Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Nemtabrutinib Plus Venetoklaks vs Wenetoklaks + Rytuksymab (VR) w drugiej linii (2 l) + nawrotowa/oporna na leczenie (R/R) przewlekła białaczka limfocytowa/chłoniak z małych limfocytów (PBL/SLL) (MK-1026-010/BELLWAVE- 010)

10 września 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte, randomizowane badanie fazy 3 w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa nemtabrutynibu (MK-1026) plus wenetoklaks w porównaniu z wenetoklaksem plus rytuksymabem u uczestników z nawrotową/oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów po co najmniej 1 wcześniejszej terapii (BELLWAVE -010)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz potwierdzenie dawki nemtabrutynibu w skojarzeniu z wenetoklaksem u uczestników z R/R CLL/SLL. Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​połączenie nemtabrutynibu i wenetoklaksu jest lepsze od VR w odniesieniu do przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) zgodnie z kryteriami International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) z 2018 r., ocenionymi przez zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

735

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • Rekrutacyjny
        • Alberts Cellular Therapy. ( Site 4401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +27 12 993 2555
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Rekrutacyjny
        • Groote Schuur Hospital ( Site 4400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +27727689024
      • Kuilsriver, Western Cape, Afryka Południowa, 7580
        • Rekrutacyjny
        • Haemalife ( Site 4407)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +27 21 900 6277
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1414
        • Rekrutacyjny
        • Centro Medico Fleischer ( Site 1006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +541148544097
      • Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Aleman-oncohematologic diseases ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +541148277000
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 1005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +541132218900
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZO
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +542234963224
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1431FWO
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Hematology ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +541152991200
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DSV
        • Rekrutacyjny
        • Sanatorio Parque ( Site 1003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +543414200222
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 1104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +61870740000
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Rekrutacyjny
        • Box Hill Hospital ( Site 1106)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +61438659719
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • Rekrutacyjny
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 1103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +61383959130
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2030
        • Rekrutacyjny
        • ZAS Cadix ( Site 1203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +32 3/339 76 38
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven-Hematology ( Site 1200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +32 16/338544
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 1308)
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070196
        • Rekrutacyjny
        • Biocenter ( Site 1507)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56412858421
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Rekrutacyjny
        • IC La Serena Research ( Site 1506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56958646664
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1509)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrutacyjny
        • FALP-UIDO ( Site 1500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Inmunocel ( Site 1511)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56224376600
  • Francja
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 2107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +333 20 44 59 62
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francja, 63100
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing ( Site 2105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33473750065
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Francja, 85925
        • Rekrutacyjny
        • CHD Vendee ( Site 2100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33251446572
  • Hiszpania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 4601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34932607750
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Rekrutacyjny
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 4602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 914521900
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA-HEMATOLOGY ( Site 4603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 961973930
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus ( Site 2801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +97247771514
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Medical Center-Hemato-Oncology ( Site 2812)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +972-539101736
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 2809)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +972-35308401
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Sourasky Medical Center ( Site 2811)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +97237772649
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Rekrutacyjny
        • The Moncton Hospital ( Site 1414)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 506-870-2404
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Rekrutacyjny
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre ( Site 1402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 450-466-5000 x3226
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H4
        • Rekrutacyjny
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer ( Site 1410)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 819-346-1110 x12811
  • Kolumbia
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
        • Rekrutacyjny
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 57 3133288646
  • Meksyk
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 03100
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Infusion Superare ( Site 3314)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +52 55 5264 6440
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 03100
        • Rekrutacyjny
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 3301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +52 55 7586 4856
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Meksyk, 58260
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec ( Site 3309)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +52 443 147 8545
  • Niemcy
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 54290
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen-Innere Medizin I ( Site 2203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +496519472571
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Leipzig-Medical Department I - Hematology and Celltherapy ( Site 2201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +49 341 97 13131
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Rekrutacyjny
        • Auxilio Mutuo Cancer Center ( Site 3900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 7877582000
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Rekrutacyjny
        • Highlands Oncology Group ( Site 5405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 479-872-8130
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Rekrutacyjny
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center ( Site 5421)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 562-933-7866
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hospital West ( Site 5410)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 954-844-8318
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Rekrutacyjny
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 5444)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 260-436-0800
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Rekrutacyjny
        • Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 5439)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 301-571-2016
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Rekrutacyjny
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 5416)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 601-261-1700
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Rekrutacyjny
        • MidAmerica Cancer Care, LLC ( Site 5426)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 816-974-5050
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana ( Site 5433)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 406-238-6685
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Rekrutacyjny
        • Renown Regional Medical Center-Renown Health Medical Oncology ( Site 5434)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 775-982-4000
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Rekrutacyjny
        • New York Oncology Hematology, P.C. ( Site 5453)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 518-262-6696
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3011
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University ( Site 5425)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 503-494-5058
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Rekrutacyjny
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 5437)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 605-322-3035
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Rekrutacyjny
        • PatientCare Clinical Research LLC ( Site 5435)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 929-712-7467
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Cancer Center ( Site 5402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 434-924-9333
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98506
        • Rekrutacyjny
        • Vista Oncology ( Site 5449)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 360-413-8880
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Rekrutacyjny
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 5406)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 509-462-2273
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Zakończony
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 5423)
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Zakończony
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 4913)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
        • Rekrutacyjny
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 4904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0212 444 70 44
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • Rekrutacyjny
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 4906)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0090 216 606 52 00
    • Tekirdas
      • Tekirdağ, Tekirdas, Turcja (Türkiye), 59100
        • Rekrutacyjny
        • Namik Kemal University Medical Faculty-Hematology ( Site 4912)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0090 282 250 50 50
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Rekrutacyjny
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 4902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +905325566128
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 2906)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +390131206440
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Raffaele-Programma di Ricerca Strategica sulla LLC ( Site 2902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +390226436119
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Rekrutacyjny
        • Arcispedale Santa Maria Nuova-Hematology ( Site 2900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +390522295654
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PF
        • Rekrutacyjny
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals-Hematology ( Site 5002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +44115969116972549
    • London, City of
      • London-Camden, London, City of, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospital-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 5001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +4420 3447 2528

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie przewlekłej białaczki limfocytowej/chłoniaka z małych limfocytów (CLL/SLL) i wyraźnie udokumentowana aktywna choroba do rozpoczęcia terapii.
  • Status delecji (Del) (17p), status mutacji białka nowotworowego 53 (TP53), status mutacji genu łańcucha ciężkiego immunoglobuliny (IGHV) i status mutacji kinazy tyrozynowej Brutona (BTK)-C481 są wymagane przed randomizacją tylko dla uczestników Części 2.
  • Nawrót lub oporność na co najmniej 1 wcześniejszą dostępną terapię.
  • Posiadaj co najmniej 1 znacznik obciążenia chorobą.
  • Ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2 w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  • Żyje co najmniej 3 miesiące.
  • Ma zdolność połykania i zatrzymywania leków doustnych.
  • Uczestnicy z dodatnim wynikiem badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) kwalifikują się, jeśli otrzymywali terapię przeciwwirusową przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) przez co najmniej 4 tygodnie i mają niewykrywalne miano wirusa kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) HBV przed randomizacją.
  • Uczestnicy z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) kwalifikują się, jeśli miano wirusa kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV jest niewykrywalne podczas badań przesiewowych.
  • Uczestnicy z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), którzy spełniają WSZYSTKIE kryteria kwalifikacyjne.
  • Uczestnicy z prawidłową czynnością narządów, których próbki pobrano w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem interwencji badawczej.
  • Jeśli jest zdolny do produkcji nasienia, uczestnik zgadza się na wyeliminowanie Nemtabrutinibu: 12 dni, Venetoclax: 1 miesiąc (30 dni), Rituximab (biopodobny do rytuksymabu): nie dotyczy; powstrzymuje się od stosunku prąciowo-pochwowego jako preferowanego i zwykłego stylu życia; LUB stosuje przepisaną antykoncepcję.
  • Uczestniczka, której przy urodzeniu przypisano płeć żeńską, może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i nie jest osobą w wieku rozrodczym (POCBP) LUB jest POCBP i stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, ma negatywny wynik bardzo czułego testu ciążowego i wstrzymuje się od głosu od karmienia piersią.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B/wirusem zapalenia wątroby typu C (HBV/HCV).
  • Ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe (GI), które mogą wpływać na wchłanianie leku.
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Ma rozpoznaną transformację Richtera lub zajęcie aktywnego ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez CLL/SLL.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego, takiego jak dożylne (IV) antybiotyki, podczas badań przesiewowych.
  • Uczestnicy zakażeni wirusem HIV z historią mięsaka Kaposiego i/lub wieloośrodkowej choroby Castlemana i/lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) definiującego zakażenie oportunistyczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Ma skorygowane wydłużenie odstępu QT (QTc) lub inne istotne nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG).
  • Ma znaną alergię/wrażliwość na nemtabrutynib lub przeciwwskazanie do wenetoklaksu/rytuksymabu (lub leku biopodobnego do rytuksymabu) lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Ma historię ciężkich skaz krwotocznych (np. hemofilia).
  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 5 okresów półtrwania lub 4 tygodni (jeśli wcześniejszą terapią było przeciwciało monoklonalne) przed randomizacją.
  • Otrzymał wcześniej inhibitor(y) chłoniaka B-komórkowego 2 (BCL2i), w tym wenetoklaks lub niekowalencyjny inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTKi).
  • Obecnie jest leczony substratami p-glikoproteiny (P-gp) o wąskim indeksie terapeutycznym, silnymi lub umiarkowanymi induktorami cytochromu P450 3A (CYP3A) lub silnymi inhibitorami CYP3A.
  • Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Otrzymał badany środek lub użył eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem interwencji w ramach badania.
  • Ma znane zaburzenie psychiczne lub zaburzenie związane z używaniem substancji, które mogłoby zakłócać zdolność uczestnika do współpracy z wymogami badania.
  • Uczestnicy, którzy nie wyzdrowieli odpowiednio po poważnej operacji lub mają trwające powikłania chirurgiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nemtabrutynib + Wenetoklaks
Uczestnicy będą otrzymywać doustne tabletki nemtrabrutynibu w określonych dawkach codziennie począwszy od dnia 1 cyklu 1 (C1D1) oraz tabletki doustne wenetoklaksu w dawkach od 20 mg do 400 mg na dobę począwszy od dnia 1 cyklu 2 (C2D1) do 2 lat po C2D1 lub do postępująca choroba (PD) lub przerwanie leczenia. Cykl = 4 tygodnie.
Lek: Wenetoklaks
Tabletki 10, 50 i 100 mg
Inne nazwy:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Lek: Nemtabrutinib
5, 20, and 45 tablets
Inne nazwy:
  • MK-1026
  • ARQ 531
Aktywny komparator: Wenetoklaks + Rytuksymab
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki doustne wenetoklaksu w dawkach od 20 mg do 400 mg na dobę, począwszy od C1D1, w cyklach 4-tygodniowych do 2 lat oraz rytuksymab lub lek biopodobny w dawce od 375 mg/m^2 do 500 mg/m2 we wlewie dożylnym raz na 28 cykl dzienny rozpoczynający się w C2D1, łącznie 6 cykli. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby (PD) lub przerwania leczenia.
Lek: Wenetoklaks
Tabletki 10, 50 i 100 mg
Inne nazwy:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Biologiczny: Rytuksymab
100 mg/10 ml, 500 mg/50 ml (10 mg/ml) infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do około 12 tygodni
Okres oceny DLT jest zdefiniowany jako 8 tygodni po pierwszej dawce leczenia skojarzonego nemtabrutynibem plus wenetoklaksem Cykl 2 Dzień 1 w Części 1 + 4 tygodnie obserwacji. Każdy cykl trwa 4 tygodnie. DLT to: toksyczność niehematologiczna stopnia ≥3 (z wyjątkiem nudności, wymiotów, biegunki, wysypki, zmęczenia i niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego stopnia 3, które nie będą uważane za DLT, chyba że trwają ≥72 godzin pomimo optymalnego leczenia wspomagającego); toksyczność hematologiczna stopnia 4 trwająca >7 dni (z wyjątkiem limfocytozy stopnia 3, zmniejszenia liczby płytek krwi stopnia 4 o dowolnym czasie trwania lub zmniejszenia liczby płytek krwi stopnia 3, jeśli związane z krwawieniem); jakiekolwiek niehematologiczne nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 lub 4, jeśli wartości powodują polekowe uszkodzenie wątroby, lub wymagana jest interwencja medyczna, lub nieprawidłowość prowadzi do hospitalizacji, lub nieprawidłowość utrzymuje się >1 tydzień (z wyjątkami); pominięcie >25% dawek nemtabrutynibu lub wenetoklaksu w wyniku działań niepożądanych związanych z lekiem podczas pierwszych 2 cykli; toksyczność stopnia 5.
Do około 12 tygodni
Część 1: Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
Działanie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy jest ono uznane za związane z leczeniem badawczym. Liczba uczestników doświadczających działań niepożądanych zostanie zgłoszona dla Części 1.
Do około 28 miesięcy
Część 1: Liczba uczestników przerywających leczenie w badaniu z powodu Działania Niepożądane (DN)
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy
Działanie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy jest ono uznane za związane z leczeniem badawczym. Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie badawcze z powodu działań niepożądanych (AE), zostanie zgłoszona dla Części 1.
Do około 25 miesięcy
Część 2: PFS według kryteriów Międzynarodowego Warsztatu Przewlekłej Białaczki Limfocytowej (iwCLL) z 2018 roku, ocenione przez zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR)
Ramy czasowe: Do około 71 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby według kryteriów iwCLL 2018, ocenianej przez BICR, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PFS zostanie zaprezentowany.
Do około 71 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 108 miesięcy
OS, zdefiniowany jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. System operacyjny zostanie przedstawiony.
Do około 108 miesięcy
Część 2: Wskaźnik niewykrywalnej minimalnej choroby resztkowej (MRD) w szpiku kostnym oceniany przez centralne laboratorium
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
Niewykrywalny MRD, zdefiniowany jako <1 komórka białaczkowa na 10 000 komórek (MRD <10-4) w szpiku kostnym. Wskaźnik MRD zostanie przedstawiony.
Do około 46 miesięcy
Część 2: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów iwCLL 2018 oceniany przez BICR
Ramy czasowe: Do około 71 miesięcy
OR, zdefiniowane jako całkowita odpowiedź/remisja (CR), całkowita odpowiedź z niepełną odnową liczby komórek (CRi), guzkowa częściowa remisja (nPR) lub częściowa remisja (PR). CR definiuje się jako spełnienie następujących kryteriów: brak węzłów chłonnych >1,5 cm, wielkość śledziony <13 cm, wątroba prawidłowa; brak objawów ogólnych, prawidłowa liczba limfocytów, płytki krwi ≥100 x 10^9/L; hemoglobina ≥11 g/dL; oraz normokomórkowy szpik (bez komórek CLL lub guzków limfoidalnych B). CRi definiuje się jako spełnienie kryteriów CR, ale z hipokomórkowym szpikiem kostnym. nPR definiuje się jako posiadanie cech CR, ale z guzkami limfoidalnymi w szpiku. PR definiuje się jako ≥50% spadek w ≥2 z następujących: węzły chłonne, wielkość wątroby i/lub śledziony, limfocyty PLUS ≥1 z następujących spełnionych: płytki krwi ≥100 x 10^9/L lub ≥50% wzrost od badania przesiewowego, hemoglobina >11 g/dL lub ≥50% wzrost od badania przesiewowego, komórki CLL lub guzki limfoidalne B w szpiku. ORR zostanie przedstawione.
Do około 71 miesięcy
Część 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów iwCLL 2018 oceniany przez BICR
Ramy czasowe: Do około 108 miesięcy
DOR, zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowanego potwierdzenia CR, CRi, nPR lub PR, który doprowadził do odpowiedzi, aż do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CR jest zdefiniowane jako spełnienie następujących kryteriów: brak węzłów chłonnych >1,5 cm, wielkość śledziony <13 cm, wątroba prawidłowa; brak objawów ogólnych, prawidłowa liczba limfocytów, płytki krwi ≥100 x 10^9/L; hemoglobina ≥11 g/dL; oraz prawidłowy szpik kostny (brak komórek CLL lub guzków limfoidalnych B). CRi jest zdefiniowane jako spełnienie kryteriów CR, ale z hipokomórkowym szpikiem kostnym. nPR jest zdefiniowane jako posiadanie cech CR, ale z guzkami limfoidalnymi w szpiku. PR jest zdefiniowane jako ≥50% spadek w ≥2 z następujących: węzły chłonne, wielkość wątroby i/lub śledziony, limfocyty PLUS ≥1 z następujących spełnionych: płytki krwi ≥100 x 10^9/L lub ≥50% wzrost w porównaniu z badaniem przesiewowym, hemoglobina >11 g/dL lub ≥50% wzrost w porównaniu z badaniem przesiewowym, komórki CLL lub guzki limfoidalne B w szpiku. DOR zostanie przedstawiony.
Do około 108 miesięcy
Część 2: Liczba uczestników doświadczających Działania Niepożądane (DN)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
Działanie niepożądane to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem leczenia badanego, niezależnie od tego, czy jest ono uznawane za związane z leczeniem badanym. Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane, zostanie zgłoszona dla Części 2.
Do około 28 miesięcy
Część 2: Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu Działania Niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy
NOP to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy jest ono uznane za związane z leczeniem badawczym. Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie badawcze z powodu NOP, zostanie zgłoszona w Części 2.
Do około 25 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1026-010
  • MK-1026-010 (Inny identyfikator: MSD)
  • BELLWAVE-010 (Inny identyfikator: MSD)
  • 2022-501560-17-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • U1111-1281-1520 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • jRCT2061260028 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj