- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05947539
Улучшение участия девочек-подростков и молодых женщин в Уганде в оказании помощи в связи с ВИЧ: вмешательство Кисобока Муквано
23 декабря 2025 г. обновлено: Ijeoma Ogbonnaya, Arizona State University
Улучшение участия девочек-подростков и молодых женщин в Уганде в оказании помощи в связи с ВИЧ за счет снижения риска употребления алкоголя партнером-мужчиной и риска насилия со стороны интимного партнера: вмешательство Kisoboka Mukwano
В рамках этого исследования будет разработано и экспериментально протестировано вмешательство для пар, чтобы помочь девочкам-подросткам и молодым женщинам, живущим с ВИЧ (WLHIV (15-24 лет), живущим в Уганде, получить доступ к лечению ВИЧ-инфекции и улучшить результаты лечения ВИЧ-инфекции, ориентируясь на употребление алкоголя партнером-мужчиной. для снижения риска ИПВ.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
В Уганде девочки-подростки и молодые женщины (AGYW) несоразмерно больше подвержены ВИЧ-инфекции и имеют низкие показатели вирусной супрессии, что повышает риск их дальнейшей передачи.
Насилие со стороны интимного партнера (ИПВ) является основным препятствием на пути смягчения последствий ВИЧ среди ДПМЖ.
AGYW, живущие с ВИЧ (AGYWLHIV) в странах Африки к югу от Сахары (SSA), которые испытали ИПВ, имеют худшую приверженность лечению, подавление вируса и вовлеченность в уход, чем те, у кого нет ИПВ.
Кроме того, употребление алкоголя партнером-мужчиной прямо или косвенно увеличивает риск ИПВ среди AGYW в SSA.
Таким образом, вмешательство с компонентами, направленными на борьбу с тяжелым употреблением алкоголя партнерами-мужчинами, может снизить риск ИПВ у AGYW, особенно в Уганде, которая имеет самый высокий уровень употребления алкоголя на душу населения в АЮС.
Вмешательства, проводимые парами, позволили эффективно снизить употребление алкоголя партнером-мужчиной, конфликты в отношениях, связанные с ИПВ, а также улучшить подавление вирусной нагрузки и участие в уходе за ВИЧ-инфекцией; тем не менее, ни один из них не был адаптирован для AGYWLHIV в SSA.
Исследователи предлагают разработать и опробовать интервенцию для пар, направленную на повышение вовлеченности в уход за ВИЧ-инфекцией и соблюдение режима АРТ среди ЛЖЖЖЖ за счет снижения употребления тяжелых алкогольных напитков среди партнеров-мужчин и риска парной ИПВ.
Кроме того, исследователи изучат влияние вмешательства на вирусную нагрузку AGYW для дополнительного ключевого преимущества лечения в качестве профилактики.
Цели исследования: 1) Адаптировать поведенческие компоненты краткого вмешательства, основанного на мотивационном интервью (МИ), для создания предложенного вмешательства Кисобока Муквано («Это возможно, любовь моя!»).
Вмешательство будет продвигать стратегии по сокращению употребления алкоголя партнером-мужчиной, преодолению конфликтов и стресса в отношениях, изменению норм, которые снижают ИПВ и поддерживают участие в уходе за ВИЧ и приверженность АРТ среди ДЖЖЖЖ, и, таким образом, усиливают устойчивое подавление вируса в будущем и преимущества лечения. в качестве профилактики.
Вмешательство будет адаптировано и приспособлено для проведения с гетеросексуальными парами, с привлечением равных навигаторов, решением проблемы ИПВ и подходящим для развития ДПЖЖЖ в Уганде.
Исследователи разработают и усовершенствуют вмешательство в сотрудничестве с руководящим комитетом вмешательства посредством: качественного исследования с участием лиц, живущих с ВИЧ/СПИДом, состоящих в браке/сожительстве, мужчин, живущих в браке/сожительстве, и ключевых информаторов, а также начального пилотного теста с 6 парами.
2) Исследователи оценят безопасность, приемлемость, осуществимость и предварительные оценки потенциала вмешательства по сравнению с контрольной группой для улучшения исходов ВИЧ, алкоголя и ИПВ.
Исследователи изучат предварительное влияние на участие ДПМЖ в оказании помощи при ВИЧ, приверженность ДПМЖ к АРТ, злоупотребление алкоголем среди партнеров-мужчин и сопряженный риск ИПВ, а также изучат влияние на вирусную нагрузку ДПМЖ, а также промежуточные результаты, связанные с компонентами вмешательства.
Исследователи будут оценивать эти исходы на исходном уровне, а затем через 3 и 6 месяцев наблюдения.
Результаты исследования будут использованы для руководства последующим предложением R01 по тестированию вмешательства в более крупном клиническом испытании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда
- Makerere Univerisity School of Public Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
Девочки-подростки и молодые женщины (AGYW)/женщины:
- в возрасте от 18 до 24 лет или заявившие о себе как о несовершеннолетних эмансипированных лицах в возрасте от 15 до 17 лет,
- ВИЧ+
- соответствует одному или нескольким из следующих критериев отказа от участия: в настоящее время не зарегистрирован в клинике ВИЧ (например, никогда не регистрировался, выбыл); в настоящее время не принимает АРТ; пропустил 1 или более запланированных приемов по уходу за ВИЧ-инфекцией, требующих физического присутствия (например, тестирование на вирусную нагрузку [ВН]) за последние 12 месяцев; <90% приверженность АРТ за последние 2 недели; самая последняя ВН > 1000 или ожидаемые недавние результаты теста ВН отсутствуют в клинических записях, несмотря на начало АРТ > 6 месяцев назад
- сообщать о себе историю по крайней мере одного случая ИПВ (физического, сексуального и / или эмоционального) и / или контролирующего поведения, когда-либо совершаемого их нынешним партнером-мужчиной.
- согласиться на то, чтобы исследовательский персонал связался со своим партнером-мужчиной.
Мужчины-партнеры AGYW/мужчины:
- в возрасте 18+ лет или эмансипированные несовершеннолетние
- сообщить об употреблении ≥ 6 порций алкоголя за раз по крайней мере один раз или более в течение предшествующих 30 дней или получить 4 или более баллов по тесту AUDIT (тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя) -C
Пары (каждый партнер (мужчина и женщина) должен сообщить самостоятельно):
- женаты или живут вместе, как если бы были женаты в течение ≥ 6 месяцев
- планируют оставаться вместе как минимум еще 2 месяца (интервенционный период)
- жил в районе района Вакисо ≥3 месяцев
- не планирует переезжать из этого района в течение следующих 6 месяцев
- отвечать аналогично (не точно, но близко) на вопросы разработанного в исследовании скрининга для проверки супружеских пар.
Критерий исключения
AGYW (женщина):
- сообщение о любом тяжелом физическом ИПВ, перенесенном в предыдущие 3 месяца.
Пары (мужчина и женщина):
- не говорите на луганде или английском
- не считают, что они не могут безопасно участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство Кисобока Муквано (лечение)
Краткая интервенция для пар с использованием мотивационного интервьюирования, поиска равных и поведенческих экономических подходов для борьбы с насилием со стороны интимного партнера, употреблением алкоголя и участием в уходе за ВИЧ.
|
Вмешательство состоит из 5 двухнедельных сеансов продолжительностью от 60 до 90 минут каждый.
Он использует мотивационные интервью, навигацию по сверстникам и поведенческую экономику для продвижения стратегий экономического укрепления, сокращения употребления алкоголя партнером-мужчиной, преодоления конфликтов и стресса в отношениях, изменения норм, которые снижают насилие со стороны интимного партнера и поддерживают участие в лечении ВИЧ и антиретровирусной терапии (АРТ). ) соблюдение режима лечения среди девочек-подростков и молодых женщин, живущих с ВИЧ, и, таким образом, способствует устойчивому подавлению вирусной нагрузки в будущем и преимуществам лечения в качестве профилактики.
|
|
Активный компаратор: Скрининг и направление (контроль)
Краткий отзыв о насилии со стороны интимного партнера и употреблении алкоголя (мужчины), направление к специалистам в связи с этими состояниями, а также краткое обсуждение важности вовлечения в уход за ВИЧ-инфекцией и соблюдения режима лечения.
|
Скрининг на насилие со стороны интимного партнера, скрининг на алкоголь и направление к специалистам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркера приверженности антиретровирусной терапии (АРТ) (женщины и партнеры-мужчины, инфицированные ВИЧ)
Временное ограничение: Наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
наличие тенофовира дизопроксила фумарата (TDF), обнаруженного в моче
|
Наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем приверженности антиретровирусной терапии (АРТ), о которой сообщают сами пациенты (женщины и ВИЧ-положительные партнеры-мужчины)
Временное ограничение: Наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
Самоотчет о пропуске АРТ с использованием показателей приверженности группы клинических исследований СПИДа (AACTG)
|
Наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем участия в оказании помощи при ВИЧ (женщины и ВИЧ-положительные партнеры-мужчины)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Приверженность к посещению клиники ВИЧ
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем фосфатидилэтанола (PEth) (мужские партнеры)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
уровни алкогольного биомаркера (PEth)
|
6 месяцев
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем злоупотребления алкоголем (партнеры-мужчины)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
оценивается с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C)
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Насилие со стороны интимного партнера (IPV) (мужчины и женщины)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Любой случай совершения ИПВ и виктимизации: физическое, сексуальное, вербальное/эмоциональное, запугивание и/или контролирующее поведение, измеренное с использованием модулей Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) «Инструмент демографических и медицинских данных» (DHS) «Насилие в семье».
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Страх насилия со стороны интимного партнера (мужчины и женщины)
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Оценка того, насколько часто человек боится своего нынешнего супруга/партнера, измеренная с использованием Инструмента ВОЗ/модулей DHS по домашнему насилию.
|
6 месяцев наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение вирусной нагрузки ВИЧ по сравнению с исходным уровнем (женщины и ВИЧ-положительные мужчины)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
(1) Тестирование биомаркеров с использованием крови (самки) и (2) клинических записей (мужчины).
|
6 месяцев
|
|
изменение приверженности PrEP по сравнению с исходным уровнем (партнеры-мужчины, принимающие PrEP)
Временное ограничение: Наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
самоотчет о пропуске ДКП с использованием адаптированной версии показателей приверженности группы клинических испытаний СПИДа (AACTG)
|
Наблюдение через 3 и 6 месяцев
|
|
Использование ДКП
Временное ограничение: через 6 месяцев наблюдения
|
Начало ДКП
|
через 6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susan M Kiene, PhD, San Diego State University
- Главный следователь: Ijeoma Nwabuzor Ogbonnaya, PhD, Arizona State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Психические расстройства
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Алкоголизм
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Профессиональная практика
- Организация и администрация
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Профилактические услуги здравоохранения
- Диагностические услуги
- Опросы здоровья
- Обследования и анкеты
- Практика общественного здравоохранения
- Методы
- Направление и консультация
- Массовый скрининг
Другие идентификационные номера исследования
- R34AA030489 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе 6-месячного клинического исследования, за исключением качественных данных и данных, собранных для формирующих исследований.
Сроки обмена IPD
Через два года после даты окончания гранта, указанной в первом уведомлении о присуждении (31 августа 2025 г.).
Любые данные предметного уровня и связанные с ними проанализированные данные, используемые в журнальной публикации, будут опубликованы во время публикации, даже если публикация произойдет до двухлетней даты автоматического обмена.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным для исследовательских целей будет предоставляться через Комитет по доступу к данным (DAC) Национального института психического здоровья (NIMH).
Ожидается, что следователи и учреждения, запрашивающие данные у NDA, будут соблюдать меры безопасности данных, и им будет предложено представить сертификат использования данных, который подписывается исследователем и назначенным должностным лицом (должностными лицами) учреждения, признанного NIH, спонсирующего учреждения с текущим Федеральная широкая страховая компания (FWA).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .