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Uno studio su Nemtabrutinib più Venetoclax vs Venetoclax + Rituximab (VR) nella leucemia linfocitica cronica di seconda linea (2L) + recidivante/refrattaria (R/R)/piccolo linfoma linfocitico (LLC/LSL) (MK-1026-010/BELLWAVE- 010)

25 agosto 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3, in aperto, randomizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Nemtabrutinib (MK-1026) più Venetoclax rispetto a Venetoclax più Rituximab in partecipanti con leucemia linfocitica cronica recidivante/refrattaria/piccolo linfoma linfocitico dopo almeno 1 precedente terapia (BELLWAVE) -010)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità e confermare la dose di nemtabrutinib in combinazione con venetoclax nei partecipanti con CLL/SLL R/R. Le ipotesi principali dello studio sono che la combinazione di nemtabrutinib più venetoclax sia superiore alla VR per quanto riguarda la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri del Workshop internazionale sulla leucemia linfocitica cronica (iwCLL) del 2018, come valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

735

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1414
        • Reclutamento
        • Centro Medico Fleischer ( Site 1006)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +541148544097
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Reclutamento
        • Hospital Aleman-oncohematologic diseases ( Site 1001)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +541148277000
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Reclutamento
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 1005)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +541132218900
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Reclutamento
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1007)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +542234963224
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
        • Reclutamento
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Hematology ( Site 1002)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +541152991200
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Reclutamento
        • Sanatorio Parque ( Site 1003)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +543414200222
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 1104)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +61870740000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • Reclutamento
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 1103)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +61383959130
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2030
        • Reclutamento
        • ZAS Cadix ( Site 1203)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +32 3/339 76 38
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven-Hematology ( Site 1200)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +32 16/338544
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Attivo, non reclutante
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 1308)
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Reclutamento
        • The Moncton Hospital ( Site 1414)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 506-870-2404
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Reclutamento
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre ( Site 1402)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 450-466-5000 x3226
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H4
        • Reclutamento
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer ( Site 1410)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 819-346-1110 x12811
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070196
        • Reclutamento
        • Biocenter ( Site 1507)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56412858421
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Reclutamento
        • IC La Serena Research ( Site 1506)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56958646664
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Reclutamento
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1509)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Reclutamento
        • FALP-UIDO ( Site 1500)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
        • Reclutamento
        • Clínica Inmunocel ( Site 1511)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56224376600
  • Colombia
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Reclutamento
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1703)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 57 3133288646
  • Francia
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 2107)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +333 20 44 59 62
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francia, 63100
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing ( Site 2105)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33473750065
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Francia, 85925
        • Reclutamento
        • CHD Vendee ( Site 2100)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33251446572
  • Germania
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Germania, 54290
        • Reclutamento
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen-Innere Medizin I ( Site 2203)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +496519472571
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Leipzig-Medical Department I - Hematology and Celltherapy ( Site 2201)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +49 341 97 13131
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus ( Site 2801)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97247771514
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center-Hemato-Oncology ( Site 2812)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +972-539101736
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 2809)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +972-35308401
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Sourasky Medical Center ( Site 2811)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97237772649
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 2906)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390131206440
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele-Programma di Ricerca Strategica sulla LLC ( Site 2902)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390226436119
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Reclutamento
        • Arcispedale Santa Maria Nuova-Hematology ( Site 2900)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390522295654
  • Messico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 03100
        • Reclutamento
        • Centro de Infusion Superare ( Site 3314)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +52 55 5264 6440
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 03100
        • Reclutamento
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 3301)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +52 55 7586 4856
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Messico, 58260
        • Reclutamento
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec ( Site 3309)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +52 443 147 8545
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Reclutamento
        • Auxilio Mutuo Cancer Center ( Site 3900)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 7877582000
  • Regno Unito
    • England
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PF
        • Reclutamento
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals-Hematology ( Site 5002)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +44115969116972549
    • London, City of
      • London-Camden, London, City of, Regno Unito, NW1 2PG
        • Reclutamento
        • University College London Hospital-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 5001)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4420 3447 2528
  • Spagna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 4601)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34932607750
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 4602)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 914521900
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA-HEMATOLOGY ( Site 4603)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 961973930
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group ( Site 5405)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 479-872-8130
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Reclutamento
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center ( Site 5421)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 562-933-7866
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Reclutamento
        • Memorial Hospital West ( Site 5410)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 954-844-8318
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Reclutamento
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 5444)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 260-436-0800
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Reclutamento
        • Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 5439)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 301-571-2016
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Reclutamento
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 5416)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 601-261-1700
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Reclutamento
        • MidAmerica Cancer Care, LLC ( Site 5426)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 816-974-5050
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Reclutamento
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana ( Site 5433)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 406-238-6685
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Reclutamento
        • Renown Regional Medical Center-Renown Health Medical Oncology ( Site 5434)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 775-982-4000
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Reclutamento
        • New York Oncology Hematology, P.C. ( Site 5453)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 518-262-6696
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3011
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University ( Site 5425)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 503-494-5058
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Reclutamento
        • PatientCare Clinical Research LLC ( Site 5435)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 929-712-7467
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia Cancer Center ( Site 5402)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 434-924-9333
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506
        • Reclutamento
        • Vista Oncology ( Site 5449)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 360-413-8880
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Reclutamento
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 5406)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 509-462-2273
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Completato
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 5423)
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
        • Reclutamento
        • Alberts Cellular Therapy. ( Site 4401)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +27 12 993 2555
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Reclutamento
        • Groote Schuur Hospital ( Site 4400)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +27727689024
      • Kuilsriver, Western Cape, Sud Africa, 7580
        • Reclutamento
        • Haemalife ( Site 4407)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +27 21 900 6277
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Completato
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 4913)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Reclutamento
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 4904)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0212 444 70 44
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Reclutamento
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 4906)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0090 216 606 52 00
    • Tekirdas
      • Tekirdağ, Tekirdas, Turchia (Türkiye), 59100
        • Reclutamento
        • Namik Kemal University Medical Faculty-Hematology ( Site 4912)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0090 282 250 50 50
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Reclutamento
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 4902)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +905325566128

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di leucemia linfocitica cronica/piccolo linfoma linfocitico (CLL/SLL) e malattia attiva chiaramente documentata per iniziare la terapia.
  • Stato di delezione (Del) (17p), stato di mutazione della proteina tumorale 53 (TP53), stato di mutazione del gene della catena pesante dell'immunoglobulina (IGHV) e risultati dello stato di mutazione della tirosina chinasi di Bruton (BTK)-C481 richiesti prima della randomizzazione solo per i partecipanti alla Parte 2.
  • Recidivante o refrattario ad almeno 1 precedente terapia disponibile.
  • Avere almeno 1 indicatore del carico di malattia.
  • - Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2 entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  • Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Ha la capacità di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.
  • I partecipanti che sono positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) sono idonei se hanno ricevuto una terapia antivirale per il virus dell'epatite B (HBV) per almeno 4 settimane e hanno una carica virale dell'acido deossiribonucleico (DNA) dell'HBV non rilevabile prima della randomizzazione.
  • I partecipanti con storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) sono idonei se la carica virale dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV non è rilevabile allo screening.
  • Partecipanti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che soddisfano TUTTI i criteri di ammissibilità.
  • - Partecipanti con un'adeguata funzionalità d'organo con campioni raccolti entro 7 giorni prima dell'inizio dell'intervento dello studio.
  • Se in grado di produrre sperma, il partecipante accetta di eliminare Nemtabrutinib: 12 giorni, Venetoclax: 1 mese (30 giorni), Rituximab (rituximab biosimilare): non applicabile; si astiene dai rapporti pene-vaginali come stile di vita preferito e abituale; O usa la contraccezione prescritta.
  • I partecipanti assegnati al sesso femminile alla nascita sono idonei a partecipare se non sono in stato di gravidanza o allattamento e non sono una persona potenzialmente fertile (POCBP) OPPURE è un POCBP e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace, ha un test di gravidanza altamente sensibile negativo e si astiene dall'allattamento al seno.

Criteri di esclusione:

  • Ha un'infezione attiva da virus dell'epatite B/virus dell'epatite C (HBV/HCV).
  • Ha una disfunzione gastrointestinale (GI) che può influenzare l'assorbimento del farmaco.
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni.
  • Ha diagnosi di Trasformazione Richter o coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) da LLC/SLL.
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica, come antibiotici per via endovenosa (IV), durante lo screening.
  • - Partecipanti con infezione da HIV con una storia di sarcoma di Kaposi e/o malattia di Castleman multicentrica e/o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) che definisce l'infezione opportunistica negli ultimi 12 mesi prima dello screening.
  • Presenta un prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc) o altre anomalie significative dell'elettrocardiogramma (ECG).
  • Presenta allergia/sensibilità nota a nemtabrutinib o controindicazione a venetoclax/rituximab (o rituximab biosimilare) o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ha una storia di gravi disturbi della coagulazione (ad esempio, emofilia).
  • - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica entro 5 emivite o 4 settimane (se la terapia precedente era un anticorpo monoclonale) prima della randomizzazione.
  • - Ha ricevuto in precedenza uno o più inibitori del linfoma 2 a cellule B (BCL2i) incluso venetoclax o un inibitore della tirosina chinasi di Bruton non covalente (BTKi).
  • È attualmente in trattamento con substrati della glicoproteina p (P-gp) con un indice terapeutico ristretto, induttori forti o moderati del citocromo P450 3A (CYP3A) o forti inibitori del CYP3A.
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • - Ha ricevuto un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione dell'intervento dello studio.
  • Ha un noto disturbo psichiatrico o da uso di sostanze che interferirebbe con la capacità del partecipante di cooperare con i requisiti dello studio.
  • - Partecipanti che non si sono adeguatamente ripresi da un intervento chirurgico importante o hanno complicazioni chirurgiche in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nemtabrutinib + Venetoclax
I partecipanti riceveranno compresse orali di nemtrabrutinib a dosi specificate giornalmente a partire dal giorno 1 del ciclo 1 (C1D1) e compresse orali di venetoclax a dosi da 20 mg fino a 400 mg al giorno a partire dal giorno 1 del ciclo 2 (C2D1) fino a 2 anni dopo C2D1 o fino a malattia progressiva (PD) o interruzione. Un ciclo = 4 settimane.
Droga: Venetoclax
Compresse da 10, 50 e 100 mg
Altri nomi:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Droga: Nemtabrutinib
5, 20, and 45 tablets
Altri nomi:
  • MK-1026
  • ARQ 531
Comparatore attivo: Venetoclax + Rituximab
I partecipanti riceveranno venetoclax compresse orali a dosi da 20 mg fino a 400 mg al giorno a partire da C1D1 su cicli di 4 settimane fino a 2 anni e rituximab o biosimilare a 375 mg/m^2 fino a 500 mg/m2 per infusione endovenosa una volta ogni 28 ciclo di una giornata a partire da C2D1, per 6 cicli totali. Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia (PD) o all'interruzione.
Droga: Venetoclax
Compresse da 10, 50 e 100 mg
Altri nomi:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Biologico: Rituximab
100 mg/10 ml, 500 mg/50 ml (10 mg/ml) per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di Partecipanti che Hanno Sperimentato Tossicità Dose-Limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 settimane
Il periodo di valutazione DLT è definito come 8 settimane dopo la prima dose del trattamento combinato di nemtabrutinib più venetoclax Ciclo 2 Giorno 1 nella Parte 1 + 4 settimane di follow-up. Ogni ciclo è di 4 settimane. I DLT sono: tossicità non ematologica di Grado ≥3 (eccetto nausea, vomito, diarrea, eruzione cutanea, affaticamento e ipertensione non controllata di Grado 3 che non saranno considerati DLT a meno che non durino ≥72 ore nonostante cure di supporto ottimali); tossicità ematologica di Grado 4 che dura >7 giorni (eccetto linfocitosi di Grado 3, diminuzione della conta piastrinica di Grado 4 di qualsiasi durata, o diminuzione della conta piastrinica di Grado 3 se associata a sanguinamento); qualsiasi anomalia di laboratorio non ematologica di Grado 3 o Grado 4 se i valori risultano in danno epatico indotto da farmaci, o è richiesto un intervento medico, o l'anomalia porta al ricovero ospedaliero, o l'anomalia persiste per >1 settimana (con eccezioni); mancata somministrazione di >25% delle dosi di nemtabrutinib o venetoclax a causa di eventi avversi correlati al farmaco durante i primi 2 cicli; tossicità di Grado 5.
Fino a circa 12 settimane
Parte 1: Numero di Partecipanti che Hanno Sperimentato Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
Un AE è qualsiasi manifestazione medica sfavorevole in un partecipante, temporalmente associata all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerata correlata al trattamento in studio. Il numero di partecipanti che hanno manifestato AE sarà riportato per la Parte 1.
Fino a circa 28 mesi
Parte 1: Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di EA
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. Il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di AE sarà riportato per la Parte 1.
Fino a circa 25 mesi
Parte 2: PFS secondo i Criteri del 2018 dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) come Valutati da Blinded Independent Central Review (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 71 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione di malattia documentata secondo i criteri iwCLL 2018 come valutata dal BICR, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. La PFS sarà presentata.
Fino a circa 71 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 108 mesi
OS, definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. Verrà presentato il sistema operativo.
Fino a circa 108 mesi
Parte 2: Tasso di Malattia Residua Minima (MRD) Non Rilevabile nel Midollo Osseo Valutato dal Laboratorio Centrale
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
MRD non rilevabile, definito come <1 cellula leucemica ogni 10.000 cellule (MRD <10-4) nel midollo osseo. Il tasso di MRD verrà presentato.
Fino a circa 46 mesi
Parte 2: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) secondo i Criteri iwCLL 2018 Valutato da BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 71 mesi
OR, definita come risposta completa/remissione (CR), risposta completa con recupero incompleto dei conteggi (CRi), remissione parziale nodulare (nPR) o remissione parziale (PR). CR è definita come il soddisfacimento dei seguenti criteri: nessun linfonodo >1,5 cm, dimensioni della milza <13 cm, fegato normale; nessun sintomo costituzionale, conteggio normale dei linfociti, piastrine ≥100 x 10^9/L; emoglobina ≥11 g/dL; e midollo normocellulare (nessuna cellula CLL o noduli linfoidi B). CRi è definita come il soddisfacimento dei criteri CR ma con midollo osseo ipocellulare. nPR è definita come la presenza di caratteristiche della CR ma con noduli linfoidi nel midollo. PR è definita come una diminuzione ≥50% in ≥2 dei seguenti parametri: linfonodi, dimensioni del fegato e/o della milza, linfociti PIÙ il soddisfacimento di ≥1 dei seguenti criteri: piastrine ≥100 x 10^9/L o aumento ≥50% rispetto allo screening, emoglobina >11 g/dL o aumento ≥50% rispetto allo screening, cellule CLL o noduli linfoidi B nel midollo. ORR sarà presentato.
Fino a circa 71 mesi
Parte 2: Durata della Risposta (DOR) secondo i criteri iwCLL 2018 come valutato da BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 108 mesi
DOR, definita come il tempo che intercorre dalla prima evidenza documentata di CR, CRi, nPR o PR che ha portato alla risposta fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. CR è definita come il soddisfacimento dei seguenti criteri: nessun linfonodo >1,5 cm, dimensione della milza <13 cm, fegato normale; nessun sintomo costituzionale, conta linfocitaria normale, piastrine ≥100 x 10^9/L; emoglobina ≥11 g/dL; e midollo normocellulare (nessuna cellula di LLC o noduli linfoidi B). CRi è definita come il soddisfacimento dei criteri di CR ma con midollo osseo ipocellulare. nPR è definita come avente caratteristiche di CR ma con noduli linfoidi nel midollo. PR è definita come una diminuzione ≥50% in ≥2 dei seguenti: linfonodi, fegato e/o dimensione della milza, linfociti PIÙ ≥1 dei seguenti soddisfatto: piastrine ≥100 x 10^9/L o aumento ≥50% dallo screening, emoglobina >11 g/dL o aumento ≥50% dallo screening, cellule di LLC o noduli linfoidi B nel midollo. DOR sarà presentata.
Fino a circa 108 mesi
Parte 2: Numero di partecipanti che hanno manifestato AE
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento dello studio. Il numero di partecipanti che sperimentano AE sarà riportato per la Parte 2.
Fino a circa 28 mesi
Parte 2: Numero di Partecipanti che Hanno Interrotto il Trattamento dello Studio a Causa di EA
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. Il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di AE sarà riportato per la Parte 2.
Fino a circa 25 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1026-010
  • MK-1026-010 (Altro identificatore: MSD)
  • BELLWAVE-010 (Altro identificatore: MSD)
  • 2022-501560-17-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • U1111-1281-1520 (Identificatore di registro: UTN)
  • jRCT2061260028 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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