妊娠中の T2DM におけるリアルタイム連続血糖モニタリング システム
2026年6月30日 更新者：Peking University Third Hospital
学際的な包括的システムにおける妊娠中の 2 型糖尿病女性の管理に対するリアルタイム連続血糖モニタリング システムの効果
出産適齢期の女性における2型糖尿病（T2DM）の有病率は急速に増加しており、T2DMの女性では、血糖コンプライアンスが低いと、妊娠中に母親と乳児に有害な妊娠結果が生じるリスクが増加します。
リアルタイム連続血糖モニタリング (CGM) は、血糖値を 1 日を通して継続的に記録し、血糖値の高低レベルに関するリアルタイムのフィードバックを提供できるため、血糖モニタリングと患者教育にとって重要なツールです。
これは、多施設共同、非盲検、ランダム化対照臨床研究で、リアルタイム CGM モニタリングを使用した場合の有効性、安全性、および母子の妊娠転帰を、学際的な基準に基づいて従来の血糖自己モニタリング (SMBG) と比較して調査するものです。 T2DM の妊婦の管理。
集中インスリン療法に登録された妊娠初期の T2DM の妊婦 120 人が、ランダムにリアルタイム CGM グループと従来の SMBG グループに分けられました。
リアルタイム CGM 介入グループは、通常の SMBG に加えて、妊娠期間の 50% 以上にわたってリアルタイム CGM を装着しました。対照グループは通常の SMBG のみを実行しました。
両グループとも、妊娠初期、中期、後期に 3 日間 Medtronic iPro 2 を着用し、血糖値の目標範囲 (TIR) に達した時間を盲検法で記録しました。
主要評価項目：妊娠初期、中期、後期における 2 つのグループの妊婦間の TIR の差異。
二次アウトカムには、糖化ヘモグロビン、低血糖、出産前のインスリン投与量、妊娠体重増加、母子の妊娠アウトカムの差異が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haining Wang, Doctor
- 電話番号：18211087263
- メール：hainingmail@163.com
研究場所
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hospital
-
コンタクト：
- Wang Haining, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の明らかな病歴、または妊娠初期に診断された2型糖尿病の病歴
- 妊娠4～12週の単胎妊娠で、ライフスタイル介入後の血糖コントロールが標準未満（すなわち、空腹時血糖値 > 5.3 mmol/L、または食後1時間の血糖値 > 7.8 mmol/L、または食後2時間の血糖値 > 6.7 mmol/L） ± 内分泌科によって評価された基礎インスリン療法。 基礎＋食事によるインスリン療法またはインスリンポンプ療法を必要とする患者。
- 患者は妊娠中、北京大学第三病院、海淀区病院、延慶区病院の産婦人科を開設しフォローアップすることに積極的であり、転院した場合には産科検査や周産期医療記録に関する情報を提供することに意欲的である。経過観察または出産のための特別な理由で病院に入院する場合。
- 自発的に研究に参加し、このプロジェクトに従って検査および追跡調査し、インフォームドコンセントに署名します。
- 審査期間を通過できること 遵守評価
除外基準:
- 1型糖尿病、特定の型の糖尿病、または妊娠糖尿病の患者
- 産科医が妊娠の継続を推奨しない重度の併存疾患または糖尿病性合併症のある妊娠。以下を含むがこれらに限定されない：増殖性網膜症、慢性腎臓病（eGFRが60 mL/分/1.73±未満） 大量のタンパク尿）、既知の冠動脈および脳血管疾患、自己免疫系疾患、および外因性グルココルチコイドまたは免疫抑制療法を受けている場合。
- 登録前6か月以内に精神科治療のために入院したことがある患者、または現在も精神科治療を受けている患者。
- 他の介入研究を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入グループ
介入グループは、血糖値を監視するためにリアルタイム CGM (120 件) を装着し、4 週間ごとに 50% 以上の時間でリアルタイム CGM を使用することが求められます (使用頻度が高いほど良い)。
|
介入グループは血糖値を監視するためにリアルタイム CGM (120 例) を装着し、4 週間ごとに 50% 以上の頻度でリアルタイム CGM を使用することが求められ、使用頻度は多ければ多いほど良いとされていました。
|
|
介入なし：対照群
対照群は従来の SMBG (120 例) モニタリングで追跡調査されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
到達可能時間 (TIR) の違い
時間枠：24～28週（妊娠中期）、34～38週（出産の2週間前）
|
IPro2デバイスを使用してTIRを計算しました（妊娠中の血糖値の制御範囲は3.5〜7.8mmol/Lでした）。
2 回の測定から得られた TIR の平均値を主な結果指標として使用しました。
|
24～28週（妊娠中期）、34～38週（出産の2週間前）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
範囲超過時間(TAR）
時間枠：24～28週（妊娠中期）、34～38週（出産の2週間前）
|
データはiPro2経由で記録されました(妊娠中の血糖値の制御範囲を超えた時間)
|
24～28週（妊娠中期）、34～38週（出産の2週間前）
|
|
範囲内時間(TBR)
時間枠：24～28週（妊娠中期）、34～38週（出産の2週間前）
|
データは iPro2 経由で記録されました (妊娠中の血糖値が制御範囲を下回った時間)
|
24～28週（妊娠中期）、34～38週（出産の2週間前）
|
|
血糖変動の平均振幅(MAGE)
時間枠：24～28週（妊娠中期）、34～38週（出産の2週間前）
|
データはiPro2経由で記録されました。
|
24～28週（妊娠中期）、34～38週（出産の2週間前）
|
|
変動係数 (CV)
時間枠：24～28週（妊娠中期）、34～38週（出産の2週間前）
|
データはiPro2経由で記録されました。
|
24～28週（妊娠中期）、34～38週（出産の2週間前）
|
|
標準差（SD）
時間枠：24～28週（妊娠中期）、34～38週（出産の2週間前）
|
データはiPro2経由で記録されました。
|
24～28週（妊娠中期）、34～38週（出産の2週間前）
|
|
平均絶対相対差 (MARD)
時間枠：24～28週（妊娠中期）、34～38週（出産の2週間前）
|
データはiPro2経由で記録されました。
|
24～28週（妊娠中期）、34～38週（出産の2週間前）
|
|
四分位範囲(IQR)
時間枠：24～28週（妊娠中期）、34～38週（出産の2週間前）
|
データはiPro2経由で記録されました。
|
24～28週（妊娠中期）、34～38週（出産の2週間前）
|
|
歯間範囲 (IDR)
時間枠：24～28週（妊娠中期）、34～38週（出産の2週間前）
|
データはiPro2経由で記録されました。
|
24～28週（妊娠中期）、34～38週（出産の2週間前）
|
|
患者が報告した重度の低血糖イベント
時間枠：入学から妊娠42週まで
|
登録から妊娠 42 週までに患者が報告した重度の低血糖イベント（支援を必要とする低血糖イベント）の数。
|
入学から妊娠42週まで
|
|
患者が報告した重度の低血糖イベント
時間枠：入学から妊娠42週まで
|
(a) 登録から妊娠 42 週までに患者が報告した重度の低血糖事象（支援を必要とする低血糖事象）の数。 (b) 登録から妊娠 42 週までの患者の自己モニタリングによって検出された軽度の低血糖 (<3.5 mmol/L) および中等度の低血糖 (<2.8 mmol/L) 事象の数 (c) 軽度の低血糖の曲線下面積 (<2.8 mmol/L)携帯型グルコースモニタリング装置によって示される、妊娠24、28、および34週における3.5 mmol/l)および中等度の低血糖(<2.8 mmol/l)。 (d) 24、28 時の携帯型血糖モニタリング装置によって示される、夜間 (23:00 ～ 7:00) の軽度の低血糖症 (<3.5 mmol/l) および中等度の低血糖症 (<2.8 mmol/l) の曲線下面積そして妊娠34週目。
|
入学から妊娠42週まで
|
|
中等度の低血糖イベントの数
時間枠：入学から妊娠42週まで
|
登録から妊娠 42 週までの患者の自己モニタリングによって検出された中等度の低血糖 (<2.8 mmol/L) 事象の数。携帯型血糖モニタリング装置によって示される、妊娠 24、28、および 34 週における中等度の低血糖症 (<2.8 mmol/L) の曲線下面積。 （ d ）妊娠 24 週、28 週、および 34 週の携帯用血糖モニタリング装置によって示された夜間（23:00 ～ 7:00）の中等度の低血糖（<2.8 mmol/L）の曲線下面積。
|
入学から妊娠42週まで
|
|
軽度の低血糖イベントの数
時間枠：入学から妊娠42週まで
|
登録から妊娠 42 週までの患者の自己モニタリングによって検出された軽度の低血糖 (<3.5 mmol/l) 事象の数 (c) 妊娠 24、28、および 34 週における軽度の低血糖 (<3.5 mmol/l) の曲線下面積携帯型血糖値監視装置によって示される妊娠。 （d）妊娠24週、28週、および34週の携帯型血糖モニタリング装置によって示された、夜間（23:00〜7:00）の軽度の低血糖（<3.5 mmol/l）の曲線下面積。
|
入学から妊娠42週まで
|
|
総インスリン
時間枠：登録後 4 週間、妊娠 24、28、34 週間、および産後 6 週間の時点。
|
一日のインスリン投与量
|
登録後 4 週間、妊娠 24、28、34 週間、および産後 6 週間の時点。
|
|
母体の体重増加
時間枠：入学から妊娠42週まで
|
妊娠中の母体の体重増加の絶対値
|
入学から妊娠42週まで
|
|
グリコシル化ヘモグロビン
時間枠：配送中
|
出産時のグリコシル化ヘモグロビン
|
配送中
|
|
グリコシル化アルブミン
時間枠：配送中
|
分娩中のグリコシル化アルブミン
|
配送中
|
|
有害な妊娠転帰を示した患者の数
時間枠：産後6週間。
|
妊娠高血圧、子癇前症/子癇、帝王切開率、産褥感染症が含まれます。
|
産後6週間。
|
|
流産の数
時間枠：入学から産後6週間まで。
|
中絶（妊娠 28 週未満）、死産、新生児死亡が含まれます。
|
入学から産後6週間まで。
|
|
アプガースコア
時間枠：配送中
|
出生時のアプガースコア、0 ～ 10 の範囲で、活動性、脈拍、しかめっ面、外観、呼吸を評価します。
スコア 8 ～ 10 は窒息なし、4 ～ 7 は軽度の窒息、0 ～ 3 は重度の窒息に分類されます。
|
配送中
|
|
新生児低血糖症の数
時間枠：産後6週間。
|
ブドウ糖の静脈内注入が必要です。
|
産後6週間。
|
|
新生児の身長は新生児集中治療室 (NICU) で治療されます。
時間枠：産後6週間。
|
新生児の身長は新生児集中治療室 (NICU) で治療されます。
|
産後6週間。
|
|
出生時の在胎齢
時間枠：配送中
|
早産（出生時在胎28～37週）、正期産（出生時在胎37～42週）、および予定外分娩（出生時在胎42週以上）の発生率。
|
配送中
|
|
巨人児または胎児発育制限の数
時間枠：配送中
|
巨人児（出生体重4000g以上）または胎児発育制限（出生体重2500g未満）
|
配送中
|
|
新生児出生傷害、肩部難産、新生児黄疸、新生児呼吸窮迫症候群（RDS）を患っている新生児の数
時間枠：誕生から退院まで。
|
新生児出生傷害、肩難産、新生児黄疸、新生児呼吸窮迫症候群（RDS）を含みます。
|
誕生から退院まで。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
セキュリティインデックス
時間枠：入学から産後6週間まで。
|
何らかの理由による患者の外来および緊急治療（計画されたフォローアップを除く）、来院回数、原因、診断、および対応する治療を記録します。
|
入学から産後6週間まで。
|
|
セキュリティインデックス - 妊娠中のインスリン以外の薬剤。
時間枠：入学から産後6週間まで。
|
妊娠中のインスリン以外の薬物療法。
|
入学から産後6週間まで。
|
|
有害事象の記録
時間枠：入学から産後6週間まで。
|
上記以外の有害事象。
|
入学から産後6週間まで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月30日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月8日
最初の投稿 (実際)
2023年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。