Sanntids kontinuerlig glukoseovervåkingssystem i T2DM med graviditet
30. juni 2026 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Effekten av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem i sanntid på behandling av kvinner med type 2 diabetes mellitus under graviditet i et tverrfaglig omfattende system
Prevalensen av type 2 diabetes mellitus (T2DM) hos kvinner i fertil alder øker raskt, og lav glukosekompliance fører til økt risiko for uønskede graviditetsutfall for mødre og spedbarn under graviditet hos kvinner med T2DM.
Sanntidskontinuerlig glukoseovervåking (CGM) er et viktig verktøy for glukoseovervåking og pasientopplæring, siden det kontinuerlig kan registrere blodsukker gjennom hele dagen og gi sanntids tilbakemelding på høye og lave blodsukkernivåer.
Dette er en multisenter, åpen, randomisert kontrollert klinisk studie for å undersøke effekten, sikkerheten og svangerskapsresultatene for mor og spedbarn ved bruk av sanntids CGM-overvåking sammenlignet med konvensjonell egenkontroll av blodsukker (SMBG) på grunnlag av tverrfaglighet behandling hos gravide kvinner med T2DM.
Ett hundre og tjue gravide kvinner med T2DM tidlig i svangerskapet som ble registrert i intensiv insulinbehandling ble tilfeldig delt inn i sanntids CGM-gruppen og den konvensjonelle SMBG-gruppen.
Sanntids CGM intervensjonsgruppen brukte sanntids CGM i mer enn 50 % av svangerskapet i tillegg til vanlig SMBG; kontrollgruppen utførte kun vanlig SMBG.
Begge gruppene brukte Medtronic iPro 2 i 3 dager tidlig, midt og sent i svangerskapet, og tiden i målområdet for blodsukker (TIR) ble registrert på en blind måte.
Primært resultat: forskjeller i TIR mellom de to gruppene av gravide kvinner tidlig, midt og sent i svangerskapet.
Sekundære utfall inkluderte forskjeller i glykert hemoglobin, hypoglykemi, insulindose før fødsel, vektøkning i svangerskapet og graviditetsutfall hos mor og spedbarn.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Haining Wang, Doctor
- Telefonnummer: 18211087263
- E-post: hainingmail@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wang Haining, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En tydelig historie med diabetes type 2, eller en historie med diabetes type 2 diagnostisert tidlig i svangerskapet
- Singleton-drektighet ved 4-12 uker, med substandard glykemisk kontroll (dvs. fastende glukose > 5,3 mmol/L, og eller 1 time postprandial glukose > 7,8 mmol/L, og eller 2 timer postprandial glukose > 6,7 mmol/L) etter livsstilsintervensjon ± basal insulinbehandling, vurdert av endokrinologisk avdeling. Pasienter som trenger insulinkur med basal pluss måltid eller insulinpumpe.
- Pasienter er villige og forpliktet til å etablere og følge opp i obstetriske og gynekologiske avdelinger ved Peking University Third Hospital, Haidian District Hospital og Yanqing District Hospital under graviditet, og er villige til å gi informasjon om obstetrisk undersøkelse og perinatale journaler hvis de overføres til sykehuset av spesielle grunner for oppfølging eller levering.
- Delta frivillig i studien, undersøke og følge opp i henhold til dette prosjektet og signere informert samtykke.
- Kunne bestå screeningsperioden Etterlevelsesevaluering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med type 1 diabetes, spesifikk type diabetes eller svangerskapsdiabetes
- Graviditet med alvorlige komorbiditeter eller diabetiske komplikasjoner som obstetrikken ikke anbefaler fortsettelse av svangerskapet for, inkludert men ikke begrenset til følgende: proliferativ retinopati, kronisk nyresykdom (eGFR mindre enn 60 ml/min/1,73±) massiv proteinuri), kjent koronar og cerebrovaskulær sykdom, autoimmun systemsykdom og mottak av eksogene glukokortikoider eller immunsuppressiv terapi.
- Pasienter som har vært innlagt for psykiatrisk behandling innen 6 måneder før innskrivning eller fortsatt er på psykiatriske medisiner.
- Pasienter som har mottatt andre intervensjonsstudier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil bruke sanntids-CGM (120 tilfeller) for å overvåke blodsukker og er pålagt å bruke sanntids-CGM mer enn 50 % av tiden hver 4. uke, jo flere jo bedre.
|
Intervensjonsgruppen hadde på seg sanntids-CGM (120 tilfeller) for å overvåke blodsukker, og ble pålagt å bruke sanntids-CGM mer enn 50 % av tiden hver 4. uke, jo flere jo bedre.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bli fulgt opp med tradisjonell SMBG (120 tilfeller) overvåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom tid i rekkevidde (TIR)
Tidsramme: 24-28 uker (andre trimester), 34-38 uker (2 uker før levering)
|
IPro2-enheten ble brukt til å beregne TIR (kontrollområdet for blodsukker under graviditet var 3,5-7,8 mmol/L),
og gjennomsnittsverdien av TIR oppnådd fra to målinger ble brukt som hovedresultatindeks.
|
24-28 uker (andre trimester), 34-38 uker (2 uker før levering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid over rekkevidde (TAR)
Tidsramme: 24-28 uker (andre trimester), 34-38 uker (2 uker før levering)
|
Dataene ble registrert via iPro2 (tiden over kontrollområdet for blodsukker under graviditet)
|
24-28 uker (andre trimester), 34-38 uker (2 uker før levering)
|
|
Tid under område (TBR)
Tidsramme: 24-28 uker (andre trimester), 34-38 uker (2 uker før levering)
|
Dataene ble registrert via iPro2 (tiden under kontrollområdet for blodsukker under graviditet)
|
24-28 uker (andre trimester), 34-38 uker (2 uker før levering)
|
|
Gjennomsnittlig amplitude av glykemisk ekskursjon (MAGE)
Tidsramme: 24-28 uker (andre trimester), 34-38 uker (2 uker før levering)
|
Dataene ble registrert via iPro2.
|
24-28 uker (andre trimester), 34-38 uker (2 uker før levering)
|
|
Variasjonskoeffisient (CV)
Tidsramme: 24-28 uker (andre trimester), 34-38 uker (2 uker før levering)
|
Dataene ble registrert via iPro2.
|
24-28 uker (andre trimester), 34-38 uker (2 uker før levering)
|
|
Standardforskjell (SD)
Tidsramme: 24-28 uker (andre trimester), 34-38 uker (2 uker før levering)
|
Dataene ble registrert via iPro2.
|
24-28 uker (andre trimester), 34-38 uker (2 uker før levering)
|
|
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD)
Tidsramme: 24-28 uker (andre trimester), 34-38 uker (2 uker før levering)
|
Dataene ble registrert via iPro2.
|
24-28 uker (andre trimester), 34-38 uker (2 uker før levering)
|
|
Interkvartilområde (IQR)
Tidsramme: 24-28 uker (andre trimester), 34-38 uker (2 uker før levering)
|
Dataene ble registrert via iPro2.
|
24-28 uker (andre trimester), 34-38 uker (2 uker før levering)
|
|
Interdencile range (IDR)
Tidsramme: 24-28 uker (andre trimester), 34-38 uker (2 uker før levering)
|
Dataene ble registrert via iPro2.
|
24-28 uker (andre trimester), 34-38 uker (2 uker før levering)
|
|
Pasientrapporterte alvorlige hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Fra påmelding til 42 ukers svangerskap
|
Antall pasientrapporterte alvorlige hypoglykemiske hendelser (hypoglykemiske hendelser som krever assistanse) fra innmelding til 42 ukers svangerskap.
|
Fra påmelding til 42 ukers svangerskap
|
|
Pasientrapporterte alvorlige hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Fra påmelding til 42 ukers svangerskap
|
(a) Antall pasientrapporterte alvorlige hypoglykemiske hendelser (hypoglykemiske hendelser som krever assistanse) fra innmelding til 42 ukers svangerskap; (b) Antall milde hypoglykemiske (<3,5 mmol/l) og moderate hypoglykemiske (<2,8 mmol/L) hendelser oppdaget av pasientens egenkontroll fra innskrivning til 42 ukers svangerskap (c) Område under kurven for mild hypoglykemi (< 3,5 mmol/l) og moderat hypoglykemi (<2,8 mmol/L) ved 24, 28 og 34 ukers svangerskap som indikert av den ambulante glukosemonitoren; (d) Areal under kurven for mild hypoglykemi (<3,5 mmol/l) og moderat hypoglykemi (<2,8 mmol/L) om natten (23:00-7:00) som indikert av den ambulante glukosemonitoren kl. 24, 28 og 34 ukers svangerskap.
|
Fra påmelding til 42 ukers svangerskap
|
|
Antall moderate hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Fra påmelding til 42 ukers svangerskap
|
Antall moderate hypoglykemiske (<2,8 mmol/L) hendelser oppdaget av pasientens egenkontroll fra innrullering til 42 ukers svangerskap; Areal under kurven for moderat hypoglykemi (<2,8 mmol/L) ved 24, 28 og 34 ukers svangerskap som indikert av den ambulante glukosemonitoren; (d) Areal under kurven for moderat hypoglykemi (<2,8 mmol/L) om natten (23:00-7:00) som indikert av den ambulante glukosemonitoren ved 24, 28 og 34 uker med svangerskap.
|
Fra påmelding til 42 ukers svangerskap
|
|
Antall milde hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Fra påmelding til 42 ukers svangerskap
|
Antall milde hypoglykemiske (<3,5 mmol/l) hendelser oppdaget av pasientens egenkontroll fra innrullering til 42 ukers svangerskap (c) Område under kurven for mild hypoglykemi (<3,5 mmol/l) ved 24, 28 og 34 uker med svangerskap som indikert av den ambulante glukoseovervåkingsenheten; (d) Areal under kurven for mild hypoglykemi (<3,5 mmol/l) om natten (23:00-7:00) som indikert av den ambulante glukosemonitoren ved 24, 28 og 34 ukers svangerskap.
|
Fra påmelding til 42 ukers svangerskap
|
|
Totalt insulin
Tidsramme: Ved 4 uker etter innmelding, 24, 28, 34 uker svangerskap og 6 uker etter fødsel.
|
hele dagsdosen insulin
|
Ved 4 uker etter innmelding, 24, 28, 34 uker svangerskap og 6 uker etter fødsel.
|
|
Mors vektøkning
Tidsramme: Fra påmelding til 42 ukers svangerskap
|
Den absolutte verdien av mors vektøkning under graviditet
|
Fra påmelding til 42 ukers svangerskap
|
|
Glykosylert hemoglobin
Tidsramme: Under levering
|
Glykosylert hemoglobin under fødsel
|
Under levering
|
|
Glykosylert albumin
Tidsramme: Under levering
|
Glykosylert albumin under levering
|
Under levering
|
|
Antall pasienter med uønsket graviditetsutfall
Tidsramme: 6 uker etter fødsel.
|
Inkludert svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning/eklampsi, rate av keisersnitt, barselinfeksjon.
|
6 uker etter fødsel.
|
|
Antall svangerskapstap
Tidsramme: Fra innmelding til 6 uker etter fødsel.
|
Inkludert abort (mindre enn 28 ukers svangerskap), dødfødsel og neonatal død.
|
Fra innmelding til 6 uker etter fødsel.
|
|
Apgar-score
Tidsramme: Under levering
|
Apgar-score ved fødsel, varierer fra 0-10, evaluert aktivitet, puls, grimase, utseende, respirasjon.
Poeng 8 til 10 er klassifisert som ingen asfyksi, 4 til 7 er mild asfyksi, 0 til 3 er alvorlig asfyksi
|
Under levering
|
|
Antall neonatal hypoglykemi
Tidsramme: 6 uker etter fødsel.
|
Intravenøs glukoseinfusjon er nødvendig.
|
6 uker etter fødsel.
|
|
Lengden på en nyfødt behandles på neonatal intensivavdeling (NICU)
Tidsramme: 6 uker etter fødsel.
|
Lengden på en nyfødt behandles på neonatal intensivavdeling (NICU)
|
6 uker etter fødsel.
|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Under levering
|
Forekomsten av prematur fødsel (28-37 uker svangerskap ved fødsel), fulltidsfødsel (37-42 uker svangerskap ved fødsel) og forsinket fødsel (mer enn 42 uker svangerskap ved fødsel).
|
Under levering
|
|
Antall makrosomi eller fostervekstbegrensning
Tidsramme: Under levering
|
Makrosomi (fødselsvekt større enn 4000 g) eller fostervekstbegrensning (fødselsvekt mindre enn 2500)
|
Under levering
|
|
Antall nyfødte med neonatal fødselsskade, skulderdystoki, neonatal gulsott, neonatal respiratory distress syndrome (RDS)
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning.
|
Inkludert neonatal fødselsskade, skulderdystoki, neonatal gulsott, neonatal respiratory distress syndrome (RDS).
|
Fra fødsel til utskrivning.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsindeks
Tidsramme: Fra innmelding til 6 uker etter fødsel.
|
Poliklinisk og akuttbehandling av pasienter uansett årsak (unntatt planlagt oppfølging), registrer antall besøk, årsak, diagnose og tilsvarende behandling.
|
Fra innmelding til 6 uker etter fødsel.
|
|
Security Index-Medikamenter annet enn insulin under graviditet.
Tidsramme: Fra innmelding til 6 uker etter fødsel.
|
Andre medisiner enn insulin under graviditet.
|
Fra innmelding til 6 uker etter fødsel.
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra innmelding til 6 uker etter fødsel.
|
Andre bivirkninger enn de som er beskrevet ovenfor.
|
Fra innmelding til 6 uker etter fødsel.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T2DMCGMs
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .