3개월, 6개월
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친밀한 파트너 폭력(IPV) 발생(남성 및 여성)
기간: 6 개월
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IPV 가해 및 피해 사건: 세계보건기구(WHO) 기기/인구통계 및 건강 데이터(DHS) 가정 폭력 모듈을 사용하여 측정된 신체적, 성적, 언어적/정서적, 위협 및/또는 통제적 행동.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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친밀한 파트너의 폭력에 대한 두려움(남성 및 여성)
기간: 6개월 추적
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WHO 기기/DHS 가정 폭력 모듈을 사용하여 현재 배우자/파트너를 얼마나 자주 두려워하는지에 대한 평가.
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6개월 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 HIV 바이러스 부하의 변화(여성 및 HIV+ 남성)
기간: 6 개월
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(1) 혈액을 이용한 바이오마커 검사(여성) 및 (2) 임상 기록(남성).
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6 개월
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PrEP 준수의 기준선에서 변경(PrEP를 복용하는 남성 파트너)
기간: 3개월 및 6개월 추적
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AACTG(AIDS Clinical Trials Group Adherence) 측정의 수정된 버전을 사용하여 누락된 PrEP의 자가 보고
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3개월 및 6개월 추적
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PrEP 흡수
기간: 6개월 추적 관찰을 통해
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PrEP의 개시
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6개월 추적 관찰을 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Susan M Kiene, PhD, San Diego State University
- 수석 연구원: Ijeoma Nwabuzor Ogbonnaya, PhD, Arizona State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 혈액 매개 감염
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 정신 질환
- 면역계 질환
- 감염
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 전염병
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 렌티바이러스 감염
- 레트로바이러스과 감염
- 면역 결핍 증후군
- 물질 관련 장애
- 화학적으로 유발된 장애
- 알코올 관련 장애
- 느린 바이러스 질환
- HIV 감염
- 대주
- 후천성면역결핍증후군
- 전문적인 연습
- 조직 및 행정
- 보건 서비스 관리
- 건강 관리 품질, 접근 및 평가
- 조사 기술
- 역학적 방법
- 진단 기술 및 절차
- 진단
- 데이터 수집
- 건강 관리 평가 메커니즘
- 건강 관리의 질
- 공중 위생
- 환경 및 공중 보건
- 건강 서비스
- 의료 시설 인력 및 서비스
- 예방 보건 서비스
- 진단 서비스
- 건강 조사
- 설문 조사 및 설문지
- 공중 보건 관행
- 행동 양식
- 추천 및 상담
- 대량 선별
기타 연구 ID 번호
- R34AA030489 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
정성적 데이터 및 형성적 연구를 위해 수집된 데이터를 제외하고 6개월 임상 시험의 기초가 되는 모든 수집된 개인 참가자 데이터(IPD).
IPD 공유 기간
최초 수여 통지서(08-31-2025)에 명시된 보조금 종료일로부터 2년 후.
저널 출판에 사용된 모든 주제 수준 데이터 및 관련 분석 데이터는 출판이 2년 자동 공유 날짜 이전에 발생하더라도 출판 시점에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 목적의 데이터 액세스는 NIMH(National Institute of Mental Health) 데이터 아카이브(NDA) 데이터 액세스 위원회(DAC)를 통해 제공됩니다.
NDA에서 데이터를 찾는 조사자와 기관은 데이터 보안 조치를 충족해야 하며 조사자와 NIH에서 인정한 후원 기관의 지정된 기관 관계자가 공동 서명한 데이터 사용 인증서를 제출해야 합니다. FWA(Federal Wide Assurance).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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