Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Nemtabrutinib Plus Venetoclax vs Venetoclax + Rituximab (VR) i andenlinje (2L) + recidiverende/refraktær (R/R) kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom (CLL/SLL) (MK-1026-010/BELLWAVE- 010)

10. september 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3, åbent, randomiseret studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Nemtabrutinib (MK-1026) Plus Venetoclax versus Venetoclax Plus Rituximab hos deltagere med recidiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom 1, der følger ved LeastAVE eller Therapy -010)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten og at bekræfte dosis af nemtabrutinib i kombination med venetoclax hos deltagere med R/R CLL/SLL. De primære undersøgelseshypoteser er, at kombinationen af ​​nemtabrutinib plus venetoclax er overlegen i forhold til VR med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til 2018 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) kriterier som vurderet ved blindet uafhængig central review (BICR).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

735

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1414
        • Rekruttering
        • Centro Medico Fleischer ( Site 1006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541148544097
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Rekruttering
        • Hospital Aleman-oncohematologic diseases ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541148277000
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Rekruttering
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 1005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541132218900
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +542234963224
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
        • Rekruttering
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Hematology ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541152991200
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Rekruttering
        • Sanatorio Parque ( Site 1003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +543414200222
  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 1104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61870740000
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekruttering
        • Box Hill Hospital ( Site 1106)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61438659719
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3021
        • Rekruttering
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 1103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61383959130
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2030
        • Rekruttering
        • ZAS Cadix ( Site 1203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +32 3/339 76 38
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven-Hematology ( Site 1200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +32 16/338544
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 1308)
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Rekruttering
        • The Moncton Hospital ( Site 1414)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 506-870-2404
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Rekruttering
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre ( Site 1402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 450-466-5000 x3226
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H4
        • Rekruttering
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer ( Site 1410)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 819-346-1110 x12811
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070196
        • Rekruttering
        • Biocenter ( Site 1507)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56412858421
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Rekruttering
        • IC La Serena Research ( Site 1506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56958646664
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Rekruttering
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1509)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekruttering
        • FALP-UIDO ( Site 1500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
        • Rekruttering
        • Clínica Inmunocel ( Site 1511)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56224376600
  • Colombia
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Rekruttering
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 57 3133288646
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PF
        • Rekruttering
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals-Hematology ( Site 5002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +44115969116972549
    • London, City of
      • London-Camden, London, City of, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospital-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 5001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4420 3447 2528
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group ( Site 5405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 479-872-8130
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Rekruttering
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center ( Site 5421)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 562-933-7866
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital West ( Site 5410)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 954-844-8318
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Rekruttering
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 5444)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 260-436-0800
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Rekruttering
        • Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 5439)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 301-571-2016
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Rekruttering
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 5416)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 601-261-1700
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Rekruttering
        • MidAmerica Cancer Care, LLC ( Site 5426)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 816-974-5050
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Rekruttering
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana ( Site 5433)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 406-238-6685
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Rekruttering
        • Renown Regional Medical Center-Renown Health Medical Oncology ( Site 5434)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 775-982-4000
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Rekruttering
        • New York Oncology Hematology, P.C. ( Site 5453)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 518-262-6696
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3011
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University ( Site 5425)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 503-494-5058
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 5437)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 605-322-3035
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Rekruttering
        • PatientCare Clinical Research LLC ( Site 5435)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 929-712-7467
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Cancer Center ( Site 5402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 434-924-9333
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98506
        • Rekruttering
        • Vista Oncology ( Site 5449)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 360-413-8880
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Rekruttering
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 5406)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 509-462-2273
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Afsluttet
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 5423)
  • Frankrig
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 2107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +333 20 44 59 62
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankrig, 63100
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing ( Site 2105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33473750065
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Frankrig, 85925
        • Rekruttering
        • CHD Vendee ( Site 2100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33251446572
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus ( Site 2801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97247771514
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center-Hemato-Oncology ( Site 2812)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972-539101736
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 2809)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972-35308401
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Sourasky Medical Center ( Site 2811)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97237772649
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 2906)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390131206440
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele-Programma di Ricerca Strategica sulla LLC ( Site 2902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390226436119
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Rekruttering
        • Arcispedale Santa Maria Nuova-Hematology ( Site 2900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390522295654
  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 03100
        • Rekruttering
        • Centro de Infusion Superare ( Site 3314)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +52 55 5264 6440
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 03100
        • Rekruttering
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 3301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +52 55 7586 4856
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58260
        • Rekruttering
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec ( Site 3309)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +52 443 147 8545
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Rekruttering
        • Auxilio Mutuo Cancer Center ( Site 3900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 7877582000
  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 4601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34932607750
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 4602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 914521900
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA-HEMATOLOGY ( Site 4603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 961973930
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Rekruttering
        • Alberts Cellular Therapy. ( Site 4401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27 12 993 2555
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Rekruttering
        • Groote Schuur Hospital ( Site 4400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27727689024
      • Kuilsriver, Western Cape, Sydafrika, 7580
        • Rekruttering
        • Haemalife ( Site 4407)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27 21 900 6277
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Afsluttet
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 4913)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Rekruttering
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 4904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0212 444 70 44
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Rekruttering
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 4906)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0090 216 606 52 00
    • Tekirdas
      • Tekirdağ, Tekirdas, Tyrkiet (Türkiye), 59100
        • Rekruttering
        • Namik Kemal University Medical Faculty-Hematology ( Site 4912)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0090 282 250 50 50
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Rekruttering
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 4902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905325566128
  • Tyskland
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54290
        • Rekruttering
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen-Innere Medizin I ( Site 2203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +496519472571
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Leipzig-Medical Department I - Hematology and Celltherapy ( Site 2201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +49 341 97 13131

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom (CLL/SLL) og aktiv sygdom klart dokumenteret for at påbegynde behandling.
  • Deletions (Del) (17p) status, tumorprotein 53 (TP53) mutationsstatus, immunoglobulin tung kæde gen (IGHV) mutationsstatus og Brutons tyrosinkinase (BTK)-C481 mutations status resultater påkrævet før randomisering kun for del 2 deltagere.
  • Tilbagefald eller refraktær over for mindst 1 tidligere tilgængelig behandling.
  • Har mindst 1 markør for sygdomsbyrde.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2 inden for 7 dage før randomisering.
  • Har en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Har evnen til at sluge og beholde oral medicin.
  • Deltagere, der er positive for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) er kvalificerede, hvis de har modtaget hepatitis B-virus (HBV) antiviral behandling i mindst 4 uger og har en upåviselig HBV-deoxyribonukleinsyre (DNA) viral belastning før randomisering.
  • Deltagere med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion er kvalificerede, hvis HCV-ribonukleinsyre (RNA) viral belastning ikke kan påvises ved screening.
  • Deltagere med human immundefektvirus (HIV), som opfylder ALLE berettigelseskriterier.
  • Deltagere med tilstrækkelig organfunktion med prøver indsamlet inden for 7 dage før start af undersøgelsesintervention.
  • Hvis den er i stand til at producere sæd, accepterer deltageren at eliminere Nemtabrutinib: 12 dage, Venetoclax: 1 måned (30 dage), Rituximab (rituximab biosimilær): ikke relevant; afholder sig fra penis-vaginalt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil; ELLER bruger ordineret prævention.
  • Deltager tildelt kvindeligt køn ved fødslen er berettiget til at deltage, hvis de ikke er gravide eller ammer og ikke er en person i den fødedygtige alder (POCBP) ELLER er en POCBP og bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv, har en negativ højfølsom graviditetstest og afstår fra at stemme. fra amning.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktiv hepatitis B virus/hepatitis C virus (HBV/HCV) infektion.
  • Har gastrointestinal (GI) dysfunktion, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år.
  • Har diagnosen Richter Transformation eller aktiv centralnervesystem (CNS) involvering af CLL/SLL.
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi, såsom intravenøs (IV) antibiotika, under screening.
  • HIV-inficerede deltagere med en historie med Kaposis sarkom og/eller multicentrisk Castlemans sygdom og/eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende opportunistisk infektion inden for de seneste 12 måneder før screening.
  • Har QT-intervalkorrigeret (QTc) forlængelse eller andre signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
  • Har kendt allergi/følsomhed over for nemtabrutinib eller kontraindikation over for venetoclax/rituximab (eller rituximab biosimilar) eller et eller flere af hjælpestofferne.
  • Har tidligere haft alvorlige blødningsforstyrrelser (f.eks. hæmofili).
  • Har tidligere modtaget systemisk anticancerbehandling inden for 5 halveringstider eller 4 uger (hvis tidligere behandling var et monoklonalt antistof) før randomisering.
  • Har tidligere modtaget B-cellelymfom 2-hæmmer(e) (BCL2i) inklusive venetoclax eller ikke-kovalent Brutons tyrosinkinasehæmmer (BTKi).
  • Behandles i øjeblikket med p-glycoprotein (P-gp) substrater med et snævert terapeutisk indeks, cytochrom P450 3A (CYP3A) stærke eller moderate inducere eller CYP3A stærke inhibitorer.
  • Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Har modtaget et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før administration af undersøgelsesintervention.
  • Har en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugsforstyrrelse, der ville forstyrre deltagerens evne til at samarbejde med kravene i undersøgelsen.
  • Deltagere, som ikke er kommet sig tilstrækkeligt fra større operation eller har igangværende kirurgiske komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nemtabrutinib + Venetoclax
Deltagerne vil modtage nemtrabrutinib orale tabletter i specificerede doser dagligt startende ved cyklus 1 dag 1 (C1D1) og venetoclax orale tabletter i doser på 20 mg op til 400 mg dagligt startende ved cyklus 2 dag 1 (C2D1) op til 2 år efter C2D1 eller indtil progressiv sygdom (PD) eller seponering. En cyklus = 4 uger.
Medicin: Venetoclax
10, 50 og 100 mg tabletter
Andre navne:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Medicin: Nemtabrutinib
5, 20, and 45 tablets
Andre navne:
  • MK-1026
  • ARQ 531
Aktiv komparator: Venetoclax + Rituximab
Deltagerne vil modtage venetoclax orale tabletter i doser fra 20 mg op til 400 mg dagligt startende ved C1D1 i 4-ugers cyklusser op til 2 år og rituximab eller biosimilar ved 375 mg/m^2 op til 500 mg/m2 intravenøs infusion én gang pr. -dagscyklus, der starter ved C2D1, i 6 samlede cyklusser. Behandlingen vil fortsætte indtil progressiv sygdom (PD) eller seponering.
Medicin: Venetoclax
10, 50 og 100 mg tabletter
Andre navne:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Biologisk: Rituximab
100 mg/10 ml, 500 mg/50 ml (10 mg/ml) IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Op til cirka 12 uger
DLT-evalueringperioden er defineret som 8 uger efter den første dosis af kombinationsbehandlingen med nemtabrutinib plus venetoclax Cyklus 2 Dag 1 i Del 1 + 4 ugers opfølgning. Hver cyklus er 4 uger. DLT'er er: Grad ≥3 ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen Grad 3 kvalme, opkastning, diarré, udslæt, træthed og ukontrolleret hypertension, som ikke betragtes som en DLT, medmindre den varer ≥72 timer trods optimal støttende behandling); Grad 4 hæmatologisk toksicitet, der varer >7 dage (undtagen Grad 3 lymfocytose, Grad 4 nedsat blodpladetal uanset varighed, eller Grad 3 nedsat blodpladetal, hvis forbundet med blødning); enhver Grad 3 eller Grad 4 ikke-hæmatologisk laboratorieabnormalitet, hvis værdier medfører lægemiddelinduceret leverskade, eller medicinsk indgreb er nødvendigt, eller abnormaliteten fører til indlæggelse, eller abnormaliteten varer i >1 uge (med undtagelser); manglende >25 % af nemtabrutinib- eller venetoclax-dosis som følge af lægemiddelrelaterede bivirkninger i de første 2 cyklusser; Grad 5 toksicitet.
Op til cirka 12 uger
Del 1: Antal deltagere, der oplever bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandlingen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere, der oplever bivirkninger, vil blive rapporteret for Del 1.
Op til cirka 28 måneder
Del 1: Antal deltagere, der afbryder studiemedicin på grund af bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandlingen, uanset om det anses for relateret til undersøgelsesbehandlingen. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af AEs, vil blive rapporteret for Del 1.
Op til cirka 25 måneder
Del 2: PFS i henhold til 2018 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL)-kriterierne vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 71 måneder
PFS defineres som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til iwCLL-kriterierne 2018 som vurderet af BICR, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PFS vil blive præsenteret.
Op til cirka 71 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 108 måneder
OS, defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. OS vil blive præsenteret.
Op til cirka 108 måneder
Del 2: Rate for uopdaget minimal residual sygdom (MRD) i knoglemarv vurderet af centralt laboratorium
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
Ikke-påviselig MRD, defineret som <1 leukæmiscelle pr. 10.000 celler (MRD <10-4) i knoglemarv. MRD-raten vil blive præsenteret.
Op til cirka 46 måneder
Del 2: Objektiv responsrate (ORR) ifølge iwCLL-kriterierne 2018 vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 71 måneder
OR, defineret som komplet respons/remission (CR), komplet respons med ufuldstændig tællingsgenoprettelse (CRi), nodulær partiel remission (nPR) eller partiel remission (PR). CR defineres som opfyldelse af følgende kriterier: ingen lymfeknuder >1,5 cm, miltstørrelse <13 cm, normal lever; ingen konstitutionelle symptomer, normal lymfocytantal, trombocytter ≥100 x 10^9/L; hæmoglobin ≥11 g/dL; og normocellulært knoglemarv (ingen CLL-celler eller B-lymfoidknuder). CRi defineres som opfyldelse af CR-kriterier, men med hypocellulært knoglemarv. nPR defineres som at have træk ved CR, men med lymfoidknuder i marven. PR defineres som ≥50 % fald i ≥2 af følgende: lymfeknuder, lever- og/eller miltstørrelse, lymfocytter PLUS ≥1 af følgende opfyldt: trombocytter ≥100 x 10^9/L eller ≥50 % stigning fra screening, hæmoglobin >11 g/dL eller ≥50 % stigning fra screening, CLL-celler eller B-lymfoidknuder i marven. ORR vil blive præsenteret.
Op til cirka 71 måneder
Del 2: Varighed af respons (DOR) i henhold til iwCLL-kriterierne 2018 som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 108 måneder
DOR, defineret som tiden fra den første dokumenterede evidens for CR, CRi, nPR eller PR, der førte til respons, indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. CR er defineret som opfyldelse af følgende kriterier: ingen lymfeknuder >1,5 cm, miltstørrelse <13 cm, normal lever; ingen konstitutionelle symptomer, normal lymfocytantal, trombocytter ≥100 x 10^9/L; hæmoglobin ≥11 g/dL; og normocellulært knoglemarv (ingen CLL-celler eller B-lymfoide noduler). CRi er defineret som opfyldelse af CR-kriterier, men med hypocellulært knoglemarv. nPR er defineret som at have træk ved CR, men med lymfoide noduler i marven. PR er defineret som ≥50 % fald i ≥2 af følgende: lymfeknuder, lever- og/eller miltstørrelse, lymfocytter PLUS ≥1 af følgende opfyldt: trombocytter ≥100 x 10^9/L eller ≥50 % stigning fra screening, hæmoglobin >11 g/dL eller ≥50 % stigning fra screening, CLL-celler eller B-lymfoide noduler i marven. DOR vil blive præsenteret.
Op til cirka 108 måneder
Del 2: Antal deltagere, der oplever bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager, der er tidsmæssigt associeret med brugen af undersøgelsesbehandlingen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere, der oplever AEs, vil blive rapporteret for Del 2.
Op til cirka 28 måneder
Del 2: Antal deltagere, der afbryder studibehandling på grund af bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er tidsmæssigt associeret med brugen af studiemedicin, uanset om den anses for relateret til studiemedicinet eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder studiemedicin på grund af bivirkninger, vil blive rapporteret for del 2.
Op til cirka 25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1026-010
  • MK-1026-010 (Anden identifikator: MSD)
  • BELLWAVE-010 (Anden identifikator: MSD)
  • 2022-501560-17-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • U1111-1281-1520 (Registry Identifier: UTN)
  • jRCT2061260028 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner