Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení zapojení do péče o HIV mezi ugandskými dospívajícími dívkami a mladými ženami: intervence Kisoboka Mukwano

23. prosince 2025 aktualizováno: Ijeoma Ogbonnaya, Arizona State University

Zlepšení zapojení do péče o HIV mezi ugandskými dospívajícími dívkami a mladými ženami prostřednictvím snížení konzumace alkoholu mužskými partnery a rizika násilí na intimních partnerech: intervence Kisoboka Mukwano

Tato studie vyvine a pilotně otestuje párovou intervenci, která má pomoci dospívajícím dívkám a mladým ženám žijícím s HIV (WLHIV (15–24 let) žijícím v Ugandě) získat přístup k péči o HIV a zlepšit výsledky jejich léčby HIV tím, že se zaměří na užívání alkoholu mužskými partnery. snížit riziko IPV.

Přehled studie

Detailní popis

V Ugandě jsou dospívající dívky a mladé ženy (AGYW) neúměrně postiženy HIV a mají nízkou míru virové suprese, což zvyšuje jejich riziko dalšího přenosu. Intimní partnerské násilí (IPV) je hlavní překážkou pro zmírnění dopadu HIV na AGYW. AGYW žijící s HIV (AGYWLHIV) v subsaharské Africe (SSA), kteří zažili IPV, mají horší adherenci k lékům, virovou supresi a zapojení do péče než ti bez IPV. Dále užívání alkoholu u mužů přímo a nepřímo zvyšuje riziko IPV u AGYW v SSA. Intervence se složkami, které se zabývají nadměrnou konzumací alkoholu mezi mužskými partnery, by tedy mohla snížit riziko IPV společnosti AGYW, zejména v Ugandě, která má nejvyšší spotřebu alkoholu na hlavu v SSA. Intervence založené na párech účinně snížily konzumaci alkoholu u mužů, partnerské konflikty IPV a zlepšily virovou supresi a zapojení do péče o HIV; zatím žádná nebyla přizpůsobena AGYWLHIV v SSA. Vyšetřovatelé navrhují vyvinout a pilotovat párovou intervenci, která se zaměřuje na zlepšení zapojení do péče o HIV a dodržování ART mezi AGYWLHIV snížením nadměrné konzumace alkoholu u mužských partnerů a párového rizika IPV. Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají účinky intervence na virovou zátěž AGYW pro další klíčový přínos léčby jako prevence. Cílem studie je: 1) Upravit behaviorální složky krátké alkoholové intervence založené na motivačním rozhovoru (MI) tak, aby vznikla navrhovaná intervence Kisoboka Mukwano („Je to možné, má lásko!“). Intervence podpoří strategie pro snížení konzumace alkoholu u mužských partnerů, zvládání konfliktů ve vztazích a stresu, změnu norem, které snižují IPV a podpoří zapojení do péče o HIV a dodržování ART mezi AGYWLHIV, a tím posílí budoucí trvalou virovou supresi a přínosy léčby. jako prevence. Intervence bude přizpůsobena a přizpůsobena tak, aby byla poskytnuta heterosexuálním párům, zahrnovala peer navigátory, řešila IPV a byla vývojově vhodná pro AGYWLHIV v Ugandě. Vyšetřovatelé vyvinou a zdokonalí intervenci ve spolupráci s řídícím výborem intervence prostřednictvím: kvalitativního výzkumu s ženatými/společně žijícími AGYWLHIV, ženatými/spolužijícími muži a klíčovými informátory a počátečního pilotního testu se 6 páry. 2) Vyšetřovatelé posoudí bezpečnost, přijatelnost, proveditelnost a předběžné odhady potenciálu intervence ve srovnání s kontrolní skupinou zlepšit výsledky HIV, alkoholu a IPV. Vyšetřovatelé budou zkoumat předběžné účinky na zapojení AGYW do péče o HIV, adherenci k AGYW ART, nadměrné užívání alkoholu mezi mužskými partnery a párové riziko IPV a prozkoumají účinky na virovou nálož AGYW, jakož i průběžné výsledky související se složkami intervence. Vyšetřovatelé posoudí tyto výsledky na začátku a poté po 3 a 6 měsících sledování. Výsledky studie budou použity jako vodítko pro následný návrh R01 pro testování intervence ve větší klinické studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kampala, Uganda
        • Makerere Univerisity School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Dospívající dívky a mladé ženy (AGYW)/Ženy:

  • ve věku 18–24 let nebo se sami hlásili jako emancipovaní nezletilí ve věku 15–17 let,
  • HIV+
  • splňuje jedno nebo více z následujících kritérií neúčasti: není v současné době zapsán na klinice HIV (např. nikdy se nezapsal, neukončil); v současné době neužívá ART; zmeškaných 1 nebo více plánovaných schůzek s HIV péče vyžadujících fyzickou přítomnost (např. testování virové zátěže [VL]) za posledních 12 měsíců; < 90 % adherence ART za poslední 2 týdny; nejnovější VL>1000 nebo očekávané výsledky nedávného testu VL chybí v klinických záznamech navzdory zahájení ART před >6 měsíci
  • sebe-nahlásit historii alespoň jednoho incidentu IPV (fyzického, sexuálního a/nebo emocionálního) a/nebo kontrolního chování, kterého se kdy dopustil jejich současný mužský partner
  • souhlasí s tím, aby výzkumný tým kontaktoval svého mužského partnera.

Mužští partneři AGYW/Muž:

  • ve věku 18+ let nebo emancipované nezletilé
  • hlásit konzumaci ≥ 6 nápojů při příležitosti alespoň jednou nebo vícekrát za posledních 30 dní nebo skóre 4 nebo více v AUDIT (test identifikace poruch užívání alkoholu)-C

Páry (každý partner (muž a žena) musí samostatně hlásit):

  • manželé nebo spolu žijí jako manželé po dobu ≥ 6 měsíců
  • plánujete spolu zůstat alespoň další 2 měsíce (intervenční období)
  • žil v oblasti Wakiso District ≥ 3 měsíce
  • neplánuje se během příštích 6 měsíců z oblasti přestěhovat
  • reagovat podobně (ne přesně, ale blízko) na otázky týkající se screeningu ověření párů vyvinutého ve studii

Kritéria vyloučení

AGYW (žena):

  • hlášení jakéhokoli těžkého fyzického IPV, který se vyskytl v předchozích 3 měsících.

Páry (muž a žena):

  • nemluví lugandsky ani anglicky
  • nemají pocit, že se nemohou bezpečně zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kisoboka Mukwano Intervence (léčba)
Krátká intervence založená na párech využívající motivační rozhovory, navigaci mezi vrstevníky a behaviorální ekonomické přístupy zaměřené na násilí mezi partnery, užívání alkoholu a péči o HIV.
Intervence se skládá z 5 dvoutýdenních sezení, z nichž každé trvá 60 až 90 minut. Využívá motivační rozhovory, navigaci mezi vrstevníky a behaviorální ekonomii k podpoře strategií ekonomického posílení, snížení konzumace alkoholu u mužů, zvládání partnerských konfliktů a stresu, změny norem, které snižují násilí mezi partnery a podporují zapojení do péče o HIV a antiretrovirové terapie (ART ) adherence mezi dospívajícími dívkami a mladými ženami žijícími s HIV, a tím zvyšuje budoucí trvalou virovou supresi a přínosy léčby jako prevence.
Aktivní komparátor: Prověřování a doporučení (kontrola)
Stručná zpětná vazba o násilí ze strany intimních partnerů a užívání alkoholu (muži), doporučení pro tyto stavy a stručně diskutujte o důležitosti zapojení a dodržování péče o HIV.
Screening násilí na intimním partnerovi, screening alkoholu a doporučení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna biomarkeru adherence k antiretrovirové terapii (ART) od výchozího stavu (ženy a HIV+ mužští partneři)
Časové okno: Sledování 3 a 6 měsíců
přítomnost tenofoivir disoproxil fumarátu (TDF) detekovaná v moči
Sledování 3 a 6 měsíců
změna od výchozí hodnoty v adherenci k antiretrovirové terapii (ART) (ženy a HIV+ mužští partneři)
Časové okno: Sledování 3 a 6 měsíců
Vlastní hlášení o vynechané ART pomocí opatření AIDS Clinical Trials Group Adherence (AACTG).
Sledování 3 a 6 měsíců
změna od výchozího stavu v zapojení do péče o HIV (ženy a HIV+ mužští partneři)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Dodržování návštěvy HIV kliniky
3 měsíce, 6 měsíců
změna fosfatidylethanolu (PEth) (mužští partneři) od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
hladiny alkoholových biomarkerů (PEth).
6 měsíců
změna oproti výchozímu stavu u nadměrného pití (mužští partneři)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
hodnoceno testem identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT-C)
3 měsíce, 6 měsíců
Výskyt násilí na intimním partnerovi (IPV) (muži a ženy)
Časové okno: 6 měsíců
Jakýkoli incident páchání a viktimizace IPV: fyzické, sexuální, verbální/emocionální, zastrašování a/nebo kontrolní chování měřené pomocí modulů domácího násilí Světové zdravotnické organizace (WHO) pro nástroje/demografické a zdravotní údaje (DHS).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z násilí ze strany intimního partnera (muži i ženy)
Časové okno: 6měsíční sledování
Hodnocení toho, jak často se člověk bojí svého současného manžela/partnera, měřeno pomocí nástroje WHO/modulů DHS pro domácí násilí.
6měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna virové zátěže HIV od výchozí hodnoty (ženy a HIV+ muži)
Časové okno: 6 měsíců
(1) Testování biomarkerů pomocí krve (ženy) a (2) klinických záznamů (muži).
6 měsíců
změna dodržování PrEP od výchozí hodnoty (mužští partneři užívající PrEP)
Časové okno: Sledování 3 a 6 měsíců
vlastní hlášení zmeškaného PrEP pomocí upravené verze opatření AIDS Clinical Trials Group Adherence (AACTG)
Sledování 3 a 6 měsíců
Příjem PrEP
Časové okno: přes 6měsíční sledování
Zahájení PrEP
přes 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan M Kiene, PhD, San Diego State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ijeoma Nwabuzor Ogbonnaya, PhD, Arizona State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem 6měsíční klinické studie, s výjimkou kvalitativních dat a dat shromážděných pro formativní výzkum.

Časový rámec sdílení IPD

Dva roky po datu ukončení grantu uvedeném v prvním oznámení o udělení grantu (31. 8. 2025). Jakákoli data na úrovni předmětu a související analyzovaná data použitá v publikaci v časopise budou sdílena v době publikace, i když k publikaci dojde před dvouletým datem automatického sdílení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům pro účely výzkumu bude poskytován prostřednictvím Výboru pro přístup k datům (DAC) Národního institutu duševního zdraví (NIMH) Data Archive (NDA). Od vyšetřovatelů a institucí hledajících data od NDA se očekává, že splní opatření pro zabezpečení dat, a budou požádáni, aby předložili osvědčení o používání dat, které je spolupodepsáno vyšetřovatelem a určenými institucionálními úředníky sponzorské instituce uznané NIH s aktuálním Federal Wide Assurance (FWA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Předplatit