Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zaangażowania w opiekę nad HIV wśród dorastających dziewcząt i młodych kobiet w Ugandzie: interwencja Kisoboka Mukwano

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ijeoma Ogbonnaya, Arizona State University

Poprawa zaangażowania w opiekę nad HIV wśród dorastających dziewcząt i młodych kobiet w Ugandzie poprzez zmniejszenie spożycia alkoholu przez partnera płci męskiej i ryzyka przemocy ze strony partnera intymnego: interwencja Kisoboka Mukwano

To badanie opracuje i przetestuje pilotażową interwencję opartą na parach, aby pomóc dorastającym dziewczętom i młodym kobietom żyjącym z HIV (15-24 lat) żyjącym w Ugandzie w dostępie do opieki nad HIV i poprawie wyników ich leczenia HIV poprzez ukierunkowanie na spożywanie alkoholu przez partnerów płci męskiej w celu zmniejszenia ryzyka związanego z IPV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W Ugandzie dorastające dziewczęta i młode kobiety (AGYW) są nieproporcjonalnie dotknięte wirusem HIV i mają słabe wskaźniki supresji wirusa, co zwiększa ryzyko dalszej transmisji. Przemoc ze strony partnerów intymnych (IPV) jest główną przeszkodą w łagodzeniu wpływu HIV wśród AGYW. AGYW żyjący z HIV (AGYWLHIV) w Afryce Subsaharyjskiej (SSA), którzy doświadczyli IPV, mają gorsze przestrzeganie zaleceń lekarskich, tłumienie wirusów i zaangażowanie w opiekę niż osoby bez IPV. Ponadto spożywanie alkoholu przez partnera płci męskiej bezpośrednio i pośrednio zwiększa ryzyko IPV wśród AGYW w SSA. Zatem interwencja obejmująca komponenty, które dotyczą intensywnego spożywania alkoholu przez partnerów płci męskiej, może zmniejszyć ryzyko IPV AGYW, zwłaszcza w Ugandzie, która ma najwyższe spożycie alkoholu na mieszkańca w SSA. Interwencje oparte na parach skutecznie ograniczyły spożywanie alkoholu przez partnerów płci męskiej, konflikty w związkach IPV oraz poprawiły tłumienie wirusów i zaangażowanie w opiekę nad HIV; jednak żaden nie został dostosowany do AGYWLHIV w SSA. Badacze proponują opracowanie i pilotaż interwencji opartej na parach, która koncentruje się na poprawie zaangażowania w opiekę nad HIV i przestrzeganiu ART wśród AGYWLHIV poprzez zmniejszenie intensywnego spożywania alkoholu przez partnerów płci męskiej i ryzyko IPV w parach. Ponadto badacze zbadają wpływ interwencji na miano wirusa AGYW, aby uzyskać dodatkową kluczową korzyść z leczenia jako profilaktyki. Celem badania jest: 1) Adaptacja behawioralnych komponentów krótkiej interwencji alkoholowej opartej na Wywiadach Motywujących (MI) w celu stworzenia proponowanej interwencji Kisoboka Mukwano („To jest możliwe, kochanie!”). Interwencja będzie promować strategie zmniejszania spożycia alkoholu przez partnerów płci męskiej, radzenie sobie z konfliktami i stresem w związkach, zmianę norm, które zmniejszają IPV i wspieranie zaangażowania w opiekę nad HIV i przestrzeganie ART wśród AGYWLHIV, a tym samym wzmacnianie przyszłej trwałej supresji wirusa i korzyści z leczenia jako profilaktyka. Interwencja zostanie dostosowana i dostosowana do realizacji z parami heteroseksualnymi, obejmie równorzędnych nawigatorów, adres IPV i będzie odpowiednia rozwojowo dla AGYWLHIV w Ugandzie. Badacze opracują i udoskonalą interwencję we współpracy z komitetem sterującym interwencji poprzez: badania jakościowe z udziałem AGYWLHIV w związku małżeńskim/w konkubinacie, żonatych/w konkubinacie mężczyzn i kluczowych informatorów oraz wstępny test pilotażowy z udziałem 6 par. 2) Badacze ocenią bezpieczeństwo, akceptowalność, wykonalność i wstępne szacunki potencjału interwencji, w porównaniu z grupą kontrolną, w celu poprawy wyników leczenia HIV, alkoholu i IPV. Badacze zbadają wstępny wpływ na zaangażowanie AGYW w opiekę nad wirusem HIV, przestrzeganie AGYW ART, intensywne spożywanie alkoholu przez partnerów płci męskiej oraz ryzyko parowania IPV i zbadają wpływ na miano wirusa AGYW, a także pośrednie wyniki związane z komponentami interwencji. Badacze ocenią te wyniki na początku badania, a następnie po 3 i 6 miesiącach obserwacji. Wyniki badań zostaną wykorzystane jako wytyczne dla kolejnej propozycji R01, aby przetestować interwencję w większym badaniu klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kampala, Uganda
        • Makerere Univerisity School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Dorastające dziewczęta i młode kobiety (AGYW)/kobiety:

  • w wieku 18-24 lata lub samozgłosili się jako usamodzielnieni małoletni w wieku 15-17 lat,
  • HIV+
  • spełnia jedno lub więcej z następujących kryteriów niezaangażowania: obecnie nie jest zapisany do kliniki zajmującej się HIV (np. nigdy nie został zapisany, zrezygnował); obecnie nie przyjmuje ART; opuszczono 1 lub więcej zaplanowanych wizyt związanych z opieką nad HIV wymagających fizycznej obecności (np. test wiremii [VL]) w ciągu ostatnich 12 miesięcy; < 90% przestrzegania zaleceń ART w ciągu ostatnich 2 tygodni; brak ostatnich VL>1000 lub oczekiwanych ostatnich wyników testu VL w dokumentacji klinicznej pomimo rozpoczęcia ART >6 miesięcy temu
  • zgłaszają historię co najmniej jednego incydentu IPV (fizycznego, seksualnego i/lub emocjonalnego) i/lub zachowania kontrolującego kiedykolwiek popełnionego przez ich obecnego partnera płci męskiej
  • zgadzają się, aby pracownicy naukowi kontaktowali się ze swoim partnerem.

Partnerzy AGYW/mężczyźni:

  • w wieku 18+ lat lub usamodzielnionych małoletnich
  • zgłosiło spożywanie ≥ 6 drinków przy okazji co najmniej raz lub więcej w ciągu ostatnich 30 dni lub uzyskało 4 lub więcej punktów w teście AUDIT (test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu)-C

Pary (każdy partner (mężczyzna i kobieta) muszą samodzielnie zgłosić):

  • pozostają w związku małżeńskim lub mieszkają razem tak, jakby byli małżeństwem przez ≥6 miesięcy
  • planują zamieszkać ze sobą jeszcze co najmniej 2 miesiące (okres interwencyjny)
  • mieszkał w rejonie dystryktu Wakiso ≥3 miesiące
  • nie planuje przeprowadzki z danego obszaru w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • odpowiedz podobnie (niedokładnie, ale blisko) na pytania dotyczące opracowanego w ramach badania przesiewowego weryfikacji par

Kryteria wyłączenia

AGYW (kobieta):

  • zgłaszanie jakiegokolwiek ciężkiego fizycznego IPV, którego doświadczył w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Pary (mężczyzna i kobieta):

  • nie mówią po Lugandzie ani po angielsku
  • nie uważa, że ​​nie może bezpiecznie uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kisoboka Mukwano Interwencja (leczenie)
Krótka interwencja oparta na parach, wykorzystująca rozmowy motywacyjne, nawigację rówieśniczą i behawioralne podejścia ekonomiczne, aby zająć się przemocą ze strony partnera, używaniem alkoholu i zaangażowaniem w opiekę nad HIV.
Interwencja składa się z 5 sesji odbywających się co dwa tygodnie, z których każda trwa od 60 do 90 minut. Wykorzystuje rozmowy motywacyjne, nawigację rówieśniczą i ekonomię behawioralną w celu promowania strategii wzmocnienia ekonomicznego, zmniejszenia spożycia alkoholu przez partnerów płci męskiej, radzenia sobie z konfliktami i stresem w związku, zmiany norm, które zmniejszają przemoc ze strony partnerów intymnych oraz wspierania zaangażowania w opiekę nad HIV i terapię antyretrowirusową (ART ) przestrzeganie zaleceń przez dorastające dziewczęta i młode kobiety żyjące z HIV, a tym samym zwiększa przyszłą trwałą supresję wirusową i korzyści z leczenia jako profilaktyki.
Aktywny komparator: Badanie przesiewowe i skierowanie (kontrola)
Krótka informacja zwrotna na temat przemocy ze strony partnerów intymnych i picia alkoholu (mężczyźni), skierowania na te warunki oraz krótkie omówienie znaczenia zaangażowania w opiekę nad HIV i przestrzegania zaleceń.
Badanie przesiewowe przemocy ze strony partnera intymnego, badanie alkoholu i skierowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana biomarkera przestrzegania zaleceń terapii antyretrowirusowej (ART) w porównaniu z wartością wyjściową (kobiety i partnerzy HIV+)
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
obecność fumaranu dizoproksylu tenofoiwiru (TDF) wykryta w moczu
Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
zmiana w stosunku do wartości początkowej w zgłaszanym przez pacjentów przestrzeganiu terapii przeciwretrowirusowej (ART) (kobiety i partnerzy HIV+)
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Samodzielne zgłaszanie pominiętych ART przy użyciu środków AIDS Clinical Trials Group Adherence (AACTG).
Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową zaangażowania w opiekę nad HIV (kobiety i partnerzy HIV+)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń dotyczących wizyty w klinice HIV
3 miesiące, 6 miesięcy
zmiana w stosunku do wartości początkowej fosfatydyloetanolu (PEth) (partnerzy płci męskiej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
poziomy biomarkerów alkoholowych (PEth).
6 miesięcy
zmiana od wartości początkowej w intensywnym piciu (mężczyźni partnerzy)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
oceniane za pomocą Testu Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu (AUDIT-C)
3 miesiące, 6 miesięcy
Występowanie przemocy ze strony partnera (IPV) (mężczyźni i kobiety)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszelkie przypadki sprawstwa i wiktymizacji IPV: zachowanie fizyczne, seksualne, werbalne/emocjonalne, zastraszanie i/lub kontrolowanie, mierzone za pomocą modułów dotyczących przemocy domowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Instrument/Demographic and Health Data (DHS).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strach przed przemocą ze strony partnera (mężczyźni i kobiety)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Ocena tego, jak często dana osoba boi się swojego obecnego współmałżonka/partnera, mierzona za pomocą modułu WHO Instrument/DHS Domestic Violence Modules.
6-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana miana wirusa HIV w stosunku do wartości początkowej (kobiety i mężczyźni HIV+)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
(1) Badanie biomarkerów przy użyciu krwi (kobiety) i (2) dokumentacji klinicznej (mężczyźni).
6 miesięcy
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przestrzeganiu PrEP (partnerzy przyjmujący PrEP)
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
samoopis o pominiętym PrEP przy użyciu dostosowanej wersji miar AIDS Clinical Trials Group Adherence (AACTG)
Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Wychwyt PrEP
Ramy czasowe: przez 6 miesięcy obserwacji
Rozpoczęcie PrEP
przez 6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan M Kiene, PhD, San Diego State University
  • Główny śledczy: Ijeoma Nwabuzor Ogbonnaya, PhD, Arizona State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw 6-miesięcznego badania klinicznego, z wyłączeniem danych jakościowych i danych zebranych na potrzeby badań formatywnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dwa lata po dacie zakończenia dotacji określonej w pierwszym zawiadomieniu o przyznaniu dotacji (31.08.2025 r.). Wszelkie dane tematyczne i powiązane analizowane dane wykorzystane w publikacji w czasopiśmie będą udostępniane w momencie publikacji, nawet jeśli publikacja ma miejsce przed upływem dwóch lat od automatycznego udostępnienia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych do celów badawczych zostanie zapewniony za pośrednictwem Komitetu ds. Dostępu do Danych (DAC) Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH) Data Archive (NDA). Oczekuje się, że badacze i instytucje poszukujące danych z NDA spełnią środki bezpieczeństwa danych i zostaną poproszeni o przedłożenie zaświadczenia o wykorzystaniu danych, które jest wspólnie podpisywane przez badacza i wyznaczonych urzędników instytucjonalnych w uznanej przez NIH instytucji sponsorującej z aktualnym Federalna szeroka gwarancja (FWA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj