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Une étude comparant Nemtabrutinib plus vénétoclax vs vénétoclax + rituximab (VR) en deuxième ligne (2L) + rechute/réfractaire (R/R) leucémie lymphoïde chronique/petit lymphome lymphocytaire (CLL/SLL) (MK-1026-010/BELLWAVE- 010)

4 novembre 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude ouverte randomisée de phase 3 visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du nemtabrutinib (MK-1026) plus vénétoclax et du vénétoclax plus rituximab chez des participants atteints de leucémie lymphoïde chronique en rechute/réfractaire/lymphome lymphocytaire de petite taille après au moins 1 traitement antérieur (BELLWAVE -010)

The purpose of this study is to assess the safety and tolerability and to confirm the dose of nemtabrutinib in combination with venetoclax in participants with R/R CLL/SLL. The primary study hypotheses are that the combination of nemtabrutinib plus venetoclax is superior to VR with respect to progression-free survival (PFS) per 2018 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria as assessed by blinded independent central review (BICR).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

735

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
        • Recrutement
        • Alberts Cellular Therapy. ( Site 4401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +27 12 993 2555
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
        • Recrutement
        • Groote Schuur Hospital ( Site 4400)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +27727689024
      • Kuilsriver, Western Cape, Afrique du Sud, 7580
        • Recrutement
        • Haemalife ( Site 4407)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +27 21 900 6277
  • Allemagne
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89081
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 2206)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +497315000
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 54290
        • Recrutement
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen-Innere Medizin I ( Site 2203)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +496519472571
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Leipzig-Medical Department I - Hematology and Celltherapy ( Site 2201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +49 341 97 13131
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1414
        • Recrutement
        • Centro Medico Fleischer ( Site 1006)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +541148544097
      • Buenos Aires, Argentine, C1118AAT
        • Recrutement
        • Hospital Aleman-oncohematologic diseases ( Site 1001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +541148277000
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • Recrutement
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 1005)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +541132218900
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZO
        • Recrutement
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1007)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +542234963224
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1431FWO
        • Recrutement
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Hematology ( Site 1002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +541152991200
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000DSV
        • Recrutement
        • Sanatorio Parque ( Site 1003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +543414200222
  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 1104)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +61870740000
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Recrutement
        • Box Hill Hospital ( Site 1106)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +61438659719
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3021
        • Recrutement
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 1103)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +61383959130
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2030
        • Recrutement
        • ZAS Cadix ( Site 1203)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +32 3/339 76 38
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven-Hematology ( Site 1200)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +32 16/338544
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Actif, ne recrute pas
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 1308)
      • São Paulo, Brésil, 01321-001
        • Recrutement
        • Hospital Paulistano-Americas Oncologia ( Site 1302)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +5511992926463
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brésil, 17210-120
        • Recrutement
        • Hospital Amaral Carvalho-Centro de Pesquisas ( Site 1304)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 5514991337515
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Recrutement
        • The Moncton Hospital ( Site 1414)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 506-870-2404
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Recrutement
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 1416)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 6479217469
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Recrutement
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre ( Site 1402)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 450-466-5000 x3226
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H4
        • Recrutement
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer ( Site 1410)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 819-346-1110 x12811
  • Chili
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chili, 4070196
        • Recrutement
        • Biocenter ( Site 1507)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56412858421
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chili, 1720430
        • Recrutement
        • IC La Serena Research ( Site 1506)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56958646664
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500653
        • Recrutement
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1509)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
        • Recrutement
        • FALP-UIDO ( Site 1500)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7580206
        • Recrutement
        • Clínica Inmunocel ( Site 1511)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56224376600
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7650568
        • Recrutement
        • Clinica Alemana de Santiago ( Site 1514)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56996197211
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
        • Recrutement
        • Bradfordhill ( Site 1512)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56229490970
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombie, 050030
        • Recrutement
        • Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1707)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +576044480016Ext2204
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760032
        • Recrutement
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1703)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 57 3133288646
  • Espagne
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Recrutement
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 4601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34932607750
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
        • Recrutement
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 4602)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 914521900
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA-HEMATOLOGY ( Site 4603)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 961973930
  • France
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59037
        • Recrutement
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 2107)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +333 20 44 59 62
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, France, 63100
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing ( Site 2105)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33473750065
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, France, 85925
        • Recrutement
        • CHD Vendee ( Site 2100)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33251446572
  • Grèce
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 106 76
        • Recrutement
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 2302)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0030 2132041721
      • Athens, Attica, Grèce, 115 27
        • Recrutement
        • General Hospital of Athens "Laiko" ( Site 2308)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +302132061702
      • Athens, Attica, Grèce, 115 27
        • Recrutement
        • General Hospital of Athens "Laiko" ( Site 2309)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0030 2132061643
    • East Macedonia and Thrace
      • Alexandroupoli, East Macedonia and Thrace, Grèce, 681 00
        • Recrutement
        • GENERAL HOSPITAL OF ALEXANDROUPOLI ( Site 2310)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +302551030320
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Rambam Health Care Campus ( Site 2801)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +97247771514
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Recrutement
        • Hadassah Medical Center-Hemato-Oncology ( Site 2812)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +972-539101736
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Recrutement
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 2809)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +972-35308401
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Recrutement
        • Sourasky Medical Center ( Site 2811)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +97237772649
  • Italie
      • Alessandria, Italie, 15121
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 2906)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +390131206440
      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • Ospedale San Raffaele-Programma di Ricerca Strategica sulla LLC ( Site 2902)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +390226436119
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • Recrutement
        • Arcispedale Santa Maria Nuova-Hematology ( Site 2900)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +390522295654
  • Japon
      • Hiroshima, Japon, 730-8619
        • Recrutement
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital ( Site 3006)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-82-241-3111
      • Nagasaki, Japon, 852-8501
        • Recrutement
        • Nagasaki University Hospital ( Site 3008)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-95-819-7200
      • Osaka, Japon, 540-0006
        • Recrutement
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 3004)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-6-6942-1331
      • Yamagata, Japon, 990-9585
        • Recrutement
        • Yamagata University Hospital ( Site 3002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-23-633-1122
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Recrutement
        • Hokkaido University Hospital ( Site 3000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-11-716-1161
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japon, 783-8505
        • Recrutement
        • Kochi Medical School Hospital ( Site 3007)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-88-866-5811
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japon, 590-0197
        • Recrutement
        • Kindai University Hospital ( Site 3005)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-72-288-7222
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japon, 693-8501
        • Recrutement
        • Shimane University Hospital ( Site 3009)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-853-23-2111
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Recrutement
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 3003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81-3-3520-0111
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Recrutement
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 3800)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 00351225084000
  • Mexique
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 03100
        • Recrutement
        • Centro de Infusion Superare ( Site 3314)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +52 55 5264 6440
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 03100
        • Recrutement
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 3301)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +52 55 7586 4856
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexique, 58260
        • Recrutement
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec ( Site 3309)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +52 443 147 8545
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
        • Recrutement
        • North Shore Hospital-Department of Haematology ( Site 3505)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +6494868920x49725
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Recrutement
        • Aotearoa Clinical Trials ( Site 3504)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +6433640386
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Recrutement
        • Christchurch Hospital ( Site 3503)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +6433640386
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nouvelle-Zélande, 4414
        • Recrutement
        • Palmerston North Hospital ( Site 3506)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +6463509169
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Recrutement
        • Auxilio Mutuo Cancer Center ( Site 3900)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 7877582000
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Recrutement
        • BRCR Global Puerto Rico - Hato Rey ( Site 3901)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +17875612375195
  • Royaume-Uni
    • England
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PF
        • Recrutement
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals-Hematology ( Site 5002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +44115969116972549
    • London, City of
      • London-Camden, London, City of, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • Recrutement
        • University College London Hospital-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 5001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +4420 3447 2528
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Division of Hematology and Oncology ( Site 4700)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +88677317123
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 4701)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +88662353535
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital ( Site 4704)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +886223123456
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taïwan, 114
        • Recrutement
        • Tri-Service General Hospital-hematology&oncology ( Site 4703)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +886287923311
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
        • Complété
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 4913)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
        • Recrutement
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 4904)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0212 444 70 44
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
        • Recrutement
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 4906)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0090 216 606 52 00
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34381
        • Recrutement
        • Sisli Florence Nightingale Hastanesi ( Site 4916)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 905348310606
    • Tekirdas
      • Tekirdağ, Tekirdas, Turquie (Türkiye), 59100
        • Recrutement
        • Namik Kemal University Medical Faculty-Hematology ( Site 4912)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0090 282 250 50 50
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turquie (Türkiye), 35100
        • Recrutement
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 4902)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +905325566128
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Recrutement
        • Highlands Oncology Group ( Site 5405)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 479-872-8130
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Recrutement
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center ( Site 5421)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 562-933-7866
    • Florida
      • Clermont, Florida, États-Unis, 34711
        • Recrutement
        • Clermont Oncology Center ( Site 5430)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 386-538-3169
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Recrutement
        • Memorial Hospital West ( Site 5410)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 954-844-8318
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Recrutement
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 5444)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 260-436-0800
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Recrutement
        • Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 5439)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 301-571-2016
    • Minnesota
      • Marshall, Minnesota, États-Unis, 56258
        • Recrutement
        • Avera Cancer Institute - Marshall ( Site 5462)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 605-601-1830
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Recrutement
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 5416)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 601-261-1700
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Recrutement
        • MidAmerica Cancer Care, LLC ( Site 5426)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 816-974-5050
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Recrutement
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana ( Site 5433)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 406-238-6685
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Recrutement
        • Renown Regional Medical Center-Renown Health Medical Oncology ( Site 5434)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 775-982-4000
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Recrutement
        • Atlantic Health System Morristown Medical Center ( Site 5445)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 973-971-5000
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Recrutement
        • New York Oncology Hematology, P.C. ( Site 5453)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 518-262-6696
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3011
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University ( Site 5425)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 503-494-5058
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, États-Unis, 57401
        • Recrutement
        • Avera Cancer Institute - Aberdeen ( Site 5458)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 605-601-1830
      • Mitchell, South Dakota, États-Unis, 57301
        • Recrutement
        • Avera Cancer Institute - Mitchell ( Site 5461)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 605-322-3299
      • Pierre, South Dakota, États-Unis, 57501
        • Recrutement
        • Avera Cancer Institute - Pierre ( Site 5460)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 605-601-1830
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Recrutement
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 5437)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 605-322-3035
      • Yankton, South Dakota, États-Unis, 57078
        • Recrutement
        • Avera Cancer Institute - Yankton ( Site 5459)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 605-601-1830
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Recrutement
        • PatientCare Clinical Research LLC ( Site 5435)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 929-712-7467
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia Cancer Center ( Site 5402)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 434-924-9333
    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98506
        • Recrutement
        • Vista Oncology ( Site 5449)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 360-413-8880
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Recrutement
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 5406)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 509-462-2273
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Recrutement
        • West Virginia University ( Site 5447)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 304-598-4500
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Complété
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 5423)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL) and active disease clearly documented to initiate therapy
  • Deletion (Del) (17p) status, tumor protein 53 (TP53) mutation status, and immunoglobulin heavy chain gene (IGHV) mutation status results required before randomization for Part 2 participants only
  • Relapsed or refractory to at least 1 prior available therapy
  • Have at least 1 marker of disease burden
  • Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2 within 7 days before randomization
  • Has a life expectancy of at least 3 months
  • Has the ability to swallow and retain oral medication
  • Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks and have undetectable HBV deoxyribonucleic acid (DNA) viral load before randomization
  • Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV ribonucleic acid (RNA) viral load is undetectable at screening
  • Participants with human immunodeficiency virus (HIV) who meet ALL eligibility criteria
  • Participants with adequate organ function with specimens collected within 7 days before the start of study intervention
  • If capable of producing sperm, participant agrees to eliminate Nemtabrutinib: 12 days, Venetoclax: 1 month (30 days), Rituximab (rituximab biosimilar): not applicable; abstains from penile-vaginal intercourse as their preferred and usual lifestyle; OR uses prescribed contraception
  • Participant assigned female sex at birth are eligible to participate if not pregnant or breastfeeding and are not a person of childbearing potential (POCBP) OR is a POCBP and uses a contraceptive method that is highly effective, has a negative highly sensitive pregnancy test, and abstains from breastfeeding

Exclusion Criteria:

  • Has an active hepatitis B virus/ hepatitis C virus (HBV/HCV) infection
  • Has gastrointestinal (GI) dysfunction that may affect drug absorption
  • Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years
  • Has diagnosis of Richter Transformation or active central nervous system (CNS) involvement by CLL/SLL
  • Has an active infection requiring systemic therapy, such as intravenous (IV) antibiotics, during screening
  • HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease and/or acquired immune deficiency syndrome (AIDS)-defining opportunistic infection in the past 12 months before screening
  • Clinically significant cardiovascular disease
  • Has a known allergy/sensitivity to nemtabrutinib or contraindication to venetoclax/rituximab (or rituximab biosimilar), or any of the excipients
  • Has history of severe bleeding disorders (eg, hemophilia)
  • Has received prior systemic anticancer therapy within 5 half-lives or 4 weeks (if prior therapy was a monoclonal antibody) before randomization
  • Has received prior B-cell lymphoma 2 inhibitor(s) (BCL2i) within ≤ 12 months before randomization or has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or radiation related toxicities, requiring corticosteroids
  • Is currently being treated with p-glycoprotein (P-gp) substrates with a narrow therapeutic index, cytochrome P450 3A (CYP3A) strong or moderate inducers or CYP3A strong inhibitors.
  • Has received a live or live attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention
  • Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks before study intervention administration
  • Has a known psychiatric or substance use disorder that would interfere with the participant's ability to cooperate with the requirements of the study
  • Participants who have not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nemtabrutinib + Venetoclax

Participants will receive nemtrabrutinib oral tablets at specified doses daily starting at Cycle 1 Day 1 (C1D1) and venetoclax oral tablets at doses of 20 mg up to 400 mg daily starting at Cycle 2 Day 1 (C2D1) up to 2 years post C2D1 or until progressive disease (PD) or discontinuation. A cycle = 4 weeks.
Médicament: Nemtabrutinib

5, 20, and 45 tablets

Autres noms:
  • MK-1026
  • ARQ 531
Médicament: Venetoclax

10, 50, and 100 mg tablets

Autres noms:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Comparateur actif: Venetoclax + Rituximab

Participants will receive venetoclax oral tablets at doses from 20 mg up to 400 mg daily starting at C1D1 on 4-week cycles up to 2 years and rituximab or biosimilar at 375 mg/m^2 up to 500 mg/m2 intravenous infusion once per 28-day cycle starting at C2D1, for 6 total cycles. Treatment will continue until progressive disease (PD) or discontinuation.
Médicament: Venetoclax

10, 50, and 100 mg tablets

Autres noms:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Biologique: Rituximab

100 mg/10 mL, 500 mg/50 mL (10 mg/mL) IV Infusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Part 1: Number of Participants Experiencing Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Délai: Up to approximately 12 Weeks

DLT evaluation period is defined as 8 weeks after the first dose of the combination treatment of nemtabrutinib plus venetoclax Cycle 2 Day 1 in Part 1 + 4 weeks follow up. Each cycle is 4 weeks. DLTs are: Grade ≥3 nonhematologic toxicity (except Grade 3 nausea, vomiting, diarrhea, rash, fatigue, and uncontrolled hypertension which will not be considered a DLT unless lasting ≥72 hours despite optimal supportive care); Grade 4 hematologic toxicity lasting >7 days (except Grade 3 lymphocytosis, Grade 4 platelet count decreased of any duration, or Grade 3 platelet count decreased if associated with bleeding); any Grade 3 or Grade 4 nonhematologic laboratory abnormality if values result in drug-induced liver injury, or medical intervention is required, or the abnormality leads to hospitalization, or the abnormality persists for >1 week (with exceptions); missing >25% of nemtabrutinib or venetoclax doses as a result of drug-related adverse events during the first 2 cycles; Grade 5 toxicity.
Up to approximately 12 Weeks
Part 1: Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Délai: Up to approximately 28 months

An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants experiencing AEs will be reported for Part 1.
Up to approximately 28 months
Part 1: Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to AEs
Délai: Up to approximately 25 months

An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants discontinuing study treatment due to AEs will be reported for Part 1.
Up to approximately 25 months
Part 2: PFS per the 2018 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) Criteria as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Délai: Up to approximately 71 months

PFS is defined as the time from randomization to the first documented disease progression per iwCLL criteria 2018 as accessed by BICR, or death due to any cause, whichever occurs first. PFS will be presented.
Up to approximately 71 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Part 2: Undetectable Minimal Residual Disease (MRD) Rate in Bone Marrow as Assessed by Central Laboratory
Délai: Up to approximately 46 months

Undetectable MRD, defined as <1 leukemic cell per 10,000 cells (MRD <10-4) in bone marrow. The MRD rate will be presented.
Up to approximately 46 months
Part 2: Overall Survival (OS)
Délai: Up to approximately 108 months

OS, defined as the time from randomization to death due to any cause. OS will be presented.
Up to approximately 108 months
Part 2: Objective Response Rate (ORR) per iwCLL Criteria 2018 as Assessed by BICR
Délai: Up to approximately 71 months

OR, defined as complete response/remission (CR), complete response with incomplete count recovery (CRi), nodular partial remission (nPR), or partial remission (PR). CR is defined as meeting the following criteria: no lymph nodes >1.5 cm, spleen size <13 cm, liver normal; no constitutional symptoms, normal lymphocyte count, platelets ≥100 x 10^9/L; hemoglobin ≥11 g/dL; and normocellular marrow (no CLL cells or B lymphoid nodules). CRi is defined as meeting CR criteria but with hypocellular bone marrow. nPR is defined as having features of CR but with lymphoid nodules in the marrow. PR is defined as ≥50% decrease in ≥2 of the following: lymph nodes, liver and/or spleen size, lymphocytes PLUS ≥1 of the following met: platelets ≥100 x 10^9/L or ≥50% increase from screening, hemoglobin >11 g/dL or ≥50% increase from screening, CLL cells or B lymphoid nodules in marrow. ORR will be presented.
Up to approximately 71 months
Part 2: Duration of Response (DOR) per iwCLL Criteria 2018 as Assessed by BICR
Délai: Up to approximately 108 months

DOR, defined as the time from the first documented evidence of CR, CRi, nPR, or PR that led to response until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first. CR is defined as meeting the following criteria: no lymph nodes >1.5 cm, spleen size <13 cm, liver normal; no constitutional symptoms, normal lymphocyte count, platelets ≥100 x 10^9/L; hemoglobin ≥11 g/dL; and normocellular marrow (no CLL cells or B lymphoid nodules). CRi is defined as meeting CR criteria but with hypocellular bone marrow. nPR is defined as having features of CR but with lymphoid nodules in the marrow. PR is defined as ≥50% decrease in ≥2 of the following: lymph nodes, liver and/or spleen size, lymphocytes PLUS ≥1 of the following met: platelets ≥100 x 10^9/L or ≥50% increase from screening, hemoglobin >11 g/dL or ≥50% increase from screening, CLL cells or B lymphoid nodules in marrow. DOR will be presented.
Up to approximately 108 months
Part 2: Number of Participants Experiencing AEs
Délai: Up to approximately 28 months

An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants experiencing AEs will be reported for Part 2.
Up to approximately 28 months
Part 2: Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to AEs
Délai: Up to approximately 25 months

An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants discontinuing study treatment due to AEs will be reported for Part 2.
Up to approximately 25 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Première publication (Réel)

17 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1026-010
  • MK-1026-010 (Autre identifiant: MSD)
  • BELLWAVE-010 (Autre identifiant: MSD)
  • 2022-501560-17-00 (Identificateur de registre: EU CT)
  • U1111-1281-1520 (Identificateur de registre: UTN)
  • jRCT2061260028 (Identificateur de registre: jRCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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