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Um Estudo de Nemtabrutinibe Mais Venetoclax vs Venetoclax + Rituximabe (VR) em Segunda Linha (2L) + Leucemia Linfocítica Crônica Recidivante/Refratária (R/R)/Linfoma Linfocítico Pequeno (CLL/SLL) (MK-1026-010/BELLWAVE- 010)

10 de setembro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo randomizado de fase 3, aberto, para comparar a eficácia e a segurança de Nemtabrutinibe (MK-1026) mais Venetoclax versus Venetoclax mais rituximabe em participantes com leucemia linfocítica crônica recidivante/refratária/linfoma linfocítico pequeno após pelo menos 1 terapia anterior (BELLWAVE -010)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade e confirmar a dose de nemtabrutinibe em combinação com venetoclax em participantes com R/R CLL/SLL. As hipóteses primárias do estudo são que a combinação de nemtabrutinibe mais venetoclax é superior a RV em relação à sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com os critérios do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) de 2018, conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

735

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 54290
        • Recrutamento
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen-Innere Medizin I ( Site 2203)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +496519472571
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Leipzig-Medical Department I - Hematology and Celltherapy ( Site 2201)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +49 341 97 13131
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1414
        • Recrutamento
        • Centro Medico Fleischer ( Site 1006)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +541148544097
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Recrutamento
        • Hospital Aleman-oncohematologic diseases ( Site 1001)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +541148277000
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Recrutamento
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 1005)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +541132218900
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Recrutamento
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1007)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +542234963224
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
        • Recrutamento
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Hematology ( Site 1002)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +541152991200
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Recrutamento
        • Sanatorio Parque ( Site 1003)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +543414200222
  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 1104)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +61870740000
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Recrutamento
        • Box Hill Hospital ( Site 1106)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +61438659719
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3021
        • Recrutamento
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 1103)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +61383959130
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Ativo, não recrutando
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 1308)
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2030
        • Recrutamento
        • ZAS Cadix ( Site 1203)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +32 3/339 76 38
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven-Hematology ( Site 1200)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +32 16/338544
  • Canadá
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Recrutamento
        • The Moncton Hospital ( Site 1414)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 506-870-2404
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Recrutamento
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre ( Site 1402)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 450-466-5000 x3226
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5H4
        • Recrutamento
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer ( Site 1410)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 819-346-1110 x12811
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070196
        • Recrutamento
        • Biocenter ( Site 1507)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +56412858421
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Recrutamento
        • IC La Serena Research ( Site 1506)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +56958646664
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Recrutamento
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1509)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Recrutamento
        • FALP-UIDO ( Site 1500)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
        • Recrutamento
        • Clínica Inmunocel ( Site 1511)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +56224376600
  • Colômbia
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760032
        • Recrutamento
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1703)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 57 3133288646
  • Espanha
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Recrutamento
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 4601)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +34932607750
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
        • Recrutamento
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 4602)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 914521900
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA-HEMATOLOGY ( Site 4603)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 961973930
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Recrutamento
        • Highlands Oncology Group ( Site 5405)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 479-872-8130
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Recrutamento
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center ( Site 5421)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 562-933-7866
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Recrutamento
        • Memorial Hospital West ( Site 5410)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 954-844-8318
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Recrutamento
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 5444)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 260-436-0800
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Recrutamento
        • Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 5439)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 301-571-2016
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Recrutamento
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 5416)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 601-261-1700
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Recrutamento
        • MidAmerica Cancer Care, LLC ( Site 5426)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 816-974-5050
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Recrutamento
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana ( Site 5433)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 406-238-6685
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Recrutamento
        • Renown Regional Medical Center-Renown Health Medical Oncology ( Site 5434)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 775-982-4000
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Recrutamento
        • New York Oncology Hematology, P.C. ( Site 5453)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 518-262-6696
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3011
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University ( Site 5425)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 503-494-5058
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Recrutamento
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 5437)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 605-322-3035
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Recrutamento
        • PatientCare Clinical Research LLC ( Site 5435)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 929-712-7467
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia Cancer Center ( Site 5402)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 434-924-9333
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
        • Recrutamento
        • Vista Oncology ( Site 5449)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 360-413-8880
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Recrutamento
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 5406)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 509-462-2273
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Concluído
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 5423)
  • França
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59037
        • Recrutamento
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 2107)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +333 20 44 59 62
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, França, 63100
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing ( Site 2105)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +33473750065
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, França, 85925
        • Recrutamento
        • CHD Vendee ( Site 2100)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +33251446572
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Recrutamento
        • Rambam Health Care Campus ( Site 2801)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +97247771514
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Recrutamento
        • Hadassah Medical Center-Hemato-Oncology ( Site 2812)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +972-539101736
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Recrutamento
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 2809)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +972-35308401
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Recrutamento
        • Sourasky Medical Center ( Site 2811)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +97237772649
  • Itália
      • Alessandria, Itália, 15121
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 2906)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +390131206440
      • Milan, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • Ospedale San Raffaele-Programma di Ricerca Strategica sulla LLC ( Site 2902)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +390226436119
      • Reggio Emilia, Itália, 42123
        • Recrutamento
        • Arcispedale Santa Maria Nuova-Hematology ( Site 2900)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +390522295654
  • México
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 03100
        • Recrutamento
        • Centro de Infusion Superare ( Site 3314)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +52 55 5264 6440
      • Mexico City, Mexico City, México, 03100
        • Recrutamento
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 3301)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +52 55 7586 4856
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, México, 58260
        • Recrutamento
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec ( Site 3309)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +52 443 147 8545
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Recrutamento
        • Auxilio Mutuo Cancer Center ( Site 3900)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 7877582000
  • Reino Unido
    • England
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PF
        • Recrutamento
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals-Hematology ( Site 5002)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +44115969116972549
    • London, City of
      • London-Camden, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
        • Recrutamento
        • University College London Hospital-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 5001)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +4420 3447 2528
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
        • Concluído
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 4913)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
        • Recrutamento
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 4904)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0212 444 70 44
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
        • Recrutamento
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 4906)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0090 216 606 52 00
    • Tekirdas
      • Tekirdağ, Tekirdas, Turquia (Türkiye), 59100
        • Recrutamento
        • Namik Kemal University Medical Faculty-Hematology ( Site 4912)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0090 282 250 50 50
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turquia (Türkiye), 35100
        • Recrutamento
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 4902)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +905325566128
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
        • Recrutamento
        • Alberts Cellular Therapy. ( Site 4401)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +27 12 993 2555
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
        • Recrutamento
        • Groote Schuur Hospital ( Site 4400)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +27727689024
      • Kuilsriver, Western Cape, África do Sul, 7580
        • Recrutamento
        • Haemalife ( Site 4407)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +27 21 900 6277

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno (CLL/SLL) e doença ativa claramente documentada para iniciar a terapia.
  • Status de deleção (Del) (17p), status de mutação da proteína tumoral 53 (TP53), status de mutação do gene de cadeia pesada de imunoglobulina (IGHV) e resultados de status de mutação da tirosina quinase de Bruton (BTK)-C481 necessários antes da randomização apenas para os participantes da Parte 2.
  • Recaída ou refratária a pelo menos 1 terapia anterior disponível.
  • Ter pelo menos 1 marcador de carga de doença.
  • Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 dentro de 7 dias antes da randomização.
  • Tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  • Tem a capacidade de engolir e reter medicação oral.
  • Os participantes que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e tiverem carga viral indetectável de ácido desoxirribonucléico (DNA) do HBV antes da randomização.
  • Os participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral do ácido ribonucleico (RNA) do HCV for indetectável na triagem.
  • Participantes com vírus da imunodeficiência humana (HIV) que atendem a TODOS os critérios de elegibilidade.
  • Participantes com função de órgão adequada com amostras coletadas até 7 dias antes do início da intervenção do estudo.
  • Se capaz de produzir esperma, o participante concorda em eliminar Nemtabrutinibe: 12 dias, Venetoclax: 1 mês (30 dias), Rituximabe (rituximabe biossimilar): não aplicável; abstém-se de relações sexuais pénis-vaginais como estilo de vida preferido e habitual; OU usa contracepção prescrita.
  • A participante com sexo feminino no nascimento é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e não for uma pessoa com potencial para engravidar (POCBP) OU é uma POCBP e usa um método contraceptivo altamente eficaz, tem um teste de gravidez altamente sensível negativo e se abstém desde a amamentação.

Critério de exclusão:

  • Tem uma infecção ativa pelo vírus da hepatite B/vírus da hepatite C (HBV/HCV).
  • Apresenta disfunção gastrointestinal (GI) que pode afetar a absorção do medicamento.
  • Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos.
  • Tem diagnóstico de Transformação de Richter ou envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC) por LLC/SLL.
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica, como antibióticos intravenosos (IV), durante a triagem.
  • Participantes infectados pelo HIV com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou doença de Castleman multicêntrica e/ou infecção oportunista definidora da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) nos últimos 12 meses antes da triagem.
  • Apresenta prolongamento do intervalo QT corrigido (QTc) ou outras anormalidades significativas no eletrocardiograma (ECG).
  • Tem alergia/sensibilidade conhecida ao nemtabrutinibe ou contraindicação ao venetoclax/rituximabe (ou biossimilar do rituximabe) ou a qualquer um dos excipientes.
  • Tem história de distúrbios hemorrágicos graves (por exemplo, hemofilia).
  • Recebeu terapia anticancerígena sistêmica anterior em 5 meias-vidas ou 4 semanas (se a terapia anterior foi um anticorpo monoclonal) antes da randomização.
  • Recebeu inibidor(es) anterior(es) do linfoma 2 de células B (BCL2i), incluindo venetoclax ou inibidor não covalente de tirosina quinase de Bruton (BTKi).
  • Está atualmente sendo tratado com substratos de p-glicoproteína (P-gp) com um índice terapêutico estreito, citocromo P450 3A (CYP3A) indutores fortes ou moderados ou inibidores fortes de CYP3A.
  • Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Recebeu um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da administração da intervenção do estudo.
  • Tem um distúrbio psiquiátrico ou de uso de substâncias conhecido que interferiria na capacidade do participante de cooperar com os requisitos do estudo.
  • Participantes que não se recuperaram adequadamente de uma cirurgia de grande porte ou têm complicações cirúrgicas em andamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nemtabrutinibe + Venetoclax
Os participantes receberão comprimidos orais de nemtrabrutinibe em doses especificadas diariamente começando no Ciclo 1 Dia 1 (C1D1) e comprimidos orais de venetoclax em doses de 20 mg até 400 mg diariamente começando no Ciclo 2 Dia 1 (C2D1) até 2 anos após C2D1 ou até doença progressiva (DP) ou descontinuação. Um ciclo = 4 semanas.
Medicamento: Venetoclax
Comprimidos de 10, 50 e 100 mg
Outros nomes:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Medicamento: Nemtabrutinib
5, 20, and 45 tablets
Outros nomes:
  • MK-1026
  • ARQ 531
Comparador Ativo: Venetoclax + Rituximabe
Os participantes receberão comprimidos orais de venetoclax em doses de 20 mg até 400 mg diariamente começando em C1D1 em ciclos de 4 semanas até 2 anos e rituximabe ou biossimilar de 375 mg/m^2 até 500 mg/m2 infusão intravenosa uma vez a cada 28 ciclo de -dia começando em C2D1, para 6 ciclos totais. O tratamento continuará até a doença progressiva (PD) ou descontinuação.
Medicamento: Venetoclax
Comprimidos de 10, 50 e 100 mg
Outros nomes:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Biológico: Rituximabe
100 mg/10 mL, 500 mg/50 mL (10 mg/mL) Infusão IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Número de Participantes que Experienciaram Toxicidades Limitantes de Dose (TLDs)
Prazo: Até aproximadamente 12 semanas
O período de avaliação de DLT é definido como 8 semanas após a primeira dose do tratamento combinado de nemtabrutinib mais venetoclax Ciclo 2 Dia 1 na Parte 1 + 4 semanas de acompanhamento. Cada ciclo tem 4 semanas. Os DLT são: Toxicidade não hematológica de Grau ≥3 (exceto náuseas, vómitos, diarreia, erupção cutânea, fadiga e hipertensão não controlada de Grau 3, que não serão consideradas DLT a menos que durem ≥72 horas apesar de cuidados de suporte otimizados); Toxicidade hematológica de Grau 4 com duração >7 dias (exceto linfocitose de Grau 3, diminuição da contagem de plaquetas de Grau 4 de qualquer duração, ou diminuição da contagem de plaquetas de Grau 3 se associada a hemorragia); Qualquer anormalidade laboratorial não hematológica de Grau 3 ou Grau 4 se os valores resultarem em lesão hepática induzida por fármacos, ou se for necessária intervenção médica, ou se a anormalidade levar a hospitalização, ou se a anormalidade persistir por >1 semana (com exceções); Perder >25% das doses de nemtabrutinib ou venetoclax como resultado de eventos adversos relacionados com o medicamento durante os primeiros 2 ciclos; Toxicidade de Grau 5.
Até aproximadamente 12 semanas
Parte 1: Número de Participantes que Sofreram Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante, temporalmente associada à utilização do tratamento em estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento em estudo. O número de participantes que experienciam EAs será relatado para a Parte 1.
Até aproximadamente 28 meses
Parte 1: Número de Participantes que Interromperam o Tratamento do Estudo Devido a EAs
Prazo: Até aproximadamente 25 meses
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica indesejada num participante, temporalmente associada à utilização do tratamento do estudo, quer seja ou não considerada relacionada com o tratamento do estudo. O número de participantes que descontinuam o tratamento do estudo devido a EAs será reportado para a Parte 1.
Até aproximadamente 25 meses
Parte 2: PFS de acordo com os Critérios do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) de 2018, conforme Avaliado por Revisão Central Independente Cega (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 71 meses
PFS é definido como o tempo desde a randomização até à primeira progressão documentada da doença de acordo com os critérios iwCLL 2018, conforme avaliado pelo BICR, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. O PFS será apresentado.
Até aproximadamente 71 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 2: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 108 meses
OS, definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. SO será apresentado.
Até aproximadamente 108 meses
Parte 2: Taxa de Doença Residual Mínima (DRM) Indetetável na Medula Óssea Avaliada pelo Laboratório Central
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
DRM indetetável, definida como <1 célula leucémica por 10.000 células (DRM <10-4) na medula óssea. A taxa de DRM será apresentada.
Até aproximadamente 46 meses
Parte 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) segundo os Critérios iwCLL 2018 Avaliada por BICR
Prazo: Até aproximadamente 71 meses
OR, definida como resposta completa/remissão (CR), resposta completa com recuperação incompleta da contagem (CRi), remissão parcial nodular (nPR) ou remissão parcial (PR). CR é definida como o cumprimento dos seguintes critérios: nenhum gânglio linfático >1,5 cm, tamanho do baço <13 cm, fígado normal; sem sintomas constitucionais, contagem normal de linfócitos, plaquetas ≥100 x 10^9/L; hemoglobina ≥11 g/dL; e medula normocelular (sem células de LLC ou nódulos linfoides B). CRi é definida como o cumprimento dos critérios CR mas com medula óssea hipocelular. nPR é definida como apresentar características de CR mas com nódulos linfoides na medula. PR é definida como ≥50% de diminuição em ≥2 dos seguintes: gânglios linfáticos, tamanho do fígado e/ou baço, linfócitos MAIS ≥1 dos seguintes cumpridos: plaquetas ≥100 x 10^9/L ou ≥50% de aumento em relação ao rastreio, hemoglobina >11 g/dL ou ≥50% de aumento em relação ao rastreio, células de LLC ou nódulos linfoides B na medula. ORR será apresentada.
Até aproximadamente 71 meses
Parte 2: Duração da Resposta (DOR) segundo os Critérios iwCLL 2018 Avaliada por BICR
Prazo: Até aproximadamente 108 meses
DOR, definida como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR, CRi, nPR ou PR que levou à resposta até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. CR é definida como o cumprimento dos seguintes critérios: nenhum linfonodo >1,5 cm, baço com tamanho <13 cm, fígado normal; sem sintomas constitucionais, contagem normal de linfócitos, plaquetas ≥100 x 10^9/L; hemoglobina ≥11 g/dL; e medula normocelular (sem células de LLC ou nódulos linfoides B). CRi é definida como o cumprimento dos critérios de CR mas com medula óssea hipocelular. nPR é definida como ter características de CR mas com nódulos linfoides na medula. PR é definida como uma diminuição ≥50% em ≥2 dos seguintes: linfonodos, fígado e/ou tamanho do baço, linfócitos MAIS ≥1 dos seguintes cumpridos: plaquetas ≥100 x 10^9/L ou aumento ≥50% desde o rastreio, hemoglobina >11 g/dL ou aumento ≥50% desde o rastreio, células de LLC ou nódulos linfoides B na medula. A DOR será apresentada.
Até aproximadamente 108 meses
Parte 2: Número de Participantes com Efeitos Adversos
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante, temporalmente associada à utilização do tratamento em estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento em estudo. O número de participantes que experienciam AEs será reportado para a Parte 2.
Até aproximadamente 28 meses
Parte 2: Número de Participantes que Interromperam o Tratamento do Estudo devido a EAs
Prazo: Até aproximadamente 25 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante, temporalmente associada à utilização do tratamento do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento do estudo. O número de participantes que descontinuam o tratamento do estudo devido a EAs será reportado para a Parte 2.
Até aproximadamente 25 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1026-010
  • MK-1026-010 (Outro identificador: MSD)
  • BELLWAVE-010 (Outro identificador: MSD)
  • 2022-501560-17-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • U1111-1281-1520 (Identificador de registro: UTN)
  • jRCT2061260028 (Identificador de registro: jRCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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