Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации немтабрутиниб плюс венетоклакс в сравнении с венетоклаксом + ритуксимабом (VR) в терапии второй линии (2L) + рецидивирующий/рефрактерный (R/R) хронический лимфолейкоз/малая лимфоцитарная лимфома (CLL/SLL) (MK-1026-010/BELLWAVE- 010)

10 сентября 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое рандомизированное исследование фазы 3 по сравнению эффективности и безопасности комбинации немтабрутиниб (MK-1026) плюс венетоклакс и венетоклакс плюс ритуксимаб у участников с рецидивирующим/рефрактерным хроническим лимфолейкозом/малой лимфоцитарной лимфомой после как минимум 1 предшествующей терапии (BELLWAVE) -010)

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости, а также подтверждение дозы немтабрутиниба в комбинации с венетоклаксом у участников с резистентным/рефрактерным ХЛЛ/СЛЛ. Основная гипотеза исследования заключается в том, что комбинация немтабрутиниба и венетоклакса превосходит VR в отношении выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) в соответствии с критериями Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (iwCLL) 2018 года по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

735

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@msd.com

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 1104)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +61870740000
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Рекрутинг
        • Box Hill Hospital ( Site 1106)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +61438659719
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3021
        • Рекрутинг
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals-Cancer Services-Cancer Research ( Site 1103)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +61383959130
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1414
        • Рекрутинг
        • Centro Medico Fleischer ( Site 1006)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +541148544097
      • Buenos Aires, Аргентина, C1118AAT
        • Рекрутинг
        • Hospital Aleman-oncohematologic diseases ( Site 1001)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +541148277000
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Рекрутинг
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 1005)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +541132218900
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZO
        • Рекрутинг
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1007)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +542234963224
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1431FWO
        • Рекрутинг
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Hematology ( Site 1002)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +541152991200
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DSV
        • Рекрутинг
        • Sanatorio Parque ( Site 1003)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +543414200222
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2030
        • Рекрутинг
        • ZAS Cadix ( Site 1203)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +32 3/339 76 38
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven-Hematology ( Site 1200)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +32 16/338544
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Активный, не рекрутирующий
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 1308)
  • Германия
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Германия, 54290
        • Рекрутинг
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen-Innere Medizin I ( Site 2203)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +496519472571
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Leipzig-Medical Department I - Hematology and Celltherapy ( Site 2201)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +49 341 97 13131
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus ( Site 2801)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97247771514
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Рекрутинг
        • Hadassah Medical Center-Hemato-Oncology ( Site 2812)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +972-539101736
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Рекрутинг
        • Sheba Medical Center-Hemato Oncology ( Site 2809)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +972-35308401
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Sourasky Medical Center ( Site 2811)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97237772649
  • Испания
    • Barcelona
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Haematology Department ( Site 4601)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34932607750
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
        • Рекрутинг
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 4602)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 914521900
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA-HEMATOLOGY ( Site 4603)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 961973930
  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15121
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 2906)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +390131206440
      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Raffaele-Programma di Ricerca Strategica sulla LLC ( Site 2902)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +390226436119
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • Рекрутинг
        • Arcispedale Santa Maria Nuova-Hematology ( Site 2900)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +390522295654
  • Канада
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
        • Рекрутинг
        • The Moncton Hospital ( Site 1414)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 506-870-2404
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Рекрутинг
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre ( Site 1402)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 450-466-5000 x3226
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5H4
        • Рекрутинг
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Univer ( Site 1410)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 819-346-1110 x12811
  • Колумбия
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760032
        • Рекрутинг
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1703)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 57 3133288646
  • Мексика
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 03100
        • Рекрутинг
        • Centro de Infusion Superare ( Site 3314)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +52 55 5264 6440
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 03100
        • Рекрутинг
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 3301)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +52 55 7586 4856
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Мексика, 58260
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec ( Site 3309)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +52 443 147 8545
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Рекрутинг
        • Auxilio Mutuo Cancer Center ( Site 3900)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 7877582000
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PF
        • Рекрутинг
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals-Hematology ( Site 5002)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +44115969116972549
    • London, City of
      • London-Camden, London, City of, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • Рекрутинг
        • University College London Hospital-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 5001)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4420 3447 2528
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Рекрутинг
        • Highlands Oncology Group ( Site 5405)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 479-872-8130
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Рекрутинг
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center ( Site 5421)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 562-933-7866
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Рекрутинг
        • Memorial Hospital West ( Site 5410)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 954-844-8318
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Рекрутинг
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology ( Site 5444)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 260-436-0800
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Рекрутинг
        • Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 5439)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 301-571-2016
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Рекрутинг
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 5416)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 601-261-1700
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Рекрутинг
        • MidAmerica Cancer Care, LLC ( Site 5426)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 816-974-5050
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Рекрутинг
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana ( Site 5433)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 406-238-6685
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Рекрутинг
        • Renown Regional Medical Center-Renown Health Medical Oncology ( Site 5434)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 775-982-4000
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Рекрутинг
        • New York Oncology Hematology, P.C. ( Site 5453)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 518-262-6696
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3011
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University ( Site 5425)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 503-494-5058
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Рекрутинг
        • Avera Cancer Institute- Research ( Site 5437)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 605-322-3035
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Рекрутинг
        • PatientCare Clinical Research LLC ( Site 5435)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 929-712-7467
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Cancer Center ( Site 5402)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 434-924-9333
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98506
        • Рекрутинг
        • Vista Oncology ( Site 5449)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 360-413-8880
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Рекрутинг
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 5406)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 509-462-2273
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Завершенный
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics-Carbone Cancer Center ( Site 5423)
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Завершенный
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 4913)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34214
        • Рекрутинг
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 4904)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0212 444 70 44
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34722
        • Рекрутинг
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 4906)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0090 216 606 52 00
    • Tekirdas
      • Tekirdağ, Tekirdas, Турция (Туркие), 59100
        • Рекрутинг
        • Namik Kemal University Medical Faculty-Hematology ( Site 4912)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0090 282 250 50 50
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Турция (Туркие), 35100
        • Рекрутинг
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 4902)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +905325566128
  • Франция
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 2107)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +333 20 44 59 62
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Франция, 63100
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing ( Site 2105)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33473750065
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Франция, 85925
        • Рекрутинг
        • CHD Vendee ( Site 2100)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33251446572
  • Чили
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Чили, 4070196
        • Рекрутинг
        • Biocenter ( Site 1507)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56412858421
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Чили, 1720430
        • Рекрутинг
        • IC La Serena Research ( Site 1506)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56958646664
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500653
        • Рекрутинг
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1509)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500921
        • Рекрутинг
        • FALP-UIDO ( Site 1500)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7580206
        • Рекрутинг
        • Clínica Inmunocel ( Site 1511)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56224376600
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
        • Рекрутинг
        • Alberts Cellular Therapy. ( Site 4401)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +27 12 993 2555
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
        • Рекрутинг
        • Groote Schuur Hospital ( Site 4400)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +27727689024
      • Kuilsriver, Western Cape, Южная Африка, 7580
        • Рекрутинг
        • Haemalife ( Site 4407)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +27 21 900 6277

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз хронического лимфоцитарного лейкоза/мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомы (ХЛЛ/МЛЛ) и четко документированное активное заболевание для начала терапии.
  • Статус делеции (Del) (17p), статус мутации опухолевого белка 53 (TP53), статус мутации гена тяжелой цепи иммуноглобулина (IGHV) и статус мутации тирозинкиназы Брутона (BTK)-C481 требуются перед рандомизацией только для участников Части 2.
  • Рецидив или рефрактерность по крайней мере к 1 ранее доступной терапии.
  • Иметь хотя бы 1 маркер бремени болезни.
  • Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2 в течение 7 дней до рандомизации.
  • Имеет продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  • Обладает способностью проглатывать и удерживать пероральные лекарства.
  • Участники с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) имеют право на участие, если они получали противовирусную терапию вируса гепатита В (ВГВ) в течение не менее 4 недель и имели неопределяемую вирусную нагрузку дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) ВГВ до рандомизации.
  • Участники с историей инфекции вируса гепатита С (ВГС) имеют право на участие, если вирусная нагрузка рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС не определяется при скрининге.
  • Участники с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), которые соответствуют ВСЕМ критериям приемлемости.
  • Участники с адекватной функцией органов с образцами, собранными в течение 7 дней до начала исследовательского вмешательства.
  • Если участник способен производить сперму, он соглашается исключить Немтабрутиниб: 12 дней, Венетоклакс: 1 месяц (30 дней), Ритуксимаб (биоаналог ритуксимаба): неприменимо; воздерживается от пенильно-вагинального полового акта как предпочтительного и обычного образа жизни; ИЛИ использует предписанные противозачаточные средства.
  • Участник, которому при рождении был назначен женский пол, имеет право на участие, если он не беременен или не кормит грудью и не является лицом детородного возраста (POCBP) ИЛИ является POCBP и использует высокоэффективный метод контрацепции, имеет отрицательный высокочувствительный тест на беременность и воздерживается от грудного вскармливания.

Критерий исключения:

  • Имеет активную инфекцию, вызванную вирусом гепатита В/вирусом гепатита С (HBV/HCV).
  • Дисфункция желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), которая может повлиять на всасывание лекарств.
  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет.
  • Имеет диагноз трансформации Рихтера или активного поражения центральной нервной системы (ЦНС) ХЛЛ/СЛЛ.
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии, такой как внутривенные (в/в) антибиотики, во время скрининга.
  • ВИЧ-инфицированные участники с наличием в анамнезе саркомы Капоши и/или многоочаговой болезни Кастлемана и/или синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), определяющих оппортунистическую инфекцию, в течение последних 12 месяцев до скрининга.
  • Имеет удлинение интервала QT с коррекцией (QTc) или другие значительные отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ).
  • Имеет известную аллергию / чувствительность к немтабрутинибу или противопоказания к венетоклаксу / ритуксимабу (или биоаналогу ритуксимаба) или любому из вспомогательных веществ.
  • Имеются в анамнезе тяжелые нарушения свертываемости крови (например, гемофилия).
  • Получал предшествующую системную противораковую терапию в течение 5 периодов полувыведения или 4 недель (если предшествующая терапия была моноклональным антителом) до рандомизации.
  • Ранее получал ингибитор(ы) В-клеточной лимфомы 2 (BCL2i), включая венетоклакс или нековалентный ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTKi).
  • В настоящее время проводится лечение субстратами p-гликопротеина (P-gp) с узким терапевтическим индексом, сильными или умеренными индукторами цитохрома P450 3A (CYP3A) или сильными ингибиторами CYP3A.
  • Получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Получал исследуемый агент или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до введения исследуемого вмешательства.
  • Имеет известное психиатрическое расстройство или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, которое может помешать участнику сотрудничать с требованиями исследования.
  • Участники, которые не восстановились должным образом после серьезной операции или имеют продолжающиеся хирургические осложнения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немтабрутиниб + Венетоклакс
Участники будут получать пероральные таблетки немтрабрутиниба в указанных дозах ежедневно, начиная с цикла 1, день 1 (C1D1), и пероральные таблетки венетоклакса в дозах от 20 мг до 400 мг ежедневно, начиная с цикла 2, день 1 (C2D1), до 2 лет после C2D1 или до прогрессирующее заболевание (PD) или прекращение лечения. Цикл = 4 недели.
Лекарство: Венетоклакс
Таблетки по 10, 50 и 100 мг
Другие имена:
  • АБТ-199
  • ГДК-0199
Лекарство: Nemtabrutinib
5, 20, and 45 tablets
Другие имена:
  • МК-1026
  • ARQ 531
Активный компаратор: Венетоклакс + Ритуксимаб
Участники будут получать пероральные таблетки венетоклакса в дозах от 20 мг до 400 мг в день, начиная с C1D1, 4-недельными циклами до 2 лет, а также ритуксимаб или биоаналог в дозах от 375 мг/м^2 до 500 мг/м2 внутривенной инфузией один раз в 28 лет. -дневной цикл, начиная с C2D1, всего 6 циклов. Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания (PD) или прекращения лечения.
Лекарство: Венетоклакс
Таблетки по 10, 50 и 100 мг
Другие имена:
  • АБТ-199
  • ГДК-0199
Биологический: Ритуксимаб
100 мг/10 мл, 500 мг/50 мл (10 мг/мл) в/в инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Количество участников, у которых наблюдались дозолимитирующие токсичности (DLT)
Временное ограничение: До приблизительно 12 недель
Период оценки НЯП определяется как 8 недель после первой дозы комбинированного лечения немтабрутинибом плюс венетоклакс Цикл 2 День 1 в Части 1 + 4 недели наблюдения. Каждый цикл составляет 4 недели. НЯП включают: Негематологическую токсичность степени ≥3 (за исключением тошноты, рвоты, диареи, сыпи, усталости и неконтролируемой гипертензии степени 3, которые не будут считаться НЯП, если длятся ≥72 часов, несмотря на оптимальную поддерживающую терапию); Гематологическую токсичность степени 4, длящуюся >7 дней (за исключением лимфоцитоза степени 3, снижения количества тромбоцитов степени 4 любой продолжительности или снижения количества тромбоцитов степени 3, если оно связано с кровотечением); Любые лабораторные отклонения негематологического характера степени 3 или 4, если значения приводят к лекарственному поражению печени, или требуется медицинское вмешательство, или отклонение приводит к госпитализации, или отклонение сохраняется >1 недели (с исключениями); Пропуск >25% доз немтабрутиниба или венетоклакса в результате связанных с препаратом нежелательных явлений в течение первых 2 циклов; Токсичность степени 5.
До приблизительно 12 недель
Часть 1: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 28 месяцев
НП - это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Количество участников, испытывающих НП, будет сообщено для Части 1.
До приблизительно 28 месяцев
Часть 1: Количество участников, прекративших лечение в ходе исследования из-за НЯ
Временное ограничение: До приблизительно 25 месяцев
НЯР – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Количество участников, прекративших исследуемое лечение из-за НЯР, будет представлено для Части 1.
До приблизительно 25 месяцев
Часть 2: ВБП согласно критериям Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (iwCLL) 2018 года по оценке Независимого центрального обзора с ослеплением (BICR)
Временное ограничение: До приблизительно 71 месяца
PFS определяется как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания по критериям iwCLL 2018 года, оцененного независимым централизованным рецензированием (BICR), или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. PFS будет представлен.
До приблизительно 71 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 2: Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 108 месяцев
ОС, определяемая как время от рандомизации до смерти по любой причине. ОС будет представлена.
Примерно до 108 месяцев
Часть 2: Частота необнаруживаемого минимального остаточного заболевания (МОЗ) в костном мозге по оценке центральной лаборатории
Временное ограничение: До примерно 46 месяцев
Неопределяемый МРД (минимальная остаточная болезнь), определяемый как <1 лейкемическая клетка на 10 000 клеток (МРД <10⁻⁴) в костном мозге. Будет представлен показатель МРД.
До примерно 46 месяцев
Часть 2: Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям iwCLL 2018 по оценке BICR
Временное ограничение: До приблизительно 71 месяца
OR, определенный как полный ответ/ремиссия (CR), полный ответ с неполным восстановлением показателей крови (CRi), узловая частичная ремиссия (nPR) или частичная ремиссия (PR). CR определяется как соответствие следующим критериям: отсутствие лимфатических узлов >1,5 см, размер селезенки <13 см, нормальная печень; отсутствие конституциональных симптомов, нормальное количество лимфоцитов, тромбоциты ≥100 x 10^9/л; гемоглобин ≥11 г/дл; и нормоклеточный костный мозг (отсутствие клеток ХЛЛ или В-лимфоидных узелков). CRi определяется как соответствие критериям CR, но с гипоклеточным костным мозгом. nPR определяется как наличие признаков CR, но с лимфоидными узелками в костном мозге. PR определяется как ≥50% уменьшение в ≥2 из следующих: лимфатические узлы, размер печени и/или селезенки, лимфоциты ПЛЮС соответствие ≥1 из следующих: тромбоциты ≥100 x 10^9/л или ≥50% увеличение от скрининга, гемоглобин >11 г/дл или ≥50% увеличение от скрининга, клетки ХЛЛ или В-лимфоидные узелки в костном мозге. ORR будет представлен.
До приблизительно 71 месяца
Часть 2: Длительность ответа (DOR) по критериям iwCLL 2018, оцененная BICR
Временное ограничение: До приблизительно 108 месяцев
Длительность ответа (ДО), определяемая как время от первого документально подтвержденного свидетельства полной ремиссии (ПР), полной ремиссии с неполным восстановлением кроветворения (ПРнВ), почти полной ремиссии (пПР) или частичной ремиссии (ЧР), которые привели к ответу, до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. ПР определяется как соответствие следующим критериям: отсутствие лимфатических узлов >1,5 см, размер селезенки <13 см, печень в норме; отсутствие конституциональных симптомов, нормальное количество лимфоцитов, тромбоциты ≥100 x 10^9/л; гемоглобин ≥11 г/дл; и нормоклеточный костный мозг (отсутствие клеток ХЛЛ или В-лимфоидных узелков). ПРнВ определяется как соответствие критериям ПР, но с гипоклеточным костным мозгом. пПР определяется как наличие признаков ПР, но с лимфоидными узелками в костном мозге. ЧР определяется как ≥50% уменьшение в ≥2 из следующих показателей: лимфатические узлы, размер печени и/или селезенки, лимфоциты ПЛЮС соответствие ≥1 из следующих критериев: тромбоциты ≥100 x 10^9/л или увеличение на ≥50% по сравнению с скринингом, гемоглобин >11 г/дл или увеличение на ≥50% по сравнению с скринингом, клетки ХЛЛ или В-лимфоидные узелки в костном мозге. Длительность ответа будет представлена.
До приблизительно 108 месяцев
Часть 2: Количество участников, испытывающих НЯ
Временное ограничение: До приблизительно 28 месяцев
НПР - это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Количество участников, испытавших НПР, будет сообщено для Части 2.
До приблизительно 28 месяцев
Часть 2: Количество участников, прекративших лечение в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: До приблизительно 25 месяцев
НЛЯ – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Количество участников, прекративших исследуемое лечение из-за НЛЯ, будет сообщено для Части 2.
До приблизительно 25 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1026-010
  • MK-1026-010 (Другой идентификатор: MSD)
  • BELLWAVE-010 (Другой идентификатор: MSD)
  • 2022-501560-17-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
  • U1111-1281-1520 (Идентификатор реестра: UTN)
  • jRCT2061260028 (Идентификатор реестра: jRCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться