Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Nemtabrutinib Plus Venetoclaxista vs. Venetoclax + Rituksimabi (VR) toisen linjan (2L) + Relapsoitunut/refraktaarinen (R/R) kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa/pienessä lymfosyyttisessä lymfoomassa (CLL/SLL) (MK-1026-010) 010)

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe 3, avoin, satunnaistettu tutkimus Nemtabrutinib (MK-1026) Plus Venetoclaxin tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi vs. Venetoclax Plus Rituksimabiin osallistujilla, joilla on uusiutunut/refraktorinen krooninen lymfosyyttinen leukemia/The LeVEpyra1-lymfosyyttinen seuranta -010)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä vahvistaa nemtabrutinibin annos yhdessä venetoklaksin kanssa osallistujille, joilla on R/R CLL/SLL. Ensisijaiset tutkimushypoteesit ovat, että nemtabrutinibin ja venetoklaksin yhdistelmä on parempi kuin VR suhteessa etenemisvapaan eloonjäämiseen (PFS) vuoden 2018 kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (iwCLL) kriteereiden perusteella, jotka on arvioitu riippumattomalla sokkoutetulla keskuskatsauksella (BICR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

735

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1414
        • Rekrytointi
        • Centro Medico Fleischer ( Site 1006)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +541148544097
      • Buenos Aires, Argentiina, C1118AAT
        • Rekrytointi
        • Hospital Aleman-oncohematologic diseases ( Site 1001)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +541148277000
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • Rekrytointi
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 1005)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +541132218900
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZO
        • Rekrytointi
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1007)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +542234963224
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1431FWO
        • Rekrytointi
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Hematology ( Site 1002)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +541152991200
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000DSV
        • Rekrytointi
        • Sanatorio Parque ( Site 1003)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +543414200222
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 1104)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +61870740000
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Rekrytointi
        • Box Hill Hospital ( Site 1106)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +61438659719
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • Rekrytointi
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 1103)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +61383959130
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2030
        • Rekrytointi
        • ZAS Cadix ( Site 1203)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +32 3/339 76 38
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven-Hematology ( Site 1200)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +32 16/338544
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 1308)
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070196
        • Rekrytointi
        • Biocenter ( Site 1507)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +56412858421
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Rekrytointi
        • IC La Serena Research ( Site 1506)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +56958646664
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Rekrytointi
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1509)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrytointi
        • FALP-UIDO ( Site 1500)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
        • Rekrytointi
        • Clínica Inmunocel ( Site 1511)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +56224376600
  • Espanja
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Rekrytointi
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 4601)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34932607750
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
        • Rekrytointi
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 4602)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 914521900
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA-HEMATOLOGY ( Site 4603)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 961973930
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
        • Rekrytointi
        • Alberts Cellular Therapy. ( Site 4401)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +27 12 993 2555
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
        • Rekrytointi
        • Groote Schuur Hospital ( Site 4400)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +27727689024
      • Kuilsriver, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7580
        • Rekrytointi
        • Haemalife ( Site 4407)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +27 21 900 6277
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytointi
        • Rambam Health Care Campus ( Site 2801)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +97247771514
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrytointi
        • Hadassah Medical Center-Hemato-Oncology ( Site 2812)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +972-539101736
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrytointi
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 2809)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +972-35308401
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytointi
        • Sourasky Medical Center ( Site 2811)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +97237772649
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 2906)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +390131206440
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • Ospedale San Raffaele-Programma di Ricerca Strategica sulla LLC ( Site 2902)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +390226436119
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Rekrytointi
        • Arcispedale Santa Maria Nuova-Hematology ( Site 2900)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +390522295654
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Rekrytointi
        • The Moncton Hospital ( Site 1414)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 506-870-2404
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Rekrytointi
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre ( Site 1402)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 450-466-5000 x3226
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H4
        • Rekrytointi
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer ( Site 1410)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 819-346-1110 x12811
  • Kolumbia
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
        • Rekrytointi
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1703)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 57 3133288646
  • Meksiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 03100
        • Rekrytointi
        • Centro de Infusion Superare ( Site 3314)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +52 55 5264 6440
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 03100
        • Rekrytointi
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 3301)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +52 55 7586 4856
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Meksiko, 58260
        • Rekrytointi
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec ( Site 3309)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +52 443 147 8545
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Rekrytointi
        • Auxilio Mutuo Cancer Center ( Site 3900)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 7877582000
  • Ranska
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59037
        • Rekrytointi
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 2107)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +333 20 44 59 62
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Ranska, 63100
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing ( Site 2105)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +33473750065
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Ranska, 85925
        • Rekrytointi
        • CHD Vendee ( Site 2100)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +33251446572
  • Saksa
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Saksa, 54290
        • Rekrytointi
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen-Innere Medizin I ( Site 2203)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +496519472571
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Leipzig-Medical Department I - Hematology and Celltherapy ( Site 2201)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +49 341 97 13131
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
        • Valmis
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 4913)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
        • Rekrytointi
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 4904)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 0212 444 70 44
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
        • Rekrytointi
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 4906)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 0090 216 606 52 00
    • Tekirdas
      • Tekirdağ, Tekirdas, Turkki (Türkiye), 59100
        • Rekrytointi
        • Namik Kemal University Medical Faculty-Hematology ( Site 4912)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 0090 282 250 50 50
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Rekrytointi
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 4902)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +905325566128
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PF
        • Rekrytointi
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals-Hematology ( Site 5002)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +44115969116972549
    • London, City of
      • London-Camden, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • Rekrytointi
        • University College London Hospital-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 5001)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +4420 3447 2528
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Rekrytointi
        • Highlands Oncology Group ( Site 5405)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 479-872-8130
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Rekrytointi
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center ( Site 5421)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 562-933-7866
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Rekrytointi
        • Memorial Hospital West ( Site 5410)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 954-844-8318
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Rekrytointi
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 5444)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 260-436-0800
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Rekrytointi
        • Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 5439)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 301-571-2016
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Rekrytointi
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 5416)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 601-261-1700
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Rekrytointi
        • MidAmerica Cancer Care, LLC ( Site 5426)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 816-974-5050
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Rekrytointi
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana ( Site 5433)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 406-238-6685
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Rekrytointi
        • Renown Regional Medical Center-Renown Health Medical Oncology ( Site 5434)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 775-982-4000
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Rekrytointi
        • New York Oncology Hematology, P.C. ( Site 5453)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 518-262-6696
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3011
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Science University ( Site 5425)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 503-494-5058
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Rekrytointi
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 5437)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 605-322-3035
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Rekrytointi
        • PatientCare Clinical Research LLC ( Site 5435)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 929-712-7467
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Cancer Center ( Site 5402)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 434-924-9333
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98506
        • Rekrytointi
        • Vista Oncology ( Site 5449)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 360-413-8880
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Rekrytointi
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 5406)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 509-462-2273
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Valmis
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 5423)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu kroonisen lymfaattisen leukemian/pienen lymfosyyttisen lymfooman (CLL/SLL) diagnoosi ja selkeästi dokumentoitu aktiivinen sairaus hoidon aloittamiseksi.
  • Poistaminen (Del) (17p), tuumoriproteiini 53 (TP53) -mutaatiostatus, immunoglobuliinin raskaan ketjun geenin (IGHV) mutaatiostatus ja Brutonin tyrosiinikinaasi (BTK)-C481 -mutaatiostatustulokset vaaditaan ennen satunnaistamista vain osan 2 osallistujille.
  • Relapsoitunut tai kestänyt vähintään yhdelle aikaisemmalle saatavilla olevalle hoidolle.
  • Sinulla on vähintään 1 sairaustaakan merkki.
  • Hänellä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2 7 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  • Sen elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
  • Hänellä on kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä.
  • Osallistujat, jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) positiivisia, ovat kelvollisia, jos he ovat saaneet hepatiitti B -viruksen (HBV) antiviraalista hoitoa vähintään 4 viikon ajan ja heillä on havaitsematon HBV-deoksiribonukleiinihappo (DNA) -viruskuorma ennen satunnaistamista.
  • Osallistujat, joilla on aiemmin ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, ovat kelvollisia, jos HCV-ribonukleiinihapon (RNA) viruskuormaa ei voida havaita seulonnassa.
  • Osallistujat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV), jotka täyttävät KAIKKI kelpoisuusehdot.
  • Osallistujat, joilla on riittävä elintoiminto ja näytteet, jotka on kerätty 7 päivää ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Jos osallistuja pystyy tuottamaan siittiöitä, osallistuja sitoutuu eliminoimaan nemtabrutinibin: 12 päivää, Venetoclaxin: 1 kuukauden (30 päivää), rituksimabin (biologisesti samanlainen rituksimabi): ei sovelleta; pidättäytyy peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapanaan; TAI käyttää määrättyä ehkäisyä.
  • Osallistuja, jolle on määritetty naissukupuoli syntymähetkellä, voi osallistua, jos hän ei ole raskaana tai imetä eikä ole hedelmällisessä iässä oleva henkilö (POCBP) TAI on POCBP ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jolla on negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti ja pidättäytyy äänestämästä. imetyksestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on aktiivinen hepatiitti B-/hepatiitti C-virus (HBV/HCV) -infektio.
  • Hänellä on maha-suolikanavan (GI) toimintahäiriö, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.
  • Hänellä on diagnosoitu Richter-transformaatio tai CLL/SLL:n aiheuttama aktiivinen keskushermosto (CNS).
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, kuten suonensisäistä (IV) antibiootteja seulonnan aikana.
  • HIV-tartunnan saaneet osallistujat, joilla on ollut Kaposin sarkooma ja/tai monikeskinen Castlemanin tauti ja/tai hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) määrittelevä opportunistinen infektio viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Onko QT-aika korjattu (QTc) tai muita merkittäviä EKG-poikkeavuuksia.
  • Hänellä on tunnettu allergia/herkkyys nemtabrutinibille tai vasta-aihe venetoklaxille/rituksimabille (tai biologisesti samanlaiselle rituksimabille) tai jollekin apuaineista.
  • Sinulla on ollut vakavia verenvuotohäiriöitä (esim. hemofilia).
  • On saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa 5 puoliintumisajan tai 4 viikon sisällä (jos aikaisempi hoito oli monoklonaalinen vasta-aine) ennen satunnaistamista.
  • On saanut aiemmin B-solulymfooma 2:n estäjiä (BCL2i), mukaan lukien venetoklaksi tai ei-kovalenttinen Brutonin tyrosiinikinaasi-inhibiittori (BTKi).
  • Hoidetaan parhaillaan p-glykoproteiinin (P-gp) substraateilla, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, sytokromi P450 3A (CYP3A) vahvoilla tai kohtalaisilla indusoreilla tai vahvoilla CYP3A-estäjillä.
  • Hän on saanut elävän tai elävän heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • On saanut tutkittavaa ainetta tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen tutkimusintervention antamista.
  • Hänellä on tiedossa psykiatrinen tai päihteiden käyttöhäiriö, joka häiritsee osallistujan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
  • Osallistujat, jotka eivät ole toipuneet riittävästi suuresta leikkauksesta tai joilla on meneillään leikkauskomplikaatioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nemtabrutinibi + Venetoclax
Osallistujat saavat nemtrabrutinibi-oraalisia tabletteja määritellyillä annoksilla päivittäin alkaen syklin 1 päivästä 1 (C1D1) ja venetoclax-oraalisia tabletteja annoksina 20 mg - 400 mg päivässä alkaen syklistä 2 päivästä 1 (C2D1) enintään 2 vuotta C2D1:n jälkeen tai kunnes etenevä sairaus (PD) tai hoidon lopettaminen. Kierto = 4 viikkoa.
Lääke: Venetoclax
10, 50 ja 100 mg tabletit
Muut nimet:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Lääke: Nemtabrutinib
5, 20, and 45 tablets
Muut nimet:
  • MK-1026
  • ARQ 531
Active Comparator: Venetoclax + rituksimabi
Osallistujat saavat venetoclax-oraalisia tabletteja annoksina 20–400 mg päivässä alkaen C1D1:stä 4 viikon sykleissä 2 vuoteen asti ja rituksimabia tai biologisesti samankaltaisia ​​lääkkeitä annoksella 375 mg/m^2 - 500 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona kerran 28:ssa. -päiväsykli alkaen C2D1, yhteensä 6 sykliä. Hoito jatkuu progressiiviseen sairauteen (PD) tai sen lopettamiseen.
Lääke: Venetoclax
10, 50 ja 100 mg tabletit
Muut nimet:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Biologinen: Rituksimabi
100 mg/10 ml, 500 mg/50 ml (10 mg/ml) IV-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi annostusta rajoittavia myrkytyksiä (DLT)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 viikkoa
DLT:n arviointijakso määritellään 8 viikoksi yhdistelmähoidon ensimmäisen annoksen jälkeen (nemtabrutinibi plus venetoklaksi, osa 1, jakso 2, päivä 1) + 4 viikon seuranta.
Jokainen jakso on 4 viikkoa.
DLT:t ovat: taso ≥3 ei-hematologinen myrkyllisyys (pois lukien taso 3 pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ihottuma, väsymys ja hallitsematon verenpaineen kohonnut, joita ei pidetä DLT:nä, elleivät ne kestä ≥72 tuntia huolimatta optimaalisesta tukihoidosta); taso 4 hematologinen myrkyllisyys, joka kestää >7 päivää (pois lukien taso 3 lymfosytoosi, taso 4 verihiutaleiden lasku minkä tahansa keston ajan tai taso 3 verihiutaleiden lasku, jos se liittyy verenvuotoon); mikä tahansa taso 3 tai taso 4 ei-hematologinen laboratorioepänormaalisuus, jos arvot johtavat lääkeaineen aiheuttamaan maksavaurioon, tai lääkinnällistä puuttumista tarvitaan, tai epänormaalisuus johtaa sairaalahoitoon, tai epänormaalisuus jatkuu >1 viikon (poikkeuksin); yli 25 %:n poisjääminen nemtabrutinibi- tai venetoklaksiannoksista lääkeaineisiin liittyvien haittatapahtumien vuoksi kahden ensimmäisen jakson aikana; taso 5 myrkyllisyys.
Jopa noin 12 viikkoa
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi haittatapahtumia
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 28 kuukautta
EA on mikä tahansa tutkittavalle haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimuslääkityksen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimuslääkitykseen liittyvänä. Osassa 1 raportoidaan EA:ta kokevien tutkittavien lukumäärä.
Korkeintaan noin 28 kuukautta
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta

HA on mikä tahansa tutkimushenkilön epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimushoitoon liittyvänä.

Osassa 1 raportoidaan tutkimushoidosta keskeyttäneiden osallistujien määrä, joka johtuu HAE:ista.
Jopa noin 25 kuukautta
Osa 2: PFS 2018 kansainvälisen kroonisen lymfosyyttileukan (iwCLL) työpajan kriteerien mukaisesti, arvioitu sokean riippumattoman keskusarvioinnin (BICR) toimesta
Aikaikkuna: Jopa noin 71 kuukautta
PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen iwCLL-kriteereiden 2018 mukaisesti BICR:n arvioimana, tai kuolemaan mihin tahansa syystä, kumpi tahansa tapahtuu ensin. PFS esitetään.
Jopa noin 71 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 2: Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 108 kuukautta
Käyttöjärjestelmä, määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Käyttöjärjestelmä esitellään.
Jopa noin 108 kuukautta
Osa 2: Havaitsematon vähäinen jääkudos (MRD) -määrä luuytimessä keskuslaboratorion arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
Havaitsematon MRD, määriteltynä <1 leukemia solua per 10 000 solua (MRD <10⁻⁴) luuytimessä. MRD-aste esitetään.
Jopa noin 46 kuukautta
Osa 2: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) iwCLL-kriteerien 2018 mukaisesti BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 71 kuukautta
OR, joka määritellään täydelliseksi vastaukseksi/remissioksi (CR), täydelliseksi vastaukseksi epätäydellisen laskurecoveryn kanssa (CRi), nodulaariseksi osittaiseksi remissioksi (nPR) tai osittaiseksi remissioksi (PR). CR määritellään seuraavien kriteerien täyttymisenä: ei imusolmukkeita >1,5 cm, pernan koko <13 cm, maksa normaali; ei perustuslaattonen oireita, normaali lymfosyyttiluku, verihiutaleet ≥100 x 10^9/L; hemoglobiini ≥11 g/dL; ja normisoluinen luuydin (ei CLL-soluja tai B-lymfoidisia noduuleja). CRi määritellään CR-kriteerien täyttymisenä, mutta hyposellulaarisen luuytimen kanssa. nPR määritellään CR:n piirteiden omaavaksi, mutta lymfoidisilla noduuleilla luuytimessä. PR määritellään ≥50% laskuna ≥2:ssa seuraavista: imusolmukkeet, maksan ja/tai pernan koko, lymfosyytit PLUS ≥1 seuraavasta täytetty: verihiutaleet ≥100 x 10^9/L tai ≥50% kasvu seulonnasta, hemoglobiini >11 g/dL tai ≥50% kasvu seulonnasta, CLL-solut tai B-lymfoidiset noduulit luuytimessä. ORR esitetään.
Jopa noin 71 kuukautta
Osa 2: Vastauksen kesto (DOR) iwCLL-kriteerien 2018 mukaisesti BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 108 kuukautta
DOR, joka määritellään ajankohdasta, jolloin ensimmäinen CR, CRi, nPR tai PR -vaste dokumentoitiin, aina sairauden etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin. CR määritellään seuraavien kriteerien täyttymisenä: ei imusolmukkeita >1,5 cm, pernan koko <13 cm, maksa normaali; ei yleisoireita, normaali lymfosyytimäärä, verihiutaleet ≥100 x 10^9/L; hemoglobiini ≥11 g/dL; ja normisoluinen luuydin (ei CLL-soluja tai B-lymfaattisia solmukohtia). CRi määritellään CR-kriteerien täyttymisenä, mutta luuydin on vähäsoluinen. nPR määritellään CR:n piirteiden omaavana, mutta luuytimessä on lymfaattisia solmukohtia. PR määritellään ≥50% laskuna ≥2:ssa seuraavista: imusolmukkeet, maksan ja/tai pernan koko, lymfosyytit PLUS ≥1 seuraavasta täyttyy: verihiutaleet ≥100 x 10^9/L tai ≥50% nousu seulonnasta, hemoglobiini >11 g/dL tai ≥50% nousu seulonnasta, CLL-solut tai B-lymfaattiset solmukohdat luuytimessä. DOR esitetään.
Jopa noin 108 kuukautta
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla ilmenee haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
Haitallinen tapahtuma (AE) on mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimuslääkityksen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimuslääkitykseen liittyvänä. Osallistujien määrä, joilla ilmenee haitallisia tapahtumia, raportoidaan osassa 2.
Jopa noin 28 kuukautta
Osa 2: Tutkimushoitojen keskeyttäneiden osallistujien määrä haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta
AE on mikä tahansa osallistujalle ilmaantunut epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimushoitoihin liittyvänä. Tutkimushoidosta AE:iden vuoksi luopuvien osallistujien määrä ilmoitetaan osassa 2.
Jopa noin 25 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1026-010
  • MK-1026-010 (Muu tunniste: MSD)
  • BELLWAVE-010 (Muu tunniste: MSD)
  • 2022-501560-17-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
  • U1111-1281-1520 (Rekisterin tunniste: UTN)
  • jRCT2061260028 (Rekisterin tunniste: jRCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa