Un estudio de nemtabrutinib más venetoclax frente a venetoclax + rituximab (VR) en segunda línea (2L) + leucemia linfocítica crónica/linfoma de linfocitos pequeños (CLL/SLL) en recaída/refractaria (R/R) (MK-1026-010/BELLWAVE- 010)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 3, abierto, aleatorizado para comparar la eficacia y la seguridad de nemtabrutinib (MK-1026) más venetoclax versus venetoclax más rituximab en participantes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas en recaída/resistente al tratamiento después de al menos 1 tratamiento previo (BELLWAVE -010)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad y confirmar la dosis de nemtabrutinib en combinación con venetoclax en participantes con R/R CLL/SLL.
Las hipótesis principales del estudio son que la combinación de nemtabrutinib más venetoclax es superior a la VR con respecto a la supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios del Taller internacional sobre la leucemia linfocítica crónica (iwCLL) de 2018 según lo evaluado por la revisión central independiente ciega (BICR).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
735
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Toll Free Number
- Número de teléfono: 1-888-577-8839
- Correo electrónico: Trialsites@msd.com
Ubicaciones de estudio
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Rhineland-Palatinate
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Trier, Rhineland-Palatinate, Alemania, 54290
- Reclutamiento
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen-Innere Medizin I ( Site 2203)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +496519472571
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Leipzig-Medical Department I - Hematology and Celltherapy ( Site 2201)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +49 341 97 13131
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1414
- Reclutamiento
- Centro Medico Fleischer ( Site 1006)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +541148544097
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Reclutamiento
- Hospital Aleman-oncohematologic diseases ( Site 1001)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +541148277000
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Reclutamiento
- Instituto Alexander Fleming ( Site 1005)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +541132218900
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Reclutamiento
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1007)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +542234963224
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
- Reclutamiento
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Hematology ( Site 1002)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +541152991200
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Reclutamiento
- Sanatorio Parque ( Site 1003)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +543414200222
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamiento
- Royal Adelaide Hospital ( Site 1104)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +61870740000
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Reclutamiento
- Box Hill Hospital ( Site 1106)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +61438659719
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3021
- Reclutamiento
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 1103)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +61383959130
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Activo, no reclutando
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 1308)
-
-
-
-
-
Antwerp, Bélgica, 2030
- Reclutamiento
- ZAS Cadix ( Site 1203)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +32 3/339 76 38
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven-Hematology ( Site 1200)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +32 16/338544
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- Reclutamiento
- The Moncton Hospital ( Site 1414)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 506-870-2404
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Reclutamiento
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre ( Site 1402)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 450-466-5000 x3226
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5H4
- Reclutamiento
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer ( Site 1410)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 819-346-1110 x12811
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070196
- Reclutamiento
- Biocenter ( Site 1507)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +56412858421
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- Reclutamiento
- IC La Serena Research ( Site 1506)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +56958646664
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
- Reclutamiento
- Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1509)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +56991612199
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Reclutamiento
- FALP-UIDO ( Site 1500)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
- Reclutamiento
- Clínica Inmunocel ( Site 1511)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +56224376600
-
-
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Reclutamiento
- Fundación Valle del Lili ( Site 1703)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 57 3133288646
-
-
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Reclutamiento
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 4601)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34932607750
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Reclutamiento
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 4602)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 914521900
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46010
- Reclutamiento
- HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA-HEMATOLOGY ( Site 4603)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 961973930
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Reclutamiento
- Highlands Oncology Group ( Site 5405)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 479-872-8130
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Reclutamiento
- MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center ( Site 5421)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 562-933-7866
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Reclutamiento
- Memorial Hospital West ( Site 5410)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 954-844-8318
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Reclutamiento
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 5444)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 260-436-0800
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Reclutamiento
- Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 5439)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 301-571-2016
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Reclutamiento
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 5416)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 601-261-1700
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Reclutamiento
- MidAmerica Cancer Care, LLC ( Site 5426)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 816-974-5050
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Reclutamiento
- Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana ( Site 5433)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 406-238-6685
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Reclutamiento
- Renown Regional Medical Center-Renown Health Medical Oncology ( Site 5434)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 775-982-4000
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Reclutamiento
- New York Oncology Hematology, P.C. ( Site 5453)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 518-262-6696
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3011
- Reclutamiento
- Oregon Health and Science University ( Site 5425)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 503-494-5058
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Reclutamiento
- Avera Cancer Institute- Research ( Site 5437)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 605-322-3035
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Reclutamiento
- PatientCare Clinical Research LLC ( Site 5435)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 929-712-7467
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Reclutamiento
- University of Virginia Cancer Center ( Site 5402)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 434-924-9333
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
- Reclutamiento
- Vista Oncology ( Site 5449)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 360-413-8880
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Reclutamiento
- Medical Oncology Associates, PS ( Site 5406)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 509-462-2273
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Terminado
- University of Wisconsin Hospital and Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 5423)
-
-
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 2107)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +333 20 44 59 62
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francia, 63100
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing ( Site 2105)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33473750065
-
-
Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Vendee, Francia, 85925
- Reclutamiento
- CHD Vendee ( Site 2100)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33251446572
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus ( Site 2801)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +97247771514
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Center-Hemato-Oncology ( Site 2812)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +972-539101736
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 2809)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +972-35308401
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- Sourasky Medical Center ( Site 2811)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +97237772649
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 2906)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390131206440
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Ospedale San Raffaele-Programma di Ricerca Strategica sulla LLC ( Site 2902)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390226436119
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Reclutamiento
- Arcispedale Santa Maria Nuova-Hematology ( Site 2900)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390522295654
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 03100
- Reclutamiento
- Centro de Infusion Superare ( Site 3314)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +52 55 5264 6440
-
Mexico City, Mexico City, México, 03100
- Reclutamiento
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 3301)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +52 55 7586 4856
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, México, 58260
- Reclutamiento
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec ( Site 3309)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +52 443 147 8545
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Reclutamiento
- Auxilio Mutuo Cancer Center ( Site 3900)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 7877582000
-
-
-
-
England
-
Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PF
- Reclutamiento
- City Hospital, Nottingham University Hospitals-Hematology ( Site 5002)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +44115969116972549
-
-
London, City of
-
London-Camden, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
- Reclutamiento
- University College London Hospital-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 5001)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +4420 3447 2528
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
- Reclutamiento
- Alberts Cellular Therapy. ( Site 4401)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +27 12 993 2555
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
- Reclutamiento
- Groote Schuur Hospital ( Site 4400)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +27727689024
-
Kuilsriver, Western Cape, Sudáfrica, 7580
- Reclutamiento
- Haemalife ( Site 4407)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +27 21 900 6277
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Terminado
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 4913)
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Reclutamiento
- Mega Medipol-Hematology ( Site 4904)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0212 444 70 44
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
- Reclutamiento
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 4906)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0090 216 606 52 00
-
-
Tekirdas
-
Tekirdağ, Tekirdas, Turquía (Türkiye), 59100
- Reclutamiento
- Namik Kemal University Medical Faculty-Hematology ( Site 4912)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0090 282 250 50 50
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Reclutamiento
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 4902)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +905325566128
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño (CLL/SLL) y enfermedad activa claramente documentada para iniciar la terapia.
- Se requiere el estado de deleción (Del) (17p), el estado de mutación de la proteína tumoral 53 (TP53), el estado de mutación del gen de la cadena pesada de inmunoglobulina (IGHV) y el estado de mutación de la tirosina quinasa (BTK)-C481 de Bruton antes de la aleatorización solo para los participantes de la Parte 2.
- Recaído o refractario a al menos 1 terapia previa disponible.
- Tener al menos 1 marcador de carga de enfermedad.
- Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
- Tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Tiene la capacidad de tragar y retener la medicación oral.
- Los participantes con antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo son elegibles si han recibido terapia antiviral contra el virus de la hepatitis B (VHB) durante al menos 4 semanas y tienen una carga viral de ácido desoxirribonucleico (ADN) del VHB indetectable antes de la aleatorización.
- Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles si la carga viral del ácido ribonucleico (ARN) del VHC es indetectable en la selección.
- Participantes con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que cumplan con TODOS los criterios de elegibilidad.
- Participantes con función orgánica adecuada con muestras recolectadas dentro de los 7 días antes del inicio de la intervención del estudio.
- Si es capaz de producir espermatozoides, el participante acepta eliminar Nemtabrutinib: 12 días, Venetoclax: 1 mes (30 días), Rituximab (biosimilar de rituximab): no corresponde; se abstiene de tener relaciones sexuales pene-vaginales como su estilo de vida preferido y habitual; O usa anticonceptivos prescritos.
- El participante asignado al sexo femenino al nacer es elegible para participar si no está embarazada o amamantando y no es una persona en edad fértil (POCBP) O es un POCBP y usa un método anticonceptivo que es altamente efectivo, tiene una prueba de embarazo altamente sensible negativa y se abstiene de la lactancia materna.
Criterio de exclusión:
- Tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B/hepatitis C (VHB/VHC).
- Tiene disfunción gastrointestinal (GI) que puede afectar la absorción del fármaco.
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
- Tiene diagnóstico de Transformación de Richter o afectación activa del sistema nervioso central (SNC) por CLL/SLL.
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica, como antibióticos intravenosos (IV), durante la evaluación.
- Participantes infectados por el VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica y/o infección oportunista definitoria del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) en los últimos 12 meses antes de la selección.
- Tiene una prolongación del intervalo QT corregido (QTc) u otras anomalías significativas en el electrocardiograma (ECG).
- Tiene una alergia/sensibilidad conocida a nemtabrutinib o contraindicación a venetoclax/rituximab (o biosimilar de rituximab), o cualquiera de los excipientes.
- Tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos graves (p. ej., hemofilia).
- Ha recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo dentro de las 5 semividas o 4 semanas (si el tratamiento anterior era un anticuerpo monoclonal) antes de la aleatorización.
- Ha recibido previamente inhibidores del linfoma de células B 2 (BCL2i), incluido venetoclax o inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton no covalente (BTKi).
- Actualmente se está tratando con sustratos de glicoproteína p (P-gp) con un índice terapéutico estrecho, inductores fuertes o moderados del citocromo P450 3A (CYP3A) o inhibidores fuertes de CYP3A.
- Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Ha recibido un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio.
- Tiene un trastorno psiquiátrico o por uso de sustancias conocido que podría interferir con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio.
- Participantes que no se han recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tienen complicaciones quirúrgicas en curso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nemtabrutinib + Venetoclax
Los participantes recibirán comprimidos orales de nemtrabrutinib en dosis específicas diariamente a partir del día 1 del ciclo 1 (C1D1) y comprimidos orales de venetoclax a dosis de 20 mg hasta 400 mg diarios a partir del día 1 del ciclo 2 (C2D1) hasta 2 años después del C2D1 o hasta enfermedad progresiva (EP) o discontinuación.
Un ciclo = 4 semanas.
|
Tabletas de 10, 50 y 100 mg
Otros nombres:
5, 20, and 45 tablets
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Venetoclax + Rituximab
Los participantes recibirán comprimidos orales de venetoclax en dosis de 20 mg a 400 mg diarios a partir de C1D1 en ciclos de 4 semanas hasta 2 años y rituximab o biosimilar en infusión intravenosa de 375 mg/m^2 a 500 mg/m2 una vez cada 28 -ciclo de días que comienza en C2D1, para 6 ciclos totales.
El tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la suspensión.
|
Tabletas de 10, 50 y 100 mg
Otros nombres:
Infusión IV de 100 mg/10 ml, 500 mg/50 ml (10 mg/ml)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte 1: Número de Participantes que Experimentaron Toxicidades Limitantes de Dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 semanas
|
El período de evaluación de DLT se define como 8 semanas después de la primera dosis del tratamiento combinado de nemtabrutinib más venetoclax Ciclo 2 Día 1 en la Parte 1 + 4 semanas de seguimiento.
Cada ciclo es de 4 semanas.
Los DLT son: Toxicidad no hematológica de Grado ≥3 (excepto náuseas, vómitos, diarrea, erupción cutánea, fatiga e hipertensión no controlada de Grado 3, que no se considerarán DLT a menos que duren ≥72 horas a pesar de los cuidados de apoyo óptimos); Toxicidad hematológica de Grado 4 que dura >7 días (excepto linfocitosis de Grado 3, disminución del recuento de plaquetas de Grado 4 de cualquier duración, o disminución del recuento de plaquetas de Grado 3 si se asocia con sangrado); Cualquier anomalía de laboratorio no hematológica de Grado 3 o Grado 4 si los valores resultan en lesión hepática inducida por fármacos, o se requiere intervención médica, o la anomalía conduce a hospitalización, o la anomalía persiste por >1 semana (con excepciones); Omitir >25% de las dosis de nemtabrutinib o venetoclax como resultado de eventos adversos relacionados con el fármaco durante los primeros 2 ciclos; Toxicidad de Grado 5.
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Hasta aproximadamente 12 semanas
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Parte 1: Número de Participantes que Experimentaron Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
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Una EA es cualquier suceso médico desfavorable en un participante, temporalmente asociado con el uso del tratamiento del estudio, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento del estudio.
El número de participantes que experimentan EAs se informará para la Parte 1.
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Hasta aproximadamente 28 meses
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Parte 1: Número de Participantes que Abandonaron el Tratamiento del Estudio Debido a EAs
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses
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Una EA es cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante, temporalmente asociado con el uso del tratamiento en estudio, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento en estudio.
Se informará el número de participantes que interrumpieron el tratamiento en estudio debido a EAs para la Parte 1.
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Hasta aproximadamente 25 meses
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Parte 2: SLP según los Criterios del Taller Internacional de 2018 sobre Leucemia Linfocítica Crónica (iwCLL) evaluados por Revisión Central Independiente Cegada (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 71 meses
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La PFS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según los criterios iwCLL 2018 evaluados por BICR, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Se presentará la PFS.
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Hasta aproximadamente 71 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 2: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 108 meses
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OS, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Se presentará el sistema operativo.
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Hasta aproximadamente 108 meses
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Parte 2: Tasa de Enfermedad Mínima Residual (EMR) Indetectable en Médula Ósea Evaluada por Laboratorio Central
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
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MRD indetectable, definido como <1 célula leucémica por cada 10.000 células (MRD <10-4) en médula ósea.
Se presentará la tasa de MRD.
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Hasta aproximadamente 46 meses
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Parte 2: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) según los Criterios iwCLL 2018 Evaluada por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 71 meses
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RO, definida como respuesta completa/remisión (RC), respuesta completa con recuperación incompleta de recuento (RCi), remisión parcial nodular (RPN) o remisión parcial (RP).
RC se define como el cumplimiento de los siguientes criterios: ningún ganglio linfático >1,5 cm, tamaño del bazo <13 cm, hígado normal; sin síntomas constitucionales, recuento normal de linfocitos, plaquetas ≥100 x 10^9/L; hemoglobina ≥11 g/dL; y médula normocelular (sin células de LLC o nódulos linfoides B).
RCi se define como el cumplimiento de los criterios de RC pero con médula ósea hipocelular.
RPN se define como presentar características de RC pero con nódulos linfoides en la médula.
RP se define como una disminución ≥50% en ≥2 de los siguientes: ganglios linfáticos, tamaño del hígado y/o bazo, linfocitos MÁS el cumplimiento de ≥1 de los siguientes: plaquetas ≥100 x 10^9/L o aumento ≥50% respecto al cribado, hemoglobina >11 g/dL o aumento ≥50% respecto al cribado, células de LLC o nódulos linfoides B en la médula.
Se presentará la TRO.
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Hasta aproximadamente 71 meses
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Parte 2: Duración de la Respuesta (DOR) según Criterios iwCLL 2018 Evaluada por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 108 meses
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DOR, definido como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC, RCi, nPR o PR que condujo a la respuesta hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
RC se define como cumplir los siguientes criterios: ningún ganglio linfático >1,5 cm, tamaño del bazo <13 cm, hígado normal; sin síntomas constitucionales, recuento normal de linfocitos, plaquetas ≥100 x 10^9/L; hemoglobina ≥11 g/dL; y médula normocelular (sin células de LLC o nódulos linfoides B).
RCi se define como cumplir los criterios de RC pero con médula ósea hipocelular.
nPR se define como tener características de RC pero con nódulos linfoides en la médula.
PR se define como ≥50% de disminución en ≥2 de los siguientes: ganglios linfáticos, tamaño del hígado y/o bazo, linfocitos MÁS ≥1 de los siguientes criterios cumplidos: plaquetas ≥100 x 10^9/L o ≥50% de aumento desde el cribado, hemoglobina >11 g/dL o ≥50% de aumento desde el cribado, células de LLC o nódulos linfoides B en la médula.
Se presentará el DOR.
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Hasta aproximadamente 108 meses
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Parte 2: Número de Participantes que Experimentaron EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
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Una EA es cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante, temporalmente asociado con el uso del tratamiento del estudio, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento del estudio.
El número de participantes que experimentan EA se informará para la Parte 2.
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Hasta aproximadamente 28 meses
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Parte 2: Número de Participantes que Interrumpieron el Tratamiento del Estudio Debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses
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Una EA es cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante, temporalmente asociado con el uso del tratamiento en estudio, independientemente de que se considere relacionado con el tratamiento en estudio.
Se informará el número de participantes que interrumpieron el tratamiento en estudio debido a EA para la Parte 2.
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Hasta aproximadamente 25 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Rituximab
- venetoclax
- ARQ531
Otros números de identificación del estudio
- 1026-010
- MK-1026-010 (Otro identificador: MSD)
- BELLWAVE-010 (Otro identificador: MSD)
- 2022-501560-17-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1281-1520 (Identificador de registro: UTN)
- jRCT2061260028 (Identificador de registro: jRCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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