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- Essai clinique NCT05947539
Améliorer l'engagement dans la prise en charge du VIH chez les adolescentes et les jeunes femmes ougandaises : l'intervention de Kisoboka Mukwano
23 décembre 2025 mis à jour par: Ijeoma Ogbonnaya, Arizona State University
Améliorer l'engagement dans la prise en charge du VIH chez les adolescentes et les jeunes femmes ougandaises grâce à la réduction de la consommation d'alcool par les partenaires masculins et du risque de violence entre partenaires intimes : l'intervention de Kisoboka Mukwano
Cette étude développera et testera une intervention basée sur les couples pour aider les adolescentes et les jeunes femmes vivant avec le VIH (WLHIV (15-24 ans) vivant en Ouganda à accéder aux soins du VIH et à améliorer les résultats de leur traitement du VIH en ciblant la consommation d'alcool par leur partenaire masculin. pour réduire le risque de VPI.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
En Ouganda, les adolescentes et les jeunes femmes (AGYW) sont touchées de manière disproportionnée par le VIH et ont de faibles taux de suppression virale, ce qui augmente leur risque de transmission ultérieure.
La violence entre partenaires intimes (VPI) est un obstacle majeur à l'atténuation de l'impact du VIH chez les AGYW.
Les AGYW vivant avec le VIH (AGYWLHIV) en Afrique subsaharienne (ASS) qui ont subi la VPI ont une adhésion aux médicaments, une suppression virale et un engagement envers les soins moins bons que ceux sans VPI.
En outre, la consommation d'alcool par le partenaire masculin augmente directement et indirectement le risque de VPI chez les AGYW en ASS.
Ainsi, une intervention avec des composants qui traitent de la consommation excessive d'alcool chez les partenaires masculins pourrait réduire le risque de VPI d'AGYW, en particulier en Ouganda, qui a la consommation d'alcool par habitant la plus élevée en ASS.
Les interventions axées sur les couples ont efficacement réduit la consommation d'alcool par les partenaires masculins, les conflits relationnels entre VPI et amélioré la suppression virale et l'engagement dans les soins du VIH ; pourtant, aucun n'a été adapté aux AGYWLHIV en ASS.
Les chercheurs proposent de développer et de piloter une intervention basée sur les couples qui se concentre sur l'amélioration de l'engagement dans les soins du VIH et l'adhésion au TAR chez les AGYWLVIH en réduisant la consommation excessive d'alcool chez les partenaires masculins et le risque de VPI du couple.
De plus, les chercheurs exploreront les effets de l'intervention sur la charge virale AGYW pour l'avantage clé supplémentaire du traitement en tant que prévention.
Les objectifs de l'étude sont les suivants : 1) Adapter les composantes comportementales d'une brève intervention sur l'alcool basée sur l'entretien motivationnel (IM) pour créer l'intervention proposée de Kisoboka Mukwano (« C'est possible, mon amour ! »).
L'intervention favorisera des stratégies visant à réduire la consommation d'alcool par les partenaires masculins, à faire face aux conflits et au stress relationnels, à modifier les normes qui réduisent la VPI et à soutenir l'engagement dans les soins du VIH et l'adhésion au TAR chez les AGYWLHIV, et, par conséquent, à améliorer la future suppression virale durable et les avantages du traitement comme prévention.
L'intervention sera adaptée et adaptée pour être dispensée aux couples hétérosexuels, impliquer des pairs navigateurs, traiter la VPI et être adaptée au développement des AGYWLVIH en Ouganda.
Les enquêteurs développeront et affineront l'intervention en collaboration avec un comité de pilotage d'intervention à travers : une recherche qualitative avec des AGYWVHIV mariés/en cohabitation, des hommes mariés/en concubinage et des informateurs clés et un test pilote initial avec 6 couples.
2) Les enquêteurs évalueront la sécurité, l'acceptabilité, la faisabilité et les estimations préliminaires du potentiel de l'intervention, par rapport au groupe témoin, pour améliorer les résultats du VIH, de l'alcool et de la VPI.
Les enquêteurs examineront les effets préliminaires sur l'engagement des soins du VIH AGYW, l'adhésion à l'ART AGYW, la forte consommation d'alcool chez les partenaires masculins et le risque de couple IPV et exploreront les effets sur la charge virale AGYW ainsi que les résultats intermédiaires liés aux composantes de l'intervention.
Les enquêteurs évalueront ces résultats au départ, puis lors du suivi de 3 et 6 mois.
Les résultats de l'étude serviront à guider une proposition R01 ultérieure pour tester l'intervention dans un essai clinique plus vaste.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kampala, Ouganda
- Makerere Univerisity School of Public Health
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
Adolescentes et jeunes femmes (AGYW)/Femme :
- âgés de 18 à 24 ans ou se déclarant mineurs émancipés âgés de 15 à 17 ans,
- VIH+
- répond à un ou plusieurs des critères de non-engagement suivants : pas actuellement inscrit dans une clinique du VIH (par exemple, jamais inscrit, abandonné) ; ne prenant pas actuellement de TAR ; manqué 1 ou plusieurs rendez-vous programmés pour les soins du VIH nécessitant une présence physique (par exemple, test de la charge virale [CV]) au cours des 12 derniers mois ; < 90 % d'adhésion au TAR au cours des 2 dernières semaines ; CV la plus récente> 1000 ou résultats de test de CV récents attendus absents des dossiers cliniques malgré le début du TAR il y a> 6 mois
- déclarer eux-mêmes au moins un incident de violence conjugale (physique, sexuelle et/ou émotionnelle) et/ou un comportement de contrôle jamais perpétré par leur partenaire masculin actuel
- accepter de laisser le personnel de recherche contacter leur partenaire masculin.
Partenaires masculins d'AGYW/Male :
- âgés de 18 ans et plus ou mineurs émancipés
- déclare avoir consommé ≥ 6 verres par occasion au moins une fois ou plus au cours des 30 jours précédents ou obtient 4 ou plus au test AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test)-C
Couples (chaque partenaire (homme et femme) doit déclarer indépendamment) :
- marié ou vivant ensemble comme s'il était marié depuis ≥6 mois
- prévoyez de rester ensemble pendant au moins 2 mois supplémentaires (période d'intervention)
- vécu dans la zone du district de Wakiso ≥3 mois
- ne prévoit pas de quitter la région dans les 6 prochains mois
- répondre de manière similaire (pas exacte mais proche) aux questions sur le dépistage de vérification de couple développé par l'étude
Critère d'exclusion
AGYW (femelle):
- signaler toute VPI physique grave subie au cours des 3 mois précédents.
Couples (homme et femme):
- ne parle ni luganda ni anglais
- ne pensent pas qu'ils ne peuvent pas participer en toute sécurité à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de Kisoboka Mukwano (traitement)
Une brève intervention basée sur les couples utilisant des entretiens motivationnels, la navigation par les pairs et des approches économiques comportementales pour cibler la violence conjugale, la consommation d'alcool et l'engagement dans les soins du VIH.
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L'intervention consiste en 5 séances bihebdomadaires d'une durée de 60 à 90 minutes chacune.
Il utilise l'entretien motivationnel, la navigation par les pairs et l'économie comportementale pour promouvoir des stratégies de renforcement économique, de réduction de la consommation d'alcool par le partenaire masculin, de gestion des conflits et du stress relationnels, de modification des normes qui réduisent la violence entre partenaires intimes et soutiennent l'engagement dans les soins du VIH et la thérapie antirétrovirale (ART ) l'observance chez les adolescentes et les jeunes femmes vivant avec le VIH et, par conséquent, améliore la future suppression virale durable et les avantages du traitement en tant que prévention.
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Comparateur actif: Dépistage et orientation (contrôle)
Brève rétroaction sur la violence conjugale et la consommation d'alcool (hommes), les références pour ces conditions, et discuter brièvement de l'importance de l'engagement et de l'adhésion aux soins du VIH.
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Dépistage de la violence entre partenaires intimes, dépistage de l'alcool et orientation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement par rapport au départ du biomarqueur d'observance du traitement antirétroviral (ART) (femmes et partenaires masculins séropositifs)
Délai: Suivi à 3 et 6 mois
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présence de Tenofoivir Disoproxil Fumarate (TDF) détecté dans l'urine
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Suivi à 3 et 6 mois
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changement par rapport au départ dans l'observance autodéclarée du traitement antirétroviral (ART) (femmes et partenaires masculins séropositifs)
Délai: Suivi à 3 et 6 mois
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Auto-déclaration des TAR manqués à l'aide des mesures d'adhésion du groupe d'essais cliniques sur le sida (AACTG)
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Suivi à 3 et 6 mois
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changement par rapport au niveau de référence dans la participation aux soins du VIH (femmes et partenaires masculins séropositifs)
Délai: 3 mois, 6 mois
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Adhésion aux visites à la clinique VIH
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3 mois, 6 mois
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changement par rapport à la valeur initiale du phosphatidyléthanol (PEth) (partenaires masculins)
Délai: 6 mois
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niveaux de biomarqueurs d'alcool (PEth)
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6 mois
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changement par rapport au niveau de référence dans la consommation excessive d'alcool (partenaires masculins)
Délai: 3 mois, 6 mois
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évalué avec le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT-C)
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3 mois, 6 mois
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Cas de violence entre partenaires intimes (VPI) (hommes et femmes)
Délai: 6 mois
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Tout incident de perpétration et de victimisation de violence conjugale : comportement physique, sexuel, verbal/émotionnel, d'intimidation et/ou de contrôle mesuré à l'aide des modules sur la violence domestique de l'instrument de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et des données démographiques et sanitaires (EDS).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Peur de la violence conjugale (hommes et femmes)
Délai: Suivi de 6 mois
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Évaluation de la fréquence à laquelle une personne a peur de son conjoint/partenaire actuel, mesurée à l'aide des modules WHO Instrument/DHS Domestic Violence.
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Suivi de 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement par rapport au départ de la charge virale du VIH (femmes et hommes séropositifs)
Délai: 6 mois
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(1) Test de biomarqueurs à l'aide de sang (femmes) et (2) dossiers cliniques (hommes).
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6 mois
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changement par rapport au départ dans l'observance de la PrEP (partenaires masculins prenant la PrEP)
Délai: Suivi à 3 et 6 mois
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auto-déclaration de la PrEP manquée à l'aide d'une version adaptée des mesures d'adhésion du groupe d'essais cliniques sur le sida (AACTG)
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Suivi à 3 et 6 mois
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Utilisation de la PrEP
Délai: jusqu'à 6 mois de suivi
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Début de la PrEP
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jusqu'à 6 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan M Kiene, PhD, San Diego State University
- Chercheur principal: Ijeoma Nwabuzor Ogbonnaya, PhD, Arizona State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2023
Première publication (Réel)
17 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Les troubles mentaux
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à l'alcool
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Alcoolisme
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Pratique professionnelle
- Organisation et administration
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Services de santé préventifs
- Services de diagnostic
- Enquêtes sur la santé
- Enquêtes et questionnaires
- Pratique de santé publique
- Méthodes
- Référence et consultation
- Dépistage de masse
Autres numéros d'identification d'étude
- R34AA030489 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants (DPI) collectées qui sous-tendent l'essai clinique de 6 mois, à l'exclusion des données qualitatives et des données collectées pour la recherche formative.
Délai de partage IPD
Deux ans après la date de fin de subvention indiquée sur le premier avis d'attribution (31-08-2025).
Toutes les données au niveau du sujet et les données analysées associées utilisées dans une publication de revue seront partagées au moment de la publication, même si la publication a lieu avant la date de partage automatique de deux ans.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données à des fins de recherche sera fourni par le comité d'accès aux données (DAC) des archives de données de l'Institut national de la santé mentale (NIMH).
Les enquêteurs et les institutions qui recherchent des données auprès de la NDA devront respecter les mesures de sécurité des données et seront invités à soumettre une certification d'utilisation des données, qui est cosignée par l'investigateur et le ou les responsables institutionnels désignés de l'institution parrainante reconnue par les NIH avec un certificat actuel. Federal Wide Assurance (FWA).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .