- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05947539
Forbedring av hiv-omsorgsengasjementet blant ugandiske ungdomsjenter og unge kvinner: Kisoboka Mukwano-intervensjonen
23. desember 2025 oppdatert av: Ijeoma Ogbonnaya, Arizona State University
Forbedring av hiv-omsorgsengasjementet blant ugandiske ungdomsjenter og unge kvinner gjennom reduksjoner i alkoholbruk av mannlige partnere og risiko for vold i nære partnere: Kisoboka Mukwano-intervensjonen
Denne studien vil utvikle og pilotteste en parbasert intervensjon for å hjelpe tenåringsjenter og unge kvinner som lever med HIV (WLHIV (15-24 år) som bor i Uganda, få tilgang til HIV-omsorg og forbedre resultatene av deres HIV-behandling ved å målrette alkoholbruk hos mannlige partnere for å redusere IPV-risiko.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Detaljert beskrivelse
I Uganda er unge jenter og unge kvinner (AGYW) uforholdsmessig påvirket av HIV og har dårlige virusundertrykkelsesrater, noe som øker risikoen for videre overføring.
Intim partnervold (IPV) er en stor barriere for å dempe virkningen av HIV blant AGYW.
AGYW som lever med HIV (AGYWLHIV) i Afrika sør for Sahara (SSA) som har opplevd IPV har dårligere medisinoverholdelse, viral undertrykkelse og omsorgsengasjement enn de uten IPV.
Videre øker alkoholbruk av mannlige partnere direkte og indirekte IPV-risikoen blant AGYW i SSA.
Dermed kan en intervensjon med komponenter som adresserer tung alkoholbruk blant mannlige partnere redusere AGYWs IPV-risiko, spesielt i Uganda, som har den høyeste alkoholbruken per innbygger i SSA.
Parbaserte intervensjoner har effektivt redusert mannlig partner alkoholbruk, relasjonskonflikt IPV, og forbedret viral undertrykkelse og engasjement for HIV-omsorg; ennå, ingen har blitt skreddersydd til AGYWLHIV i SSA.
Etterforskerne foreslår å utvikle og pilotere en parbasert intervensjon som fokuserer på å forbedre engasjementet i HIV-omsorgen og ART-overholdelse blant AGYWLHIV ved å redusere tung alkoholbruk blant mannlige partnere og par IPV-risiko.
I tillegg vil etterforskerne undersøke intervensjonens effekter på AGYW viral belastning for den ekstra nøkkelfordelen med behandling som forebygging.
Studiens mål er å: 1) Tilpasse atferdskomponentene i en kort motiverende intervju (MI)-basert alkoholintervensjon for å lage den foreslåtte Kisoboka Mukwano ("Det er mulig, min kjære!") intervensjon.
Intervensjonen vil fremme strategier for reduksjon i mannlig partner alkoholbruk, mestring av forholdskonflikter og stress, endre normer som reduserer IPV og støtte engasjement i HIV-omsorg og ART-overholdelse blant AGYWLHIV, og derved forbedre fremtidig vedvarende viral undertrykkelse og fordelene med behandling som forebygging.
Intervensjonen vil bli tilpasset og skreddersydd for å bli levert med heterofile par, involvere jevnaldrende navigatører, adressere IPV og være utviklingsmessig passende for AGYWLHIV i Uganda.
Utrederne skal utvikle og foredle intervensjonen i samarbeid med en intervensjonsstyringsgruppe gjennom: kvalitativ forskning med gift/samboende AGYWLHIV, gifte/samboende menn, og nøkkelinformanter og en innledende pilottest med 6 par.
2) Etterforskerne vil vurdere sikkerhet, akseptabilitet, gjennomførbarhet og foreløpige estimater av potensialet for intervensjonen, sammenlignet med kontrollgruppen, for å forbedre HIV-, alkohol- og IPV-utfall.
Etterforskerne vil undersøke foreløpige effekter på AGYW HIV-omsorgsengasjement, AGYW ART-overholdelse, tung alkoholbruk blant mannlige partnere, og par IPV-risiko og utforske effekter på AGYW viral belastning samt mellomliggende utfall relatert til intervensjonskomponenter.
Etterforskerne vil vurdere disse resultatene ved baseline og deretter ved 3- og 6-måneders oppfølging.
Studiefunn vil bli brukt til å veilede et påfølgende R01-forslag for å teste intervensjonen i en større klinisk studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere Univerisity School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Ungdomsjenter og unge kvinner (AGYW)/Kvinne:
- i alderen 18-24 eller selvrapportert som frigjorte mindreårige i alderen 15-17,
- HIV+
- oppfyller ett eller flere av følgende ikke-engasjementkriterier: ikke registrert på en HIV-klinikk for øyeblikket (f.eks. aldri påmeldt, droppet ut); tar ikke ART for øyeblikket; gått glipp av 1 eller flere planlagte hiv-omsorgsavtaler som krever fysisk tilstedeværelse (f.eks. testing av viral load [VL]) i løpet av de siste 12 månedene; < 90 % ART-vedheft de siste 2 ukene; siste VL>1000 eller forventede nylige VL-testresultater fraværende i klinikkens journaler til tross for oppstart av ART for >6 måneder siden
- selvrapporter en historie med minst én hendelse med IPV (fysisk, seksuell og/eller emosjonell) og/eller kontrollerende atferd noen gang utført av deres nåværende mannlige partner
- godta å la forskningspersonell kontakte sin mannlige partner.
Mannlige partnere til AGYW/Mann:
- i alderen 18+ år eller frigjorte mindreårige
- rapporter inntak av ≥ 6 drinker per anledning minst én eller flere ganger i løpet av de siste 30 dagene eller score 4 eller mer på AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test)-C
Par (hver partner (mann og kvinne) må rapportere uavhengig):
- gift eller bodd sammen som gift i ≥6 måneder
- planlegger å bo sammen i minst 2 måneder til (intervensjonsperiode)
- bodde i Wakiso District-området ≥3 måneder
- planlegger ikke å flytte fra området innen de neste 6 månedene
- svar på samme måte (ikke nøyaktig, men nærme) på spørsmål om den studieutviklede parverifiseringsscreeningen
Eksklusjonskriterier
AGYW (kvinne):
- rapportering av alvorlig fysisk IPV opplevd i løpet av de siste 3 månedene.
Par (mann og kvinne):
- snakker ikke Luganda eller engelsk
- føler ikke at de ikke kan delta trygt i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kisoboka Mukwano Intervensjon (behandling)
En kort parbasert intervensjon ved bruk av motiverende intervjuer, kolleganavigasjon og atferdsøkonomiske tilnærminger for å målrette mot vold i nære partnere, alkoholbruk og engasjement i HIV-omsorgen.
|
Intervensjonen består av 5 to-ukentlige økter som hver varer 60 til 90 minutter.
Den bruker motiverende intervjuer, kolleganavigasjon og atferdsøkonomi for å fremme strategier for økonomisk styrking, reduksjoner i mannlig partner alkoholbruk, mestring av relasjonskonflikter og stress, endre normer som reduserer intim partnervold og støtte engasjement i HIV-omsorg og antiretroviral terapi (ART). ) etterlevelse blant ungdomsjenter og unge kvinner som lever med HIV, og forbedrer derved fremtidig vedvarende viral undertrykkelse og fordelene ved behandling som forebygging.
|
|
Aktiv komparator: Screening og henvisning (kontroll)
Kort tilbakemelding om vold i nære partnere og alkoholbruk (menn), henvisninger for disse tilstandene, og diskuter kort viktigheten av engasjement og overholdelse av HIV-omsorgen.
|
Screening av intim partnervold, alkoholscreening og henvisning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline i antiretroviral terapi (ART) adherensbiomarkør (kvinner og HIV+ mannlige partnere)
Tidsramme: 3 og 6 måneders oppfølging
|
tilstedeværelse av Tenofoivir Disoproxil Fumarate (TDF) påvist i urin
|
3 og 6 måneders oppfølging
|
|
endring fra baseline i selvrapportert antiretroviral terapi (ART) adherens (kvinner og HIV+ mannlige partnere)
Tidsramme: 3 og 6 måneders oppfølging
|
Selvrapportering av savnet ART ved bruk av AIDS Clinical Trials Group Adherence (AACTG) mål
|
3 og 6 måneders oppfølging
|
|
endring fra baseline i engasjement for HIV-omsorg (kvinner og HIV+ mannlige partnere)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Overholdelse av HIV-klinikkbesøk
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
endring fra baseline i fosfatidyletanol (PEth) (mannlige partnere)
Tidsramme: 6 måneder
|
nivåer av alkoholbiomarkører (PEth).
|
6 måneder
|
|
endring fra baseline i tung drikking (mannlige partnere)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
vurdert med identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT-C)
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Intim partnervold (IPV) forekomst (menn og kvinner)
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhver hendelse med IPV-utførelse og -offer: fysisk, seksuell, verbal/emosjonell, trussel og/eller kontrollerende atferd målt ved hjelp av Verdens helseorganisasjons (WHO) instrument/demografiske og helsedata (DHS) voldsmoduler i hjemmet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frykt for vold i nære relasjoner (menn og kvinner)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Vurdering av hvor ofte man er redd for sin nåværende ektefelle/partner målt ved hjelp av WHO Instrument/DHS Domestic Violence Modules.
|
6 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline i HIV viral belastning (kvinner og HIV+ menn)
Tidsramme: 6 måneder
|
(1) Biomarkørtesting ved bruk av blod (kvinner) og (2) klinikkjournaler (menn).
|
6 måneder
|
|
endring fra baseline i PrEP-overholdelse (mannlige partnere som tar PrEP)
Tidsramme: 3 og 6 måneders oppfølging
|
egenrapportering av savnet PrEP ved hjelp av en tilpasset versjon av AIDS Clinical Trials Group Adherence (AACTG) mål
|
3 og 6 måneders oppfølging
|
|
PrEP-opptak
Tidsramme: gjennom 6 måneders oppfølging
|
Oppstart av PrEP
|
gjennom 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan M Kiene, PhD, San Diego State University
- Hovedetterforsker: Ijeoma Nwabuzor Ogbonnaya, PhD, Arizona State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Alkoholisme
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Profesjonell praksis
- Organisasjon og administrasjon
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Forebyggende helsetjenester
- Diagnostiske tjenester
- Helseundersøkelser
- Undersøkelser og spørreskjemaer
- Folkehelsepraksis
- Metoder
- Henvisning og konsultasjon
- Massescreening
Andre studie-ID-numre
- R34AA030489 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle innsamlede individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for den 6-måneders kliniske studien, unntatt kvalitative data og data samlet inn for formativ forskning.
IPD-delingstidsramme
To år etter bevilgningens sluttdato spesifisert i den første kunngjøringen om tildeling (31-08-2025).
Eventuelle data på emnenivå og tilhørende analyserte data som brukes i en tidsskriftpublikasjon vil bli delt på publiseringstidspunktet, selv om publiseringen skjer før den toårige automatiske delingsdatoen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til data for forskningsformål vil bli gitt gjennom National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA) Data Access Committee (DAC).
Etterforskere og institusjoner som søker data fra NDA vil forventes å oppfylle datasikkerhetstiltak og vil bli bedt om å sende inn en databrukssertifisering, som er underskrevet av etterforskeren og den(e) utpekte institusjonelle tjenestemannen(e) ved den NIH-anerkjente sponsorinstitusjonen med en gjeldende Federal Wide Assurance (FWA).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .