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Une étude comparant Nemtabrutinib plus vénétoclax vs vénétoclax + rituximab (VR) en deuxième ligne (2L) + rechute/réfractaire (R/R) leucémie lymphoïde chronique/petit lymphome lymphocytaire (CLL/SLL) (MK-1026-010/BELLWAVE- 010)

24 avril 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude ouverte randomisée de phase 3 visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du nemtabrutinib (MK-1026) plus vénétoclax et du vénétoclax plus rituximab chez des participants atteints de leucémie lymphoïde chronique en rechute/réfractaire/lymphome lymphocytaire de petite taille après au moins 1 traitement antérieur (BELLWAVE -010)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité et de confirmer la dose de nemtabrutinib en association avec le vénétoclax chez les participants atteints de R/R LLC/SLL. Les principales hypothèses de l'étude sont que l'association nemtabrutinib plus vénétoclax est supérieure à la VR en ce qui concerne la survie sans progression (PFS) selon les critères de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) de 2018, tels qu'évalués par un examen central indépendant en aveugle (BICR).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

720

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Moreletta Park, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
        • Recrutement
        • Netcare Pretoria East Hospital-Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre ( Site 4401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 27129932555
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
        • Recrutement
        • Groote Schuur Hospital ( Site 4400)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0727689024
      • Kuilsriver, Western Cape, Afrique du Sud, 7580
        • Recrutement
        • Haemalife ( Site 4407)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +27219006277
  • Allemagne
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 54290
        • Recrutement
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen-Innere Medizin I ( Site 2203)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0049 651 947 2571
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Leipzig-Medical Department I - Hematology and Celltherapy ( Site 2201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 03419713858
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1414
        • Recrutement
        • Centro Medico Fleischer ( Site 1006)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 05491164901040
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • Recrutement
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 1005)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +5491140510781
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZO
        • Recrutement
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1007)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +5492235937663
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentine, C1431FWO
        • Recrutement
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Hematology ( Site 1002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +5491159785130
      • Buenos Aires, Caba, Argentine, C1118AAT
        • Recrutement
        • Hospital Aleman-oncohematologic diseases ( Site 1001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +5491153857234
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DSV
        • Recrutement
        • Sanatorio Parque ( Site 1003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 5493416149812
  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 1104)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 61-8-8222-6934
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3021
        • Recrutement
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 1103)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 61395944044
  • Brésil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01246-000
        • Recrutement
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 1308)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +5511999014316
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Recrutement
        • The Moncton Hospital ( Site 1414)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 506-870-2404
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
        • Recrutement
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 819-346-1110 ext 12811
  • Chili
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chili, 4070196
        • Recrutement
        • Biocenter ( Site 1507)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 956284078
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chili, 1720430
        • Recrutement
        • IC La Serena Research ( Site 1506)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56951280903
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7500653
        • Recrutement
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1509)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56991612199
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7500921
        • Recrutement
        • FALP-UIDO ( Site 1500)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +56984290128
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7580206
        • Recrutement
        • Clínica Inmunocel ( Site 1511)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 997890202
  • Colombie
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 760032
        • Recrutement
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1703)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 23319090
  • Espagne
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Recrutement
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 4601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34932607750
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espagne, 28223
        • Recrutement
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 4602)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 914521900
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA-HEMATOLOGY ( Site 4603)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 961973930
  • France
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59037
        • Recrutement
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 2107)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33320444290
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, France, 63100
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing ( Site 2105)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 33473750065
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, France, 85925
        • Recrutement
        • CHD Vendee ( Site 2100)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 0251446173
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Rambam Health Care Campus ( Site 2801)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 97247772541
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Recrutement
        • Hadassah Medical Center-Hemato-Oncology ( Site 2812)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 97226778180
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Recrutement
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 2809)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 972526669155
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Recrutement
        • Sourasky Medical Center ( Site 2811)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 97236973782
  • Italie
      • Alessandria, Italie, 15121
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare -Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Ant
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +390131206440
      • Milano, Italie, 20132
        • Recrutement
        • Ospedale San Raffaele-Programma di Ricerca Strategica sulla LLC ( Site 2902)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +390226436119
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • Recrutement
        • Arcispedale Santa Maria Nuova-Hematology ( Site 2900)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 3474890239
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Recrutement
        • Auxilio Mutuo Cancer Center ( Site 3900)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 7877582000
  • Royaume-Uni
    • England
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PF
        • Recrutement
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals-Hematology ( Site 5002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 447425788152
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Recrutement
        • Highlands Oncology Group ( Site 5405)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 479-872-8130
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Recrutement
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center ( Site 5421)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 562-933-1877
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Recrutement
        • Memorial Hospital West ( Site 5410)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 786-333-9982
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Recrutement
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 5406)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 509-462-2273
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 5423)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 608-262-9317

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de leucémie lymphoïde chronique/lymphome à petits lymphocytes (CLL/SLL) et maladie active clairement documentée pour initier le traitement.
  • Statut de délétion (Del) (17p), statut de mutation de la protéine tumorale 53 (TP53), statut de mutation du gène de la chaîne lourde d'immunoglobuline (IGHV) et résultats du statut de mutation de la tyrosine kinase de Bruton (BTK)-C481 requis avant la randomisation pour les participants de la partie 2 uniquement.
  • Rechute ou réfractaire à au moins 1 traitement antérieur disponible.
  • Avoir au moins 1 marqueur de charge de morbidité.
  • A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 dans les 7 jours précédant la randomisation.
  • A une espérance de vie d'au moins 3 mois.
  • A la capacité d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale.
  • Les participants qui sont positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) sont éligibles s'ils ont reçu un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines et ont une charge virale d'acide désoxyribonucléique (ADN) du VHB indétectable avant la randomisation.
  • Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles si la charge virale en acide ribonucléique (ARN) du VHC est indétectable lors du dépistage.
  • Participants atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) qui répondent à TOUS les critères d'éligibilité.
  • Participants ayant une fonction organique adéquate avec des échantillons prélevés dans les 7 jours avant le début de l'intervention de l'étude.
  • S'il est capable de produire des spermatozoïdes, le participant accepte d'éliminer Nemtabrutinib : 12 jours, Vénétoclax : 1 mois (30 jours), Rituximab (rituximab biosimilaire) : sans objet ; s'abstient de rapports péniens-vaginaux comme mode de vie préféré et habituel ; OU utilise une contraception prescrite.
  • La participante assignée au sexe féminin à la naissance est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas et n'est pas une personne en âge de procréer (POCBP) OU est une POCBP et utilise une méthode contraceptive très efficace, a un test de grossesse très sensible négatif et s'abstient de l'allaitement.

Critère d'exclusion:

  • A une infection active par le virus de l'hépatite B/virus de l'hépatite C (VHB/VHC).
  • A un dysfonctionnement gastro-intestinal (GI) qui peut affecter l'absorption des médicaments.
  • A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années.
  • A reçu un diagnostic de transformation de Richter ou d'implication active du système nerveux central (SNC) par LLC/SLL.
  • A une infection active nécessitant un traitement systémique, tel que des antibiotiques intraveineux (IV), lors du dépistage.
  • Participants infectés par le VIH ayant des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique et/ou d'infection opportuniste définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) au cours des 12 derniers mois avant le dépistage.
  • Présente un allongement de l'intervalle QT corrigé (QTc) ou d'autres anomalies significatives de l'électrocardiogramme (ECG).
  • A une allergie/sensibilité connue au nemtabrutinib ou une contre-indication au vénétoclax/rituximab (ou au rituximab biosimilaire), ou à l'un des excipients.
  • A des antécédents de troubles hémorragiques graves (p. ex., hémophilie).
  • A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur dans les 5 demi-vies ou 4 semaines (si le traitement antérieur était un anticorps monoclonal) avant la randomisation.
  • A déjà reçu un ou plusieurs inhibiteurs du lymphome à cellules B 2 (BCL2i), y compris le vénétoclax ou l'inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton non covalent (BTKi).
  • Est actuellement traité avec des substrats de la glycoprotéine p (P-gp) à index thérapeutique étroit, des inducteurs puissants ou modérés du cytochrome P450 3A (CYP3A) ou des inhibiteurs puissants du CYP3A.
  • A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
  • A reçu un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration de l'intervention de l'étude.
  • A un trouble psychiatrique ou toxicomanie connu qui interférerait avec la capacité du participant à coopérer avec les exigences de l'étude.
  • Participants qui ne se sont pas suffisamment remis d'une intervention chirurgicale majeure ou qui ont des complications chirurgicales en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nemtabrutinib + Vénétoclax
Les participants recevront quotidiennement des comprimés oraux de nemtrabrutinib à des doses spécifiées à partir du cycle 1 jour 1 (C1D1) et des comprimés oraux de vénétoclax à des doses de 20 mg jusqu'à 400 mg par jour à partir du cycle 2 jour 1 (C2D1) jusqu'à 2 ans après C2D1 ou jusqu'à maladie évolutive (MP) ou arrêt. Un cycle = 4 semaines.
Médicament: Nemtabrutinib
Comprimés de 5 et 20 mg
Autres noms:
  • MK-1026
  • ARQ 531
Médicament: Vénétoclax
Comprimés de 10, 50 et 100 mg
Autres noms:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Comparateur actif: Vénétoclax + Rituximab
Les participants recevront des comprimés oraux de vénétoclax à des doses allant de 20 mg à 400 mg par jour à partir de C1D1 sur des cycles de 4 semaines jusqu'à 2 ans et du rituximab ou un biosimilaire à 375 mg/m^2 jusqu'à 500 mg/m2 en perfusion intraveineuse une fois tous les 28 ans. cycle d'un jour commençant à C2D1, pour 6 cycles au total. Le traitement se poursuivra jusqu'à la progression de la maladie (MP) ou l'arrêt.
Médicament: Vénétoclax
Comprimés de 10, 50 et 100 mg
Autres noms:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Biologique: Rituximab
100 mg/10 mL, 500 mg/50 mL (10 mg/mL) Perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Nombre de participants subissant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à environ 12 semaines
La période d'évaluation DLT est définie comme 8 semaines après la première dose du traitement combiné de nemtabrutinib plus vénétoclax Cycle 2 Jour 1 dans la Partie 1 + 4 semaines de suivi. Chaque cycle dure 4 semaines. Les DLT sont : une toxicité non hématologique de grade ≥3 (à l'exception des nausées, des vomissements, de la diarrhée, des éruptions cutanées, de la fatigue et de l'hypertension non contrôlée de grade 3 qui ne seront pas considérés comme des DLT à moins qu'ils ne durent ≥72 heures malgré des soins de soutien optimaux) ; Toxicité hématologique de grade 4 durant > 7 jours (sauf lymphocytose de grade 3, diminution de la numération plaquettaire de grade 4 quelle que soit la durée ou diminution de la numération plaquettaire de grade 3 si elle est associée à des saignements) ; toute anomalie de laboratoire non hématologique de grade 3 ou 4 si les valeurs entraînent une lésion hépatique d'origine médicamenteuse, ou si une intervention médicale est nécessaire, ou si l'anomalie entraîne une hospitalisation, ou si l'anomalie persiste pendant > 1 semaine (avec des exceptions) ; manque > 25 % des doses de nemtabrutinib ou de vénétoclax en raison d'événements indésirables liés au médicament au cours des 2 premiers cycles ; Toxicité de grade 5.
Jusqu'à environ 12 semaines
Partie 1 : Nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 28 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Le nombre de participants aux prises avec des EI sera indiqué dans la partie 1.
Jusqu'à environ 28 mois
Partie 1 : Nombre de participants qui ont interrompu le traitement de l'étude en raison d'EI
Délai: Jusqu'à environ 25 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Le nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'EI sera indiqué dans la partie 1.
Jusqu'à environ 25 mois
Partie 2 : SSP selon les critères de l'atelier international de 2018 sur la leucémie lymphoïde chronique (iwCLL) tels qu'évalués par l'examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à environ 71 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie selon les critères iwCLL 2018 tels qu'ils sont consultés par le BICR, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. PFS sera présenté.
Jusqu'à environ 71 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 2 : Taux de maladie résiduelle minimale (MRM) indétectable dans la moelle osseuse, tel qu'évalué par le laboratoire central
Délai: Mois 14
MRD indétectable, définie comme <1 cellule leucémique pour 10 000 cellules (MRD <10-4) dans la moelle osseuse. Le taux MRD sera présenté.
Mois 14
Partie 2 : Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 108 mois
SG, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. OS sera présenté.
Jusqu'à environ 108 mois
Partie 2 : Taux de réponse objective (ORR) selon les critères iwCLL 2018 tel qu'évalué par le BICR
Délai: Jusqu'à environ 108 mois
OU, défini comme une réponse/rémission complète (CR), une réponse complète avec récupération incomplète du comptage (CRi), une rémission partielle nodulaire (nPR) ou une rémission partielle (PR). La RC est définie comme répondant aux critères suivants : pas de ganglions lymphatiques > 1,5 cm, taille de la rate < 13 cm, foie normal ; aucun symptôme constitutionnel, numération lymphocytaire normale, plaquettes ≥100 x 10^9/L ; hémoglobine ≥11 g/dL ; et la moelle normocellulaire (pas de cellules LLC ni de nodules lymphoïdes B). La CRi est définie comme répondant aux critères de CR mais avec une moelle osseuse hypocellulaire. nPR est défini comme ayant des caractéristiques de CR mais avec des nodules lymphoïdes dans la moelle. La RP est définie comme une diminution ≥50 % de ≥2 des éléments suivants : ganglions lymphatiques, taille du foie et/ou de la rate, lymphocytes PLUS ≥1 des éléments suivants rencontrés : plaquettes ≥100 x 10^9/L ou augmentation ≥50 % par rapport au dépistage , hémoglobine > 11 g/dL ou augmentation ≥ 50 % suite au dépistage, cellules LLC ou nodules lymphoïdes B dans la moelle. ORR sera présenté.
Jusqu'à environ 108 mois
Partie 2 : Durée de la réponse (DOR) selon les critères iwCLL 2018 telle qu'évaluée par le BICR
Délai: Jusqu'à environ 108 mois
DOR, défini comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de CR, CRi, nPR ou PR qui a conduit à une réponse jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La RC est définie comme répondant aux critères suivants : pas de ganglions lymphatiques > 1,5 cm, taille de la rate < 13 cm, foie normal ; aucun symptôme constitutionnel, numération lymphocytaire normale, plaquettes ≥100 x 10^9/L ; hémoglobine ≥11 g/dL ; et la moelle normocellulaire (pas de cellules LLC ni de nodules lymphoïdes B). La CRi est définie comme répondant aux critères de CR mais avec une moelle osseuse hypocellulaire. nPR est défini comme ayant des caractéristiques de CR mais avec des nodules lymphoïdes dans la moelle. La RP est définie comme une diminution ≥50 % de ≥2 des éléments suivants : ganglions lymphatiques, taille du foie et/ou de la rate, lymphocytes PLUS ≥1 des éléments suivants rencontrés : plaquettes ≥100 x 10^9/L ou augmentation ≥50 % par rapport au dépistage , hémoglobine > 11 g/dL ou augmentation ≥ 50 % suite au dépistage, cellules LLC ou nodules lymphoïdes B dans la moelle. DOR sera présenté.
Jusqu'à environ 108 mois
Partie 2 : Nombre de participants aux prises avec des EI
Délai: Jusqu'à environ 28 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Le nombre de participants ayant subi des EI sera rapporté pour la partie 2.
Jusqu'à environ 28 mois
Partie 2 : Nombre de participants qui ont interrompu le traitement de l'étude en raison d'EI
Délai: Jusqu'à environ 25 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Le nombre de participants qui ont interrompu le traitement de l'étude en raison d'EI sera indiqué dans la partie 2.
Jusqu'à environ 25 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

27 juin 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 juin 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Première publication (Réel)

17 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1026-010
  • MK-1026-010 (Autre identifiant: Merck)
  • BELLWAVE-010 (Autre identifiant: Merck)
  • 2022-501560-17-00 (Autre identifiant: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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