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二次治療（2L）+再発/難治性（R/R）慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫（CLL/SLL）におけるネムタブルチニブとベネトクラクスとベネトクラクス+リツキシマブ（VR）の研究（MK-1026-010/BELLWAVE-） 010)

2026年9月10日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

少なくとも1回の治療を受けた再発/難治性慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫の参加者を対象に、ネムタブルチニブ（MK-1026）とベネトクラクスの併用療法とベネトクラクスとリツキシマブの併用療法の有効性と安全性を比較する第3相非盲検ランダム化試験（BELLWAVE） -010)

この研究の目的は、R/R CLL/SLL の参加者における安全性と忍容性を評価し、ベネトクラクスと併用したネムタブルチニブの用量を確認することです。 研究の主な仮説は、盲検独立中央審査（BICR）で評価した2018年慢性リンパ性白血病国際ワークショップ（iwCLL）基準による無増悪生存期間（PFS）に関して、ネムタブルチニブとベネトクラクスの併用療法がVRよりも優れているというものだ。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

735

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • 募集
        • Highlands Oncology Group ( Site 5405)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：479-872-8130
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • 募集
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center ( Site 5421)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：562-933-7866
    • Florida
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • 募集
        • Memorial Hospital West ( Site 5410)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：954-844-8318
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • 募集
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 5444)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：260-436-0800
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • 募集
        • Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 5439)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：301-571-2016
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • 募集
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 5416)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：601-261-1700
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • 募集
        • MidAmerica Cancer Care, LLC ( Site 5426)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：816-974-5050
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • 募集
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana ( Site 5433)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：406-238-6685
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • 募集
        • Renown Regional Medical Center-Renown Health Medical Oncology ( Site 5434)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：775-982-4000
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 募集
        • New York Oncology Hematology, P.C. ( Site 5453)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：518-262-6696
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3011
        • 募集
        • Oregon Health and Science University ( Site 5425)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：503-494-5058
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • 募集
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 5437)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：605-322-3035
    • Texas
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • 募集
        • PatientCare Clinical Research LLC ( Site 5435)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：929-712-7467
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia Cancer Center ( Site 5402)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：434-924-9333
    • Washington
      • Olympia、Washington、アメリカ、98506
        • 募集
        • Vista Oncology ( Site 5449)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：360-413-8880
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • 募集
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 5406)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：509-462-2273
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 完了
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 5423)
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1414
        • 募集
        • Centro Medico Fleischer ( Site 1006)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+541148544097
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1118AAT
        • 募集
        • Hospital Aleman-oncohematologic diseases ( Site 1001)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+541148277000
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • 募集
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 1005)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+541132218900
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZO
        • 募集
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1007)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+542234963224
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1431FWO
        • 募集
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Hematology ( Site 1002)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+541152991200
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000DSV
        • 募集
        • Sanatorio Parque ( Site 1003)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+543414200222
  • イギリス
    • England
      • Nottingham、England、イギリス、NG5 1PF
        • 募集
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals-Hematology ( Site 5002)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+44115969116972549
    • London, City of
      • London-Camden、London, City of、イギリス、NW1 2PG
        • 募集
        • University College London Hospital-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 5001)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+4420 3447 2528
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 募集
        • Rambam Health Care Campus ( Site 2801)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+97247771514
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • 募集
        • Hadassah Medical Center-Hemato-Oncology ( Site 2812)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+972-539101736
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • 募集
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 2809)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+972-35308401
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • Sourasky Medical Center ( Site 2811)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+97237772649
  • イタリア
      • Alessandria、イタリア、15121
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 2906)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+390131206440
      • Milan、イタリア、20132
        • 募集
        • Ospedale San Raffaele-Programma di Ricerca Strategica sulla LLC ( Site 2902)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+390226436119
      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • 募集
        • Arcispedale Santa Maria Nuova-Hematology ( Site 2900)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+390522295654
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 1104)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+61870740000
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • 募集
        • Box Hill Hospital ( Site 1106)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+61438659719
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3021
        • 募集
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 1103)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+61383959130
  • カナダ
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • 募集
        • The Moncton Hospital ( Site 1414)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：506-870-2404
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • 募集
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre ( Site 1402)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：450-466-5000 x3226
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5H4
        • 募集
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer ( Site 1410)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：819-346-1110 x12811
  • コロンビア
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760032
        • 募集
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1703)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：57 3133288646
  • スペイン
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • 募集
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 4601)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34932607750
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
        • 募集
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 4602)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：914521900
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46010
        • 募集
        • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA-HEMATOLOGY ( Site 4603)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：961973930
  • チリ
    • Biobio
      • Concepción、Biobio、チリ、4070196
        • 募集
        • Biocenter ( Site 1507)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+56412858421
    • Coquimbo Region
      • La Serena、Coquimbo Region、チリ、1720430
        • 募集
        • IC La Serena Research ( Site 1506)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+56958646664
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500653
        • 募集
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1509)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+56991612199
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
        • 募集
        • FALP-UIDO ( Site 1500)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：56224205098
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7580206
        • 募集
        • Clínica Inmunocel ( Site 1511)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+56224376600
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
        • 完了
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 4913)
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
        • 募集
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 4904)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0212 444 70 44
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
        • 募集
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 4906)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0090 216 606 52 00
    • Tekirdas
      • Tekirdağ、Tekirdas、トルコ（Türkiye）、59100
        • 募集
        • Namik Kemal University Medical Faculty-Hematology ( Site 4912)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0090 282 250 50 50
    • İzmir
      • Bornova、İzmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • 募集
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 4902)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+905325566128
  • ドイツ
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier、Rhineland-Palatinate、ドイツ、54290
        • 募集
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen-Innere Medizin I ( Site 2203)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+496519472571
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
        • 募集
        • Universitätsklinikum Leipzig-Medical Department I - Hematology and Celltherapy ( Site 2201)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+49 341 97 13131
  • フランス
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59037
        • 募集
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 2107)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+333 20 44 59 62
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand、Puy-de-Dome、フランス、63100
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing ( Site 2105)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+33473750065
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon、Vendee、フランス、85925
        • 募集
        • CHD Vendee ( Site 2100)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+33251446572
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • 積極的、募集していない
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 1308)
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • 募集
        • Auxilio Mutuo Cancer Center ( Site 3900)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：7877582000
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2030
        • 募集
        • ZAS Cadix ( Site 1203)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+32 3/339 76 38
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven-Hematology ( Site 1200)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+32 16/338544
  • メキシコ
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、03100
        • 募集
        • Centro de Infusion Superare ( Site 3314)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+52 55 5264 6440
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、03100
        • 募集
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 3301)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+52 55 7586 4856
    • Michoacán
      • Morelia、Michoacán、メキシコ、58260
        • 募集
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec ( Site 3309)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+52 443 147 8545
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
        • 募集
        • Alberts Cellular Therapy. ( Site 4401)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+27 12 993 2555
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
        • 募集
        • Groote Schuur Hospital ( Site 4400)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+27727689024
      • Kuilsriver、Western Cape、南アフリカ、7580
        • 募集
        • Haemalife ( Site 4407)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+27 21 900 6277

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫（CLL/SLL）の診断が確定し、治療を開始するために活動性疾患が明確に記録されている。
  • 欠失 (Del) (17p) ステータス、腫瘍タンパク質 53 (TP53) 変異ステータス、免疫グロブリン重鎖遺伝子 (IGHV) 変異ステータス、およびブルトン型チロシンキナーゼ (BTK)-C481 変異ステータスの結果は、パート 2 の参加者のみのランダム化の前に必要です。
  • -少なくとも1つの以前の利用可能な治療に対して再発または難治性。
  • 疾患負荷のマーカーを少なくとも 1 つ持っている。
  • 無作為化前の 7 日以内に東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である。
  • 少なくとも3か月の余命があります。
  • 経口薬を飲み込んで保持する能力があります。
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性の参加者は、B型肝炎ウイルス（HBV）抗ウイルス療法を少なくとも4週間受けており、無作為化前にHBVデオキシリボ核酸（DNA）ウイルス量が検出されない場合に適格となる。
  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある参加者は、スクリーニングでHCVリボ核酸（RNA）ウイルス量が検出されない場合に適格となる。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染し、ALLの資格基準を満たす参加者。
  • 研究介入開始前7日以内に採取された検体を有し、十分な臓器機能を有する参加者。
  • 精子を産生できる場合、参加者はネムタブルチニブ：12日間、ベネトクラクス：1ヶ月（30日間）、リツキシマブ（リツキシマブバイオシミラー）：該当なし。彼らの好む通常のライフスタイルとして陰茎と膣の性交を控える。または、処方された避妊薬を使用する。
  • 出生時の性別が女性であると割り当てられた参加者は、妊娠中または授乳中でなく、出産の可能性のある人（POCBP）ではない場合、またはPOCBPであり、効果の高い避妊法を使用しており、高感度の妊娠検査が陰性であり、避妊をしない場合に参加資格があります。授乳から。

除外基準:

  • 活動性のB型肝炎ウイルス/C型肝炎ウイルス（HBV/HCV）感染症を患っている。
  • 薬物の吸収に影響を与える可能性がある胃腸（GI）機能不全がある。
  • 過去 3 年以内に進行中の悪性腫瘍、または積極的な治療が必要な既知の悪性腫瘍がある。
  • リヒター変換またはCLL/SLLによる活動性中枢神経系（CNS）関与と診断されている。
  • スクリーニング中に抗生物質の静脈内（IV）投与などの全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
  • スクリーニング前の過去12か月以内にカポジ肉腫および/または多中心性キャッスルマン病および/または後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義する日和見感染の病歴があるHIV感染参加者。
  • QT 間隔補正 (QTc) 延長またはその他の重大な心電図 (ECG) 異常がある。
  • ネムタブルチニブに対する既知のアレルギー/過敏症、またはベネトクラクス/リツキシマブ（またはリツキシマブバイオシミラー）、またはいずれかの賦形剤に対する禁忌がある。
  • 重度の出血性疾患（血友病など）の病歴がある。
  • -ランダム化前に、5半減期または4週間以内に以前の全身抗がん療法を受けている（以前の治療がモノクローナル抗体の場合）。
  • ベネトクラクスまたは非共有結合性ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤（BTKi）などのB細胞リンパ腫2阻害剤（BCL2i）を以前に投与されている。
  • 現在、治療指数が狭い p-糖タンパク質 (P-gp) 基質、シトクロム P450 3A (CYP3A) の強力または中程度の誘導剤、または CYP3A 強力な阻害剤で治療を受けています。
  • -研究介入の最初の投与前の30日以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを受けている。
  • -治験介入投与前4週間以内に治験薬の投与を受けたことがある、または治験機器を使用したことがある。
  • -研究の要件に協力する参加者の能力を妨げる既知の精神障害または薬物使用障害がある。
  • 大手術から十分に回復していない参加者、または進行中の手術合併症のある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ネムタブルチニブ + ベネトクラクス
参加者は、サイクル1の1日目(C1D1)から指定された用量のネムトラブルチニブ経口錠剤を毎日投与され、サイクル2の1日目(C2D1)から開始してC2D1後2年まで、またはそれまでの期間、ベネトクラクス経口錠剤を毎日20mgから最大400mgの用量で投与されます。進行性疾患（PD）または中止。 1 サイクル = 4 週間。
薬：ベネトクラクス
10、50、100 mg 錠剤
他の名前：
  • ABT-199
  • GDC-0199
薬：Nemtabrutinib
5, 20, and 45 tablets
他の名前：
  • MK-1026
  • ARQ531
アクティブコンパレータ：ベネトクラクス + リツキシマブ
参加者は、ベネトクラクス経口錠剤をC1D1から開始して1日あたり20mgから最大400mgの用量で4週間サイクルで最長2年間投与し、リツキシマブまたはバイオシミラーを375mg/m^2から最大500mg/m2の静脈内注入を28日に1回投与する。 C2D1 から始まる - 日サイクル、合計 6 サイクル。 治療は進行性疾患（PD）になるか中止されるまで継続されます。
薬：ベネトクラクス
10、50、100 mg 錠剤
他の名前：
  • ABT-199
  • GDC-0199
生物学的：リツキシマブ
100 mg/10 mL、500 mg/50 mL (10 mg/mL) 静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1：用量制限毒性（DLT）を経験した参加者数
時間枠：最大約12週間
DLT評価期間は、パート1におけるnemtabrutinibとvenetoclaxの併用治療サイクル2日1の初回投与後8週間＋追跡調査4週間と定義されます。 各サイクルは4週間です。 DLTは以下の通りです：グレード3以上の非血液毒性（ただし、グレード3の悪心、嘔吐、下痢、発疹、疲労、および管理不良の高血圧は、最適な支持療法にもかかわらず72時間以上持続しない限りDLTとはみなされない）；7日以上持続するグレード4の血液毒性（ただし、グレード3のリンパ球増多症、期間を問わないグレード4の血小板数減少、または出血を伴うグレード3の血小板数減少を除く）；薬物性肝障害を引き起こす、または医学的介入が必要、または入院が必要、または1週間以上持続する（例外あり）あらゆるグレード3または4の非血液検査値異常；最初の2サイクルにおける薬物関連有害事象によるnemtabrutinibまたはvenetoclax投与量の25％以上欠失；グレード5毒性。
最大約12週間
パート1：有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：約28ヶ月まで
有害事象（AE）とは、参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的事象を指し、研究治療の使用と時間的に関連しており、研究治療との関連性の有無は問いません。 第1部では、AEを経験した参加者の数を報告します。
約28ヶ月まで
第1部：有害事象による研究治療中止参加者数
時間枠：約25ヶ月まで
有害事象（AE）とは、研究治療の使用と時間的に関連する、被験者に生じたあらゆる好ましくない医学的事象であり、研究治療との関連性の有無を問いません。 パート1では、有害事象により研究治療を中止した被験者数が報告されます。
約25ヶ月まで
パート2：盲検化独立中央審査（BICR）による評価に基づく、2018年国際慢性リンパ性白血病ワークショップ（iwCLL）基準による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大約71か月
PFSは、無作為化から、BICRによって評価された2018年iwCLL基準に基づく初回の文書化された疾患進行、またはあらゆる原因による死亡のうち、いずれか早く発生した時点までの期間と定義されます。 PFSを提示します。
最大約71か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 2: 全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約108ヶ月
OS。ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 OSをご紹介いたします。
最長約108ヶ月
パート2：中央検査室による骨髄中での検出不能微小残存病変（MRD）割合
時間枠：最大約46か月
検出不能MRD、骨髄において1万細胞あたり1未満の白血病細胞（MRD<10⁻⁴）と定義されます。 MRD率が報告されます。
最大約46か月
第2部：BICRによる評価に基づくiWCLL基準2018による目的奏効率（ORR）
時間枠：約71ヶ月まで
ORは、完全寛解（CR）、不完全回復を伴う完全寛解（CRi）、結節性部分寛解（nPR）、または部分寛解（PR）と定義されます。 CRは以下の基準を満たすものと定義されます：リンパ節≦1.5cm、脾臓サイズ<13cm、肝臓正常；全身症状なし、正常リンパ球数、血小板≧100×10^9/L；ヘモグロビン≧11g/dL；正常骨髄像（CLL細胞またはBリンパ球結節なし）。 CRiはCR基準を満たすが、骨髄低形成を伴うものと定義されます。 nPRはCRの特徴を有するが、骨髄にリンパ球結節が存在するものと定義されます。 PRは以下のうち2つ以上で50％以上の減少（リンパ節、肝臓および／または脾臓サイズ、リンパ球数）に加え、以下のうち1つ以上を満たすものと定義されます：血小板≧100×10^9/Lまたはスクリーニング時から50％以上の増加、ヘモグロビン＞11g/dLまたはスクリーニング時から50％以上の増加、骨髄中のCLL細胞またはBリンパ球結節。 ORRは報告されます。
約71ヶ月まで
パート2：BICRによる評価に基づくiwCLL基準2018による奏効期間（DOR）
時間枠：約108ヶ月まで
DORは、CR、CRi、nPR、またはPRの最初の文書化された証拠から、疾患の進行またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間と定義されます。 CRは以下の基準を満たすことと定義されます：リンパ節≦1.5cm、脾臓サイズ<13cm、肝臓正常；全身症状なし、正常リンパ球数、血小板≧100×10^9/L；ヘモグロビン≧11g/dL；正常骨髄細胞密度（CLL細胞またはBリンパ球結節なし）。 CRiはCR基準を満たすが、骨髄低形成を伴うものと定義されます。 nPRはCRの特徴を有するが、骨髄にリンパ球結節を認めるものと定義されます。 PRは以下のうち2つ以上で≧50%の減少：リンパ節、肝臓および/または脾臓サイズ、リンパ球数、さらに以下の1つ以上を満たすことと定義されます：血小板≧100×10^9/Lまたはスクリーニング時から≧50%増加、ヘモグロビン>11g/dLまたはスクリーニング時から≧50%増加、骨髄中のCLL細胞またはBリンパ球結節。 DORは提示されます。
約108ヶ月まで
パート2：有害事象を経験した参加者数
時間枠：最大約28ヶ月
AEとは、研究治療の使用と時間的に関連する、研究治療との関連性の有無にかかわらず、被験者に生じたあらゆる好ましくない医学的事象を指します。 パート2では、AEを経験した被験者の数を報告します。
最大約28ヶ月
パート2：有害事象による研究治療中止参加者数
時間枠：最大約25ヶ月
AEとは、研究治療の使用と時間的に関連する参加者におけるあらゆる好ましくない医学的事象であり、研究治療に関連すると考えられるかどうかに関わらず含まれます。 パート2では、AEにより研究治療を中止した参加者の数を報告します。
最大約25ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月8日

一次修了 (推定)

2032年6月1日

研究の完了 (推定)

2035年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月7日

最初の投稿 (実際)

2023年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1026-010
  • MK-1026-010 (その他の識別子：MSD)
  • BELLWAVE-010 (その他の識別子：MSD)
  • 2022-501560-17-00 (レジストリ識別子：EU CT)
  • U1111-1281-1520 (レジストリ識別子：UTN)
  • jRCT2061260028 (レジストリ識別子：jRCT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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