Um Estudo de Nemtabrutinibe Mais Venetoclax vs Venetoclax + Rituximabe (VR) em Segunda Linha (2L) + Leucemia Linfocítica Crônica Recidivante/Refratária (R/R)/Linfoma Linfocítico Pequeno (CLL/SLL) (MK-1026-010/BELLWAVE- 010)
4 de novembro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo randomizado de fase 3, aberto, para comparar a eficácia e a segurança de Nemtabrutinibe (MK-1026) mais Venetoclax versus Venetoclax mais rituximabe em participantes com leucemia linfocítica crônica recidivante/refratária/linfoma linfocítico pequeno após pelo menos 1 terapia anterior (BELLWAVE -010)
The purpose of this study is to assess the safety and tolerability and to confirm the dose of nemtabrutinib in combination with venetoclax in participants with R/R CLL/SLL. The primary study hypotheses are that the combination of nemtabrutinib plus venetoclax is superior to VR with respect to progression-free survival (PFS) per 2018 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria as assessed by blinded independent central review (BICR).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
735
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Toll Free Number
- Número de telefone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Locais de estudo
-
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Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 2206)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +497315000
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 54290
- Recrutamento
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen-Innere Medizin I ( Site 2203)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +496519472571
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Leipzig-Medical Department I - Hematology and Celltherapy ( Site 2201)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +49 341 97 13131
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1414
- Recrutamento
- Centro Medico Fleischer ( Site 1006)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +541148544097
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Recrutamento
- Hospital Aleman-oncohematologic diseases ( Site 1001)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +541148277000
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Recrutamento
- Instituto Alexander Fleming ( Site 1005)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +541132218900
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Recrutamento
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1007)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +542234963224
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
- Recrutamento
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Hematology ( Site 1002)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +541152991200
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Recrutamento
- Sanatorio Parque ( Site 1003)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +543414200222
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Recrutamento
- Royal Adelaide Hospital ( Site 1104)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +61870740000
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Recrutamento
- Box Hill Hospital ( Site 1106)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +61438659719
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3021
- Recrutamento
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 1103)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +61383959130
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Ativo, não recrutando
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 1308)
-
São Paulo, Brasil, 01321-001
- Recrutamento
- Hospital Paulistano-Americas Oncologia ( Site 1302)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +5511992926463
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-120
- Recrutamento
- Hospital Amaral Carvalho-Centro de Pesquisas ( Site 1304)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 5514991337515
-
-
-
-
-
Antwerp, Bélgica, 2030
- Recrutamento
- ZAS Cadix ( Site 1203)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +32 3/339 76 38
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven-Hematology ( Site 1200)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +32 16/338544
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- Recrutamento
- The Moncton Hospital ( Site 1414)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 506-870-2404
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Recrutamento
- Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 1416)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 6479217469
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Recrutamento
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre ( Site 1402)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 450-466-5000 x3226
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5H4
- Recrutamento
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer ( Site 1410)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 819-346-1110 x12811
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070196
- Recrutamento
- Biocenter ( Site 1507)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +56412858421
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- Recrutamento
- IC La Serena Research ( Site 1506)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +56958646664
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
- Recrutamento
- Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1509)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +56991612199
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Recrutamento
- FALP-UIDO ( Site 1500)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
- Recrutamento
- Clínica Inmunocel ( Site 1511)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +56224376600
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
- Recrutamento
- Clinica Alemana de Santiago ( Site 1514)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +56996197211
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Recrutamento
- Bradfordhill ( Site 1512)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +56229490970
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colômbia, 050030
- Recrutamento
- Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1707)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +576044480016Ext2204
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760032
- Recrutamento
- Fundación Valle del Lili ( Site 1703)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 57 3133288646
-
-
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Recrutamento
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 4601)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34932607750
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Recrutamento
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 4602)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 914521900
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46010
- Recrutamento
- HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA-HEMATOLOGY ( Site 4603)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 961973930
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Recrutamento
- Highlands Oncology Group ( Site 5405)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 479-872-8130
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Recrutamento
- MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center ( Site 5421)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 562-933-7866
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Recrutamento
- Clermont Oncology Center ( Site 5430)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 386-538-3169
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Recrutamento
- Memorial Hospital West ( Site 5410)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 954-844-8318
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Recrutamento
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 5444)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 260-436-0800
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Recrutamento
- Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 5439)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 301-571-2016
-
-
Minnesota
-
Marshall, Minnesota, Estados Unidos, 56258
- Recrutamento
- Avera Cancer Institute - Marshall ( Site 5462)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 605-601-1830
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Recrutamento
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 5416)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 601-261-1700
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Recrutamento
- MidAmerica Cancer Care, LLC ( Site 5426)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 816-974-5050
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Recrutamento
- Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana ( Site 5433)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 406-238-6685
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Recrutamento
- Renown Regional Medical Center-Renown Health Medical Oncology ( Site 5434)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 775-982-4000
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Recrutamento
- Atlantic Health System Morristown Medical Center ( Site 5445)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 973-971-5000
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Recrutamento
- New York Oncology Hematology, P.C. ( Site 5453)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 518-262-6696
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3011
- Recrutamento
- Oregon Health and Science University ( Site 5425)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 503-494-5058
-
-
South Dakota
-
Aberdeen, South Dakota, Estados Unidos, 57401
- Recrutamento
- Avera Cancer Institute - Aberdeen ( Site 5458)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 605-601-1830
-
Mitchell, South Dakota, Estados Unidos, 57301
- Recrutamento
- Avera Cancer Institute - Mitchell ( Site 5461)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 605-322-3299
-
Pierre, South Dakota, Estados Unidos, 57501
- Recrutamento
- Avera Cancer Institute - Pierre ( Site 5460)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 605-601-1830
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Recrutamento
- Avera Cancer Institute- Research ( Site 5437)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 605-322-3035
-
Yankton, South Dakota, Estados Unidos, 57078
- Recrutamento
- Avera Cancer Institute - Yankton ( Site 5459)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 605-601-1830
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Recrutamento
- PatientCare Clinical Research LLC ( Site 5435)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 929-712-7467
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Recrutamento
- University of Virginia Cancer Center ( Site 5402)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 434-924-9333
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
- Recrutamento
- Vista Oncology ( Site 5449)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 360-413-8880
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Recrutamento
- Medical Oncology Associates, PS ( Site 5406)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 509-462-2273
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Recrutamento
- West Virginia University ( Site 5447)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 304-598-4500
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Concluído
- University of Wisconsin Hospital and Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 5423)
-
-
-
-
Nord
-
Lille, Nord, França, 59037
- Recrutamento
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 2107)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +333 20 44 59 62
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, França, 63100
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing ( Site 2105)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +33473750065
-
-
Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Vendee, França, 85925
- Recrutamento
- CHD Vendee ( Site 2100)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +33251446572
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 106 76
- Recrutamento
- Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 2302)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0030 2132041721
-
Athens, Attica, Grécia, 115 27
- Recrutamento
- General Hospital of Athens "Laiko" ( Site 2308)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +302132061702
-
Athens, Attica, Grécia, 115 27
- Recrutamento
- General Hospital of Athens "Laiko" ( Site 2309)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0030 2132061643
-
-
East Macedonia and Thrace
-
Alexandroupoli, East Macedonia and Thrace, Grécia, 681 00
- Recrutamento
- GENERAL HOSPITAL OF ALEXANDROUPOLI ( Site 2310)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +302551030320
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus ( Site 2801)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +97247771514
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Recrutamento
- Hadassah Medical Center-Hemato-Oncology ( Site 2812)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +972-539101736
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Recrutamento
- Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 2809)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +972-35308401
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Sourasky Medical Center ( Site 2811)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +97237772649
-
-
-
-
-
Alessandria, Itália, 15121
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 2906)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +390131206440
-
Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele-Programma di Ricerca Strategica sulla LLC ( Site 2902)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +390226436119
-
Reggio Emilia, Itália, 42123
- Recrutamento
- Arcispedale Santa Maria Nuova-Hematology ( Site 2900)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +390522295654
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japão, 730-8619
- Recrutamento
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital ( Site 3006)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-82-241-3111
-
Nagasaki, Japão, 852-8501
- Recrutamento
- Nagasaki University Hospital ( Site 3008)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-95-819-7200
-
Osaka, Japão, 540-0006
- Recrutamento
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 3004)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-6-6942-1331
-
Yamagata, Japão, 990-9585
- Recrutamento
- Yamagata University Hospital ( Site 3002)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-23-633-1122
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Recrutamento
- Hokkaido University Hospital ( Site 3000)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-11-716-1161
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japão, 783-8505
- Recrutamento
- Kochi Medical School Hospital ( Site 3007)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-88-866-5811
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japão, 590-0197
- Recrutamento
- Kindai University Hospital ( Site 3005)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-72-288-7222
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japão, 693-8501
- Recrutamento
- Shimane University Hospital ( Site 3009)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-853-23-2111
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 3003)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-3-3520-0111
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 03100
- Recrutamento
- Centro de Infusion Superare ( Site 3314)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +52 55 5264 6440
-
Mexico City, Mexico City, México, 03100
- Recrutamento
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 3301)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +52 55 7586 4856
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, México, 58260
- Recrutamento
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec ( Site 3309)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +52 443 147 8545
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 0622
- Recrutamento
- North Shore Hospital-Department of Haematology ( Site 3505)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +6494868920x49725
-
Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Recrutamento
- Aotearoa Clinical Trials ( Site 3504)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +6433640386
-
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Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
- Recrutamento
- Christchurch Hospital ( Site 3503)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +6433640386
-
-
Manawatu-Wanganui
-
Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nova Zelândia, 4414
- Recrutamento
- Palmerston North Hospital ( Site 3506)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +6463509169
-
-
-
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Recrutamento
- Auxilio Mutuo Cancer Center ( Site 3900)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 7877582000
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- Recrutamento
- BRCR Global Puerto Rico - Hato Rey ( Site 3901)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +17875612375195
-
-
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-
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Porto, Portugal, 4200-072
- Recrutamento
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 3800)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 00351225084000
-
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England
-
Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PF
- Recrutamento
- City Hospital, Nottingham University Hospitals-Hematology ( Site 5002)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +44115969116972549
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London, City of
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London-Camden, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
- Recrutamento
- University College London Hospital-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 5001)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +4420 3447 2528
-
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-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Division of Hematology and Oncology ( Site 4700)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +88677317123
-
Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 4701)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +88662353535
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital ( Site 4704)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +886223123456
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
- Recrutamento
- Tri-Service General Hospital-hematology&oncology ( Site 4703)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +886287923311
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Concluído
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 4913)
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Recrutamento
- Mega Medipol-Hematology ( Site 4904)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0212 444 70 44
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- Recrutamento
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 4906)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0090 216 606 52 00
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34381
- Recrutamento
- Sisli Florence Nightingale Hastanesi ( Site 4916)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 905348310606
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Tekirdas
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Tekirdağ, Tekirdas, Turquia (Türkiye), 59100
- Recrutamento
- Namik Kemal University Medical Faculty-Hematology ( Site 4912)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0090 282 250 50 50
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İzmir
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Bornova, İzmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Recrutamento
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 4902)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +905325566128
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
- Recrutamento
- Alberts Cellular Therapy. ( Site 4401)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +27 12 993 2555
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
- Recrutamento
- Groote Schuur Hospital ( Site 4400)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +27727689024
-
Kuilsriver, Western Cape, África do Sul, 7580
- Recrutamento
- Haemalife ( Site 4407)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +27 21 900 6277
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL) and active disease clearly documented to initiate therapy
- Deletion (Del) (17p) status, tumor protein 53 (TP53) mutation status, and immunoglobulin heavy chain gene (IGHV) mutation status results required before randomization for Part 2 participants only
- Relapsed or refractory to at least 1 prior available therapy
- Have at least 1 marker of disease burden
- Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2 within 7 days before randomization
- Has a life expectancy of at least 3 months
- Has the ability to swallow and retain oral medication
- Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks and have undetectable HBV deoxyribonucleic acid (DNA) viral load before randomization
- Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV ribonucleic acid (RNA) viral load is undetectable at screening
- Participants with human immunodeficiency virus (HIV) who meet ALL eligibility criteria
- Participants with adequate organ function with specimens collected within 7 days before the start of study intervention
- If capable of producing sperm, participant agrees to eliminate Nemtabrutinib: 12 days, Venetoclax: 1 month (30 days), Rituximab (rituximab biosimilar): not applicable; abstains from penile-vaginal intercourse as their preferred and usual lifestyle; OR uses prescribed contraception
- Participant assigned female sex at birth are eligible to participate if not pregnant or breastfeeding and are not a person of childbearing potential (POCBP) OR is a POCBP and uses a contraceptive method that is highly effective, has a negative highly sensitive pregnancy test, and abstains from breastfeeding
Exclusion Criteria:
- Has an active hepatitis B virus/ hepatitis C virus (HBV/HCV) infection
- Has gastrointestinal (GI) dysfunction that may affect drug absorption
- Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years
- Has diagnosis of Richter Transformation or active central nervous system (CNS) involvement by CLL/SLL
- Has an active infection requiring systemic therapy, such as intravenous (IV) antibiotics, during screening
- HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease and/or acquired immune deficiency syndrome (AIDS)-defining opportunistic infection in the past 12 months before screening
- Clinically significant cardiovascular disease
- Has a known allergy/sensitivity to nemtabrutinib or contraindication to venetoclax/rituximab (or rituximab biosimilar), or any of the excipients
- Has history of severe bleeding disorders (eg, hemophilia)
- Has received prior systemic anticancer therapy within 5 half-lives or 4 weeks (if prior therapy was a monoclonal antibody) before randomization
- Has received prior B-cell lymphoma 2 inhibitor(s) (BCL2i) within ≤ 12 months before randomization or has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or radiation related toxicities, requiring corticosteroids
- Is currently being treated with p-glycoprotein (P-gp) substrates with a narrow therapeutic index, cytochrome P450 3A (CYP3A) strong or moderate inducers or CYP3A strong inhibitors.
- Has received a live or live attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention
- Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks before study intervention administration
- Has a known psychiatric or substance use disorder that would interfere with the participant's ability to cooperate with the requirements of the study
- Participants who have not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nemtabrutinib + Venetoclax
Participants will receive nemtrabrutinib oral tablets at specified doses daily starting at Cycle 1 Day 1 (C1D1) and venetoclax oral tablets at doses of 20 mg up to 400 mg daily starting at Cycle 2 Day 1 (C2D1) up to 2 years post C2D1 or until progressive disease (PD) or discontinuation. A cycle = 4 weeks. |
5, 20, and 45 tablets
Outros nomes:
10, 50, and 100 mg tablets
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Venetoclax + Rituximab
Participants will receive venetoclax oral tablets at doses from 20 mg up to 400 mg daily starting at C1D1 on 4-week cycles up to 2 years and rituximab or biosimilar at 375 mg/m^2 up to 500 mg/m2 intravenous infusion once per 28-day cycle starting at C2D1, for 6 total cycles. Treatment will continue until progressive disease (PD) or discontinuation. |
10, 50, and 100 mg tablets
Outros nomes:
100 mg/10 mL, 500 mg/50 mL (10 mg/mL) IV Infusion |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Part 1: Number of Participants Experiencing Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Prazo: Up to approximately 12 Weeks
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DLT evaluation period is defined as 8 weeks after the first dose of the combination treatment of nemtabrutinib plus venetoclax Cycle 2 Day 1 in Part 1 + 4 weeks follow up. Each cycle is 4 weeks. DLTs are: Grade ≥3 nonhematologic toxicity (except Grade 3 nausea, vomiting, diarrhea, rash, fatigue, and uncontrolled hypertension which will not be considered a DLT unless lasting ≥72 hours despite optimal supportive care); Grade 4 hematologic toxicity lasting >7 days (except Grade 3 lymphocytosis, Grade 4 platelet count decreased of any duration, or Grade 3 platelet count decreased if associated with bleeding); any Grade 3 or Grade 4 nonhematologic laboratory abnormality if values result in drug-induced liver injury, or medical intervention is required, or the abnormality leads to hospitalization, or the abnormality persists for >1 week (with exceptions); missing >25% of nemtabrutinib or venetoclax doses as a result of drug-related adverse events during the first 2 cycles; Grade 5 toxicity. |
Up to approximately 12 Weeks
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Part 1: Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to approximately 28 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants experiencing AEs will be reported for Part 1. |
Up to approximately 28 months
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Part 1: Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to AEs
Prazo: Up to approximately 25 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants discontinuing study treatment due to AEs will be reported for Part 1. |
Up to approximately 25 months
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Part 2: PFS per the 2018 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) Criteria as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Prazo: Up to approximately 71 months
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PFS is defined as the time from randomization to the first documented disease progression per iwCLL criteria 2018 as accessed by BICR, or death due to any cause, whichever occurs first. PFS will be presented. |
Up to approximately 71 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Part 2: Undetectable Minimal Residual Disease (MRD) Rate in Bone Marrow as Assessed by Central Laboratory
Prazo: Up to approximately 46 months
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Undetectable MRD, defined as <1 leukemic cell per 10,000 cells (MRD <10-4) in bone marrow. The MRD rate will be presented. |
Up to approximately 46 months
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Part 2: Overall Survival (OS)
Prazo: Up to approximately 108 months
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OS, defined as the time from randomization to death due to any cause. OS will be presented. |
Up to approximately 108 months
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Part 2: Objective Response Rate (ORR) per iwCLL Criteria 2018 as Assessed by BICR
Prazo: Up to approximately 71 months
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OR, defined as complete response/remission (CR), complete response with incomplete count recovery (CRi), nodular partial remission (nPR), or partial remission (PR). CR is defined as meeting the following criteria: no lymph nodes >1.5 cm, spleen size <13 cm, liver normal; no constitutional symptoms, normal lymphocyte count, platelets ≥100 x 10^9/L; hemoglobin ≥11 g/dL; and normocellular marrow (no CLL cells or B lymphoid nodules). CRi is defined as meeting CR criteria but with hypocellular bone marrow. nPR is defined as having features of CR but with lymphoid nodules in the marrow. PR is defined as ≥50% decrease in ≥2 of the following: lymph nodes, liver and/or spleen size, lymphocytes PLUS ≥1 of the following met: platelets ≥100 x 10^9/L or ≥50% increase from screening, hemoglobin >11 g/dL or ≥50% increase from screening, CLL cells or B lymphoid nodules in marrow. ORR will be presented. |
Up to approximately 71 months
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Part 2: Duration of Response (DOR) per iwCLL Criteria 2018 as Assessed by BICR
Prazo: Up to approximately 108 months
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DOR, defined as the time from the first documented evidence of CR, CRi, nPR, or PR that led to response until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first. CR is defined as meeting the following criteria: no lymph nodes >1.5 cm, spleen size <13 cm, liver normal; no constitutional symptoms, normal lymphocyte count, platelets ≥100 x 10^9/L; hemoglobin ≥11 g/dL; and normocellular marrow (no CLL cells or B lymphoid nodules). CRi is defined as meeting CR criteria but with hypocellular bone marrow. nPR is defined as having features of CR but with lymphoid nodules in the marrow. PR is defined as ≥50% decrease in ≥2 of the following: lymph nodes, liver and/or spleen size, lymphocytes PLUS ≥1 of the following met: platelets ≥100 x 10^9/L or ≥50% increase from screening, hemoglobin >11 g/dL or ≥50% increase from screening, CLL cells or B lymphoid nodules in marrow. DOR will be presented. |
Up to approximately 108 months
|
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Part 2: Number of Participants Experiencing AEs
Prazo: Up to approximately 28 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants experiencing AEs will be reported for Part 2. |
Up to approximately 28 months
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Part 2: Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to AEs
Prazo: Up to approximately 25 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants discontinuing study treatment due to AEs will be reported for Part 2. |
Up to approximately 25 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Rituximabe
- Venetoclax
- ARQ531
Outros números de identificação do estudo
- 1026-010
- MK-1026-010 (Outro identificador: MSD)
- BELLWAVE-010 (Outro identificador: MSD)
- 2022-501560-17-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1281-1520 (Identificador de registro: UTN)
- jRCT2061260028 (Identificador de registro: jRCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .