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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05947539
Melhorando o engajamento no tratamento do HIV entre meninas adolescentes e mulheres jovens de Uganda: a intervenção Kisoboka Mukwano
23 de dezembro de 2025 atualizado por: Ijeoma Ogbonnaya, Arizona State University
Melhorando o envolvimento no tratamento do HIV entre meninas adolescentes e mulheres jovens de Uganda por meio de reduções no uso de álcool por parceiros masculinos e no risco de violência por parceiros íntimos: a intervenção Kisoboka Mukwano
Este estudo desenvolverá e testará uma intervenção baseada em casais para ajudar meninas adolescentes e mulheres jovens vivendo com HIV (WLHIV (15-24 anos) que vivem em Uganda a ter acesso a cuidados de HIV e melhorar os resultados de seu tratamento de HIV, visando o uso de álcool pelo parceiro masculino para reduzir o risco de VPI.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Em Uganda, meninas adolescentes e mulheres jovens (AGYW) são desproporcionalmente afetadas pelo HIV e têm baixas taxas de supressão viral, aumentando o risco de transmissão subsequente.
A violência por parceiro íntimo (VPI) é uma grande barreira para mitigar o impacto do HIV entre AGYW.
AGYW vivendo com HIV (AGYWLHIV) na África Subsaariana (SSA) que sofreram IPV têm pior adesão à medicação, supressão viral e envolvimento com cuidados do que aqueles sem IPV.
Além disso, o uso de álcool pelo parceiro masculino direta e indiretamente aumenta o risco de IPV entre AGYW na SSA.
Assim, uma intervenção com componentes que abordem o uso pesado de álcool entre os parceiros masculinos poderia diminuir o risco de VPI de AGYW, especialmente em Uganda, que tem o maior consumo de álcool per capita na ASS.
Intervenções baseadas em casais reduziram efetivamente o uso de álcool por parceiros masculinos, VPI em conflitos de relacionamento e melhoraram a supressão viral e o engajamento nos cuidados de HIV; ainda, nenhum foi adaptado para AGYWLHIV na SSA.
Os investigadores propõem desenvolver e pilotar uma intervenção baseada em casais que se concentre em melhorar o envolvimento com o tratamento do HIV e a adesão ao TARV entre AGYWLHIV, reduzindo o uso pesado de álcool entre os parceiros masculinos e o risco de VPI do casal.
Além disso, os investigadores irão explorar os efeitos da intervenção na carga viral AGYW para o benefício chave adicional do tratamento como prevenção.
Os objetivos do estudo são: 1) Adaptar os componentes comportamentais de uma breve intervenção de álcool baseada em Entrevista Motivacional (MI) para criar a proposta de intervenção Kisoboka Mukwano ("É possível, meu amor!").
A intervenção promoverá estratégias para reduzir o uso de álcool por parceiros masculinos, lidar com conflitos e estresse no relacionamento, mudar normas que reduzam a VPI e apoiar o envolvimento no tratamento do HIV e adesão à TARV entre AGYWLHIV e, assim, aumentar a futura supressão viral sustentada e os benefícios do tratamento como prevenção.
A intervenção será adaptada e adaptada para ser realizada com casais heterossexuais, envolver navegadores de pares, abordar a VPI e ser apropriada ao desenvolvimento para AGYWLHIV em Uganda.
Os investigadores desenvolverão e refinarão a intervenção em colaboração com um comitê diretor de intervenção por meio de: pesquisa qualitativa com AGYWLHIV casados/coabitantes, homens casados/coabitados e informantes-chave e um teste piloto inicial com 6 casais.
2) Os investigadores avaliarão a segurança, aceitabilidade, viabilidade e estimativas preliminares do potencial da intervenção, em comparação com o grupo de controle, para melhorar os resultados de HIV, álcool e IPV.
Os investigadores examinarão os efeitos preliminares sobre o engajamento AGYW no tratamento do HIV, adesão AGYW ART, uso pesado de álcool entre parceiros masculinos e risco de IPV do casal e explorarão os efeitos na carga viral AGYW, bem como os resultados intermediários relacionados aos componentes da intervenção.
Os investigadores avaliarão esses resultados no início do estudo e depois no acompanhamento de 3 e 6 meses.
Os resultados do estudo serão usados para orientar uma proposta R01 subsequente para testar a intervenção em um ensaio clínico maior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Kampala, Uganda
- Makerere Univerisity School of Public Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
Meninas adolescentes e mulheres jovens (AGYW)/Feminino:
- de 18 a 24 anos ou autodeclarados como menores emancipados de 15 a 17 anos,
- HIV+
- atende a um ou mais dos seguintes critérios de não envolvimento: não está atualmente matriculado em uma clínica de HIV (por exemplo, nunca se matriculou, desistiu); atualmente não está tomando TARV; perdeu 1 ou mais consultas agendadas de tratamento de HIV que exigiam presença física (por exemplo, teste de carga viral [CV]) nos últimos 12 meses; < 90% de adesão à TARV nas últimas 2 semanas; VL mais recente>1000 ou resultados de teste de CV recentes esperados ausentes nos registros clínicos, apesar de iniciar TARV >6 meses atrás
- autorrelatar uma história de pelo menos um incidente de VPI (física, sexual e/ou emocional) e/ou comportamento controlador perpetrado por seu atual parceiro masculino
- concorda em permitir que a equipe de pesquisa entre em contato com seu parceiro masculino.
Parceiros masculinos da AGYW/Masculino:
- maiores de 18 anos ou menores emancipados
- relata consumir ≥ 6 drinques por ocasião pelo menos uma vez ou mais nos últimos 30 dias ou pontuação 4 ou mais no AUDIT (Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool)-C
Casais (cada parceiro (homem e mulher) deve relatar de forma independente):
- casado ou morando junto como se fosse casado por ≥6 meses
- planejando ficar junto por pelo menos mais 2 meses (período de intervenção)
- viveu na área do distrito de Wakiso ≥3 meses
- não planeja se mudar da área nos próximos 6 meses
- responda de forma semelhante (não exata, mas próxima) às perguntas sobre a Triagem de Verificação de Casal desenvolvida pelo estudo
Critério de exclusão
AGYW (feminino):
- relatar qualquer VPI física grave experimentada nos últimos 3 meses.
Casais (masculino e feminino):
- não fala luganda ou inglês
- não sentem que não podem participar com segurança do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Kisoboka Mukwano (tratamento)
Uma breve intervenção baseada em casais usando entrevista motivacional, navegação entre pares e abordagens econômicas comportamentais para abordar a violência do parceiro íntimo, o uso de álcool e o engajamento no tratamento do HIV.
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A intervenção consiste em 5 sessões quinzenais, cada uma com duração de 60 a 90 minutos.
Ele usa entrevistas motivacionais, navegação entre pares e economia comportamental para promover estratégias de fortalecimento econômico, reduções no uso de álcool por parceiros masculinos, enfrentamento de conflitos e estresse no relacionamento, mudança de normas que reduzem a violência entre parceiros íntimos e apoiam o engajamento nos cuidados com o HIV e na terapia antirretroviral (ART ) adesão entre meninas adolescentes e mulheres jovens vivendo com HIV e, assim, aumenta a futura supressão viral sustentada e os benefícios do tratamento como prevenção.
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Comparador Ativo: Triagem e Encaminhamento (controle)
Breve feedback sobre violência praticada pelo parceiro íntimo e uso de álcool (homens), encaminhamentos para essas condições e breve discussão sobre a importância do envolvimento e adesão aos cuidados de HIV.
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Triagem de violência por parceiro íntimo, triagem de álcool e encaminhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da linha de base no biomarcador de adesão à terapia antirretroviral (ART) (mulheres e parceiros homens HIV+)
Prazo: Acompanhamento de 3 e 6 meses
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presença de fumarato de tenofoivir disoproxil (TDF) detectada na urina
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Acompanhamento de 3 e 6 meses
|
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mudança da linha de base na adesão autorreferida à terapia antirretroviral (ART) (mulheres e parceiros homens HIV+)
Prazo: Acompanhamento de 3 e 6 meses
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Auto-relato de TARV perdida usando as medidas de Adesão do Grupo de Ensaios Clínicos de AIDS (AACTG)
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Acompanhamento de 3 e 6 meses
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mudança da linha de base no engajamento de cuidados de HIV (mulheres e parceiros homens HIV+)
Prazo: 3 meses, 6 meses
|
Adesão à visita clínica de HIV
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3 meses, 6 meses
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alteração da linha de base em fosfatidiletanol (PEth) (parceiros do sexo masculino)
Prazo: 6 meses
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níveis de biomarcadores de álcool (PEth)
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6 meses
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mudança da linha de base em beber pesado (parceiros do sexo masculino)
Prazo: 3 meses, 6 meses
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avaliado com o Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT-C)
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3 meses, 6 meses
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Ocorrência de violência por parceiro íntimo (VPI) (homens e mulheres)
Prazo: 6 meses
|
Qualquer incidente de perpetração e vitimização de VPI: comportamento físico, sexual, verbal/emocional, intimidação e/ou controle medido usando o Instrumento da Organização Mundial da Saúde (OMS)/Módulos de Violência Doméstica de Dados Demográficos e de Saúde (DHS).
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medo de violência por parceiro íntimo (homens e mulheres)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Avaliação da frequência com que alguém tem medo de seu atual cônjuge/parceiro medido usando o Instrumento da OMS/Módulos de Violência Doméstica DHS.
|
Acompanhamento de 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da linha de base na carga viral do HIV (mulheres e homens HIV+)
Prazo: 6 meses
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(1) Teste de biomarcador usando sangue (mulheres) e (2) registros clínicos (homens).
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6 meses
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mudança da linha de base na adesão à PrEP (parceiros do sexo masculino tomando PrEP)
Prazo: Acompanhamento de 3 e 6 meses
|
auto-relato de PrEP perdida usando uma versão adaptada das medidas de Adesão do Grupo de Ensaios Clínicos de AIDS (AACTG)
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Acompanhamento de 3 e 6 meses
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Captação de PrEP
Prazo: até 6 meses de acompanhamento
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Início da PrEP
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até 6 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan M Kiene, PhD, San Diego State University
- Investigador principal: Ijeoma Nwabuzor Ogbonnaya, PhD, Arizona State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Alcoolismo
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Prática profissional
- Organização e administração
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Preventiva
- Serviços de diagnóstico
- Pesquisas de saúde
- Pesquisas e questionários
- Prática de saúde pública
- Métodos
- Referência e consulta
- Triagem em massa
Outros números de identificação do estudo
- R34AA030489 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados de participantes individuais coletados (IPD) que fundamentam o ensaio clínico de 6 meses, excluindo dados qualitativos e dados coletados para pesquisa formativa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dois anos após a data de término da outorga especificada no primeiro Edital de Concessão (31-08-2025).
Quaisquer dados em nível de assunto e os dados analisados associados usados em uma publicação de periódico serão compartilhados no momento da publicação, mesmo que a publicação ocorra antes da data de compartilhamento automático de dois anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados para fins de pesquisa será fornecido através do Comitê de Acesso a Dados (DAC) do Arquivo de Dados (NDA) do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH).
Espera-se que os investigadores e instituições que buscam dados do NDA cumpram as medidas de segurança de dados e sejam solicitados a enviar uma Certificação de Uso de Dados, que é co-assinada pelo investigador e pelo(s) Funcionário(s) Institucional(is) designado(s) na instituição patrocinadora reconhecida pelo NIH com um Garantia Ampla Federal (FWA).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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