- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05947539
Verbetering van de betrokkenheid bij hiv-zorg bij Oegandese adolescente meisjes en jonge vrouwen: de Kisoboka Mukwano-interventie
23 december 2025 bijgewerkt door: Ijeoma Ogbonnaya, Arizona State University
Verbetering van de zorgbetrokkenheid bij hiv-zorg onder Oegandese adolescente meisjes en jonge vrouwen door vermindering van alcoholgebruik door mannelijke partners en risico op intiem partnergeweld: de Kisoboka Mukwano-interventie
Deze studie zal een op paren gebaseerde interventie ontwikkelen en testen om adolescente meisjes en jonge vrouwen met hiv (WLHIV (15-24 jaar) die in Oeganda wonen toegang te geven tot hiv-zorg en de resultaten van hun hiv-behandeling te verbeteren door zich te richten op het alcoholgebruik van mannelijke partners om IPV-risico te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Gedetailleerde beschrijving
In Oeganda worden adolescente meisjes en jonge vrouwen (AGYW) onevenredig zwaar getroffen door hiv en hebben ze een slechte virale onderdrukking, waardoor hun risico op verdere overdracht toeneemt.
Intiem partnergeweld (IPV) is een belangrijke barrière om de impact van hiv onder AGYW te verminderen.
AGYW die leven met hiv (AGYWLHIV) in Afrika bezuiden de Sahara (SSA) die HG hebben ervaren, hebben een slechtere therapietrouw, virale onderdrukking en zorgbetrokkenheid dan mensen zonder HG.
Verder verhoogt het gebruik van alcohol door mannelijke partners direct en indirect het IPV-risico bij AGYW in SSA.
Een interventie met componenten die zwaar alcoholgebruik onder mannelijke partners aanpakken, zou dus het IPV-risico van AGYW kunnen verminderen, vooral in Oeganda, dat het hoogste alcoholgebruik per hoofd van de bevolking heeft in SSA.
Op paren gebaseerde interventies hebben effectief het alcoholgebruik van mannelijke partners, relatieconflicten HG, en verbeterde virale onderdrukking en hiv-zorgbetrokkenheid verminderd; tot nu toe is er geen enkele afgestemd op AGYWLHIV in SSA.
De onderzoekers stellen voor om een op paren gebaseerde interventie te ontwikkelen en te testen die zich richt op het verbeteren van de betrokkenheid bij de hiv-zorg en de therapietrouw van ART onder AGYWLHIV door zwaar alcoholgebruik onder mannelijke partners en het risico op partnergeweld te verminderen.
Daarnaast zullen de onderzoekers de effecten van de interventie op de AGYW-virale belasting onderzoeken voor het aanvullende belangrijke voordeel van behandeling als preventie.
De doelstellingen van het onderzoek zijn: 1) De gedragscomponenten van een korte op Motivational Interviewing (MI) gebaseerde alcoholinterventie aanpassen om de voorgestelde Kisoboka Mukwano ("Het is mogelijk, mijn liefste!") interventie te creëren.
De interventie zal strategieën bevorderen om het alcoholgebruik van mannelijke partners te verminderen, om te gaan met relatieconflicten en stress, het veranderen van normen die partnergeweld verminderen en de betrokkenheid bij HIV-zorg en ART-adhesie onder AGYWLHIV te ondersteunen, en daardoor toekomstige aanhoudende virale onderdrukking en voordelen van behandeling te verbeteren als preventie.
De interventie zal worden aangepast en op maat gemaakt om te worden geleverd met heteroseksuele paren, peer-navigators te betrekken, IPV aan te pakken en ontwikkelingsgericht te zijn voor AGYWLHIV in Oeganda.
De onderzoekers zullen de interventie ontwikkelen en verfijnen in samenwerking met een interventiestuurgroep via: kwalitatief onderzoek met gehuwde/samenwonende AGYWLHIV, gehuwde/samenwonende mannen, en sleutelinformanten en een initiële piloottest met 6 koppels.
2) De onderzoekers beoordelen de veiligheid, aanvaardbaarheid, haalbaarheid en maken voorlopige schattingen van het potentieel voor de interventie, in vergelijking met de controlegroep, om de resultaten op het gebied van hiv, alcohol en partnergeweld te verbeteren.
De onderzoekers zullen voorlopige effecten onderzoeken op AGYW HIV-zorgbetrokkenheid, AGYW ART therapietrouw, zwaar alcoholgebruik onder mannelijke partners, en partnerrisico's, en onderzoeken effecten op AGYW virale belasting, evenals tussenresultaten met betrekking tot interventiecomponenten.
De onderzoekers beoordelen deze uitkomsten bij baseline en daarna bij de follow-up na 3 en 6 maanden.
Onderzoeksbevindingen zullen worden gebruikt als leidraad voor een volgend R01-voorstel om de interventie in een grotere klinische proef te testen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Makerere Univerisity School of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
Adolescente meisjes en jonge vrouwen (AGYW)/Vrouw:
- 18-24 jaar of zelfgerapporteerd als geëmancipeerde minderjarige 15-17 jaar,
- Hiv+
- voldoet aan een of meer van de volgende criteria voor niet-betrokkenheid: momenteel niet ingeschreven in een hiv-kliniek (bijv. nooit ingeschreven, afgehaakt); momenteel geen ART gebruiken; gemiste 1 of meer geplande hiv-zorgafspraken waarvoor fysieke aanwezigheid vereist was (bijv. een viral load [VL]-test) in de afgelopen 12 maanden; < 90% ART therapietrouw in de laatste 2 weken; meest recente VL>1000 of verwachte recente VL-testresultaten afwezig in klinische dossiers ondanks starten van ART >6 maanden geleden
- zelf een geschiedenis rapporteren van ten minste één incident van HG (fysiek, seksueel en/of emotioneel) en/of controlerend gedrag ooit gepleegd door hun huidige mannelijke partner
- ermee instemmen om onderzoeksmedewerkers contact te laten opnemen met hun mannelijke partner.
Mannelijke partners van AGYW/Male:
- 18+ jaar of ontvoogde minderjarigen
- melden dat u in de afgelopen 30 dagen ≥ 6 drankjes per gelegenheid heeft gedronken of dat u 4 of meer scoort op de AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test)-C
Paren (elke partner (man en vrouw) moet zich onafhankelijk melden):
- getrouwd of samenwonend alsof ze ≥6 maanden getrouwd waren
- van plan om nog minstens 2 maanden bij elkaar te blijven (interventieperiode)
- woonde ≥3 maanden in het Wakiso District
- niet van plan om binnen de komende 6 maanden het gebied te verlaten
- reageer op dezelfde manier (niet exact maar dichtbij) op vragen over de door de studie ontwikkelde Screening voor koppelverificatie
Uitsluitingscriteria
AGYW (vrouwelijk):
- het melden van ernstig lichamelijk HG in de afgelopen 3 maanden.
Koppels (mannelijk en vrouwelijk):
- spreek geen Luganda of Engels
- niet het gevoel hebben dat ze niet veilig aan het onderzoek kunnen deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kisoboka Mukwano Interventie (behandeling)
Een korte op koppels gebaseerde interventie waarbij gebruik wordt gemaakt van motiverende gespreksvoering, peer-navigatie en gedragseconomische benaderingen om intiem partnergeweld, alcoholgebruik en hiv-zorgbetrokkenheid aan te pakken.
|
De interventie bestaat uit 5 tweewekelijkse sessies van elk 60 tot 90 minuten.
Het maakt gebruik van motiverende gespreksvoering, intercollegiale navigatie en gedragseconomie om strategieën te promoten voor economische versterking, vermindering van het alcoholgebruik van mannelijke partners, omgaan met relatieconflicten en stress, veranderende normen die partnergeweld verminderen en ondersteuning van betrokkenheid bij hiv-zorg en antiretrovirale therapie (ART). ) therapietrouw onder adolescente meisjes en jonge vrouwen die met HIV leven, en verbetert daardoor toekomstige aanhoudende virale onderdrukking en voordelen van behandeling als preventie.
|
|
Actieve vergelijker: Screening & Verwijzing (controle)
Geef korte feedback over partnergeweld en alcoholgebruik (mannen), verwijzingen voor deze aandoeningen en bespreek kort het belang van hiv-zorgbetrokkenheid en therapietrouw.
|
Screening van partnergeweld, alcoholscreening en doorverwijzing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van baseline in antiretrovirale therapie (ART) therapietrouw biomarker (vrouwen en HIV+ mannelijke partners)
Tijdsspanne: Follow-up na 3 en 6 maanden
|
aanwezigheid van Tenofoivirdisoproxilfumaraat (TDF) gedetecteerd in de urine
|
Follow-up na 3 en 6 maanden
|
|
verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde antiretrovirale therapie (ART) therapietrouw (vrouwen en HIV+ mannelijke partners)
Tijdsspanne: Follow-up na 3 en 6 maanden
|
Zelfrapportage van gemiste ART met behulp van de AIDS Clinical Trials Group Adherence (AACTG)-maatregelen
|
Follow-up na 3 en 6 maanden
|
|
verandering ten opzichte van baseline in hiv-zorgbetrokkenheid (vrouwen en hiv+ mannelijke partners)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Hiv-kliniekbezoek therapietrouw
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
verandering ten opzichte van baseline in fosfatidylethanol (PEth) (mannelijke partners)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
alcohol biomarker (PEth) niveaus
|
6 maanden
|
|
verandering ten opzichte van baseline in zwaar drinken (mannelijke partners)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
beoordeeld met de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C)
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Intiem partnergeweld (IPV) voorkomen (mannen en vrouwen)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Elk incident van IPV-pleging en slachtofferschap: fysiek, seksueel, verbaal/emotioneel, intimiderend en/of controlerend gedrag gemeten met behulp van de instrumenten/demografische en gezondheidsgegevens (DHS)-modules voor huiselijk geweld van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst voor partnergeweld (mannen en vrouwen)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Beoordeling van hoe vaak men bang is voor hun huidige echtgenoot/partner gemeten met behulp van de WHO Instrument/DHS Huiselijk Geweld Modules.
|
6 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van baseline in HIV viral load (vrouwen en HIV+ mannen)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
(1) Biomarker-testen met bloed (vrouwen) en (2) klinische gegevens (mannen).
|
6 maanden
|
|
verandering ten opzichte van baseline in PrEP-adhesie (mannelijke partners die PrEP gebruiken)
Tijdsspanne: Follow-up na 3 en 6 maanden
|
zelfrapportage van gemiste PrEP met behulp van een aangepaste versie van de AIDS Clinical Trials Group Adherence (AACTG) maatregelen
|
Follow-up na 3 en 6 maanden
|
|
PrEP-opname
Tijdsspanne: tot en met 6 maanden follow-up
|
Start van PrEP
|
tot en met 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan M Kiene, PhD, San Diego State University
- Hoofdonderzoeker: Ijeoma Nwabuzor Ogbonnaya, PhD, Arizona State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Psychische aandoening
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Alcoholisme
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Professionele praktijk
- Organisatie en administratie
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Preventieve gezondheidsdiensten
- Diagnostische diensten
- Gezondheidsenquêtes
- Enquêtes en vragenlijsten
- Public Health Practice
- Methoden
- Verwijzing en overleg
- Massa -screening
Andere studie-ID-nummers
- R34AA030489 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de klinische proef van 6 maanden, met uitzondering van kwalitatieve gegevens en gegevens die zijn verzameld voor formatief onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Twee jaar na de einddatum van de toekenning vermeld op de eerste aankondiging van toekenning (31-08-2025).
Alle gegevens op onderwerpniveau en de bijbehorende geanalyseerde gegevens die in een tijdschriftpublicatie worden gebruikt, worden gedeeld op het moment van publicatie, zelfs als de publicatie plaatsvindt vóór de tweejarige automatische deeldatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot gegevens voor onderzoeksdoeleinden zal worden verleend via het National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA) Data Access Committee (DAC).
Van onderzoekers en instellingen die gegevens van NDA zoeken, wordt verwacht dat ze voldoen aan de maatregelen voor gegevensbeveiliging en dat ze worden gevraagd om een certificaat voor gegevensgebruik in te dienen, dat mede wordt ondertekend door de onderzoeker en de aangewezen institutionele functionaris(sen) bij de door de NIH erkende sponsorinstelling met een geldige Federale brede verzekering (FWA).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .