Systém kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase v T2DM s těhotenstvím
8. července 2023 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Vliv systému kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase na management žen s diabetem mellitus 2. typu během těhotenství v multidisciplinárním komplexním systému
Prevalence diabetu mellitu 2. typu (T2DM) u žen ve fertilním věku rychle narůstá a nízká glukózová compliance vede ke zvýšenému riziku nepříznivých výsledků těhotenství pro matky a kojence během těhotenství u žen s T2DM.
Kontinuální monitorování glukózy v reálném čase (CGM) je důležitým nástrojem pro monitorování glukózy a edukaci pacientů, protože dokáže nepřetržitě zaznamenávat glykémii po celý den a poskytovat zpětnou vazbu v reálném čase o vysoké a nízké hladině glukózy v krvi.
Jedná se o multicentrickou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, která zkoumá účinnost, bezpečnost a výsledky těhotenství matek a kojenců při použití monitorování CGM v reálném čase ve srovnání s konvenčním vlastním monitorováním glykémie (SMBG) na základě multidisciplinárního management u těhotných žen s T2DM.
Sto dvacet těhotných žen s T2DM v časném těhotenství, které byly zařazeny do intenzivní inzulínové terapie, bylo náhodně rozděleno do skupiny CGM v reálném čase a konvenční skupiny SMBG.
Intervenční skupina CGM v reálném čase nosila CGM v reálném čase po více než 50 % těhotenství navíc k běžnému SMBG; kontrolní skupina prováděla pouze běžné SMBG.
Obě skupiny nosily Medtronic iPro 2 po dobu 3 dnů v časném, středním a pozdním těhotenství a čas v cílovém rozmezí glykémie (TIR) byl zaznamenáván naslepo.
Primární výsledek: rozdíly v TIR mezi dvěma skupinami těhotných žen v časném, středním a pozdním těhotenství.
Sekundární výsledky zahrnovaly rozdíly v glykovaném hemoglobinu, hypoglykémii, dávce inzulinu před porodem, přírůstku hmotnosti v těhotenství a ve výsledcích těhotenství matky a kojence.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Haining Wang, Doctor
- Telefonní číslo: 18211087263
- E-mail: hainingmail@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Wang Haining, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jasná anamnéza diabetu 2. typu nebo anamnéza diabetu 2. typu diagnostikovaného v časném těhotenství
- Ojedinělé těhotenství ve 4-12 týdnech s nestandardní glykemickou kontrolou (tj. glykemie nalačno > 5,3 mmol/l nebo 1 hodinu postprandiální glykémie > 7,8 mmol/l a nebo 2 hodiny postprandiální glykémie > 6,7 mmol/l) po zásahu do životního stylu ± bazální inzulinoterapie, dle posouzení endokrinologického oddělení. Pacienti, kteří potřebují inzulínový režim s bazálním jídlem a režimem inzulínové pumpy.
- Pacientky jsou ochotny a odhodlány se během těhotenství založit a sledovat na porodnických a gynekologických odděleních pekingské univerzitní třetí nemocnice, okresní nemocnice Haidian a okresní nemocnice Yanqing a jsou ochotny poskytnout informace o porodnickém vyšetření a perinatálních lékařských záznamech, pokud budou převezeny do nemocnici ze zvláštních důvodů pro sledování nebo porod.
- Dobrovolně se zúčastnit studie, zkoumat a sledovat podle tohoto projektu a podepsat informovaný souhlas.
- Schopnost projít screeningovým obdobím Hodnocení přilnavosti
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diabetem 1. typu, specifickým typem diabetu nebo těhotenskou cukrovkou
- Těhotenství se závažnými komorbiditami nebo diabetickými komplikacemi, pro které porodnictví nedoporučuje pokračování těhotenství, včetně, ale bez omezení na následující: proliferativní retinopatie, chronické onemocnění ledvin (eGFR méně než 60 ml/min/1,73± masivní proteinurie), známé koronární a cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění autoimunitního systému a užívání exogenních glukokortikoidů nebo imunosupresivní terapie.
- Pacienti, kteří byli hospitalizováni za účelem psychiatrické léčby během 6 měsíců před zařazením nebo jsou stále na psychiatrických lécích.
- Pacienti, kteří absolvovali jiné intervenční studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina bude nosit CGM v reálném čase (120 případů) ke sledování hladiny glukózy v krvi a je požadováno, aby používala CGM v reálném čase ve více než 50 % případů každé 4 týdny, čím více, tím lépe.
|
Intervenční skupina nosila CGM v reálném čase (120 případů) ke sledování hladiny glukózy v krvi a bylo požadováno, aby používala CGM v reálném čase více než 50 % času každé 4 týdny, čím více, tím lépe.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Na kontrolní skupinu bude navazovat tradiční sledování SMBG (120 případů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl času v rozsahu (TIR)
Časové okno: 24-28 týdnů (druhý trimestr), 34-38 týdnů (2 týdny před porodem)
|
K výpočtu TIR bylo použito zařízení iPro2 (kontrolní rozsah glykémie během těhotenství byl 3,5-7,8 mmol/l),
a jako hlavní výsledný index byla použita průměrná hodnota TIR získaná ze dvou měření.
|
24-28 týdnů (druhý trimestr), 34-38 týdnů (2 týdny před porodem)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas nad rozsahem (TAR)
Časové okno: 24-28 týdnů (druhý trimestr), 34-38 týdnů (2 týdny před porodem)
|
Údaje byly zaznamenány pomocí iPro2 (čas nad kontrolním rozsahem hladiny glukózy v krvi během těhotenství)
|
24-28 týdnů (druhý trimestr), 34-38 týdnů (2 týdny před porodem)
|
|
Čas pod rozsahem (TBR)
Časové okno: 24-28 týdnů (druhý trimestr), 34-38 týdnů (2 týdny před porodem)
|
Data byla zaznamenána pomocí iPro2 (čas pod kontrolním rozsahem hladiny glukózy v krvi během těhotenství)
|
24-28 týdnů (druhý trimestr), 34-38 týdnů (2 týdny před porodem)
|
|
Střední amplituda glykemické exkurze (MAGE)
Časové okno: 24-28 týdnů (druhý trimestr), 34-38 týdnů (2 týdny před porodem)
|
Data byla zaznamenána přes iPro2.
|
24-28 týdnů (druhý trimestr), 34-38 týdnů (2 týdny před porodem)
|
|
Variační koeficient (CV)
Časové okno: 24-28 týdnů (druhý trimestr), 34-38 týdnů (2 týdny před porodem)
|
Data byla zaznamenána přes iPro2.
|
24-28 týdnů (druhý trimestr), 34-38 týdnů (2 týdny před porodem)
|
|
Standardní rozdíl (SD)
Časové okno: 24-28 týdnů (druhý trimestr), 34-38 týdnů (2 týdny před porodem)
|
Data byla zaznamenána přes iPro2.
|
24-28 týdnů (druhý trimestr), 34-38 týdnů (2 týdny před porodem)
|
|
Střední absolutní relativní rozdíl (MARD)
Časové okno: 24-28 týdnů (druhý trimestr), 34-38 týdnů (2 týdny před porodem)
|
Data byla zaznamenána přes iPro2.
|
24-28 týdnů (druhý trimestr), 34-38 týdnů (2 týdny před porodem)
|
|
Mezikvartilový rozsah (IQR)
Časové okno: 24-28 týdnů (druhý trimestr), 34-38 týdnů (2 týdny před porodem)
|
Data byla zaznamenána přes iPro2.
|
24-28 týdnů (druhý trimestr), 34-38 týdnů (2 týdny před porodem)
|
|
Interdencile range (IDR)
Časové okno: 24-28 týdnů (druhý trimestr), 34-38 týdnů (2 týdny před porodem)
|
Data byla zaznamenána přes iPro2.
|
24-28 týdnů (druhý trimestr), 34-38 týdnů (2 týdny před porodem)
|
|
Těžké hypoglykemické příhody hlášené pacientem
Časové okno: Od zápisu do 42. týdne těhotenství
|
Počet pacientem hlášených závažných hypoglykemických příhod (hypoglykemických příhod vyžadujících asistenci) od zařazení do 42. týdne těhotenství.
|
Od zápisu do 42. týdne těhotenství
|
|
Těžké hypoglykemické příhody hlášené pacientem
Časové okno: Od zápisu do 42. týdne těhotenství
|
(a) Počet pacientem hlášených závažných hypoglykemických příhod (hypoglykemických příhod vyžadujících asistenci) od zařazení do 42. týdne těhotenství; (b) Počet mírných hypoglykemických (< 3,5 mmol/l) a středně těžkých hypoglykemických (< 2,8 mmol/l) příhod zjištěných pacientkou, která sama monitorovala od zařazení do 42. týdne těhotenství (c) Oblast pod křivkou pro mírnou hypoglykémii (< 3,5 mmol/l) a středně závažnou hypoglykémií (<2,8 mmol/l) ve 24., 28. a 34. týdnu gestace, jak je indikováno ambulantním zařízením pro monitorování glukózy; (d) Oblast pod křivkou pro mírnou hypoglykémii (<3,5 mmol/l) a středně těžkou hypoglykémii (<2,8 mmol/l) v noci (23:00-7:00), jak je indikováno ambulantním zařízením pro monitorování glukózy ve 24, 28 a 34 týdnů těhotenství.
|
Od zápisu do 42. týdne těhotenství
|
|
Počet středně závažných hypoglykemických příhod
Časové okno: Od zápisu do 42. týdne těhotenství
|
Počet středně závažných hypoglykemických (< 2,8 mmol/l) příhod zjištěných pacientkou samokontrolou od zařazení do 42. týdne těhotenství; Plocha pod křivkou pro středně těžkou hypoglykémii (<2,8 mmol/l) ve 24., 28. a 34. týdnu gestace, jak je indikováno ambulantním zařízením pro monitorování glukózy; (d) Plocha pod křivkou pro středně těžkou hypoglykémii (<2,8 mmol/l) v noci (23:00-7:00), jak je indikováno ambulantním zařízením pro monitorování glukózy ve 24., 28. a 34. týdnu těhotenství.
|
Od zápisu do 42. týdne těhotenství
|
|
Počet mírných hypoglykemických příhod
Časové okno: Od zápisu do 42. týdne těhotenství
|
Počet mírných hypoglykemických (< 3,5 mmol/l) příhod zjištěných pacientem při vlastním sledování od zařazení do 42. týdne těhotenství (c) Plocha pod křivkou pro mírnou hypoglykémii (<3,5 mmol/l) ve 24., 28. a 34. týdnu těhotenství, jak je indikováno ambulantním zařízením pro monitorování glukózy; (d) Plocha pod křivkou pro mírnou hypoglykémii (<3,5 mmol/l) v noci (23:00-7:00), jak je indikováno ambulantním zařízením pro monitorování glukózy ve 24., 28. a 34. týdnu těhotenství.
|
Od zápisu do 42. týdne těhotenství
|
|
Celkový inzulín
Časové okno: 4 týdny po zařazení do studie, 24., 28., 34. týden těhotenství a 6 týdnů po porodu.
|
celodenní dávka inzulinu
|
4 týdny po zařazení do studie, 24., 28., 34. týden těhotenství a 6 týdnů po porodu.
|
|
Přírůstek hmotnosti matky
Časové okno: Od zápisu do 42. týdne těhotenství
|
Absolutní hodnota přírůstku hmotnosti matky během těhotenství
|
Od zápisu do 42. týdne těhotenství
|
|
Glykosylovaný hemoglobin
Časové okno: Během dodávky
|
Glykosylovaný hemoglobin během porodu
|
Během dodávky
|
|
Glykosylovaný albumin
Časové okno: Během dodávky
|
Glykosylovaný albumin během porodu
|
Během dodávky
|
|
Počet pacientek s nepříznivým výsledkem těhotenství
Časové okno: 6 týdnů po porodu.
|
Patří sem gestační hypertenze, preeklampsie/eklampsie, četnost císařského řezu, puerperální infekce.
|
6 týdnů po porodu.
|
|
Počet ztrát v těhotenství
Časové okno: Od zápisu do 6 týdnů po porodu.
|
Včetně potratu (méně než 28 týdnů těhotenství), narození mrtvého dítěte a úmrtí novorozence.
|
Od zápisu do 6 týdnů po porodu.
|
|
Apgar skóre
Časové okno: Během dodávky
|
Apgar skóre při narození, rozmezí 0-10, hodnocená aktivita, puls, grimasa, vzhled, dýchání.
Skóre 8 až 10 je klasifikováno jako žádná asfyxie, 4 až 7 je mírná asfyxie, 0 až 3 je těžká asfyxie
|
Během dodávky
|
|
Počet novorozeneckých hypoglykémií
Časové okno: 6 týdnů po porodu.
|
Je nutná intravenózní infuze glukózy.
|
6 týdnů po porodu.
|
|
Délka novorozence je léčena na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU)
Časové okno: 6 týdnů po porodu.
|
Délka novorozence je léčena na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU)
|
6 týdnů po porodu.
|
|
Gestační věk při narození
Časové okno: Během dodávky
|
Výskyt předčasného porodu (28–37 týdnů gestace při narození), donošeného porodu (37–42 týdnů těhotenství při narození) a opožděného porodu (více než 42 týdnů těhotenství při narození).
|
Během dodávky
|
|
Počet makrosomií nebo omezení růstu plodu
Časové okno: Během dodávky
|
Makrosomie (porodní hmotnost vyšší než 4000 g) nebo omezení růstu plodu (porodní hmotnost nižší než 2500)
|
Během dodávky
|
|
Počet novorozenců s novorozeneckým porodním poraněním, dystokií ramene, novorozeneckou žloutenkou, syndromem neonatální respirační tísně (RDS)
Časové okno: Od narození až po propuštění.
|
Včetně novorozeneckého porodního poranění, dystokie ramene, novorozenecké žloutenky, neonatálního syndromu respirační tísně (RDS).
|
Od narození až po propuštění.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní index
Časové okno: Od zápisu do 6 týdnů po porodu.
|
Ambulantní a urgentní ošetření pacientů z jakéhokoli důvodu (kromě plánovaného sledování), zaznamenejte počet návštěv, příčinu, diagnózu a odpovídající léčbu.
|
Od zápisu do 6 týdnů po porodu.
|
|
Index zabezpečení - Léky jiné než inzulín během těhotenství.
Časové okno: Od zápisu do 6 týdnů po porodu.
|
Jiné léky než inzulín během těhotenství.
|
Od zápisu do 6 týdnů po porodu.
|
|
Záznam o nežádoucí události
Časové okno: Od zápisu do 6 týdnů po porodu.
|
Nežádoucí účinky jiné než ty popsané výše.
|
Od zápisu do 6 týdnů po porodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T2DMCGMs
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .