- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05947539
Poprawa zaangażowania w opiekę nad HIV wśród dorastających dziewcząt i młodych kobiet w Ugandzie: interwencja Kisoboka Mukwano
23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ijeoma Ogbonnaya, Arizona State University
Poprawa zaangażowania w opiekę nad HIV wśród dorastających dziewcząt i młodych kobiet w Ugandzie poprzez zmniejszenie spożycia alkoholu przez partnera płci męskiej i ryzyka przemocy ze strony partnera intymnego: interwencja Kisoboka Mukwano
To badanie opracuje i przetestuje pilotażową interwencję opartą na parach, aby pomóc dorastającym dziewczętom i młodym kobietom żyjącym z HIV (15-24 lat) żyjącym w Ugandzie w dostępie do opieki nad HIV i poprawie wyników ich leczenia HIV poprzez ukierunkowanie na spożywanie alkoholu przez partnerów płci męskiej w celu zmniejszenia ryzyka związanego z IPV.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
W Ugandzie dorastające dziewczęta i młode kobiety (AGYW) są nieproporcjonalnie dotknięte wirusem HIV i mają słabe wskaźniki supresji wirusa, co zwiększa ryzyko dalszej transmisji.
Przemoc ze strony partnerów intymnych (IPV) jest główną przeszkodą w łagodzeniu wpływu HIV wśród AGYW.
AGYW żyjący z HIV (AGYWLHIV) w Afryce Subsaharyjskiej (SSA), którzy doświadczyli IPV, mają gorsze przestrzeganie zaleceń lekarskich, tłumienie wirusów i zaangażowanie w opiekę niż osoby bez IPV.
Ponadto spożywanie alkoholu przez partnera płci męskiej bezpośrednio i pośrednio zwiększa ryzyko IPV wśród AGYW w SSA.
Zatem interwencja obejmująca komponenty, które dotyczą intensywnego spożywania alkoholu przez partnerów płci męskiej, może zmniejszyć ryzyko IPV AGYW, zwłaszcza w Ugandzie, która ma najwyższe spożycie alkoholu na mieszkańca w SSA.
Interwencje oparte na parach skutecznie ograniczyły spożywanie alkoholu przez partnerów płci męskiej, konflikty w związkach IPV oraz poprawiły tłumienie wirusów i zaangażowanie w opiekę nad HIV; jednak żaden nie został dostosowany do AGYWLHIV w SSA.
Badacze proponują opracowanie i pilotaż interwencji opartej na parach, która koncentruje się na poprawie zaangażowania w opiekę nad HIV i przestrzeganiu ART wśród AGYWLHIV poprzez zmniejszenie intensywnego spożywania alkoholu przez partnerów płci męskiej i ryzyko IPV w parach.
Ponadto badacze zbadają wpływ interwencji na miano wirusa AGYW, aby uzyskać dodatkową kluczową korzyść z leczenia jako profilaktyki.
Celem badania jest: 1) Adaptacja behawioralnych komponentów krótkiej interwencji alkoholowej opartej na Wywiadach Motywujących (MI) w celu stworzenia proponowanej interwencji Kisoboka Mukwano („To jest możliwe, kochanie!”).
Interwencja będzie promować strategie zmniejszania spożycia alkoholu przez partnerów płci męskiej, radzenie sobie z konfliktami i stresem w związkach, zmianę norm, które zmniejszają IPV i wspieranie zaangażowania w opiekę nad HIV i przestrzeganie ART wśród AGYWLHIV, a tym samym wzmacnianie przyszłej trwałej supresji wirusa i korzyści z leczenia jako profilaktyka.
Interwencja zostanie dostosowana i dostosowana do realizacji z parami heteroseksualnymi, obejmie równorzędnych nawigatorów, adres IPV i będzie odpowiednia rozwojowo dla AGYWLHIV w Ugandzie.
Badacze opracują i udoskonalą interwencję we współpracy z komitetem sterującym interwencji poprzez: badania jakościowe z udziałem AGYWLHIV w związku małżeńskim/w konkubinacie, żonatych/w konkubinacie mężczyzn i kluczowych informatorów oraz wstępny test pilotażowy z udziałem 6 par.
2) Badacze ocenią bezpieczeństwo, akceptowalność, wykonalność i wstępne szacunki potencjału interwencji, w porównaniu z grupą kontrolną, w celu poprawy wyników leczenia HIV, alkoholu i IPV.
Badacze zbadają wstępny wpływ na zaangażowanie AGYW w opiekę nad wirusem HIV, przestrzeganie AGYW ART, intensywne spożywanie alkoholu przez partnerów płci męskiej oraz ryzyko parowania IPV i zbadają wpływ na miano wirusa AGYW, a także pośrednie wyniki związane z komponentami interwencji.
Badacze ocenią te wyniki na początku badania, a następnie po 3 i 6 miesiącach obserwacji.
Wyniki badań zostaną wykorzystane jako wytyczne dla kolejnej propozycji R01, aby przetestować interwencję w większym badaniu klinicznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere Univerisity School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
Dorastające dziewczęta i młode kobiety (AGYW)/kobiety:
- w wieku 18-24 lata lub samozgłosili się jako usamodzielnieni małoletni w wieku 15-17 lat,
- HIV+
- spełnia jedno lub więcej z następujących kryteriów niezaangażowania: obecnie nie jest zapisany do kliniki zajmującej się HIV (np. nigdy nie został zapisany, zrezygnował); obecnie nie przyjmuje ART; opuszczono 1 lub więcej zaplanowanych wizyt związanych z opieką nad HIV wymagających fizycznej obecności (np. test wiremii [VL]) w ciągu ostatnich 12 miesięcy; < 90% przestrzegania zaleceń ART w ciągu ostatnich 2 tygodni; brak ostatnich VL>1000 lub oczekiwanych ostatnich wyników testu VL w dokumentacji klinicznej pomimo rozpoczęcia ART >6 miesięcy temu
- zgłaszają historię co najmniej jednego incydentu IPV (fizycznego, seksualnego i/lub emocjonalnego) i/lub zachowania kontrolującego kiedykolwiek popełnionego przez ich obecnego partnera płci męskiej
- zgadzają się, aby pracownicy naukowi kontaktowali się ze swoim partnerem.
Partnerzy AGYW/mężczyźni:
- w wieku 18+ lat lub usamodzielnionych małoletnich
- zgłosiło spożywanie ≥ 6 drinków przy okazji co najmniej raz lub więcej w ciągu ostatnich 30 dni lub uzyskało 4 lub więcej punktów w teście AUDIT (test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu)-C
Pary (każdy partner (mężczyzna i kobieta) muszą samodzielnie zgłosić):
- pozostają w związku małżeńskim lub mieszkają razem tak, jakby byli małżeństwem przez ≥6 miesięcy
- planują zamieszkać ze sobą jeszcze co najmniej 2 miesiące (okres interwencyjny)
- mieszkał w rejonie dystryktu Wakiso ≥3 miesiące
- nie planuje przeprowadzki z danego obszaru w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- odpowiedz podobnie (niedokładnie, ale blisko) na pytania dotyczące opracowanego w ramach badania przesiewowego weryfikacji par
Kryteria wyłączenia
AGYW (kobieta):
- zgłaszanie jakiegokolwiek ciężkiego fizycznego IPV, którego doświadczył w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Pary (mężczyzna i kobieta):
- nie mówią po Lugandzie ani po angielsku
- nie uważa, że nie może bezpiecznie uczestniczyć w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kisoboka Mukwano Interwencja (leczenie)
Krótka interwencja oparta na parach, wykorzystująca rozmowy motywacyjne, nawigację rówieśniczą i behawioralne podejścia ekonomiczne, aby zająć się przemocą ze strony partnera, używaniem alkoholu i zaangażowaniem w opiekę nad HIV.
|
Interwencja składa się z 5 sesji odbywających się co dwa tygodnie, z których każda trwa od 60 do 90 minut.
Wykorzystuje rozmowy motywacyjne, nawigację rówieśniczą i ekonomię behawioralną w celu promowania strategii wzmocnienia ekonomicznego, zmniejszenia spożycia alkoholu przez partnerów płci męskiej, radzenia sobie z konfliktami i stresem w związku, zmiany norm, które zmniejszają przemoc ze strony partnerów intymnych oraz wspierania zaangażowania w opiekę nad HIV i terapię antyretrowirusową (ART ) przestrzeganie zaleceń przez dorastające dziewczęta i młode kobiety żyjące z HIV, a tym samym zwiększa przyszłą trwałą supresję wirusową i korzyści z leczenia jako profilaktyki.
|
|
Aktywny komparator: Badanie przesiewowe i skierowanie (kontrola)
Krótka informacja zwrotna na temat przemocy ze strony partnerów intymnych i picia alkoholu (mężczyźni), skierowania na te warunki oraz krótkie omówienie znaczenia zaangażowania w opiekę nad HIV i przestrzegania zaleceń.
|
Badanie przesiewowe przemocy ze strony partnera intymnego, badanie alkoholu i skierowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana biomarkera przestrzegania zaleceń terapii antyretrowirusowej (ART) w porównaniu z wartością wyjściową (kobiety i partnerzy HIV+)
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
obecność fumaranu dizoproksylu tenofoiwiru (TDF) wykryta w moczu
|
Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
|
zmiana w stosunku do wartości początkowej w zgłaszanym przez pacjentów przestrzeganiu terapii przeciwretrowirusowej (ART) (kobiety i partnerzy HIV+)
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
Samodzielne zgłaszanie pominiętych ART przy użyciu środków AIDS Clinical Trials Group Adherence (AACTG).
|
Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
|
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową zaangażowania w opiekę nad HIV (kobiety i partnerzy HIV+)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących wizyty w klinice HIV
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
zmiana w stosunku do wartości początkowej fosfatydyloetanolu (PEth) (partnerzy płci męskiej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
poziomy biomarkerów alkoholowych (PEth).
|
6 miesięcy
|
|
zmiana od wartości początkowej w intensywnym piciu (mężczyźni partnerzy)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
oceniane za pomocą Testu Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu (AUDIT-C)
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Występowanie przemocy ze strony partnera (IPV) (mężczyźni i kobiety)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wszelkie przypadki sprawstwa i wiktymizacji IPV: zachowanie fizyczne, seksualne, werbalne/emocjonalne, zastraszanie i/lub kontrolowanie, mierzone za pomocą modułów dotyczących przemocy domowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Instrument/Demographic and Health Data (DHS).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strach przed przemocą ze strony partnera (mężczyźni i kobiety)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Ocena tego, jak często dana osoba boi się swojego obecnego współmałżonka/partnera, mierzona za pomocą modułu WHO Instrument/DHS Domestic Violence Modules.
|
6-miesięczna obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana miana wirusa HIV w stosunku do wartości początkowej (kobiety i mężczyźni HIV+)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
(1) Badanie biomarkerów przy użyciu krwi (kobiety) i (2) dokumentacji klinicznej (mężczyźni).
|
6 miesięcy
|
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przestrzeganiu PrEP (partnerzy przyjmujący PrEP)
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
samoopis o pominiętym PrEP przy użyciu dostosowanej wersji miar AIDS Clinical Trials Group Adherence (AACTG)
|
Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
|
Wychwyt PrEP
Ramy czasowe: przez 6 miesięcy obserwacji
|
Rozpoczęcie PrEP
|
przez 6 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan M Kiene, PhD, San Diego State University
- Główny śledczy: Ijeoma Nwabuzor Ogbonnaya, PhD, Arizona State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Alkoholizm
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Praktyka zawodowa
- Organizacja i administracja
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Pobieżne usługi zdrowotne
- Usługi diagnostyczne
- Ankiety zdrowotne
- Ankiety i kwestionariusze
- Praktyka zdrowia publicznego
- Metody
- Polecenie i konsultacje
- Masowe badanie przesiewowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34AA030489 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw 6-miesięcznego badania klinicznego, z wyłączeniem danych jakościowych i danych zebranych na potrzeby badań formatywnych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dwa lata po dacie zakończenia dotacji określonej w pierwszym zawiadomieniu o przyznaniu dotacji (31.08.2025 r.).
Wszelkie dane tematyczne i powiązane analizowane dane wykorzystane w publikacji w czasopiśmie będą udostępniane w momencie publikacji, nawet jeśli publikacja ma miejsce przed upływem dwóch lat od automatycznego udostępnienia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do danych do celów badawczych zostanie zapewniony za pośrednictwem Komitetu ds. Dostępu do Danych (DAC) Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH) Data Archive (NDA).
Oczekuje się, że badacze i instytucje poszukujące danych z NDA spełnią środki bezpieczeństwa danych i zostaną poproszeni o przedłożenie zaświadczenia o wykorzystaniu danych, które jest wspólnie podpisywane przez badacza i wyznaczonych urzędników instytucjonalnych w uznanej przez NIH instytucji sponsorującej z aktualnym Federalna szeroka gwarancja (FWA).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .