Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации немтабрутиниб плюс венетоклакс в сравнении с венетоклаксом + ритуксимабом (VR) в терапии второй линии (2L) + рецидивирующий/рефрактерный (R/R) хронический лимфолейкоз/малая лимфоцитарная лимфома (CLL/SLL) (MK-1026-010/BELLWAVE- 010)

4 ноября 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое рандомизированное исследование фазы 3 по сравнению эффективности и безопасности комбинации немтабрутиниб (MK-1026) плюс венетоклакс и венетоклакс плюс ритуксимаб у участников с рецидивирующим/рефрактерным хроническим лимфолейкозом/малой лимфоцитарной лимфомой после как минимум 1 предшествующей терапии (BELLWAVE) -010)

The purpose of this study is to assess the safety and tolerability and to confirm the dose of nemtabrutinib in combination with venetoclax in participants with R/R CLL/SLL. The primary study hypotheses are that the combination of nemtabrutinib plus venetoclax is superior to VR with respect to progression-free survival (PFS) per 2018 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria as assessed by blinded independent central review (BICR).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

735

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@msd.com

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 1104)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +61870740000
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Рекрутинг
        • Box Hill Hospital ( Site 1106)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +61438659719
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3021
        • Рекрутинг
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 1103)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +61383959130
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1414
        • Рекрутинг
        • Centro Medico Fleischer ( Site 1006)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +541148544097
      • Buenos Aires, Аргентина, C1118AAT
        • Рекрутинг
        • Hospital Aleman-oncohematologic diseases ( Site 1001)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +541148277000
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Рекрутинг
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 1005)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +541132218900
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZO
        • Рекрутинг
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1007)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +542234963224
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1431FWO
        • Рекрутинг
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Hematology ( Site 1002)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +541152991200
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DSV
        • Рекрутинг
        • Sanatorio Parque ( Site 1003)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +543414200222
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2030
        • Рекрутинг
        • ZAS Cadix ( Site 1203)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +32 3/339 76 38
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven-Hematology ( Site 1200)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +32 16/338544
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Активный, не рекрутирующий
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 1308)
      • São Paulo, Бразилия, 01321-001
        • Рекрутинг
        • Hospital Paulistano-Americas Oncologia ( Site 1302)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +5511992926463
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Бразилия, 17210-120
        • Рекрутинг
        • Hospital Amaral Carvalho-Centro de Pesquisas ( Site 1304)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 5514991337515
  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89081
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 2206)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +497315000
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Германия, 54290
        • Рекрутинг
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen-Innere Medizin I ( Site 2203)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +496519472571
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Leipzig-Medical Department I - Hematology and Celltherapy ( Site 2201)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +49 341 97 13131
  • Греция
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 106 76
        • Рекрутинг
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 2302)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0030 2132041721
      • Athens, Attica, Греция, 115 27
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Athens "Laiko" ( Site 2308)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +302132061702
      • Athens, Attica, Греция, 115 27
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Athens "Laiko" ( Site 2309)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0030 2132061643
    • East Macedonia and Thrace
      • Alexandroupoli, East Macedonia and Thrace, Греция, 681 00
        • Рекрутинг
        • GENERAL HOSPITAL OF ALEXANDROUPOLI ( Site 2310)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +302551030320
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus ( Site 2801)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97247771514
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Рекрутинг
        • Hadassah Medical Center-Hemato-Oncology ( Site 2812)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +972-539101736
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Рекрутинг
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 2809)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +972-35308401
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Sourasky Medical Center ( Site 2811)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97237772649
  • Испания
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 4601)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34932607750
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
        • Рекрутинг
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 4602)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 914521900
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA-HEMATOLOGY ( Site 4603)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 961973930
  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15121
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 2906)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +390131206440
      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Raffaele-Programma di Ricerca Strategica sulla LLC ( Site 2902)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +390226436119
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • Рекрутинг
        • Arcispedale Santa Maria Nuova-Hematology ( Site 2900)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +390522295654
  • Канада
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
        • Рекрутинг
        • The Moncton Hospital ( Site 1414)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 506-870-2404
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Рекрутинг
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 1416)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 6479217469
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Рекрутинг
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre ( Site 1402)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 450-466-5000 x3226
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5H4
        • Рекрутинг
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer ( Site 1410)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 819-346-1110 x12811
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 050030
        • Рекрутинг
        • Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1707)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +576044480016Ext2204
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760032
        • Рекрутинг
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1703)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 57 3133288646
  • Мексика
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 03100
        • Рекрутинг
        • Centro de Infusion Superare ( Site 3314)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +52 55 5264 6440
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 03100
        • Рекрутинг
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 3301)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +52 55 7586 4856
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Мексика, 58260
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec ( Site 3309)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +52 443 147 8545
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 0622
        • Рекрутинг
        • North Shore Hospital-Department of Haematology ( Site 3505)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +6494868920x49725
      • Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Рекрутинг
        • Aotearoa Clinical Trials ( Site 3504)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +6433640386
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8011
        • Рекрутинг
        • Christchurch Hospital ( Site 3503)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +6433640386
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Новая Зеландия, 4414
        • Рекрутинг
        • Palmerston North Hospital ( Site 3506)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +6463509169
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Рекрутинг
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 3800)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 00351225084000
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Рекрутинг
        • Auxilio Mutuo Cancer Center ( Site 3900)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 7877582000
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • Рекрутинг
        • BRCR Global Puerto Rico - Hato Rey ( Site 3901)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +17875612375195
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PF
        • Рекрутинг
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals-Hematology ( Site 5002)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +44115969116972549
    • London, City of
      • London-Camden, London, City of, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • Рекрутинг
        • University College London Hospital-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 5001)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4420 3447 2528
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Рекрутинг
        • Highlands Oncology Group ( Site 5405)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 479-872-8130
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Рекрутинг
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center ( Site 5421)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 562-933-7866
    • Florida
      • Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
        • Рекрутинг
        • Clermont Oncology Center ( Site 5430)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 386-538-3169
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Рекрутинг
        • Memorial Hospital West ( Site 5410)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 954-844-8318
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Рекрутинг
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 5444)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 260-436-0800
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Рекрутинг
        • Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 5439)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 301-571-2016
    • Minnesota
      • Marshall, Minnesota, Соединенные Штаты, 56258
        • Рекрутинг
        • Avera Cancer Institute - Marshall ( Site 5462)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 605-601-1830
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Рекрутинг
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 5416)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 601-261-1700
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Рекрутинг
        • MidAmerica Cancer Care, LLC ( Site 5426)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 816-974-5050
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Рекрутинг
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana ( Site 5433)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 406-238-6685
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Рекрутинг
        • Renown Regional Medical Center-Renown Health Medical Oncology ( Site 5434)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 775-982-4000
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Рекрутинг
        • Atlantic Health System Morristown Medical Center ( Site 5445)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 973-971-5000
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Рекрутинг
        • New York Oncology Hematology, P.C. ( Site 5453)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 518-262-6696
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3011
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University ( Site 5425)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 503-494-5058
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Соединенные Штаты, 57401
        • Рекрутинг
        • Avera Cancer Institute - Aberdeen ( Site 5458)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 605-601-1830
      • Mitchell, South Dakota, Соединенные Штаты, 57301
        • Рекрутинг
        • Avera Cancer Institute - Mitchell ( Site 5461)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 605-322-3299
      • Pierre, South Dakota, Соединенные Штаты, 57501
        • Рекрутинг
        • Avera Cancer Institute - Pierre ( Site 5460)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 605-601-1830
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Рекрутинг
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 5437)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 605-322-3035
      • Yankton, South Dakota, Соединенные Штаты, 57078
        • Рекрутинг
        • Avera Cancer Institute - Yankton ( Site 5459)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 605-601-1830
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Рекрутинг
        • PatientCare Clinical Research LLC ( Site 5435)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 929-712-7467
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Cancer Center ( Site 5402)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 434-924-9333
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98506
        • Рекрутинг
        • Vista Oncology ( Site 5449)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 360-413-8880
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Рекрутинг
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 5406)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 509-462-2273
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Рекрутинг
        • West Virginia University ( Site 5447)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 304-598-4500
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Завершенный
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 5423)
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Division of Hematology and Oncology ( Site 4700)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +88677317123
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 4701)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +88662353535
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital ( Site 4704)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +886223123456
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Тайвань, 114
        • Рекрутинг
        • Tri-Service General Hospital-hematology&oncology ( Site 4703)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +886287923311
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Завершенный
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 4913)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34214
        • Рекрутинг
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 4904)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0212 444 70 44
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34722
        • Рекрутинг
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 4906)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0090 216 606 52 00
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34381
        • Рекрутинг
        • Sisli Florence Nightingale Hastanesi ( Site 4916)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 905348310606
    • Tekirdas
      • Tekirdağ, Tekirdas, Турция (Туркие), 59100
        • Рекрутинг
        • Namik Kemal University Medical Faculty-Hematology ( Site 4912)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0090 282 250 50 50
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Турция (Туркие), 35100
        • Рекрутинг
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 4902)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +905325566128
  • Франция
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 2107)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +333 20 44 59 62
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Франция, 63100
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing ( Site 2105)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33473750065
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Франция, 85925
        • Рекрутинг
        • CHD Vendee ( Site 2100)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33251446572
  • Чили
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Чили, 4070196
        • Рекрутинг
        • Biocenter ( Site 1507)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56412858421
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Чили, 1720430
        • Рекрутинг
        • IC La Serena Research ( Site 1506)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56958646664
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500653
        • Рекрутинг
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1509)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500921
        • Рекрутинг
        • FALP-UIDO ( Site 1500)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7580206
        • Рекрутинг
        • Clínica Inmunocel ( Site 1511)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56224376600
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7650568
        • Рекрутинг
        • Clinica Alemana de Santiago ( Site 1514)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56996197211
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8420383
        • Рекрутинг
        • Bradfordhill ( Site 1512)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56229490970
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
        • Рекрутинг
        • Alberts Cellular Therapy. ( Site 4401)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +27 12 993 2555
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
        • Рекрутинг
        • Groote Schuur Hospital ( Site 4400)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +27727689024
      • Kuilsriver, Western Cape, Южная Африка, 7580
        • Рекрутинг
        • Haemalife ( Site 4407)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +27 21 900 6277
  • Япония
      • Hiroshima, Япония, 730-8619
        • Рекрутинг
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital ( Site 3006)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-82-241-3111
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Рекрутинг
        • Nagasaki University Hospital ( Site 3008)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-95-819-7200
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 3004)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-6-6942-1331
      • Yamagata, Япония, 990-9585
        • Рекрутинг
        • Yamagata University Hospital ( Site 3002)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-23-633-1122
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Рекрутинг
        • Hokkaido University Hospital ( Site 3000)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-11-716-1161
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Япония, 783-8505
        • Рекрутинг
        • Kochi Medical School Hospital ( Site 3007)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-88-866-5811
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Япония, 590-0197
        • Рекрутинг
        • Kindai University Hospital ( Site 3005)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-72-288-7222
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Япония, 693-8501
        • Рекрутинг
        • Shimane University Hospital ( Site 3009)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-853-23-2111
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 3003)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-3-3520-0111

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL) and active disease clearly documented to initiate therapy
  • Deletion (Del) (17p) status, tumor protein 53 (TP53) mutation status, and immunoglobulin heavy chain gene (IGHV) mutation status results required before randomization for Part 2 participants only
  • Relapsed or refractory to at least 1 prior available therapy
  • Have at least 1 marker of disease burden
  • Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2 within 7 days before randomization
  • Has a life expectancy of at least 3 months
  • Has the ability to swallow and retain oral medication
  • Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks and have undetectable HBV deoxyribonucleic acid (DNA) viral load before randomization
  • Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV ribonucleic acid (RNA) viral load is undetectable at screening
  • Participants with human immunodeficiency virus (HIV) who meet ALL eligibility criteria
  • Participants with adequate organ function with specimens collected within 7 days before the start of study intervention
  • If capable of producing sperm, participant agrees to eliminate Nemtabrutinib: 12 days, Venetoclax: 1 month (30 days), Rituximab (rituximab biosimilar): not applicable; abstains from penile-vaginal intercourse as their preferred and usual lifestyle; OR uses prescribed contraception
  • Participant assigned female sex at birth are eligible to participate if not pregnant or breastfeeding and are not a person of childbearing potential (POCBP) OR is a POCBP and uses a contraceptive method that is highly effective, has a negative highly sensitive pregnancy test, and abstains from breastfeeding

Exclusion Criteria:

  • Has an active hepatitis B virus/ hepatitis C virus (HBV/HCV) infection
  • Has gastrointestinal (GI) dysfunction that may affect drug absorption
  • Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years
  • Has diagnosis of Richter Transformation or active central nervous system (CNS) involvement by CLL/SLL
  • Has an active infection requiring systemic therapy, such as intravenous (IV) antibiotics, during screening
  • HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease and/or acquired immune deficiency syndrome (AIDS)-defining opportunistic infection in the past 12 months before screening
  • Clinically significant cardiovascular disease
  • Has a known allergy/sensitivity to nemtabrutinib or contraindication to venetoclax/rituximab (or rituximab biosimilar), or any of the excipients
  • Has history of severe bleeding disorders (eg, hemophilia)
  • Has received prior systemic anticancer therapy within 5 half-lives or 4 weeks (if prior therapy was a monoclonal antibody) before randomization
  • Has received prior B-cell lymphoma 2 inhibitor(s) (BCL2i) within ≤ 12 months before randomization or has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or radiation related toxicities, requiring corticosteroids
  • Is currently being treated with p-glycoprotein (P-gp) substrates with a narrow therapeutic index, cytochrome P450 3A (CYP3A) strong or moderate inducers or CYP3A strong inhibitors.
  • Has received a live or live attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention
  • Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks before study intervention administration
  • Has a known psychiatric or substance use disorder that would interfere with the participant's ability to cooperate with the requirements of the study
  • Participants who have not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Nemtabrutinib + Venetoclax

Participants will receive nemtrabrutinib oral tablets at specified doses daily starting at Cycle 1 Day 1 (C1D1) and venetoclax oral tablets at doses of 20 mg up to 400 mg daily starting at Cycle 2 Day 1 (C2D1) up to 2 years post C2D1 or until progressive disease (PD) or discontinuation. A cycle = 4 weeks.
Лекарство: Nemtabrutinib

5, 20, and 45 tablets

Другие имена:
  • МК-1026
  • ARQ 531
Лекарство: Venetoclax

10, 50, and 100 mg tablets

Другие имена:
  • АБТ-199
  • ГДК-0199
Активный компаратор: Venetoclax + Rituximab

Participants will receive venetoclax oral tablets at doses from 20 mg up to 400 mg daily starting at C1D1 on 4-week cycles up to 2 years and rituximab or biosimilar at 375 mg/m^2 up to 500 mg/m2 intravenous infusion once per 28-day cycle starting at C2D1, for 6 total cycles. Treatment will continue until progressive disease (PD) or discontinuation.
Лекарство: Venetoclax

10, 50, and 100 mg tablets

Другие имена:
  • АБТ-199
  • ГДК-0199
Биологический: Rituximab

100 mg/10 mL, 500 mg/50 mL (10 mg/mL) IV Infusion

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Part 1: Number of Participants Experiencing Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Временное ограничение: Up to approximately 12 Weeks

DLT evaluation period is defined as 8 weeks after the first dose of the combination treatment of nemtabrutinib plus venetoclax Cycle 2 Day 1 in Part 1 + 4 weeks follow up. Each cycle is 4 weeks. DLTs are: Grade ≥3 nonhematologic toxicity (except Grade 3 nausea, vomiting, diarrhea, rash, fatigue, and uncontrolled hypertension which will not be considered a DLT unless lasting ≥72 hours despite optimal supportive care); Grade 4 hematologic toxicity lasting >7 days (except Grade 3 lymphocytosis, Grade 4 platelet count decreased of any duration, or Grade 3 platelet count decreased if associated with bleeding); any Grade 3 or Grade 4 nonhematologic laboratory abnormality if values result in drug-induced liver injury, or medical intervention is required, or the abnormality leads to hospitalization, or the abnormality persists for >1 week (with exceptions); missing >25% of nemtabrutinib or venetoclax doses as a result of drug-related adverse events during the first 2 cycles; Grade 5 toxicity.
Up to approximately 12 Weeks
Part 1: Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to approximately 28 months

An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants experiencing AEs will be reported for Part 1.
Up to approximately 28 months
Part 1: Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to AEs
Временное ограничение: Up to approximately 25 months

An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants discontinuing study treatment due to AEs will be reported for Part 1.
Up to approximately 25 months
Part 2: PFS per the 2018 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) Criteria as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Временное ограничение: Up to approximately 71 months

PFS is defined as the time from randomization to the first documented disease progression per iwCLL criteria 2018 as accessed by BICR, or death due to any cause, whichever occurs first. PFS will be presented.
Up to approximately 71 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Part 2: Undetectable Minimal Residual Disease (MRD) Rate in Bone Marrow as Assessed by Central Laboratory
Временное ограничение: Up to approximately 46 months

Undetectable MRD, defined as <1 leukemic cell per 10,000 cells (MRD <10-4) in bone marrow. The MRD rate will be presented.
Up to approximately 46 months
Part 2: Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to approximately 108 months

OS, defined as the time from randomization to death due to any cause. OS will be presented.
Up to approximately 108 months
Part 2: Objective Response Rate (ORR) per iwCLL Criteria 2018 as Assessed by BICR
Временное ограничение: Up to approximately 71 months

OR, defined as complete response/remission (CR), complete response with incomplete count recovery (CRi), nodular partial remission (nPR), or partial remission (PR). CR is defined as meeting the following criteria: no lymph nodes >1.5 cm, spleen size <13 cm, liver normal; no constitutional symptoms, normal lymphocyte count, platelets ≥100 x 10^9/L; hemoglobin ≥11 g/dL; and normocellular marrow (no CLL cells or B lymphoid nodules). CRi is defined as meeting CR criteria but with hypocellular bone marrow. nPR is defined as having features of CR but with lymphoid nodules in the marrow. PR is defined as ≥50% decrease in ≥2 of the following: lymph nodes, liver and/or spleen size, lymphocytes PLUS ≥1 of the following met: platelets ≥100 x 10^9/L or ≥50% increase from screening, hemoglobin >11 g/dL or ≥50% increase from screening, CLL cells or B lymphoid nodules in marrow. ORR will be presented.
Up to approximately 71 months
Part 2: Duration of Response (DOR) per iwCLL Criteria 2018 as Assessed by BICR
Временное ограничение: Up to approximately 108 months

DOR, defined as the time from the first documented evidence of CR, CRi, nPR, or PR that led to response until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first. CR is defined as meeting the following criteria: no lymph nodes >1.5 cm, spleen size <13 cm, liver normal; no constitutional symptoms, normal lymphocyte count, platelets ≥100 x 10^9/L; hemoglobin ≥11 g/dL; and normocellular marrow (no CLL cells or B lymphoid nodules). CRi is defined as meeting CR criteria but with hypocellular bone marrow. nPR is defined as having features of CR but with lymphoid nodules in the marrow. PR is defined as ≥50% decrease in ≥2 of the following: lymph nodes, liver and/or spleen size, lymphocytes PLUS ≥1 of the following met: platelets ≥100 x 10^9/L or ≥50% increase from screening, hemoglobin >11 g/dL or ≥50% increase from screening, CLL cells or B lymphoid nodules in marrow. DOR will be presented.
Up to approximately 108 months
Part 2: Number of Participants Experiencing AEs
Временное ограничение: Up to approximately 28 months

An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants experiencing AEs will be reported for Part 2.
Up to approximately 28 months
Part 2: Number of Participants Discontinuing Study Treatment Due to AEs
Временное ограничение: Up to approximately 25 months

An AE is any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants discontinuing study treatment due to AEs will be reported for Part 2.
Up to approximately 25 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1026-010
  • MK-1026-010 (Другой идентификатор: MSD)
  • BELLWAVE-010 (Другой идентификатор: MSD)
  • 2022-501560-17-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
  • U1111-1281-1520 (Идентификатор реестра: UTN)
  • jRCT2061260028 (Идентификатор реестра: jRCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться