2차(2L) + 재발성/불응성(R/R) 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL)에서 Nemtabrutinib + Venetoclax 대 Venetoclax + Rituximab(VR)의 연구(MK-1026-010/BELLWAVE- 010)
2026년 9월 10일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자를 대상으로 이전 최소 1회의 치료 후 Nemtabrutinib(MK-1026) + Venetoclax 대 Venetoclax + Rituximab의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3상, 공개 라벨, 무작위 연구(BELLWAVE) -010)
이 연구의 목적은 R/R CLL/SLL 참가자의 안전성과 내약성을 평가하고 베네토클락스와 병용한 넴타브루티닙의 용량을 확인하는 것입니다.
1차 연구 가설은 넴타브루티닙과 베네토클락스의 조합이 2018년 만성 림프구성 백혈병에 관한 국제 워크숍(iwCLL) 기준에 따른 무진행 생존(PFS) 측면에서 VR보다 우월하다는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
735
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
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- 이메일: Trialsites@msd.com
연구 장소
-
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
- 모병
- Alberts Cellular Therapy. ( Site 4401)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +27 12 993 2555
-
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
- 모병
- Groote Schuur Hospital ( Site 4400)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +27727689024
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Kuilsriver, Western Cape, 남아프리카, 7580
- 모병
- Haemalife ( Site 4407)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +27 21 900 6277
-
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-
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Rhineland-Palatinate
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Trier, Rhineland-Palatinate, 독일, 54290
- 모병
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen-Innere Medizin I ( Site 2203)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +496519472571
-
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Saxony
-
Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- 모병
- Universitätsklinikum Leipzig-Medical Department I - Hematology and Celltherapy ( Site 2201)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +49 341 97 13131
-
-
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-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, 멕시코, 03100
- 모병
- Centro de Infusion Superare ( Site 3314)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +52 55 5264 6440
-
Mexico City, Mexico City, 멕시코, 03100
- 모병
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 3301)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +52 55 7586 4856
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, 멕시코, 58260
- 모병
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec ( Site 3309)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +52 443 147 8545
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- 모병
- Highlands Oncology Group ( Site 5405)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 479-872-8130
-
-
California
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- 모병
- MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center ( Site 5421)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 562-933-7866
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- 모병
- Memorial Hospital West ( Site 5410)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 954-844-8318
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- 모병
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 5444)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 260-436-0800
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- 모병
- Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 5439)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 301-571-2016
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- 모병
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 5416)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 601-261-1700
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- 모병
- MidAmerica Cancer Care, LLC ( Site 5426)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 816-974-5050
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59102
- 모병
- Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana ( Site 5433)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 406-238-6685
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, 미국, 89502
- 모병
- Renown Regional Medical Center-Renown Health Medical Oncology ( Site 5434)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 775-982-4000
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- 모병
- New York Oncology Hematology, P.C. ( Site 5453)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 518-262-6696
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239-3011
- 모병
- Oregon Health and Science University ( Site 5425)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 503-494-5058
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- 모병
- Avera Cancer Institute- Research ( Site 5437)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 605-322-3035
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- 모병
- PatientCare Clinical Research LLC ( Site 5435)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 929-712-7467
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 모병
- University of Virginia Cancer Center ( Site 5402)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 434-924-9333
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, 미국, 98506
- 모병
- Vista Oncology ( Site 5449)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 360-413-8880
-
Spokane, Washington, 미국, 99208
- 모병
- Medical Oncology Associates, PS ( Site 5406)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 509-462-2273
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 완전한
- University of Wisconsin Hospital and Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 5423)
-
-
-
-
-
Antwerp, 벨기에, 2030
- 모병
- ZAS Cadix ( Site 1203)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +32 3/339 76 38
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven-Hematology ( Site 1200)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +32 16/338544
-
-
-
-
-
São Paulo, 브라질, 01246-000
- 모집하지 않고 적극적으로
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 1308)
-
-
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- 모병
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 4601)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34932607750
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- 모병
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 4602)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 914521900
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46010
- 모병
- HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA-HEMATOLOGY ( Site 4603)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 961973930
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1414
- 모병
- Centro Medico Fleischer ( Site 1006)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +541148544097
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
- 모병
- Hospital Aleman-oncohematologic diseases ( Site 1001)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +541148277000
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- 모병
- Instituto Alexander Fleming ( Site 1005)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +541132218900
-
Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZO
- 모병
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1007)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +542234963224
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1431FWO
- 모병
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Hematology ( Site 1002)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +541152991200
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DSV
- 모병
- Sanatorio Parque ( Site 1003)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +543414200222
-
-
-
-
England
-
Nottingham, England, 영국, NG5 1PF
- 모병
- City Hospital, Nottingham University Hospitals-Hematology ( Site 5002)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +44115969116972549
-
-
London, City of
-
London-Camden, London, City of, 영국, NW1 2PG
- 모병
- University College London Hospital-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 5001)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +4420 3447 2528
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Health Care Campus ( Site 2801)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +97247771514
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- 모병
- Hadassah Medical Center-Hemato-Oncology ( Site 2812)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +972-539101736
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- 모병
- Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 2809)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +972-35308401
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Sourasky Medical Center ( Site 2811)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +97237772649
-
-
-
-
-
Alessandria, 이탈리아, 15121
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 2906)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +390131206440
-
Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- Ospedale San Raffaele-Programma di Ricerca Strategica sulla LLC ( Site 2902)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +390226436119
-
Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- 모병
- Arcispedale Santa Maria Nuova-Hematology ( Site 2900)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +390522295654
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, 칠레, 4070196
- 모병
- Biocenter ( Site 1507)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +56412858421
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, 칠레, 1720430
- 모병
- IC La Serena Research ( Site 1506)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +56958646664
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500653
- 모병
- Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1509)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +56991612199
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500921
- 모병
- FALP-UIDO ( Site 1500)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7580206
- 모병
- Clínica Inmunocel ( Site 1511)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +56224376600
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
- 모병
- The Moncton Hospital ( Site 1414)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 506-870-2404
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- 모병
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre ( Site 1402)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 450-466-5000 x3226
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5H4
- 모병
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer ( Site 1410)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 819-346-1110 x12811
-
-
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760032
- 모병
- Fundación Valle del Lili ( Site 1703)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 57 3133288646
-
-
-
-
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- 완전한
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 4913)
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
- 모병
- Mega Medipol-Hematology ( Site 4904)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0212 444 70 44
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- 모병
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 4906)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0090 216 606 52 00
-
-
Tekirdas
-
Tekirdağ, Tekirdas, 터키 (Türkiye), 59100
- 모병
- Namik Kemal University Medical Faculty-Hematology ( Site 4912)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0090 282 250 50 50
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, 터키 (Türkiye), 35100
- 모병
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 4902)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +905325566128
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- 모병
- Auxilio Mutuo Cancer Center ( Site 3900)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 7877582000
-
-
-
-
Nord
-
Lille, Nord, 프랑스, 59037
- 모병
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 2107)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +333 20 44 59 62
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, 프랑스, 63100
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing ( Site 2105)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +33473750065
-
-
Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Vendee, 프랑스, 85925
- 모병
- CHD Vendee ( Site 2100)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +33251446572
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- Royal Adelaide Hospital ( Site 1104)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +61870740000
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- 모병
- Box Hill Hospital ( Site 1106)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +61438659719
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3021
- 모병
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 1103)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +61383959130
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL)의 확인된 진단 및 치료를 시작하기 위해 명확하게 기록된 활성 질환.
- 결손(Del)(17p) 상태, 종양 단백질 53(TP53) 돌연변이 상태, 면역글로불린 중쇄 유전자(IGHV) 돌연변이 상태 및 BTK(Bruton's tyrosine kinase)-C481 돌연변이 상태 결과는 파트 2 참가자에 대해서만 무작위화되기 전에 필요합니다.
- 최소 1가지 이전의 이용 가능한 요법에 대해 재발 또는 불응성.
- 질병 부담 마커가 1개 이상 있어야 합니다.
- 무작위화 전 7일 이내에 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0~2인 경우.
- 최소 3개월의 수명을 가지고 있습니다.
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있는 능력이 있습니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성인 참가자는 최소 4주 동안 B형 간염 바이러스(HBV) 항바이러스 요법을 받았고 무작위 배정 전에 감지할 수 없는 HBV 데옥시리보핵산(DNA) 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 이력이 있는 참가자는 HCV 리보핵산(RNA) 바이러스 부하가 선별 검사에서 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
- 모든 자격 기준을 충족하는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 가진 참가자.
- 연구 개입 시작 전 7일 이내에 수집된 표본으로 적절한 장기 기능을 가진 참가자.
- 정자를 생산할 수 있는 경우 참가자는 Nemtabrutinib: 12일, Venetoclax: 1개월(30일), Rituximab(rituximab 바이오시밀러): 해당 없음; 선호하는 일반적인 생활 방식으로 음경-질 성교를 삼가합니다. 또는 처방된 피임법을 사용합니다.
- 출생 시 여성 성별이 지정된 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 가임기(POCBP)가 아닌 경우 또는 POCBP이고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 매우 민감한 임신 테스트가 음성이며 기권하는 경우 참가 자격이 있습니다. 모유 수유에서.
제외 기준:
- 활동성 B형 간염 바이러스/C형 간염 바이러스(HBV/HCV) 감염이 있습니다.
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장(GI) 기능 장애가 있습니다.
- 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
- CLL/SLL에 의한 리히터 변환 또는 활동성 중추신경계(CNS) 침범으로 진단되었습니다.
- 스크리닝 동안 정맥 주사(IV) 항생제와 같은 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 스크리닝 전 지난 12개월 동안 카포시 육종 및/또는 다발성 캐슬만병 및/또는 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 정의 기회 감염의 병력이 있는 HIV 감염 참가자.
- QT 간격 교정(QTc) 연장 또는 기타 심각한 심전도(ECG) 이상이 있습니다.
- 넴타브루티닙에 대해 알려진 알레르기/민감성이 있거나 베네토클락스/리툭시맙(또는 리툭시맙 바이오시밀러) 또는 부형제에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 심각한 출혈 장애(예: 혈우병)의 병력이 있습니다.
- 5 반감기 또는 무작위화 전 4주(이전 요법이 단일클론 항체인 경우) 이내에 사전 전신 항암 요법을 받은 적이 있습니다.
- 이전에 베네토클락스 또는 비공유 브루톤 티로신 키나제 억제제(BTKi)를 포함한 B세포 림프종 2 억제제(BCL2i)를 투여받았습니다.
- 현재 치료 지수가 좁은 p-당단백질(P-gp) 기질, 사이토크롬 P450 3A(CYP3A) 강하거나 중간 정도의 유도제 또는 CYP3A 강 억제제로 치료를 받고 있습니다.
- 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다.
- 연구 개입 투여 전 4주 이내에 연구용 제제를 받았거나 연구용 장치를 사용했습니다.
- 연구의 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 물질 사용 장애가 있습니다.
- 대수술에서 적절하게 회복되지 않았거나 진행 중인 수술 합병증이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 넴타브루티닙 + 베네토클락스
참가자는 주기 1 1일(C1D1)부터 시작하여 매일 지정된 용량의 넴트라브루티닙 경구 정제를, 주기 2 제1일(C2D1)부터 시작하여 C2D1 후 최대 2년 또는 진행성 질환(PD) 또는 중단.
주기 = 4주.
|
10, 50 및 100mg 정제
다른 이름들:
5, 20, and 45 tablets
다른 이름들:
|
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활성 비교기: 베네토클락스 + 리툭시맙
참가자는 최대 2년까지 4주 주기로 C1D1에서 시작하여 매일 20mg에서 최대 400mg까지 베네토클락스 경구 정제를 받고 28년에 한 번 375mg/m^2에서 최대 500mg/m2까지 리툭시맙 또는 바이오시밀러를 정맥주사합니다. -C2D1에서 시작하여 총 6주기 동안 하루 주기.
치료는 진행성 질환(PD) 또는 중단될 때까지 계속됩니다.
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10, 50 및 100mg 정제
다른 이름들:
100mg/10mL, 500mg/50mL(10mg/mL) IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부: 용량제한독성(DLTs)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 12주
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DLT 평가 기간은 파트 1의 넴타브루티닙과 베네토클락스 병용 치료 사이클 2 일차 첫 투약 후 8주 + 4주 추적 관찰로 정의됩니다.
각 사이클은 4주입니다.
DLT는 다음과 같습니다: 등급 3 이상의 비혈액학적 독성 (등급 3의 오심, 구토, 설사, 발진, 피로 및 조절되지 않는 고혈압은 제외하며, 이는 최적의 지지적 치료에도 불구하고 72시간 이상 지속되지 않는 한 DLT로 간주되지 않음); 7일 이상 지속되는 등급 4 혈액학적 독성 (등급 3 림프구 증가증, 기간에 관계없이 등급 4 혈소판 수치 감소, 또는 출혈과 연관된 등급 3 혈소판 수치 감소는 제외); 약물 유발성 간손상을 초래하거나 의학적 중재가 필요하거나 입원을 초래하거나 1주일 이상 지속되는(일부 예외 적용) 모든 등급 3 또는 등급 4 비혈액학적 실험실 이상; 처음 2사이클 동안 약물 관련 이상 반응으로 인한 넴타브루티닙 또는 베네토클락스 투약의 25% 이상 누락; 등급 5 독성.
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최대 약 12주
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파트 1: 이상반응(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 28개월
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AE는 참가자에서 연구 치료 사용과 시간적으로 연관되어 있는 바람직하지 않은 모든 의학적 사건을 의미하며, 연구 치료와의 관련성 여부와 무관합니다.
파트 1에서 AE를 경험한 참가자 수가 보고됩니다.
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최대 약 28개월
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1부: 이상반응으로 인한 연구 치료 중단 참가자 수
기간: 최대 약 25개월
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부작용(AE)이란 연구 치료 사용과 시간적으로 연관되어 발생한 모든 의학적 이상 반응을 의미하며, 연구 치료와의 관련성 여부와는 무관합니다.
1부에서는 부작용으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수가 보고됩니다.
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최대 약 25개월
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파트 2: 가림막 처리된 독립적 중앙 검토(BICR)에 의해 평가된 2018년 국제 만성 림프구성 백혈병 워크샵(iwCLL) 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 71개월
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PFS는 무작위 배정 시점부터 BICR에 의해 평가된 2018 iwCLL 기준에 따른 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
PFS가 제시될 것입니다.
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최대 약 71개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 2: 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 108개월
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임의의 원인으로 인한 무작위화에서 사망까지의 시간으로 정의되는 OS.
OS가 표시됩니다.
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최대 약 108개월
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파트 2: 중앙 연구실에서 평가된 골수 내 검출 불가능한 최소 잔류 질환(MRD) 비율
기간: 최대 약 46개월
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검출되지 않는 MRD, 골수에서 10,000개 세포당 1개 미만의 백혈병 세포(MRD <10-4)로 정의됩니다.
MRD 비율이 제시될 예정입니다.
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최대 약 46개월
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파트 2: BICR에 의해 평가된 iwCLL 기준 2018에 따른 객관적 반응율 (ORR)
기간: 최대 약 71개월
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OR(종합반응률)은 완전관해(CR), 불완전 혈구 회복을 동반한 완전관해(CRi), 결절성 부분관해(nPR) 또는 부분관해(PR)로 정의됩니다.
CR은 다음 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다: 1.5cm 이상 림프절 없음, 비장 크기 <13cm, 정상 간 크기; 전신 증상 없음, 정상 림프구 수, 혈소판 ≥100 x 10^9/L; 헤모글로빈 ≥11 g/dL; 정상 골수 세포성(CLL 세포 또는 B 림프구 결절 없음).
CRi는 CR 기준을 충족하지만 저세포성 골수를 보이는 것으로 정의됩니다.
nPR은 CR의 특징을 가지지만 골수에 림프구 결절이 있는 것으로 정의됩니다.
PR은 다음 중 ≥2가지에서 ≥50% 감소(림프절, 간 및/또는 비장 크기, 림프구) PLUS 다음 중 ≥1가지 충족: 혈소판 ≥100 x 10^9/L 또는 스크리닝 대비 ≥50% 증가, 헤모글로빈 >11 g/dL 또는 스크리닝 대비 ≥50% 증가, 골수 내 CLL 세포 또는 B 림프구 결절.
ORR(종합반응률)이 제시될 것입니다.
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최대 약 71개월
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파트 2: BICR에 의해 평가된 iwCLL 기준 2018에 따른 반응 지속 기간(DOR)
기간: 최대 약 108개월
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DOR은 CR, CRi, nPR 또는 PR로 이어진 최초 문서화된 증거로부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
CR은 다음 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다: 림프절 ≤1.5 cm, 비장 크기 <13 cm, 간 정상; 전신 증상 없음, 정상 림프구 수, 혈소판 ≥100 x 10^9/L; 헤모글로빈 ≥11 g/dL; 정세포성 골수 (CLL 세포 또는 B 림프구 결절 없음).
CRi는 CR 기준을 충족하지만 저세포성 골수를 가진 것으로 정의됩니다.
nPR은 CR의 특징을 가지지만 골수에 림프구 결절이 있는 것으로 정의됩니다.
PR은 다음 중 ≥2개에서 ≥50% 감소: 림프절, 간 및/또는 비장 크기, 림프구 PLUS 다음 중 ≥1개 충족: 혈소판 ≥100 x 10^9/L 또는 스크리닝 대비 ≥50% 증가, 헤모글로빈 >11 g/dL 또는 스크리닝 대비 ≥50% 증가, 골수 내 CLL 세포 또는 B 림프구 결절.
DOR이 제시될 것입니다.
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최대 약 108개월
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파트 2: 이상반응(AEs)을 경험한 참가자 수
기간: 약 28개월까지
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AE는 연구 치료 사용과 시간적으로 관련된 참가자의 모든 의학적 이상 사건으로, 연구 치료와 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함됩니다.
파트 2에서는 AE를 경험한 참가자 수가 보고됩니다.
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약 28개월까지
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파트 2: 이상반응으로 인한 연구 치료 중단 참가자 수
기간: 최대 약 25개월
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AE(약물이상사건)는 임상시험 치료제 사용과 시간적으로 연관되어 발생한 모든 바람직하지 않은 의학적 상황을 의미하며, 연구 치료제와의 관련성 여부와 관계없이 포함됩니다.
2부에서는 AE로 인해 임상시험 치료를 중단한 참가자 수가 보고됩니다.
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최대 약 25개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 8일
기본 완료 (추정된)
2032년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2035년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1026-010
- MK-1026-010 (기타 식별자: MSD)
- BELLWAVE-010 (기타 식별자: MSD)
- 2022-501560-17-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
- U1111-1281-1520 (레지스트리 식별자: UTN)
- jRCT2061260028 (레지스트리 식별자: jRCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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