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Eine Studie zu Nemtabrutinib plus Venetoclax im Vergleich zu Venetoclax + Rituximab (VR) in der Zweitlinientherapie (2L) + rezidivierter/refraktärer (R/R) chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom (CLL/SLL) (MK-1026-010/BELLWAVE- 010)

10. September 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Nemtabrutinib (MK-1026) plus Venetoclax im Vergleich zu Venetoclax plus Rituximab bei Teilnehmern mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischen Lymphom nach mindestens einer vorherigen Therapie (BELLWAVE). -010)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten und die Dosis von Nemtabrutinib in Kombination mit Venetoclax bei Teilnehmern mit R/R CLL/SLL zu bestätigen. Die primäre Studienhypothese lautet, dass die Kombination von Nemtabrutinib plus Venetoclax der VR hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens (PFS) gemäß den Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 überlegen ist, bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

735

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1414
        • Rekrutierung
        • Centro Medico Fleischer ( Site 1006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541148544097
      • Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
        • Rekrutierung
        • Hospital Aleman-oncohematologic diseases ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541148277000
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Rekrutierung
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 1005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541132218900
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZO
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +542234963224
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1431FWO
        • Rekrutierung
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Hematology ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541152991200
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DSV
        • Rekrutierung
        • Sanatorio Parque ( Site 1003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +543414200222
  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 1104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61870740000
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekrutierung
        • Box Hill Hospital ( Site 1106)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61438659719
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3021
        • Rekrutierung
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 1103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61383959130
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2030
        • Rekrutierung
        • ZAS Cadix ( Site 1203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +32 3/339 76 38
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven-Hematology ( Site 1200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +32 16/338544
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 1308)
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070196
        • Rekrutierung
        • Biocenter ( Site 1507)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56412858421
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Rekrutierung
        • IC La Serena Research ( Site 1506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56958646664
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Rekrutierung
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1509)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrutierung
        • FALP-UIDO ( Site 1500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
        • Rekrutierung
        • Clínica Inmunocel ( Site 1511)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56224376600
  • Deutschland
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 54290
        • Rekrutierung
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen-Innere Medizin I ( Site 2203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +496519472571
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Leipzig-Medical Department I - Hematology and Celltherapy ( Site 2201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +49 341 97 13131
  • Frankreich
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 2107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +333 20 44 59 62
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankreich, 63100
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing ( Site 2105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33473750065
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Frankreich, 85925
        • Rekrutierung
        • CHD Vendee ( Site 2100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33251446572
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus ( Site 2801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97247771514
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center-Hemato-Oncology ( Site 2812)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972-539101736
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 2809)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972-35308401
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Sourasky Medical Center ( Site 2811)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97237772649
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 2906)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390131206440
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele-Programma di Ricerca Strategica sulla LLC ( Site 2902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390226436119
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Rekrutierung
        • Arcispedale Santa Maria Nuova-Hematology ( Site 2900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390522295654
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Rekrutierung
        • The Moncton Hospital ( Site 1414)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 506-870-2404
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Rekrutierung
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre ( Site 1402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 450-466-5000 x3226
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H4
        • Rekrutierung
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer ( Site 1410)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 819-346-1110 x12811
  • Kolumbien
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760032
        • Rekrutierung
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 57 3133288646
  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
        • Rekrutierung
        • Centro de Infusion Superare ( Site 3314)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +52 55 5264 6440
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
        • Rekrutierung
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 3301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +52 55 7586 4856
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58260
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec ( Site 3309)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +52 443 147 8545
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Rekrutierung
        • Auxilio Mutuo Cancer Center ( Site 3900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 7877582000
  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 4601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34932607750
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 4602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 914521900
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA-HEMATOLOGY ( Site 4603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 961973930
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Rekrutierung
        • Alberts Cellular Therapy. ( Site 4401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27 12 993 2555
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Rekrutierung
        • Groote Schuur Hospital ( Site 4400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27727689024
      • Kuilsriver, Western Cape, Südafrika, 7580
        • Rekrutierung
        • Haemalife ( Site 4407)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27 21 900 6277
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Abgeschlossen
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 4913)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Rekrutierung
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 4904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0212 444 70 44
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Rekrutierung
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 4906)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0090 216 606 52 00
    • Tekirdas
      • Tekirdağ, Tekirdas, Türkei (türkiye), 59100
        • Rekrutierung
        • Namik Kemal University Medical Faculty-Hematology ( Site 4912)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0090 282 250 50 50
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Rekrutierung
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 4902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905325566128
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group ( Site 5405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 479-872-8130
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Rekrutierung
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center ( Site 5421)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 562-933-7866
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Rekrutierung
        • Memorial Hospital West ( Site 5410)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 954-844-8318
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Rekrutierung
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 5444)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 260-436-0800
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rekrutierung
        • Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 5439)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 301-571-2016
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Rekrutierung
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 5416)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 601-261-1700
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Rekrutierung
        • MidAmerica Cancer Care, LLC ( Site 5426)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 816-974-5050
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Rekrutierung
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana ( Site 5433)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 406-238-6685
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Rekrutierung
        • Renown Regional Medical Center-Renown Health Medical Oncology ( Site 5434)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 775-982-4000
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • New York Oncology Hematology, P.C. ( Site 5453)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 518-262-6696
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3011
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University ( Site 5425)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 503-494-5058
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 5437)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 605-322-3035
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Rekrutierung
        • PatientCare Clinical Research LLC ( Site 5435)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 929-712-7467
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Cancer Center ( Site 5402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 434-924-9333
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506
        • Rekrutierung
        • Vista Oncology ( Site 5449)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 360-413-8880
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Rekrutierung
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 5406)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 509-462-2273
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Abgeschlossen
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 5423)
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PF
        • Rekrutierung
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals-Hematology ( Site 5002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +44115969116972549
    • London, City of
      • London-Camden, London, City of, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • University College London Hospital-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 5001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4420 3447 2528

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer chronischen lymphatischen Leukämie/kleinem lymphatischen Lymphom (CLL/SLL) und eindeutig dokumentierte aktive Erkrankung zur Einleitung der Therapie.
  • Löschungsstatus (Del) (17p), Mutationsstatus des Tumorproteins 53 (TP53), Mutationsstatus des schweren Immunglobulin-Gens (IGHV) und Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-C481-Mutationsstatusergebnisse sind vor der Randomisierung nur für Teil-2-Teilnehmer erforderlich.
  • Rückfall oder Refraktärität gegenüber mindestens einer vorherigen verfügbaren Therapie.
  • Mindestens 1 Marker für die Krankheitslast vorhanden sein.
  • Hat innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  • Hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Hat die Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und aufzubewahren.
  • Teilnehmer, die positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) sind, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie mindestens 4 Wochen lang eine antivirale Therapie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) erhalten haben und vor der Randomisierung eine nicht nachweisbare HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Viruslast aufweisen.
  • Teilnehmer mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn die Viruslast der HCV-Ribonukleinsäure (RNA) beim Screening nicht nachweisbar ist.
  • Teilnehmer mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), die ALLE Zulassungskriterien erfüllen.
  • Teilnehmer mit ausreichender Organfunktion, deren Proben innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienintervention entnommen wurden.
  • Wenn der Teilnehmer in der Lage ist, Spermien zu produzieren, erklärt er sich damit einverstanden, Nemtabrutinib zu eliminieren: 12 Tage, Venetoclax: 1 Monat (30 Tage), Rituximab (Rituximab-Biosimilar): nicht anwendbar; verzichtet auf Geschlechtsverkehr zwischen Penis und Vagina, da dies ihr bevorzugter und üblicher Lebensstil ist; ODER wendet verschriebene Verhütungsmittel an.
  • Teilnehmer, denen bei der Geburt das weibliche Geschlecht zugewiesen wurde, sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger sind oder stillen und keine Person im gebärfähigen Alter (POCBP) sind ODER ein POCBP sind und eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest haben und sich der Stimme enthalten vom Stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus/Hepatitis-C-Virus (HBV/HCV).
  • Hat eine gastrointestinale (GI) Dysfunktion, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen kann.
  • Hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder in den letzten 3 Jahren eine aktive Behandlung erforderte.
  • Hat die Diagnose einer Richter-Transformation oder einer Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) durch CLL/SLL.
  • Hat während des Screenings eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie wie intravenöse (IV) Antibiotika erfordert.
  • HIV-infizierte Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Kaposi-Sarkom und/oder multizentrischer Castleman-Krankheit und/oder einer das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) definierenden opportunistischen Infektion in den letzten 12 Monaten vor dem Screening.
  • Hat eine QT-Intervall-korrigierte (QTc)-Verlängerung oder andere signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
  • Hat eine bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen Nemtabrutinib oder eine Kontraindikation gegen Venetoclax/Rituximab (oder Rituximab-Biosimilar) oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Hat in der Vergangenheit schwere Blutungsstörungen (z. B. Hämophilie).
  • Hat innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 4 Wochen (wenn die vorherige Therapie ein monoklonaler Antikörper war) vor der Randomisierung zuvor eine systemische Krebstherapie erhalten.
  • Hat zuvor einen oder mehrere B-Zell-Lymphom-2-Inhibitor(en) (BCL2i) erhalten, einschließlich Venetoclax oder nichtkovalenter Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi).
  • Wird derzeit mit P-Glykoprotein (P-gp)-Substraten mit enger therapeutischer Breite, starken oder mäßigen Cytochrom P450 3A (CYP3A)-Induktoren oder starken CYP3A-Inhibitoren behandelt.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Durchführung der Studienintervention ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet.
  • Hat eine bekannte psychiatrische oder Substanzgebrauchsstörung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten.
  • Teilnehmer, die sich von einer größeren Operation nicht ausreichend erholt haben oder anhaltende chirurgische Komplikationen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nemtabrutinib + Venetoclax
Die Teilnehmer erhalten ab Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) täglich orale Nemtrabrutinib-Tabletten in bestimmten Dosen und ab Zyklus 2 Tag 1 (C2D1) bis zu 2 Jahre nach C2D1 oder bis zu oralen Venetoclax-Tabletten in Dosen von 20 mg bis zu 400 mg täglich fortschreitende Erkrankung (PD) oder Absetzen. Ein Zyklus = 4 Wochen.
Arzneimittel: Venetoclax
10, 50 und 100 mg Tabletten
Andere Namen:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Arzneimittel: Nemtabrutinib
5, 20, and 45 tablets
Andere Namen:
  • MK-1026
  • ARQ531
Aktiver Komparator: Venetoclax + Rituximab
Die Teilnehmer erhalten Venetoclax-Tabletten zum Einnehmen in Dosen von 20 mg bis zu 400 mg täglich, beginnend bei C1D1, in 4-wöchigen Zyklen bis zu 2 Jahren und Rituximab oder Biosimilar mit 375 mg/m² bis zu 500 mg/m² als intravenöse Infusion einmal pro 28 -Tageszyklus beginnend bei C2D1, für insgesamt 6 Zyklen. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder bis zum Abbruch fortgesetzt.
Arzneimittel: Venetoclax
10, 50 und 100 mg Tabletten
Andere Namen:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Biologisch: Rituximab
100 mg/10 ml, 500 mg/50 ml (10 mg/ml) IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Wochen
Der DLT-Bewertungszeitraum ist definiert als 8 Wochen nach der ersten Dosis der Kombinationsbehandlung mit Nemtabrutinib plus Venetoclax Zyklus 2 Tag 1 in Teil 1 + 4 Wochen Nachbeobachtung. Jeder Zyklus dauert 4 Wochen. DLTs sind: Grad ≥3 nicht-hämatologische Toxizität (außer Grad 3 Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag, Müdigkeit und unkontrollierter Hypertonie, die nicht als DLT betrachtet werden, es sei denn, sie dauert ≥72 Stunden trotz optimaler unterstützender Behandlung); Grad 4 hämatologische Toxizität, die >7 Tage anhält (außer Grad 3 Lymphozytose, Grad 4 Thrombozytenzahl vermindert beliebiger Dauer oder Grad 3 Thrombozytenzahl vermindert, wenn mit Blutung assoziiert); jede Grad 3 oder Grad 4 nicht-hämatologische Laboranomalie, wenn die Werte zu arzneimittelinduziertem Leberschaden führen, oder medizinische Intervention erforderlich ist, oder die Anomalie zu einem Krankenhausaufenthalt führt, oder die Anomalie länger als >1 Woche persistiert (mit Ausnahmen); Fehlen von >25% der Nemtabrutinib- oder Venetoclax-Dosen aufgrund von arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen während der ersten 2 Zyklen; Grad 5 Toxizität.
Bis zu ungefähr 12 Wochen
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Monaten
Eine unerwünschte Ereignis (AE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als studienbehandlungsbedingt angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse erfahren, wird für Teil 1 berichtet.
Bis zu etwa 28 Monaten
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund von unerwünschten Ereignissen (UEs) abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 25 Monaten
Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als studienbehandlungsbedingt angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von AEs abbrechen, wird für Teil 1 berichtet.
Bis zu ungefähr 25 Monaten
Teil 2: PFS gemäß den Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018, bewertet durch unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 71 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress gemäß iwCLL-Kriterien 2018, bewertet durch BICR, oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. PFS wird dargestellt.
Bis zu ungefähr 71 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 108 Monate
OS, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Betriebssystem wird vorgestellt.
Bis ca. 108 Monate
Teil 2: Rate der nicht nachweisbaren minimalen Resterkrankung (MRD) im Knochenmark, bewertet durch das zentrale Labor
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 46 Monaten
Unnachweisbare MRD, definiert als <1 leukämische Zelle pro 10.000 Zellen (MRD <10⁻⁴) im Knochenmark. Die MRD-Rate wird präsentiert.
Bis zu ungefähr 46 Monaten
Teil 2: Ansprechrate (ORR) gemäß iwCLL-Kriterien 2018, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 71 Monaten
OR, definiert als vollständiges Ansprechen/Remission (CR), vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Zellwiederherstellung (CRi), noduläre partielle Remission (nPR) oder partielle Remission (PR). CR ist definiert als das Erfüllen folgender Kriterien: keine Lymphknoten >1,5 cm, Milzgröße <13 cm, normale Leber; keine konstitutionellen Symptome, normale Lymphozytenzahl, Thrombozyten ≥100 x 10^9/L; Hämoglobin ≥11 g/dL; und normozelluläres Knochenmark (keine CLL-Zellen oder B-lymphoide Knötchen). CRi ist definiert als das Erfüllen der CR-Kriterien, jedoch mit hypozellulärem Knochenmark. nPR ist definiert als Merkmale von CR, aber mit lymphoiden Knötchen im Knochenmark. PR ist definiert als ≥50% Abnahme in ≥2 der folgenden: Lymphknoten, Leber- und/oder Milzgröße, Lymphozyten PLUS ≥1 der folgenden erfüllt: Thrombozyten ≥100 x 10^9/L oder ≥50% Anstieg gegenüber dem Screening, Hämoglobin >11 g/dL oder ≥50% Anstieg gegenüber dem Screening, CLL-Zellen oder B-lymphoide Knötchen im Knochenmark. ORR wird dargestellt.
Bis zu ungefähr 71 Monaten
Teil 2: Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß iwCLL-Kriterien 2018, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 108 Monaten
DOR, definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis von CR, CRi, nPR oder PR, die zur Response führte, bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. CR ist definiert als das Erfüllen der folgenden Kriterien: keine Lymphknoten >1,5 cm, Milzgröße <13 cm, normale Leber; keine konstitutionellen Symptome, normale Lymphozytenzahl, Thrombozyten ≥100 x 10^9/L; Hämoglobin ≥11 g/dL; und normozelluläres Knochenmark (keine CLL-Zellen oder B-lymphoide Knoten). CRi ist definiert als das Erfüllen der CR-Kriterien, aber mit hypozellulärem Knochenmark. nPR ist definiert als das Vorliegen von Merkmalen einer CR, aber mit lymphoiden Knoten im Knochenmark. PR ist definiert als ≥50% Abnahme in ≥2 der folgenden: Lymphknoten, Leber- und/oder Milzgröße, Lymphozyten PLUS ≥1 der folgenden erfüllt: Thrombozyten ≥100 x 10^9/L oder ≥50% Anstieg gegenüber dem Screening, Hämoglobin >11 g/dL oder ≥50% Anstieg gegenüber dem Screening, CLL-Zellen oder B-lymphoide Knoten im Knochenmark. DOR wird dargestellt.
Bis zu ungefähr 108 Monaten
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Monaten
Eine unerwünschte Ereignis (AE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als studienbehandlungsbedingt angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse erfahren, wird für Teil 2 berichtet.
Bis zu ungefähr 28 Monaten
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund von unerwünschten Ereignissen abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 25 Monaten
Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als studienbehandlungsbedingt angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von UEs abbrechen, wird für Teil 2 berichtet.
Bis zu ungefähr 25 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1026-010
  • MK-1026-010 (Andere Kennung: MSD)
  • BELLWAVE-010 (Andere Kennung: MSD)
  • 2022-501560-17-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • U1111-1281-1520 (Registrierungskennung: UTN)
  • jRCT2061260028 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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