- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05947539
Mejorar la participación en la atención del VIH entre las adolescentes y mujeres jóvenes de Uganda: la intervención de Kisoboka Mukwano
23 de diciembre de 2025 actualizado por: Ijeoma Ogbonnaya, Arizona State University
Mejorar la participación en la atención del VIH entre las niñas adolescentes y mujeres jóvenes de Uganda a través de reducciones en el consumo de alcohol por parte de la pareja masculina y el riesgo de violencia en la pareja íntima: la intervención de Kisoboka Mukwano
Este estudio desarrollará y realizará una prueba piloto de una intervención basada en parejas para ayudar a las niñas adolescentes y mujeres jóvenes que viven con el VIH (WLHIV (15-24 años) que viven en Uganda a acceder a la atención del VIH y mejorar los resultados de su tratamiento del VIH al enfocarse en el consumo de alcohol de la pareja masculina. para reducir el riesgo de VPI.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Uganda, las adolescentes y las mujeres jóvenes (AGYW) se ven afectadas de manera desproporcionada por el VIH y tienen bajas tasas de supresión viral, lo que aumenta su riesgo de transmisión.
La violencia de pareja íntima (IPV) es una barrera importante para mitigar el impacto del VIH entre AGYW.
Las AGYW que viven con el VIH (AGYWLHIV) en África subsahariana (SSA) que han experimentado IPV tienen peor adherencia a la medicación, supresión viral y compromiso de atención que aquellos sin IPV.
Además, el consumo de alcohol por parte de la pareja masculina aumenta directa e indirectamente el riesgo de IPV entre las AGYW en SSA.
Por lo tanto, una intervención con componentes que aborden el consumo excesivo de alcohol entre parejas masculinas podría disminuir el riesgo de violencia de pareja de las AGYW, especialmente en Uganda, que tiene el mayor consumo de alcohol per cápita en África Subsahariana.
Las intervenciones basadas en parejas han reducido de manera efectiva el consumo de alcohol por parte de los hombres, los conflictos en las relaciones de pareja y han mejorado la supresión viral y la participación en la atención del VIH; sin embargo, ninguno se ha adaptado a AGYWLHIV en SSA.
Los investigadores proponen desarrollar y poner a prueba una intervención basada en parejas que se centre en mejorar la participación en la atención del VIH y la adherencia al TARV entre AGYWLHIV mediante la reducción del consumo excesivo de alcohol entre las parejas masculinas y el riesgo de VPI de la pareja.
Además, los investigadores explorarán los efectos de la intervención en la carga viral de AGYW para obtener el beneficio clave adicional del tratamiento como prevención.
Los objetivos del estudio son: 1) Adaptar los componentes conductuales de una breve intervención de alcohol basada en una entrevista motivacional (MI) para crear la intervención propuesta de Kisoboka Mukwano ("¡Es posible, mi amor!").
La intervención promoverá estrategias para reducir el consumo de alcohol en las parejas masculinas, hacer frente a los conflictos y el estrés en las relaciones, cambiar las normas que reducen la violencia de pareja y apoyar la participación en la atención del VIH y la adherencia al TAR entre los AGYWLHIV y, por lo tanto, mejorar la supresión viral sostenida en el futuro y los beneficios del tratamiento. como prevención.
La intervención se adaptará y adaptará para que se administre a parejas heterosexuales, involucre a guías de pares, aborde la IPV y sea apropiada para el desarrollo de AGYWLHIV en Uganda.
Los investigadores desarrollarán y refinarán la intervención en colaboración con un comité directivo de la intervención a través de: investigación cualitativa con AGYWLHIV casados/cohabitantes, hombres casados/cohabitantes e informantes clave y una prueba piloto inicial con 6 parejas.
2) Los investigadores evaluarán la seguridad, la aceptabilidad, la viabilidad y las estimaciones preliminares del potencial de la intervención, en comparación con el grupo de control, para mejorar los resultados del VIH, el alcohol y la IPV.
Los investigadores examinarán los efectos preliminares sobre la participación en la atención del VIH de AGYW, la adherencia al TAR de AGYW, el consumo excesivo de alcohol entre las parejas masculinas y el riesgo de IPV de la pareja y explorarán los efectos sobre la carga viral de AGYW, así como los resultados intermedios relacionados con los componentes de la intervención.
Los investigadores evaluarán estos resultados al inicio y luego a los 3 y 6 meses de seguimiento.
Los hallazgos del estudio se utilizarán para guiar una propuesta R01 posterior para probar la intervención en un ensayo clínico más amplio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kampala, Uganda
- Makerere Univerisity School of Public Health
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
Niñas adolescentes y mujeres jóvenes (AGYW)/Mujer:
- de 18 a 24 años o autodeclarados como menores emancipados de 15 a 17 años,
- VIH+
- cumple con uno o más de los siguientes criterios de no participación: actualmente no está inscrito en una clínica de VIH (p. ej., nunca se inscribió, abandonó); actualmente no está tomando ART; faltó a 1 o más citas programadas de atención del VIH que requirieron presencia física (p. ej., prueba de carga viral [CV]) en los últimos 12 meses; < 90 % de adherencia al TAR en las últimas 2 semanas; VL más reciente> 1000 o resultados de prueba de VL recientes esperados ausentes en los registros clínicos a pesar de iniciar TAR hace> 6 meses
- autoinformar un historial de al menos un incidente de IPV (físico, sexual y/o emocional) y/o comportamiento controlador alguna vez perpetrado por su pareja masculina actual
- aceptar que el personal de investigación se ponga en contacto con su pareja masculina.
Parejas masculinas de AGYW/Masculino:
- mayores de 18 años o menores emancipados
- informe haber consumido ≥ 6 tragos por ocasión al menos una vez o más en los 30 días anteriores o puntúe 4 o más en el AUDIT (Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol)-C
Parejas (cada pareja (hombre y mujer) debe informar de forma independiente):
- casado o viviendo juntos como si estuvieran casados por ≥6 meses
- planeando permanecer juntos por al menos otros 2 meses (período de intervención)
- vivido en el área del distrito de Wakiso ≥3 meses
- no planea mudarse del área dentro de los próximos 6 meses
- responda de manera similar (no exacta pero cercana) a las preguntas sobre la Evaluación de Verificación de Pareja desarrollada por el estudio
Criterio de exclusión
AGYW (mujer):
- informando cualquier IPV físico severo experimentado en los 3 meses anteriores.
Parejas (masculino y femenino):
- no hablo luganda ni ingles
- no sientan que no pueden participar de manera segura en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Kisoboka Mukwano Intervención (tratamiento)
Una intervención breve basada en parejas que utiliza entrevistas motivacionales, navegación entre pares y enfoques económicos conductuales para abordar la violencia de pareja íntima, el consumo de alcohol y la participación en la atención del VIH.
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La intervención consta de 5 sesiones quincenales de 60 a 90 minutos cada una.
Utiliza entrevistas motivacionales, navegación entre pares y economía del comportamiento para promover estrategias para el fortalecimiento económico, reducciones en el consumo de alcohol por parte de la pareja masculina, afrontamiento de conflictos y estrés en las relaciones, cambio de normas que reducen la violencia de la pareja íntima y apoyo a la participación en la atención del VIH y la terapia antirretroviral (ART). ) la adherencia entre las adolescentes y mujeres jóvenes que viven con el VIH y, por lo tanto, mejora la supresión viral sostenida en el futuro y los beneficios del tratamiento como prevención.
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Comparador activo: Detección y derivación (control)
Comentarios breves sobre la violencia de pareja íntima y el consumo de alcohol (hombres), derivaciones para estas afecciones y discusión breve sobre la importancia de la participación y el cumplimiento de la atención del VIH.
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Detección de violencia de pareja íntima, detección de alcohol y derivación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio desde el inicio en el biomarcador de adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) (mujeres y parejas masculinas VIH+)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6 meses
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presencia de Tenofoivir Disoproxil Fumarate (TDF) detectado en la orina
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Seguimiento a los 3 y 6 meses
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cambio desde el inicio en la adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) autoinformada (mujeres y parejas masculinas VIH+)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6 meses
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Autoinforme de TAR perdido usando las medidas de Adherencia del Grupo de Ensayos Clínicos del SIDA (AACTG)
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Seguimiento a los 3 y 6 meses
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cambio desde la línea de base en la participación en la atención del VIH (parejas femeninas y masculinas VIH+)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Cumplimiento de la visita a la clínica del VIH
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3 meses, 6 meses
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cambio desde el inicio en fosfatidiletanol (PEth) (parejas masculinas)
Periodo de tiempo: 6 meses
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niveles de biomarcadores de alcohol (PEth)
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6 meses
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cambio desde el inicio en el consumo excesivo de alcohol (parejas masculinas)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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evaluado con el Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT-C)
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3 meses, 6 meses
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Ocurrencia de violencia de pareja íntima (IPV) (hombres y mujeres)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cualquier incidente de perpetración y victimización de IPV: comportamiento físico, sexual, verbal/emocional, de intimidación y/o de control medido utilizando los Módulos de Violencia Doméstica del Instrumento/Datos Demográficos y de Salud (DHS) de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Miedo a la violencia de pareja íntima (hombres y mujeres)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Calificación de la frecuencia con la que uno tiene miedo de su cónyuge/pareja actual medido utilizando el Instrumento de la OMS/Módulos de violencia doméstica del DHS.
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Seguimiento de 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio desde el inicio en la carga viral del VIH (mujeres y hombres VIH+)
Periodo de tiempo: 6 meses
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(1) Pruebas de biomarcadores utilizando sangre (mujeres) y (2) registros clínicos (hombres).
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6 meses
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cambio desde el inicio en la adherencia a la PrEP (parejas masculinas que toman PrEP)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6 meses
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autoinforme de la PrEP perdida usando una versión adaptada de las medidas de Adherencia del Grupo de Ensayos Clínicos del SIDA (AACTG)
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Seguimiento a los 3 y 6 meses
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Consumo de PrEP
Periodo de tiempo: a través de 6 meses de seguimiento
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Inicio de la PrEP
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a través de 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan M Kiene, PhD, San Diego State University
- Investigador principal: Ijeoma Nwabuzor Ogbonnaya, PhD, Arizona State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Alcoholismo
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Práctica profesional
- Organización y administración
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud preventivos
- Servicios de diagnóstico
- Encuestas de salud
- Encuestas y cuestionarios
- Práctica de salud pública
- Métodos
- Referencia y consulta
- Detección de masas
Otros números de identificación del estudio
- R34AA030489 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de participantes individuales (IPD) recopilados que subyacen al ensayo clínico de 6 meses, excluyendo los datos cualitativos y los datos recopilados para la investigación formativa.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dos años después de la fecha de finalización de la subvención especificada en el primer Aviso de Adjudicación (31-08-2025).
Cualquier dato a nivel de tema y los datos analizados asociados utilizados en una publicación de revista se compartirán en el momento de la publicación, incluso si la publicación ocurre antes de la fecha de intercambio automático de dos años.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos con fines de investigación se proporcionará a través del Comité de Acceso a Datos (DAC) del Archivo de Datos (NDA) del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH).
Se espera que los investigadores y las instituciones que buscan datos de NDA cumplan con las medidas de seguridad de datos y se les pedirá que presenten una Certificación de uso de datos, que está firmada conjuntamente por el investigador y los funcionarios institucionales designados en la institución patrocinadora reconocida por los NIH con una certificación vigente. Amplia Garantía Federal (FWA).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .