- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05947539
Zlepšení zapojení do péče o HIV mezi ugandskými dospívajícími dívkami a mladými ženami: intervence Kisoboka Mukwano
23. prosince 2025 aktualizováno: Ijeoma Ogbonnaya, Arizona State University
Zlepšení zapojení do péče o HIV mezi ugandskými dospívajícími dívkami a mladými ženami prostřednictvím snížení konzumace alkoholu mužskými partnery a rizika násilí na intimních partnerech: intervence Kisoboka Mukwano
Tato studie vyvine a pilotně otestuje párovou intervenci, která má pomoci dospívajícím dívkám a mladým ženám žijícím s HIV (WLHIV (15–24 let) žijícím v Ugandě) získat přístup k péči o HIV a zlepšit výsledky jejich léčby HIV tím, že se zaměří na užívání alkoholu mužskými partnery. snížit riziko IPV.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
V Ugandě jsou dospívající dívky a mladé ženy (AGYW) neúměrně postiženy HIV a mají nízkou míru virové suprese, což zvyšuje jejich riziko dalšího přenosu.
Intimní partnerské násilí (IPV) je hlavní překážkou pro zmírnění dopadu HIV na AGYW.
AGYW žijící s HIV (AGYWLHIV) v subsaharské Africe (SSA), kteří zažili IPV, mají horší adherenci k lékům, virovou supresi a zapojení do péče než ti bez IPV.
Dále užívání alkoholu u mužů přímo a nepřímo zvyšuje riziko IPV u AGYW v SSA.
Intervence se složkami, které se zabývají nadměrnou konzumací alkoholu mezi mužskými partnery, by tedy mohla snížit riziko IPV společnosti AGYW, zejména v Ugandě, která má nejvyšší spotřebu alkoholu na hlavu v SSA.
Intervence založené na párech účinně snížily konzumaci alkoholu u mužů, partnerské konflikty IPV a zlepšily virovou supresi a zapojení do péče o HIV; zatím žádná nebyla přizpůsobena AGYWLHIV v SSA.
Vyšetřovatelé navrhují vyvinout a pilotovat párovou intervenci, která se zaměřuje na zlepšení zapojení do péče o HIV a dodržování ART mezi AGYWLHIV snížením nadměrné konzumace alkoholu u mužských partnerů a párového rizika IPV.
Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají účinky intervence na virovou zátěž AGYW pro další klíčový přínos léčby jako prevence.
Cílem studie je: 1) Upravit behaviorální složky krátké alkoholové intervence založené na motivačním rozhovoru (MI) tak, aby vznikla navrhovaná intervence Kisoboka Mukwano („Je to možné, má lásko!“).
Intervence podpoří strategie pro snížení konzumace alkoholu u mužských partnerů, zvládání konfliktů ve vztazích a stresu, změnu norem, které snižují IPV a podpoří zapojení do péče o HIV a dodržování ART mezi AGYWLHIV, a tím posílí budoucí trvalou virovou supresi a přínosy léčby. jako prevence.
Intervence bude přizpůsobena a přizpůsobena tak, aby byla poskytnuta heterosexuálním párům, zahrnovala peer navigátory, řešila IPV a byla vývojově vhodná pro AGYWLHIV v Ugandě.
Vyšetřovatelé vyvinou a zdokonalí intervenci ve spolupráci s řídícím výborem intervence prostřednictvím: kvalitativního výzkumu s ženatými/společně žijícími AGYWLHIV, ženatými/spolužijícími muži a klíčovými informátory a počátečního pilotního testu se 6 páry.
2) Vyšetřovatelé posoudí bezpečnost, přijatelnost, proveditelnost a předběžné odhady potenciálu intervence ve srovnání s kontrolní skupinou zlepšit výsledky HIV, alkoholu a IPV.
Vyšetřovatelé budou zkoumat předběžné účinky na zapojení AGYW do péče o HIV, adherenci k AGYW ART, nadměrné užívání alkoholu mezi mužskými partnery a párové riziko IPV a prozkoumají účinky na virovou nálož AGYW, jakož i průběžné výsledky související se složkami intervence.
Vyšetřovatelé posoudí tyto výsledky na začátku a poté po 3 a 6 měsících sledování.
Výsledky studie budou použity jako vodítko pro následný návrh R01 pro testování intervence ve větší klinické studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere Univerisity School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
Dospívající dívky a mladé ženy (AGYW)/Ženy:
- ve věku 18–24 let nebo se sami hlásili jako emancipovaní nezletilí ve věku 15–17 let,
- HIV+
- splňuje jedno nebo více z následujících kritérií neúčasti: není v současné době zapsán na klinice HIV (např. nikdy se nezapsal, neukončil); v současné době neužívá ART; zmeškaných 1 nebo více plánovaných schůzek s HIV péče vyžadujících fyzickou přítomnost (např. testování virové zátěže [VL]) za posledních 12 měsíců; < 90 % adherence ART za poslední 2 týdny; nejnovější VL>1000 nebo očekávané výsledky nedávného testu VL chybí v klinických záznamech navzdory zahájení ART před >6 měsíci
- sebe-nahlásit historii alespoň jednoho incidentu IPV (fyzického, sexuálního a/nebo emocionálního) a/nebo kontrolního chování, kterého se kdy dopustil jejich současný mužský partner
- souhlasí s tím, aby výzkumný tým kontaktoval svého mužského partnera.
Mužští partneři AGYW/Muž:
- ve věku 18+ let nebo emancipované nezletilé
- hlásit konzumaci ≥ 6 nápojů při příležitosti alespoň jednou nebo vícekrát za posledních 30 dní nebo skóre 4 nebo více v AUDIT (test identifikace poruch užívání alkoholu)-C
Páry (každý partner (muž a žena) musí samostatně hlásit):
- manželé nebo spolu žijí jako manželé po dobu ≥ 6 měsíců
- plánujete spolu zůstat alespoň další 2 měsíce (intervenční období)
- žil v oblasti Wakiso District ≥ 3 měsíce
- neplánuje se během příštích 6 měsíců z oblasti přestěhovat
- reagovat podobně (ne přesně, ale blízko) na otázky týkající se screeningu ověření párů vyvinutého ve studii
Kritéria vyloučení
AGYW (žena):
- hlášení jakéhokoli těžkého fyzického IPV, který se vyskytl v předchozích 3 měsících.
Páry (muž a žena):
- nemluví lugandsky ani anglicky
- nemají pocit, že se nemohou bezpečně zúčastnit studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kisoboka Mukwano Intervence (léčba)
Krátká intervence založená na párech využívající motivační rozhovory, navigaci mezi vrstevníky a behaviorální ekonomické přístupy zaměřené na násilí mezi partnery, užívání alkoholu a péči o HIV.
|
Intervence se skládá z 5 dvoutýdenních sezení, z nichž každé trvá 60 až 90 minut.
Využívá motivační rozhovory, navigaci mezi vrstevníky a behaviorální ekonomii k podpoře strategií ekonomického posílení, snížení konzumace alkoholu u mužů, zvládání partnerských konfliktů a stresu, změny norem, které snižují násilí mezi partnery a podporují zapojení do péče o HIV a antiretrovirové terapie (ART ) adherence mezi dospívajícími dívkami a mladými ženami žijícími s HIV, a tím zvyšuje budoucí trvalou virovou supresi a přínosy léčby jako prevence.
|
|
Aktivní komparátor: Prověřování a doporučení (kontrola)
Stručná zpětná vazba o násilí ze strany intimních partnerů a užívání alkoholu (muži), doporučení pro tyto stavy a stručně diskutujte o důležitosti zapojení a dodržování péče o HIV.
|
Screening násilí na intimním partnerovi, screening alkoholu a doporučení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna biomarkeru adherence k antiretrovirové terapii (ART) od výchozího stavu (ženy a HIV+ mužští partneři)
Časové okno: Sledování 3 a 6 měsíců
|
přítomnost tenofoivir disoproxil fumarátu (TDF) detekovaná v moči
|
Sledování 3 a 6 měsíců
|
|
změna od výchozí hodnoty v adherenci k antiretrovirové terapii (ART) (ženy a HIV+ mužští partneři)
Časové okno: Sledování 3 a 6 měsíců
|
Vlastní hlášení o vynechané ART pomocí opatření AIDS Clinical Trials Group Adherence (AACTG).
|
Sledování 3 a 6 měsíců
|
|
změna od výchozího stavu v zapojení do péče o HIV (ženy a HIV+ mužští partneři)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Dodržování návštěvy HIV kliniky
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
změna fosfatidylethanolu (PEth) (mužští partneři) od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
|
hladiny alkoholových biomarkerů (PEth).
|
6 měsíců
|
|
změna oproti výchozímu stavu u nadměrného pití (mužští partneři)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
hodnoceno testem identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT-C)
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Výskyt násilí na intimním partnerovi (IPV) (muži a ženy)
Časové okno: 6 měsíců
|
Jakýkoli incident páchání a viktimizace IPV: fyzické, sexuální, verbální/emocionální, zastrašování a/nebo kontrolní chování měřené pomocí modulů domácího násilí Světové zdravotnické organizace (WHO) pro nástroje/demografické a zdravotní údaje (DHS).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strach z násilí ze strany intimního partnera (muži i ženy)
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Hodnocení toho, jak často se člověk bojí svého současného manžela/partnera, měřeno pomocí nástroje WHO/modulů DHS pro domácí násilí.
|
6měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna virové zátěže HIV od výchozí hodnoty (ženy a HIV+ muži)
Časové okno: 6 měsíců
|
(1) Testování biomarkerů pomocí krve (ženy) a (2) klinických záznamů (muži).
|
6 měsíců
|
|
změna dodržování PrEP od výchozí hodnoty (mužští partneři užívající PrEP)
Časové okno: Sledování 3 a 6 měsíců
|
vlastní hlášení zmeškaného PrEP pomocí upravené verze opatření AIDS Clinical Trials Group Adherence (AACTG)
|
Sledování 3 a 6 měsíců
|
|
Příjem PrEP
Časové okno: přes 6měsíční sledování
|
Zahájení PrEP
|
přes 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan M Kiene, PhD, San Diego State University
- Vrchní vyšetřovatel: Ijeoma Nwabuzor Ogbonnaya, PhD, Arizona State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Duševní poruchy
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Alkoholismus
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Profesionální praxe
- Organizace a správa
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Preventivní zdravotní služby
- Diagnostické služby
- Zdravotní průzkumy
- Průzkumy a dotazníky
- Praxe veřejného zdraví
- Metody
- Doporučení a konzultace
- Hromadné screening
Další identifikační čísla studie
- R34AA030489 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna shromážděná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem 6měsíční klinické studie, s výjimkou kvalitativních dat a dat shromážděných pro formativní výzkum.
Časový rámec sdílení IPD
Dva roky po datu ukončení grantu uvedeném v prvním oznámení o udělení grantu (31. 8. 2025).
Jakákoli data na úrovni předmětu a související analyzovaná data použitá v publikaci v časopise budou sdílena v době publikace, i když k publikaci dojde před dvouletým datem automatického sdílení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup k datům pro účely výzkumu bude poskytován prostřednictvím Výboru pro přístup k datům (DAC) Národního institutu duševního zdraví (NIMH) Data Archive (NDA).
Od vyšetřovatelů a institucí hledajících data od NDA se očekává, že splní opatření pro zabezpečení dat, a budou požádáni, aby předložili osvědčení o používání dat, které je spolupodepsáno vyšetřovatelem a určenými institucionálními úředníky sponzorské instituce uznané NIH s aktuálním Federal Wide Assurance (FWA).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika