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二次治療（2L）+再発/難治性（R/R）慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫（CLL/SLL）におけるネムタブルチニブとベネトクラクスとベネトクラクス+リツキシマブ（VR）の研究（MK-1026-010/BELLWAVE-） 010)

2026年11月4日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

少なくとも1回の治療を受けた再発/難治性慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫の参加者を対象に、ネムタブルチニブ（MK-1026）とベネトクラクスの併用療法とベネトクラクスとリツキシマブの併用療法の有効性と安全性を比較する第3相非盲検ランダム化試験（BELLWAVE） -010)

The purpose of this study is to assess the safety and tolerability and to confirm the dose of nemtabrutinib in combination with venetoclax in participants with R/R CLL/SLL. The primary study hypotheses are that the combination of nemtabrutinib plus venetoclax is superior to VR with respect to progression-free survival (PFS) per 2018 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria as assessed by blinded independent central review (BICR).

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

735

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • 募集
        • Highlands Oncology Group ( Site 5405)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：479-872-8130
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • 募集
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center ( Site 5421)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：562-933-7866
    • Florida
      • Clermont、Florida、アメリカ、34711
        • 募集
        • Clermont Oncology Center ( Site 5430)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：386-538-3169
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • 募集
        • Memorial Hospital West ( Site 5410)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：954-844-8318
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • 募集
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 5444)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：260-436-0800
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • 募集
        • Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 5439)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：301-571-2016
    • Minnesota
      • Marshall、Minnesota、アメリカ、56258
        • 募集
        • Avera Cancer Institute - Marshall ( Site 5462)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：605-601-1830
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • 募集
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 5416)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：601-261-1700
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • 募集
        • MidAmerica Cancer Care, LLC ( Site 5426)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：816-974-5050
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • 募集
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana ( Site 5433)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：406-238-6685
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • 募集
        • Renown Regional Medical Center-Renown Health Medical Oncology ( Site 5434)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：775-982-4000
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • 募集
        • Atlantic Health System Morristown Medical Center ( Site 5445)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：973-971-5000
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 募集
        • New York Oncology Hematology, P.C. ( Site 5453)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：518-262-6696
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3011
        • 募集
        • Oregon Health and Science University ( Site 5425)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：503-494-5058
    • South Dakota
      • Aberdeen、South Dakota、アメリカ、57401
        • 募集
        • Avera Cancer Institute - Aberdeen ( Site 5458)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：605-601-1830
      • Mitchell、South Dakota、アメリカ、57301
        • 募集
        • Avera Cancer Institute - Mitchell ( Site 5461)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：605-322-3299
      • Pierre、South Dakota、アメリカ、57501
        • 募集
        • Avera Cancer Institute - Pierre ( Site 5460)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：605-601-1830
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • 募集
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 5437)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：605-322-3035
      • Yankton、South Dakota、アメリカ、57078
        • 募集
        • Avera Cancer Institute - Yankton ( Site 5459)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：605-601-1830
    • Texas
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • 募集
        • PatientCare Clinical Research LLC ( Site 5435)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：929-712-7467
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia Cancer Center ( Site 5402)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：434-924-9333
    • Washington
      • Olympia、Washington、アメリカ、98506
        • 募集
        • Vista Oncology ( Site 5449)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：360-413-8880
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • 募集
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 5406)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：509-462-2273
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • 募集
        • West Virginia University ( Site 5447)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：304-598-4500
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 完了
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 5423)
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1414
        • 募集
        • Centro Medico Fleischer ( Site 1006)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+541148544097
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1118AAT
        • 募集
        • Hospital Aleman-oncohematologic diseases ( Site 1001)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+541148277000
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • 募集
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 1005)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+541132218900
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZO
        • 募集
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1007)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+542234963224
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1431FWO
        • 募集
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Hematology ( Site 1002)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+541152991200
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000DSV
        • 募集
        • Sanatorio Parque ( Site 1003)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+543414200222
  • イギリス
    • England
      • Nottingham、England、イギリス、NG5 1PF
        • 募集
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals-Hematology ( Site 5002)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+44115969116972549
    • London, City of
      • London-Camden、London, City of、イギリス、NW1 2PG
        • 募集
        • University College London Hospital-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 5001)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+4420 3447 2528
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 募集
        • Rambam Health Care Campus ( Site 2801)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+97247771514
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • 募集
        • Hadassah Medical Center-Hemato-Oncology ( Site 2812)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+972-539101736
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • 募集
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 2809)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+972-35308401
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • Sourasky Medical Center ( Site 2811)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+97237772649
  • イタリア
      • Alessandria、イタリア、15121
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 2906)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+390131206440
      • Milan、イタリア、20132
        • 募集
        • Ospedale San Raffaele-Programma di Ricerca Strategica sulla LLC ( Site 2902)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+390226436119
      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • 募集
        • Arcispedale Santa Maria Nuova-Hematology ( Site 2900)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+390522295654
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 1104)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+61870740000
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • 募集
        • Box Hill Hospital ( Site 1106)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+61438659719
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3021
        • 募集
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 1103)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+61383959130
  • カナダ
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • 募集
        • The Moncton Hospital ( Site 1414)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：506-870-2404
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • 募集
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 1416)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：6479217469
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • 募集
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre ( Site 1402)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：450-466-5000 x3226
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5H4
        • 募集
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer ( Site 1410)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：819-346-1110 x12811
  • ギリシャ
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、106 76
        • 募集
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 2302)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0030 2132041721
      • Athens、Attica、ギリシャ、115 27
        • 募集
        • General Hospital of Athens "Laiko" ( Site 2308)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+302132061702
      • Athens、Attica、ギリシャ、115 27
        • 募集
        • General Hospital of Athens "Laiko" ( Site 2309)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0030 2132061643
    • East Macedonia and Thrace
      • Alexandroupoli、East Macedonia and Thrace、ギリシャ、681 00
        • 募集
        • GENERAL HOSPITAL OF ALEXANDROUPOLI ( Site 2310)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+302551030320
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、050030
        • 募集
        • Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1707)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+576044480016Ext2204
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760032
        • 募集
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1703)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：57 3133288646
  • スペイン
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • 募集
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 4601)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34932607750
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
        • 募集
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 4602)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：914521900
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46010
        • 募集
        • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA-HEMATOLOGY ( Site 4603)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：961973930
  • チリ
    • Biobio
      • Concepción、Biobio、チリ、4070196
        • 募集
        • Biocenter ( Site 1507)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+56412858421
    • Coquimbo Region
      • La Serena、Coquimbo Region、チリ、1720430
        • 募集
        • IC La Serena Research ( Site 1506)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+56958646664
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500653
        • 募集
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1509)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+56991612199
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
        • 募集
        • FALP-UIDO ( Site 1500)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：56224205098
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7580206
        • 募集
        • Clínica Inmunocel ( Site 1511)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+56224376600
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7650568
        • 募集
        • Clinica Alemana de Santiago ( Site 1514)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+56996197211
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
        • 募集
        • Bradfordhill ( Site 1512)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+56229490970
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
        • 完了
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 4913)
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
        • 募集
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 4904)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0212 444 70 44
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
        • 募集
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 4906)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0090 216 606 52 00
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34381
        • 募集
        • Sisli Florence Nightingale Hastanesi ( Site 4916)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：905348310606
    • Tekirdas
      • Tekirdağ、Tekirdas、トルコ（Türkiye）、59100
        • 募集
        • Namik Kemal University Medical Faculty-Hematology ( Site 4912)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0090 282 250 50 50
    • İzmir
      • Bornova、İzmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • 募集
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 4902)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+905325566128
  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89081
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 2206)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+497315000
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier、Rhineland-Palatinate、ドイツ、54290
        • 募集
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen-Innere Medizin I ( Site 2203)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+496519472571
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
        • 募集
        • Universitätsklinikum Leipzig-Medical Department I - Hematology and Celltherapy ( Site 2201)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+49 341 97 13131
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、0622
        • 募集
        • North Shore Hospital-Department of Haematology ( Site 3505)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+6494868920x49725
      • Auckland、ニュージーランド、2025
        • 募集
        • Aotearoa Clinical Trials ( Site 3504)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+6433640386
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8011
        • 募集
        • Christchurch Hospital ( Site 3503)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+6433640386
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North、Manawatu-Wanganui、ニュージーランド、4414
        • 募集
        • Palmerston North Hospital ( Site 3506)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+6463509169
  • フランス
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59037
        • 募集
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 2107)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+333 20 44 59 62
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand、Puy-de-Dome、フランス、63100
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing ( Site 2105)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+33473750065
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon、Vendee、フランス、85925
        • 募集
        • CHD Vendee ( Site 2100)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+33251446572
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • 積極的、募集していない
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 1308)
      • São Paulo、ブラジル、01321-001
        • 募集
        • Hospital Paulistano-Americas Oncologia ( Site 1302)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+5511992926463
    • São Paulo
      • Jaú、São Paulo、ブラジル、17210-120
        • 募集
        • Hospital Amaral Carvalho-Centro de Pesquisas ( Site 1304)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：5514991337515
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • 募集
        • Auxilio Mutuo Cancer Center ( Site 3900)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：7877582000
      • San Juan、プエルトリコ、00917
        • 募集
        • BRCR Global Puerto Rico - Hato Rey ( Site 3901)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+17875612375195
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2030
        • 募集
        • ZAS Cadix ( Site 1203)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+32 3/339 76 38
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven-Hematology ( Site 1200)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+32 16/338544
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • 募集
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 3800)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：00351225084000
  • メキシコ
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、03100
        • 募集
        • Centro de Infusion Superare ( Site 3314)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+52 55 5264 6440
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、03100
        • 募集
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 3301)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+52 55 7586 4856
    • Michoacán
      • Morelia、Michoacán、メキシコ、58260
        • 募集
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec ( Site 3309)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+52 443 147 8545
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
        • 募集
        • Alberts Cellular Therapy. ( Site 4401)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+27 12 993 2555
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
        • 募集
        • Groote Schuur Hospital ( Site 4400)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+27727689024
      • Kuilsriver、Western Cape、南アフリカ、7580
        • 募集
        • Haemalife ( Site 4407)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+27 21 900 6277
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Division of Hematology and Oncology ( Site 4700)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+88677317123
      • Tainan、台湾、704
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 4701)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+88662353535
      • Taipei、台湾、10048
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital ( Site 4704)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+886223123456
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、114
        • 募集
        • Tri-Service General Hospital-hematology&oncology ( Site 4703)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+886287923311
  • 日本
      • Hiroshima、日本、730-8619
        • 募集
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital ( Site 3006)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-82-241-3111
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • 募集
        • Nagasaki University Hospital ( Site 3008)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-95-819-7200
      • Osaka、日本、540-0006
        • 募集
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 3004)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-6-6942-1331
      • Yamagata、日本、990-9585
        • 募集
        • Yamagata University Hospital ( Site 3002)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-23-633-1122
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • 募集
        • Hokkaido University Hospital ( Site 3000)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-11-716-1161
    • Kochi
      • Nankoku、Kochi、日本、783-8505
        • 募集
        • Kochi Medical School Hospital ( Site 3007)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-88-866-5811
    • Osaka
      • Sakai、Osaka、日本、590-0197
        • 募集
        • Kindai University Hospital ( Site 3005)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-72-288-7222
    • Shimane
      • Izumo、Shimane、日本、693-8501
        • 募集
        • Shimane University Hospital ( Site 3009)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-853-23-2111
    • Tokyo
      • Koto、Tokyo、日本、135-8550
        • 募集
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 3003)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-3-3520-0111

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL) and active disease clearly documented to initiate therapy
  • Deletion (Del) (17p) status, tumor protein 53 (TP53) mutation status, and immunoglobulin heavy chain gene (IGHV) mutation status results required before randomization for Part 2 participants only
  • Relapsed or refractory to at least 1 prior available therapy
  • Have at least 1 marker of disease burden
  • Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2 within 7 days before randomization
  • Has a life expectancy of at least 3 months
  • Has the ability to swallow and retain oral medication
  • Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks and have undetectable HBV deoxyribonucleic acid (DNA) viral load before randomization
  • Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV ribonucleic acid (RNA) viral load is undetectable at screening
  • Participants with human immunodeficiency virus (HIV) who meet ALL eligibility criteria
  • Participants with adequate organ function with specimens collected within 7 days before the start of study intervention
  • If capable of producing sperm, participant agrees to eliminate Nemtabrutinib: 12 days, Venetoclax: 1 month (30 days), Rituximab (rituximab biosimilar): not applicable; abstains from penile-vaginal intercourse as their preferred and usual lifestyle; OR uses prescribed contraception
  • Participant assigned female sex at birth are eligible to participate if not pregnant or breastfeeding and are not a person of childbearing potential (POCBP) OR is a POCBP and uses a contraceptive method that is highly effective, has a negative highly sensitive pregnancy test, and abstains from breastfeeding

Exclusion Criteria:

  • Has an active hepatitis B virus/ hepatitis C virus (HBV/HCV) infection
  • Has gastrointestinal (GI) dysfunction that may affect drug absorption
  • Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years
  • Has diagnosis of Richter Transformation or active central nervous system (CNS) involvement by CLL/SLL
  • Has an active infection requiring systemic therapy, such as intravenous (IV) antibiotics, during screening
  • HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease and/or acquired immune deficiency syndrome (AIDS)-defining opportunistic infection in the past 12 months before screening
  • Clinically significant cardiovascular disease
  • Has a known allergy/sensitivity to nemtabrutinib or contraindication to venetoclax/rituximab (or rituximab biosimilar), or any of the excipients
  • Has history of severe bleeding disorders (eg, hemophilia)
  • Has received prior systemic anticancer therapy within 5 half-lives or 4 weeks (if prior therapy was a monoclonal antibody) before randomization
  • Has received prior B-cell lymphoma 2 inhibitor(s) (BCL2i) within ≤ 12 months before randomization or has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or radiation related toxicities, requiring corticosteroids
  • Is currently being treated with p-glycoprotein (P-gp) substrates with a narrow therapeutic index, cytochrome P450 3A (CYP3A) strong or moderate inducers or CYP3A strong inhibitors.
  • Has received a live or live attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention
  • Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks before study intervention administration
  • Has a known psychiatric or substance use disorder that would interfere with the participant's ability to cooperate with the requirements of the study
  • Participants who have not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Nemtabrutinib + Venetoclax

Participants will receive nemtrabrutinib oral tablets at specified doses daily starting at Cycle 1 Day 1 (C1D1) and venetoclax oral tablets at doses of 20 mg up to 400 mg daily starting at Cycle 2 Day 1 (C2D1) up to 2 years post C2D1 or until progressive disease (PD) or discontinuation. A cycle = 4 weeks.
薬：Nemtabrutinib

5, 20, and 45 tablets

他の名前：
  • MK-1026
  • ARQ531
薬：Venetoclax

10, 50, and 100 mg tablets

他の名前：
  • ABT-199
  • GDC-0199
アクティブコンパレータ：Venetoclax + Rituximab

Participants will receive venetoclax oral tablets at doses from 20 mg up to 400 mg daily starting at C1D1 on 4-week cycles up to 2 years and rituximab or biosimilar at 375 mg/m^2 up to 500 mg/m2 intravenous infusion once per 28-day cycle starting at C2D1, for 6 total cycles. Treatment will continue until progressive disease (PD) or discontinuation.
薬：Venetoclax

10, 50, and 100 mg tablets

他の名前：
  • ABT-199
  • GDC-0199
生物学的：Rituximab

100 mg/10 mL, 500 mg/50 mL (10 mg/mL) IV Infusion

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Part 1: Number of Participants Experiencing Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
時間枠：Up to approximately 12 Weeks

DLT evaluation period is defined as 8 weeks after the first dose of the combination treatment of nemtabrutinib plus venetoclax Cycle 2 Day 1 in Part 1 + 4 weeks follow up. Each cycle is 4 weeks. DLTs are: Grade ≥3 nonhematologic toxicity (except Grade 3 nausea, vomiting, diarrhea, rash, fatigue, and uncontrolled hypertension which will not be considered a DLT unless lasting ≥72 hours despite optimal supportive care); Grade 4 hematologic toxicity lasting >7 days (except Grade 3 lymphocytosis, Grade 4 platelet count decreased of any duration, or Grade 3 platelet count decreased if associated with bleeding); any Grade 3 or Grade 4 nonhematologic laboratory abnormality if values result in drug-induced liver injury, or medical intervention is required, or the abnormality leads to hospitalization, or the abnormality persists for >1 week (with exceptions); missing >25% of nemtabrutinib or venetoclax doses as a result of drug-related adverse events during the first 2 cycles; Grade 5 toxicity.
Up to approximately 12 Weeks
Part 1: Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to approximately 28 months

An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants experiencing AEs will be reported for Part 1.
Up to approximately 28 months
Part 1: Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to AEs
時間枠：Up to approximately 25 months

An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants discontinuing study treatment due to AEs will be reported for Part 1.
Up to approximately 25 months
Part 2: PFS per the 2018 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) Criteria as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
時間枠：Up to approximately 71 months

PFS is defined as the time from randomization to the first documented disease progression per iwCLL criteria 2018 as accessed by BICR, or death due to any cause, whichever occurs first. PFS will be presented.
Up to approximately 71 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Part 2: Undetectable Minimal Residual Disease (MRD) Rate in Bone Marrow as Assessed by Central Laboratory
時間枠：Up to approximately 46 months

Undetectable MRD, defined as <1 leukemic cell per 10,000 cells (MRD <10-4) in bone marrow. The MRD rate will be presented.
Up to approximately 46 months
Part 2: Overall Survival (OS)
時間枠：Up to approximately 108 months

OS, defined as the time from randomization to death due to any cause. OS will be presented.
Up to approximately 108 months
Part 2: Objective Response Rate (ORR) per iwCLL Criteria 2018 as Assessed by BICR
時間枠：Up to approximately 71 months

OR, defined as complete response/remission (CR), complete response with incomplete count recovery (CRi), nodular partial remission (nPR), or partial remission (PR). CR is defined as meeting the following criteria: no lymph nodes >1.5 cm, spleen size <13 cm, liver normal; no constitutional symptoms, normal lymphocyte count, platelets ≥100 x 10^9/L; hemoglobin ≥11 g/dL; and normocellular marrow (no CLL cells or B lymphoid nodules). CRi is defined as meeting CR criteria but with hypocellular bone marrow. nPR is defined as having features of CR but with lymphoid nodules in the marrow. PR is defined as ≥50% decrease in ≥2 of the following: lymph nodes, liver and/or spleen size, lymphocytes PLUS ≥1 of the following met: platelets ≥100 x 10^9/L or ≥50% increase from screening, hemoglobin >11 g/dL or ≥50% increase from screening, CLL cells or B lymphoid nodules in marrow. ORR will be presented.
Up to approximately 71 months
Part 2: Duration of Response (DOR) per iwCLL Criteria 2018 as Assessed by BICR
時間枠：Up to approximately 108 months

DOR, defined as the time from the first documented evidence of CR, CRi, nPR, or PR that led to response until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first. CR is defined as meeting the following criteria: no lymph nodes >1.5 cm, spleen size <13 cm, liver normal; no constitutional symptoms, normal lymphocyte count, platelets ≥100 x 10^9/L; hemoglobin ≥11 g/dL; and normocellular marrow (no CLL cells or B lymphoid nodules). CRi is defined as meeting CR criteria but with hypocellular bone marrow. nPR is defined as having features of CR but with lymphoid nodules in the marrow. PR is defined as ≥50% decrease in ≥2 of the following: lymph nodes, liver and/or spleen size, lymphocytes PLUS ≥1 of the following met: platelets ≥100 x 10^9/L or ≥50% increase from screening, hemoglobin >11 g/dL or ≥50% increase from screening, CLL cells or B lymphoid nodules in marrow. DOR will be presented.
Up to approximately 108 months
Part 2: Number of Participants Experiencing AEs
時間枠：Up to approximately 28 months

An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants experiencing AEs will be reported for Part 2.
Up to approximately 28 months
Part 2: Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to AEs
時間枠：Up to approximately 25 months

An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants discontinuing study treatment due to AEs will be reported for Part 2.
Up to approximately 25 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月8日

一次修了 (推定)

2032年6月1日

研究の完了 (推定)

2035年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月7日

最初の投稿 (実際)

2023年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月4日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1026-010
  • MK-1026-010 (その他の識別子：MSD)
  • BELLWAVE-010 (その他の識別子：MSD)
  • 2022-501560-17-00 (レジストリ識別子：EU CT)
  • U1111-1281-1520 (レジストリ識別子：UTN)
  • jRCT2061260028 (レジストリ識別子：jRCT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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