- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05947539
Forbedring af hiv-plejeengagement blandt ugandiske unge piger og unge kvinder: Kisoboka Mukwano-interventionen
23. december 2025 opdateret af: Ijeoma Ogbonnaya, Arizona State University
Forbedring af hiv-plejeengagement blandt ugandiske unge piger og unge kvinder gennem reduktion af alkoholforbrug hos mænd og partnervold og risiko for vold i intim partner: Kisoboka Mukwano-interventionen
Denne undersøgelse vil udvikle og pilotteste en parbaseret intervention for at hjælpe unge piger og unge kvinder, der lever med hiv (WLHIV (15-24 år), der bor i Uganda), med at få adgang til hiv-pleje og forbedre resultaterne af deres hiv-behandling ved at målrette alkoholforbrug hos mænd. for at reducere IPV-risikoen.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Detaljeret beskrivelse
I Uganda er unge piger og unge kvinder (AGYW) uforholdsmæssigt ramt af hiv og har dårlige virusundertrykkelsesrater, hvilket øger deres risiko for videre overførsel.
Intim partnervold (IPV) er en stor barriere for at afbøde virkningen af HIV blandt AGYW.
AGYW, der lever med HIV (AGYWLHIV) i Afrika syd for Sahara (SSA), som har oplevet IPV, har dårligere medicinadhærens, viral suppression og omsorgsindsats end dem uden IPV.
Ydermere øger alkoholbrug direkte og indirekte IPV-risiko blandt AGYW i SSA.
En intervention med komponenter, der adresserer stort alkoholforbrug blandt mandlige partnere, kunne således mindske AGYW's IPV-risiko, især i Uganda, som har det højeste alkoholforbrug pr. indbygger i SSA.
Parbaserede interventioner har effektivt reduceret mandlig partner alkoholforbrug, relationskonflikt IPV og forbedret viral undertrykkelse og hiv-plejeengagement; endnu er ingen blevet skræddersyet til AGYWLHIV i SSA.
Efterforskerne foreslår at udvikle og pilotere en parbaseret intervention, der fokuserer på at forbedre HIV-plejeengagement og ART-overholdelse blandt AGYWLHIV ved at reducere stort alkoholforbrug blandt mandlige partnere og par IPV-risiko.
Derudover vil efterforskerne undersøge interventionens virkninger på AGYW viral belastning for den yderligere vigtige fordel ved behandling som forebyggelse.
Undersøgelsens mål er at: 1) Tilpasning af adfærdskomponenterne i en kort Motivational Interviewing (MI)-baseret alkoholintervention for at skabe den foreslåede Kisoboka Mukwano ("Det er muligt, min elskede!") intervention.
Interventionen vil fremme strategier for reduktion af mandlig partner alkoholforbrug, håndtering af forholdskonflikter og stress, ændre normer, der reducerer IPV og understøtte engagement i HIV-pleje og ART overholdelse blandt AGYWLHIV, og derved forbedre fremtidig vedvarende viral suppression og fordelene ved behandling som forebyggelse.
Interventionen vil blive tilpasset og skræddersyet til at blive leveret med heteroseksuelle par, involvere peer-navigatorer, adressere IPV og være udviklingsmæssigt passende for AGYWLHIV i Uganda.
Efterforskerne vil udvikle og forfine interventionen i samarbejde med en interventionsstyregruppe gennem: kvalitativ forskning med gift/samlevende AGYWLHIV, gifte/samlevende mænd og nøgleinformanter og en indledende pilottest med 6 par.
2) Efterforskerne vil vurdere sikkerhed, acceptabilitet, gennemførlighed og foreløbige estimater af potentialet for interventionen sammenlignet med kontrolgruppen for at forbedre HIV, alkohol og IPV resultater.
Efterforskerne vil undersøge de foreløbige effekter på AGYW HIV-plejeengagement, AGYW ART overholdelse, stort alkoholforbrug blandt mandlige partnere og par IPV-risiko og undersøge effekter på AGYW viral belastning samt mellemliggende resultater relateret til interventionskomponenter.
Efterforskerne vil vurdere disse resultater ved baseline og derefter ved 3- og 6-måneders opfølgning.
Undersøgelsesresultater vil blive brugt til at guide et efterfølgende R01-forslag til at teste interventionen i et større klinisk forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere Univerisity School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Unge piger og unge kvinder (AGYW)/Kvinde:
- i alderen 18-24 eller selvrapporteret som frigjorte mindreårige i alderen 15-17,
- HIV+
- opfylder et eller flere af følgende ikke-engagementkriterier: ikke aktuelt tilmeldt en HIV-klinik (f.eks. aldrig tilmeldt, droppet ud); tager ikke i øjeblikket ART; glemte 1 eller flere planlagte hiv-plejeaftaler, der kræver fysisk tilstedeværelse (f.eks. virusbelastningstest [VL]) inden for de sidste 12 måneder; < 90 % ART vedhæftning i de sidste 2 uger; seneste VL>1000 eller forventede seneste VL-testresultater mangler i klinikjournaler på trods af påbegyndelse af ART for >6 måneder siden
- selvrapporter en historie med mindst én hændelse af IPV (fysisk, seksuel og/eller følelsesmæssig) og/eller kontrollerende adfærd nogensinde begået af deres nuværende mandlige partner
- acceptere at lade forskningspersonale kontakte deres mandlige partner.
Mandlige partnere til AGYW/Mand:
- i alderen 18+ år eller frigjorte mindreårige
- rapporter indtagelse af ≥ 6 drinks pr. lejlighed mindst én eller flere gange inden for de foregående 30 dage eller score 4 eller mere på AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test)-C
Par (hver partner (mand og kvinde) skal uafhængigt rapportere):
- gift eller boet sammen som gift i ≥6 måneder
- planlægger at blive sammen i mindst yderligere 2 måneder (interventionsperiode)
- boede i Wakiso District-området ≥3 måneder
- planlægger ikke at flytte fra området inden for de næste 6 måneder
- svar på samme måde (ikke nøjagtigt, men tæt på) på spørgsmål om den undersøgelsesudviklede parverifikationsscreening
Eksklusionskriterier
AGYW (kvinde):
- rapportering af alvorlig fysisk IPV oplevet i de foregående 3 måneder.
Par (mand og kvinde):
- taler ikke Luganda eller engelsk
- føler ikke, at de ikke kan deltage sikkert i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kisoboka Mukwano Intervention (behandling)
En kort parbaseret intervention ved hjælp af motiverende interviews, peer-navigation og adfærdsøkonomiske tilgange til at målrette mod vold i intim partnerskab, alkoholbrug og hiv-plejeengagement.
|
Interventionen består af 5 sessioner hver anden uge på 60 til 90 minutter.
Den bruger motiverende interviews, peer-navigation og adfærdsøkonomi til at fremme strategier for økonomisk styrkelse, reduktion af mandlig partner alkoholforbrug, håndtering af forholdskonflikter og stress, ændrede normer, der reducerer vold i intim partnerskab og understøtter engagement i HIV-pleje og antiretroviral terapi (ART) ) tilslutning blandt unge piger og unge kvinder, der lever med hiv, og derved forbedrer fremtidig vedvarende viral undertrykkelse og fordelene ved behandling som forebyggelse.
|
|
Aktiv komparator: Screening og henvisning (kontrol)
Kort feedback om vold i intim partnerskab og alkoholbrug (mænd), henvisninger til disse tilstande og diskutere kort vigtigheden af engagement og overholdelse af HIV-pleje.
|
Screening for intim partnervold, alkoholscreening og henvisning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring fra baseline i antiretroviral terapi (ART) adhærens biomarkør (kvinder og HIV+ mandlige partnere)
Tidsramme: 3 og 6 måneders opfølgning
|
tilstedeværelse af Tenofoivir Disoproxilfumarat (TDF) påvist i urin
|
3 og 6 måneders opfølgning
|
|
ændring fra baseline i selvrapporteret antiretroviral terapi (ART) adhærens (kvindelige og HIV+ mandlige partnere)
Tidsramme: 3 og 6 måneders opfølgning
|
Selvrapportering af savnet ART ved hjælp af AIDS Clinical Trials Group Adherence (AACTG) foranstaltninger
|
3 og 6 måneders opfølgning
|
|
ændring fra baseline i HIV-plejeengagement (kvinder og HIV+ mandlige partnere)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Overholdelse af HIV-klinikbesøg
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
ændring fra baseline i phosphatidylethanol (PEth) (mandlige partnere)
Tidsramme: 6 måneder
|
niveauer af alkoholbiomarkører (PEth).
|
6 måneder
|
|
ændring fra baseline i tungt alkoholforbrug (mandlige partnere)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
vurderet med alkoholforbrugsforstyrrelsers identifikationstest (AUDIT-C)
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Forekomst af intim partnervold (IPV) (mænd og kvinder)
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhver hændelse af IPV-begåelse og -offer: fysisk, seksuel, verbal/emotionel, intimidering og/eller kontrollerende adfærd målt ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) instrument/demografiske og sundhedsdata (DHS) voldsmoduler i hjemmet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygt for vold i nære relationer (mænd og kvinder)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Vurdering af hvor ofte man er bange for sin nuværende ægtefælle/partner målt ved hjælp af WHO Instrument/DHS Domestic Violence Modules.
|
6 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring fra baseline i HIV viral load (kvinder og HIV+ mænd)
Tidsramme: 6 måneder
|
(1) Biomarkørtest ved hjælp af blod (kvinder) og (2) klinikjournaler (mænd).
|
6 måneder
|
|
ændring fra baseline i PrEP-adhærens (mandlige partnere, der tager PrEP)
Tidsramme: 3 og 6 måneders opfølgning
|
selvrapportering af savnet PrEP ved hjælp af en tilpasset version af AIDS Clinical Trials Group Adherence (AACTG) foranstaltninger
|
3 og 6 måneders opfølgning
|
|
PrEP optagelse
Tidsramme: gennem 6 måneders opfølgning
|
Igangsættelse af PrEP
|
gennem 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan M Kiene, PhD, San Diego State University
- Ledende efterforsker: Ijeoma Nwabuzor Ogbonnaya, PhD, Arizona State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
17. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Alkoholisme
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Professionel praksis
- Organisation og administration
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Forebyggende sundhedsydelser
- Diagnostiske tjenester
- Sundhedsundersøgelser
- Undersøgelser og spørgeskemaer
- Public Health Practice
- Metoder
- Henvisning og konsultation
- Massescreening
Andre undersøgelses-id-numre
- R34AA030489 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle indsamlede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for det 6-måneders kliniske forsøg, eksklusive kvalitative data og data indsamlet til formativ forskning.
IPD-delingstidsramme
To år efter tildelingens slutdato angivet i den første meddelelse om tildeling (31-08-2025).
Eventuelle data på emneniveau og de tilknyttede analyserede data, der bruges i en tidsskriftspublikation, vil blive delt på udgivelsestidspunktet, også selvom udgivelsen sker før den toårige automatiske delingsdato.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til data til forskningsformål vil blive givet gennem National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA) Data Access Committee (DAC).
Efterforskere og institutioner, der søger data fra NDA, forventes at opfylde datasikkerhedsforanstaltninger og vil blive bedt om at indsende en databrugscertificering, som er underskrevet af efterforskeren og den eller de udpegede institutionelle embedsmænd ved den NIH-anerkendte sponsorinstitution med en aktuel Federal Wide Assurance (FWA).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .