Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Nemtabrutinib plus Venetoclax versus Venetoclax + Rituximab (VR) in tweedelijns (2L) + recidiverende/refractaire (R/R) chronische lymfatische leukemie/klein lymfocytisch lymfoom (CLL/SLL) (MK-1026-010/BELLWAVE- 010)

10 september 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 3, open-label, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van nemtabrutinib (MK-1026) plus venetoclax versus venetoclax plus rituximab te vergelijken bij deelnemers met recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom na ten minste 1 eerdere therapie (BELLWAVE -010)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen en de dosis nemtabrutinib in combinatie met venetoclax te bevestigen bij deelnemers met R/R CLL/SLL. De primaire onderzoekshypothesen zijn dat de combinatie van nemtabrutinib plus venetoclax superieur is aan VR met betrekking tot progressievrije overleving (PFS) volgens de criteria van de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (iwCLL) van 2018, zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

735

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1414
        • Werving
        • Centro Medico Fleischer ( Site 1006)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +541148544097
      • Buenos Aires, Argentinië, C1118AAT
        • Werving
        • Hospital Aleman-oncohematologic diseases ( Site 1001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +541148277000
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
        • Werving
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 1005)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +541132218900
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZO
        • Werving
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1007)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +542234963224
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1431FWO
        • Werving
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Hematology ( Site 1002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +541152991200
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000DSV
        • Werving
        • Sanatorio Parque ( Site 1003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +543414200222
  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Werving
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 1104)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +61870740000
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Werving
        • Box Hill Hospital ( Site 1106)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +61438659719
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3021
        • Werving
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 1103)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +61383959130
  • België
      • Antwerp, België, 2030
        • Werving
        • ZAS Cadix ( Site 1203)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +32 3/339 76 38
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven-Hematology ( Site 1200)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +32 16/338544
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Actief, niet wervend
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 1308)
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Werving
        • The Moncton Hospital ( Site 1414)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 506-870-2404
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Werving
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre ( Site 1402)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 450-466-5000 x3226
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H4
        • Werving
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer ( Site 1410)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 819-346-1110 x12811
  • Chili
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chili, 4070196
        • Werving
        • Biocenter ( Site 1507)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56412858421
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chili, 1720430
        • Werving
        • IC La Serena Research ( Site 1506)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56958646664
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500653
        • Werving
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1509)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
        • Werving
        • FALP-UIDO ( Site 1500)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7580206
        • Werving
        • Clínica Inmunocel ( Site 1511)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56224376600
  • Colombia
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Werving
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1703)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 57 3133288646
  • Duitsland
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 54290
        • Werving
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen-Innere Medizin I ( Site 2203)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +496519472571
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
        • Werving
        • Universitätsklinikum Leipzig-Medical Department I - Hematology and Celltherapy ( Site 2201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +49 341 97 13131
  • Frankrijk
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 2107)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +333 20 44 59 62
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankrijk, 63100
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing ( Site 2105)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33473750065
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Frankrijk, 85925
        • Werving
        • CHD Vendee ( Site 2100)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33251446572
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus ( Site 2801)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +97247771514
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Werving
        • Hadassah Medical Center-Hemato-Oncology ( Site 2812)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +972-539101736
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Werving
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 2809)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +972-35308401
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Werving
        • Sourasky Medical Center ( Site 2811)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +97237772649
  • Italië
      • Alessandria, Italië, 15121
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 2906)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +390131206440
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • Ospedale San Raffaele-Programma di Ricerca Strategica sulla LLC ( Site 2902)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +390226436119
      • Reggio Emilia, Italië, 42123
        • Werving
        • Arcispedale Santa Maria Nuova-Hematology ( Site 2900)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +390522295654
  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 03100
        • Werving
        • Centro de Infusion Superare ( Site 3314)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +52 55 5264 6440
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 03100
        • Werving
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 3301)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +52 55 7586 4856
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58260
        • Werving
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec ( Site 3309)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +52 443 147 8545
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Werving
        • Auxilio Mutuo Cancer Center ( Site 3900)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 7877582000
  • Spanje
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Werving
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 4601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34932607750
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
        • Werving
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 4602)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 914521900
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46010
        • Werving
        • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA-HEMATOLOGY ( Site 4603)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 961973930
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Voltooid
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 4913)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
        • Werving
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 4904)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0212 444 70 44
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
        • Werving
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 4906)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0090 216 606 52 00
    • Tekirdas
      • Tekirdağ, Tekirdas, Turkije (Türkiye), 59100
        • Werving
        • Namik Kemal University Medical Faculty-Hematology ( Site 4912)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0090 282 250 50 50
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Werving
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 4902)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +905325566128
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PF
        • Werving
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals-Hematology ( Site 5002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +44115969116972549
    • London, City of
      • London-Camden, London, City of, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Werving
        • University College London Hospital-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 5001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +4420 3447 2528
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Werving
        • Highlands Oncology Group ( Site 5405)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 479-872-8130
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Werving
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center ( Site 5421)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 562-933-7866
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Werving
        • Memorial Hospital West ( Site 5410)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 954-844-8318
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Werving
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 5444)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 260-436-0800
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Werving
        • Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 5439)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 301-571-2016
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Werving
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 5416)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 601-261-1700
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Werving
        • MidAmerica Cancer Care, LLC ( Site 5426)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 816-974-5050
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Werving
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana ( Site 5433)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 406-238-6685
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Werving
        • Renown Regional Medical Center-Renown Health Medical Oncology ( Site 5434)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 775-982-4000
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Werving
        • New York Oncology Hematology, P.C. ( Site 5453)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 518-262-6696
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3011
        • Werving
        • Oregon Health and Science University ( Site 5425)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 503-494-5058
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Werving
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 5437)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 605-322-3035
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Werving
        • PatientCare Clinical Research LLC ( Site 5435)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 929-712-7467
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia Cancer Center ( Site 5402)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 434-924-9333
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98506
        • Werving
        • Vista Oncology ( Site 5449)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 360-413-8880
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Werving
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 5406)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 509-462-2273
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Voltooid
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 5423)
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
        • Werving
        • Alberts Cellular Therapy. ( Site 4401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +27 12 993 2555
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
        • Werving
        • Groote Schuur Hospital ( Site 4400)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +27727689024
      • Kuilsriver, Western Cape, Zuid-Afrika, 7580
        • Werving
        • Haemalife ( Site 4407)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +27 21 900 6277

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom (CLL/SLL) en actieve ziekte duidelijk gedocumenteerd om therapie te starten.
  • Deletie (Del) (17p) status, tumor eiwit 53 (TP53) mutatiestatus, immunoglobuline zware keten gen (IGHV) mutatiestatus en Bruton's tyrosinekinase (BTK)-C481 mutatiestatus resultaten vereist vóór randomisatie alleen voor deel 2 deelnemers.
  • Recidiverend of ongevoelig voor ten minste 1 eerder beschikbare therapie.
  • Minstens 1 marker van ziektelast hebben.
  • Heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2 binnen 7 dagen vóór randomisatie.
  • Heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  • Heeft het vermogen orale medicatie door te slikken en vast te houden.
  • Deelnemers die hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-positief zijn, komen in aanmerking als ze gedurende ten minste 4 weken antivirale therapie met het hepatitis B-virus (HBV) hebben gekregen en een niet-detecteerbare HBV-deoxyribonucleïnezuur (DNA) virale belasting hebben vóór randomisatie.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) komen in aanmerking als de virale belasting van HCV-ribonucleïnezuur (RNA) niet detecteerbaar is bij de screening.
  • Deelnemers met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) die aan ALLE geschiktheidscriteria voldoen.
  • Deelnemers met een adequate orgaanfunctie met monsters die binnen 7 dagen vóór aanvang van de studie-interventie zijn verzameld.
  • Indien de deelnemer in staat is sperma te produceren, stemt hij ermee in Nemtabrutinib te elimineren: 12 dagen, Venetoclax: 1 maand (30 dagen), Rituximab (rituximab biosimilar): niet van toepassing; onthoudt zich van penis-vaginale gemeenschap als hun favoriete en gebruikelijke levensstijl; OF gebruikt voorgeschreven anticonceptie.
  • Deelnemer die bij de geboorte een vrouwelijk geslacht heeft gekregen, komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft en geen persoon in de vruchtbare leeftijd (POCBP) is OF een POCBP is en een anticonceptiemethode gebruikt die zeer effectief is, een negatieve zeer gevoelige zwangerschapstest heeft en zich onthoudt van borstvoeding.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een actieve infectie met het hepatitis B-virus/hepatitis C-virus (HBV/HCV).
  • Heeft gastro-intestinale (GI) disfunctie die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden.
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar.
  • Heeft de diagnose van Richter-transformatie of betrokkenheid van het actieve centrale zenuwstelsel (CZS) door CLL/SLL.
  • Heeft tijdens de screening een actieve infectie waarvoor systemische therapie nodig is, zoals intraveneuze (IV) antibiotica.
  • HIV-geïnfecteerde deelnemers met een voorgeschiedenis van Kaposi-sarcoom en/of multicentrische ziekte van Castleman en/of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)-definiërende opportunistische infectie in de afgelopen 12 maanden vóór screening.
  • Heeft QT-interval gecorrigeerde (QTc) verlenging of andere significante elektrocardiogram (ECG) afwijkingen.
  • Heeft een bekende allergie/gevoeligheid voor nemtabrutinib of een contra-indicatie voor venetoclax/rituximab (of rituximab biosimilar), of een van de hulpstoffen.
  • Heeft een voorgeschiedenis van ernstige bloedingsstoornissen (bijv. Hemofilie).
  • Eerder systemische antikankertherapie heeft gekregen binnen 5 halfwaardetijden of 4 weken (als eerdere therapie een monoklonaal antilichaam was) vóór randomisatie.
  • Heeft eerder B-cellymfoom 2-remmer(s) (BCL2i) gekregen, waaronder venetoclax of niet-covalente Bruton-tyrosinekinaseremmer (BTKi).
  • Wordt momenteel behandeld met p-glycoproteïne (P-gp)-substraten met een smalle therapeutische index, cytochroom P450 3A (CYP3A) sterke of matige inductoren of CYP3A sterke remmers.
  • Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een levend of levend verzwakt vaccin gekregen.
  • Heeft een onderzoeksmiddel gekregen of heeft een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken vóór toediening van de onderzoeksinterventie.
  • Heeft een bekende psychiatrische stoornis of stoornis in het gebruik van middelen die het vermogen van de deelnemer om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek zou belemmeren.
  • Deelnemers die niet voldoende zijn hersteld van een grote operatie of aanhoudende chirurgische complicaties hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nemtabrutinib + Venetoclax
Deelnemers krijgen nemtrabrutinib orale tabletten in gespecificeerde doses per dag vanaf cyclus 1 dag 1 (C1D1) en venetoclax orale tabletten in doses van 20 mg tot 400 mg per dag vanaf cyclus 2 dag 1 (C2D1) tot 2 jaar na C2D1 of tot progressieve ziekte (PD) of stopzetting. Een cyclus = 4 weken.
Geneesmiddel: Venetoclax
Tabletten van 10, 50 en 100 mg
Andere namen:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Geneesmiddel: Nemtabrutinib
5, 20, and 45 tablets
Andere namen:
  • MK-1026
  • ARQ 531
Actieve vergelijker: Venetoclax + Rituximab
Deelnemers krijgen orale venetoclax-tabletten in doses van 20 mg tot 400 mg per dag vanaf C1D1 in cycli van 4 weken tot 2 jaar en rituximab of biosimilar met 375 mg/m^2 tot 500 mg/m2 intraveneuze infusie eenmaal per 28 -dagcyclus vanaf C2D1, voor in totaal 6 cycli. De behandeling zal worden voortgezet tot progressieve ziekte (PD) of stopzetting.
Geneesmiddel: Venetoclax
Tabletten van 10, 50 en 100 mg
Andere namen:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Biologisch: Rituximab
100 mg/10 ml, 500 mg/50 ml (10 mg/ml) IV-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 weken
De DLT-beoordelingsperiode wordt gedefinieerd als 8 weken na de eerste dosis van de combinatiebehandeling met nemtabrutinib plus venetoclax Cyclus 2 Dag 1 in Deel 1 + 4 weken follow-up. Elke cyclus is 4 weken. DLT's zijn: Graad ≥3 niet-hematologische toxiciteit (behalve Graad 3 misselijkheid, braken, diarree, huiduitslag, vermoeidheid en ongecontroleerde hypertensie, die niet als een DLT worden beschouwd tenzij ze ≥72 uur aanhouden ondanks optimale ondersteunende zorg); Graad 4 hematologische toxiciteit die langer dan 7 dagen aanhoudt (behalve Graad 3 lymfocytose, Graad 4 verlaagd aantal bloedplaatjes van elke duur, of Graad 3 verlaagd aantal bloedplaatjes indien geassocieerd met bloedingen); elke Graad 3 of Graad 4 niet-hematologische laboratoriumafwijking als de waarden leiden tot geneesmiddel-geïnduceerde leverschade, of medische interventie vereist is, of de afwijking leidt tot hospitalisatie, of de afwijking langer dan 1 week aanhoudt (met uitzonderingen); het missen van >25% van de nemtabrutinib- of venetoclax-doses als gevolg van geneesmiddel-gerelateerde bijwerkingen tijdens de eerste 2 cycli; Graad 5 toxiciteit.
Tot ongeveer 12 weken
Deel 1: Aantal deelnemers dat bijwerkingen (AEs) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studiebehandeling wordt beschouwd. Het aantal deelnemers dat AE's ervaart, wordt gerapporteerd voor Deel 1.
Tot ongeveer 28 maanden
Deel 1: Aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden
Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studiebehandeling wordt beschouwd. Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege AE's wordt gerapporteerd voor Deel 1.
Tot ongeveer 25 maanden
Deel 2: PFS volgens de 2018 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 71 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens iwCLL-criteria 2018 zoals beoordeeld door BICR, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PFS wordt gepresenteerd.
Tot ongeveer 71 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 2: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 108 maanden
OS, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. OS zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 108 maanden
Deel 2: Onaantoonbare Minimale Residuele Ziekte (MRD) Snelheid in Beenmerg zoals Beoordeeld door Centraal Laboratorium
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
Ondetecteerbaar MRD, gedefinieerd als <1 leukemiecel per 10.000 cellen (MRD <10-4) in het beenmerg. De MRD-ratio zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 46 maanden
Deel 2: Objectieve responsratio (ORR) volgens iwCLL-criteria 2018 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 71 maanden
OF, gedefinieerd als complete respons/remissie (CR), complete respons met onvolledig herstel van bloedwaarden (CRi), nodulaire partiële remissie (nPR), of partiële remissie (PR). CR is gedefinieerd als het voldoen aan de volgende criteria: geen lymfeklieren >1,5 cm, miltgrootte <13 cm, normale lever; geen constitutionele symptomen, normale lymfocytenaantal, bloedplaatjes ≥100 x 10^9/L; hemoglobine ≥11 g/dL; en normocellulair beenmerg (geen CLL-cellen of B-lymfoïde noduli). CRi is gedefinieerd als het voldoen aan CR-criteria maar met hypocellulair beenmerg. nPR is gedefinieerd als het hebben van kenmerken van CR maar met lymfoïde noduli in het beenmerg. PR is gedefinieerd als ≥50% afname in ≥2 van het volgende: lymfeklieren, lever- en/of miltgrootte, lymfocyten PLUS ≥1 van het volgende voldaan: bloedplaatjes ≥100 x 10^9/L of ≥50% toename vanaf screening, hemoglobine >11 g/dL of ≥50% toename vanaf screening, CLL-cellen of B-lymfoïde noduli in beenmerg. ORR zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 71 maanden
Deel 2: Duur van respons (DOR) volgens iwCLL-criteria 2018 beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 108 maanden
DOR, gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR, CRi, nPR of PR dat tot respons leidde tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. CR wordt gedefinieerd als het voldoen aan de volgende criteria: geen lymfeklieren >1,5 cm, miltgrootte <13 cm, normale lever; geen constitutionele symptomen, normaal lymfocytenaantal, bloedplaatjes ≥100 x 10^9/L; hemoglobine ≥11 g/dL; en normocellulair beenmerg (geen CLL-cellen of B-lymfoïde noduli). CRi wordt gedefinieerd als het voldoen aan de CR-criteria maar met hypocellulair beenmerg. nPR wordt gedefinieerd als het hebben van kenmerken van CR maar met lymfoïde noduli in het beenmerg. PR wordt gedefinieerd als ≥50% afname in ≥2 van het volgende: lymfeklieren, lever- en/of miltgrootte, lymfocyten PLUS ≥1 van het volgende voldaan: bloedplaatjes ≥100 x 10^9/L of ≥50% toename ten opzichte van screening, hemoglobine >11 g/dL of ≥50% toename ten opzichte van screening, CLL-cellen of B-lymfoïde noduli in beenmerg. DOR zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 108 maanden
Deel 2: Aantal deelnemers dat AE's ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studiebehandeling wordt beschouwd. Het aantal deelnemers dat AE's ervaart, wordt gerapporteerd voor Deel 2.
Tot ongeveer 28 maanden
Deel 2: Aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft gestaakt vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden
Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studiebehandeling wordt beschouwd. Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege AE's zal worden gerapporteerd voor Deel 2.
Tot ongeveer 25 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1026-010
  • MK-1026-010 (Andere identificatie: MSD)
  • BELLWAVE-010 (Andere identificatie: MSD)
  • 2022-501560-17-00 (Register-ID: EU CT)
  • U1111-1281-1520 (Register-ID: UTN)
  • jRCT2061260028 (Register-ID: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren