- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05947539
Migliorare l'impegno nella cura dell'HIV tra ragazze e giovani donne ugandesi: l'intervento di Kisoboka Mukwano
23 dicembre 2025 aggiornato da: Ijeoma Ogbonnaya, Arizona State University
Migliorare l'impegno nella cura dell'HIV tra le ragazze e le giovani donne ugandesi attraverso la riduzione del consumo di alcol da parte dei partner maschili e il rischio di violenza da parte dei partner: l'intervento di Kisoboka Mukwano
Questo studio svilupperà e testerà un intervento basato sulle coppie per aiutare le ragazze adolescenti e le giovani donne che vivono con l'HIV (WLHIV (15-24 anni) che vivono in Uganda ad accedere alle cure per l'HIV e migliorare i risultati del loro trattamento per l'HIV mirando al consumo di alcol da parte dei partner maschi per ridurre il rischio IPV.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
In Uganda, le ragazze adolescenti e le giovani donne (AGYW) sono colpite in modo sproporzionato dall'HIV e hanno bassi tassi di soppressione virale, aumentando il rischio di trasmissione successiva.
La violenza del partner intimo (IPV) è un ostacolo importante per mitigare l'impatto dell'HIV tra AGYW.
Gli AGYW che vivono con l'HIV (AGYWLHIV) nell'Africa sub-sahariana (SSA) che hanno sperimentato l'IPV hanno una peggiore aderenza ai farmaci, soppressione virale e coinvolgimento nell'assistenza rispetto a quelli senza IPV.
Inoltre, l'uso di alcol da parte dei partner maschi aumenta direttamente e indirettamente il rischio di IPV tra AGYW in SSA.
Pertanto, un intervento con componenti che affrontano il consumo pesante di alcol tra i partner maschi potrebbe ridurre il rischio di IPV di AGYW, specialmente in Uganda, che ha il più alto consumo di alcol pro capite nella SSA.
Gli interventi basati sulle coppie hanno ridotto efficacemente l'uso di alcol da parte dei partner maschili, l'IPV dei conflitti relazionali e migliorato la soppressione virale e l'impegno nella cura dell'HIV; tuttavia, nessuno è stato adattato per AGYWLHIV in SSA.
I ricercatori propongono di sviluppare e pilotare un intervento basato sulle coppie che si concentri sul miglioramento dell'impegno nella cura dell'HIV e sull'aderenza all'ART tra AGYWLHIV riducendo il consumo pesante di alcol tra i partner maschi e il rischio di IPV di coppia.
Inoltre, i ricercatori esploreranno gli effetti dell'intervento sulla carica virale AGYW per l'ulteriore vantaggio chiave del trattamento come prevenzione.
Gli obiettivi dello studio sono: 1) Adattare le componenti comportamentali di un breve intervento sull'alcol basato sul colloquio motivazionale (MI) per creare l'intervento proposto Kisoboka Mukwano ("È possibile, amore mio!").
L'intervento promuoverà strategie per la riduzione del consumo di alcol da parte dei partner maschili, affrontando i conflitti e lo stress relazionali, modificando le norme che riducono l'IPV e supportano l'impegno nella cura dell'HIV e l'adesione all'ART tra AGYWLHIV e, quindi, miglioreranno la futura soppressione virale sostenuta e i benefici del trattamento come prevenzione.
L'intervento sarà adattato e personalizzato per essere erogato con coppie eterosessuali, coinvolgere navigatori tra pari, affrontare l'IPV ed essere appropriato dal punto di vista dello sviluppo per AGYWLHIV in Uganda.
Gli investigatori svilupperanno e perfezioneranno l'intervento in collaborazione con un comitato direttivo dell'intervento attraverso: ricerca qualitativa con AGYWLHIV sposati/conviventi, uomini sposati/conviventi e informatori chiave e un test pilota iniziale con 6 coppie.
2) Gli investigatori valuteranno la sicurezza, l'accettabilità, la fattibilità e le stime preliminari del potenziale dell'intervento, rispetto al gruppo di controllo, per migliorare i risultati di HIV, alcol e IPV.
I ricercatori esamineranno gli effetti preliminari sull'impegno nella cura dell'HIV AGYW, l'aderenza all'AGYW ART, l'uso pesante di alcol tra i partner maschi e il rischio di IPV di coppia ed esploreranno gli effetti sulla carica virale AGYW, nonché i risultati intermedi relativi ai componenti dell'intervento.
Gli investigatori valuteranno questi risultati al basale e poi al follow-up di 3 e 6 mesi.
I risultati dello studio saranno utilizzati per guidare una successiva proposta R01 per testare l'intervento in una sperimentazione clinica più ampia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kampala, Uganda
- Makerere Univerisity School of Public Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
Adolescenti e giovani donne (AGYW)/Donne:
- 18-24 anni o dichiarati minori emancipati 15-17 anni,
- HIV+
- soddisfa uno o più dei seguenti criteri di non impegno: non attualmente arruolato in una clinica per l'HIV (ad esempio, mai arruolato, abbandonato); attualmente non sta assumendo ART; mancato 1 o più appuntamenti programmati per la cura dell'HIV che richiedono la presenza fisica (ad esempio, test della carica virale [VL]) negli ultimi 12 mesi; < 90% di aderenza ART nelle ultime 2 settimane; VL più recente>1000 o risultati del test VL recenti attesi assenti nelle cartelle cliniche nonostante l'inizio di ART >6 mesi fa
- auto-riferire una storia di almeno un episodio di IPV (fisico, sessuale e/o emotivo) e/o comportamento di controllo mai perpetrato dal loro attuale partner maschio
- accettare di consentire al personale di ricerca di contattare il proprio partner maschile.
Partner maschili di AGYW/Maschile:
- di età superiore ai 18 anni o minori emancipati
- dichiara di aver consumato ≥ 6 drink per occasione almeno una o più volte nei 30 giorni precedenti o ottiene un punteggio pari o superiore a 4 nell'AUDIT (test di identificazione dei disturbi da uso di alcol)-C
Coppie (ciascun partner (maschio e femmina) deve riferire autonomamente):
- sposati o conviventi come se fossero sposati da ≥6 mesi
- pianificare di stare insieme per almeno altri 2 mesi (periodo di intervento)
- vissuto nell'area del distretto di Wakiso ≥3 mesi
- non prevedendo di trasferirsi dall'area entro i prossimi 6 mesi
- rispondere in modo simile (non esatto ma vicino) alle domande sullo screening di verifica della coppia sviluppato dallo studio
Criteri di esclusione
AGYW (femmina):
- segnalazione di qualsiasi IPV fisico grave sperimentato nei 3 mesi precedenti.
Coppie (maschi e femmine):
- non parlano luganda o inglese
- non ritengono di non poter partecipare in sicurezza allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Kisoboka Mukwano Intervento (trattamento)
Un breve intervento basato sulle coppie che utilizza colloqui motivazionali, navigazione tra pari e approcci economici comportamentali per affrontare la violenza del partner intimo, l'uso di alcol e l'impegno nella cura dell'HIV.
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L'intervento consiste in 5 sessioni bisettimanali ciascuna della durata di 60-90 minuti.
Utilizza interviste motivazionali, navigazione tra pari ed economia comportamentale per promuovere strategie per il rafforzamento economico, la riduzione del consumo di alcol da parte del partner maschile, la gestione dei conflitti e dello stress relazionali, il cambiamento delle norme che riducono la violenza del partner intimo e il coinvolgimento nella cura dell'HIV e nella terapia antiretrovirale (ART ) l'adesione tra le ragazze adolescenti e le giovani donne che vivono con l'HIV e, quindi, migliora la futura soppressione virale sostenuta ei benefici del trattamento come prevenzione.
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Comparatore attivo: Screening e rinvio (controllo)
Breve feedback sulla violenza del partner intimo e sull'uso di alcol (maschi), segnalazioni per queste condizioni e breve discussione sull'importanza dell'impegno e dell'adesione alla cura dell'HIV.
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Screening della violenza del partner intimo, screening dell'alcol e rinvio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione rispetto al basale del biomarcatore di aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) (donne e partner maschi HIV+)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
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presenza di Tenofoivir Disoproxil Fumarato (TDF) rilevata nelle urine
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Follow-up a 3 e 6 mesi
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variazione rispetto al basale nell'aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) auto-riferita (donne e partner maschi HIV+)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
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Autosegnalazione di ART mancate utilizzando le misure di aderenza al gruppo di studi clinici sull'AIDS (AACTG).
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Follow-up a 3 e 6 mesi
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cambiamento rispetto al basale nell'impegno nella cura dell'HIV (donne e partner maschi HIV+)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Aderenza alla visita clinica per l'HIV
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3 mesi, 6 mesi
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variazione rispetto al basale del fosfatidiletanolo (PEth) (partner maschi)
Lasso di tempo: 6 mesi
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livelli di biomarcatori alcolici (PEth).
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6 mesi
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variazione rispetto al basale nel consumo eccessivo di alcol (partner maschi)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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valutato con il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT-C)
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3 mesi, 6 mesi
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Presenza di violenza da partner intimo (IPV) (maschi e femmine)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Qualsiasi episodio di perpetrazione e vittimizzazione di IPV: comportamento fisico, sessuale, verbale/emotivo, intimidatorio e/o di controllo misurato utilizzando lo strumento dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)/dati demografici e sanitari (DHS) moduli sulla violenza domestica.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Paura della violenza del partner intimo (maschi e femmine)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Valutazione della frequenza con cui si ha paura del proprio attuale coniuge/partner misurata utilizzando lo strumento dell'OMS/i moduli sulla violenza domestica del DHS.
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Follow-up a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione rispetto al basale della carica virale dell'HIV (femmine e maschi HIV+)
Lasso di tempo: 6 mesi
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(1) Test dei biomarcatori utilizzando il sangue (femmine) e (2) cartelle cliniche (maschi).
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6 mesi
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variazione rispetto al basale nell'aderenza alla PrEP (partner maschi che assumono la PrEP)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
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auto-segnalazione di PrEP mancante utilizzando una versione adattata delle misure di adesione al gruppo di studi clinici sull'AIDS (AACTG)
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Follow-up a 3 e 6 mesi
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Assorbimento della PrEP
Lasso di tempo: attraverso un follow-up di 6 mesi
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Inizio della PrEP
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attraverso un follow-up di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan M Kiene, PhD, San Diego State University
- Investigatore principale: Ijeoma Nwabuzor Ogbonnaya, PhD, Arizona State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Disordini mentali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
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- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Pratica professionale
- Organizzazione e amministrazione
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- Servizi sanitari preventivi
- Servizi diagnostici
- Sondaggi sulla salute
- Sondaggi e questionari
- Pratica sanitaria pubblica
- Metodi
- Referral e consultazione
- Screening di massa
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34AA030489 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati raccolti sui singoli partecipanti (IPD) che sono alla base della sperimentazione clinica di 6 mesi, esclusi i dati qualitativi e i dati raccolti per la ricerca formativa.
Periodo di condivisione IPD
Due anni dopo la data di scadenza dell'assegno specificata nel primo Avviso di aggiudicazione (31-08-2025).
Tutti i dati a livello di soggetto e i dati analizzati associati utilizzati in una pubblicazione su rivista saranno condivisi al momento della pubblicazione, anche se la pubblicazione avviene prima della data di condivisione automatica di due anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso ai dati per scopi di ricerca sarà fornito attraverso il Comitato per l'accesso ai dati (DAC) dell'Archivio dati (NDA) del National Institute of Mental Health (NIMH).
Gli investigatori e le istituzioni che cercano dati dalla NDA dovranno soddisfare le misure di sicurezza dei dati e verrà chiesto di presentare una certificazione sull'uso dei dati, che è cofirmata dall'investigatore e dal/i funzionario/i istituzionale/i designato/i presso l'istituto sponsor riconosciuto dall'NIH con una validità corrente Federal Wide Assurance (FWA).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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