Sistema de monitoramento contínuo de glicose em tempo real em DM2 com gravidez
30 de junho de 2026 atualizado por: Peking University Third Hospital
Efeito do sistema de monitoramento contínuo da glicose em tempo real no manejo de mulheres com diabetes mellitus tipo 2 durante a gravidez em um sistema abrangente multidisciplinar
A prevalência de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) em mulheres em idade reprodutiva está aumentando rapidamente, e a baixa adesão à glicose leva a um risco aumentado de resultados adversos da gravidez para mães e bebês durante a gravidez em mulheres com DM2.
O monitoramento contínuo de glicose em tempo real (CGM) é uma ferramenta importante para monitoramento de glicose e educação do paciente, pois pode registrar continuamente a glicose no sangue ao longo do dia e fornecer feedback em tempo real sobre níveis altos e baixos de glicose no sangue.
Este é um estudo clínico multicêntrico, aberto, randomizado e controlado para investigar a eficácia, segurança e os resultados da gravidez materna e infantil do uso do monitoramento CGM em tempo real em comparação com o automonitoramento convencional da glicose no sangue (SMBG) com base em avaliação multidisciplinar Manejo em gestantes com DM2.
Cento e vinte mulheres grávidas com DM2 no início da gravidez que foram inscritas em terapia intensiva com insulina foram divididas aleatoriamente no grupo CGM em tempo real e no grupo SMBG convencional.
O grupo de intervenção CGM em tempo real usou CGM em tempo real por mais de 50% da gravidez, além de SMBG regular; o grupo de controle realizou apenas SMBG regular.
Ambos os grupos usaram Medtronic iPro 2 por 3 dias no início, meio e final da gravidez, e o tempo na faixa alvo de glicose no sangue (TIR) foi registrado de forma cega.
Desfecho primário: diferenças no TIR entre os dois grupos de mulheres grávidas no início, meio e final da gravidez.
Os resultados secundários incluíram diferenças na hemoglobina glicada, hipoglicemia, dose de insulina antes do parto, ganho de peso na gravidez e resultados da gravidez materna e infantil.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Haining Wang, Doctor
- Número de telefone: 18211087263
- E-mail: hainingmail@163.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Wang Haining, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma história clara de diabetes tipo 2 ou uma história de diabetes tipo 2 diagnosticada no início da gravidez
- Gestação única de 4 a 12 semanas, com controle glicêmico abaixo do padrão (isto é, glicose em jejum > 5,3 mmol/L e/ou 1 hora de glicose pós-prandial > 7,8 mmol/L e/ou 2 horas de glicose pós-prandial > 6,7 mmol/L) após intervenção no estilo de vida ± insulinoterapia basal, avaliada pelo serviço de endocrinologia. Pacientes que necessitam de regime de insulina basal mais refeição ou regime de bomba de insulina.
- As pacientes estão dispostas e comprometidas a estabelecer e acompanhar os departamentos de obstetrícia e ginecologia do Terceiro Hospital da Universidade de Peking, do Hospital Distrital de Haidian e do Hospital Distrital de Yanqing durante a gravidez e estão dispostas a fornecer informações sobre exames obstétricos e registros médicos perinatais se forem transferidas para o hospital por motivos especiais para acompanhamento ou parto.
- Participar voluntariamente no estudo, examinar e acompanhar de acordo com este projeto e assinar o consentimento informado.
- Capaz de passar no período de triagem Avaliação de adesão
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 1, tipo específico de diabetes ou diabetes gestacional
- Gravidez com comorbidades graves ou complicações diabéticas para as quais a obstetrícia não recomenda a continuação da gravidez, incluindo, mas não se limitando ao seguinte: retinopatia proliferativa, doença renal crônica (eGFR inferior a 60 mL/min/1,73± proteinúria maciça), doença coronariana e cerebrovascular conhecida, doença do sistema autoimune e recebendo glicocorticóides exógenos ou terapia imunossupressora.
- Pacientes que foram hospitalizados para tratamento psiquiátrico dentro de 6 meses antes da inscrição ou ainda estão tomando medicamentos psiquiátricos.
- Pacientes que receberam outros estudos intervencionistas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção usará CGM em tempo real (120 casos) para monitorar a glicose no sangue e é necessário usar CGM em tempo real mais de 50% do tempo a cada 4 semanas, quanto mais, melhor.
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O grupo de intervenção usou CGM em tempo real (120 casos) para monitorar a glicose no sangue e foi obrigado a usar CGM em tempo real mais de 50% do tempo a cada 4 semanas, quanto mais, melhor.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle será acompanhado com monitoramento tradicional de SMBG (120 casos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença de tempo no intervalo (TIR)
Prazo: 24-28 semanas (segundo trimestre), 34-38 semanas (2 semanas antes do parto)
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O dispositivo iPro2 foi usado para calcular o TIR (a faixa de controle de glicose no sangue durante a gravidez foi de 3,5-7,8mmol/L),
e o valor médio de TIR obtido de duas medições foi usado como o principal índice de resultado.
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24-28 semanas (segundo trimestre), 34-38 semanas (2 semanas antes do parto)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo acima da faixa (TAR)
Prazo: 24-28 semanas (segundo trimestre), 34-38 semanas (2 semanas antes do parto)
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Os dados foram registrados via iPro2 (o tempo acima da faixa de controle de glicose no sangue durante a gravidez)
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24-28 semanas (segundo trimestre), 34-38 semanas (2 semanas antes do parto)
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Tempo Abaixo da Faixa (TBR)
Prazo: 24-28 semanas (segundo trimestre), 34-38 semanas (2 semanas antes do parto)
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Os dados foram registrados via iPro2 (o tempo abaixo da faixa de controle da glicemia durante a gravidez)
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24-28 semanas (segundo trimestre), 34-38 semanas (2 semanas antes do parto)
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Amplitude média da excursão glicêmica (MAGE)
Prazo: 24-28 semanas (segundo trimestre), 34-38 semanas (2 semanas antes do parto)
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Os dados foram registrados via iPro2.
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24-28 semanas (segundo trimestre), 34-38 semanas (2 semanas antes do parto)
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Coeficiente de Variação (CV)
Prazo: 24-28 semanas (segundo trimestre), 34-38 semanas (2 semanas antes do parto)
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Os dados foram registrados via iPro2.
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24-28 semanas (segundo trimestre), 34-38 semanas (2 semanas antes do parto)
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Diferença padrão (SD)
Prazo: 24-28 semanas (segundo trimestre), 34-38 semanas (2 semanas antes do parto)
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Os dados foram registrados via iPro2.
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24-28 semanas (segundo trimestre), 34-38 semanas (2 semanas antes do parto)
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Diferença relativa média absoluta (MARD)
Prazo: 24-28 semanas (segundo trimestre), 34-38 semanas (2 semanas antes do parto)
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Os dados foram registrados via iPro2.
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24-28 semanas (segundo trimestre), 34-38 semanas (2 semanas antes do parto)
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Intervalo interquartílico (IQR)
Prazo: 24-28 semanas (segundo trimestre), 34-38 semanas (2 semanas antes do parto)
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Os dados foram registrados via iPro2.
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24-28 semanas (segundo trimestre), 34-38 semanas (2 semanas antes do parto)
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Intervalo interdencil (IDR)
Prazo: 24-28 semanas (segundo trimestre), 34-38 semanas (2 semanas antes do parto)
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Os dados foram registrados via iPro2.
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24-28 semanas (segundo trimestre), 34-38 semanas (2 semanas antes do parto)
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Eventos hipoglicêmicos graves relatados pelo paciente
Prazo: Desde a inscrição até 42 semanas de gestação
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Número de eventos hipoglicêmicos graves relatados pelo paciente (eventos hipoglicêmicos que requerem assistência) desde a inscrição até 42 semanas de gestação.
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Desde a inscrição até 42 semanas de gestação
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Eventos hipoglicêmicos graves relatados pelo paciente
Prazo: Desde a inscrição até 42 semanas de gestação
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(a) Número de eventos hipoglicêmicos graves relatados pelo paciente (eventos hipoglicêmicos que requerem assistência) desde a inscrição até 42 semanas de gestação; (b) Número de eventos hipoglicêmicos leves (<3,5 mmol/l) e hipoglicêmicos moderados (<2,8 mmol/L) detectados pelo automonitoramento da paciente desde a inscrição até 42 semanas de gestação (c) Área sob a curva para hipoglicemia leve (< 3,5 mmol/l) e hipoglicemia moderada (<2,8 mmol/L) às 24, 28 e 34 semanas de gestação conforme indicado pelo monitor ambulatorial de glicose; (d) Área sob a curva para hipoglicemia leve (<3,5 mmol/l) e hipoglicemia moderada (<2,8 mmol/L) à noite (23:00-7:00), conforme indicado pelo dispositivo de monitoramento ambulatorial de glicose em 24, 28 e 34 semanas de gestação.
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Desde a inscrição até 42 semanas de gestação
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Número de eventos hipoglicêmicos moderados
Prazo: Desde a inscrição até 42 semanas de gestação
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Número de eventos hipoglicêmicos moderados (<2,8 mmol/L) detectados pelo automonitoramento da paciente desde a inscrição até 42 semanas de gestação; Área sob a curva para hipoglicemia moderada (<2,8 mmol/L) às 24, 28 e 34 semanas de gestação indicada pelo monitor ambulatorial de glicose; (d) Área sob a curva para hipoglicemia moderada (<2,8 mmol/L) à noite (23:00-7:00), conforme indicado pelo dispositivo de monitoramento ambulatorial de glicose às 24, 28 e 34 semanas de gestação.
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Desde a inscrição até 42 semanas de gestação
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Número de eventos hipoglicêmicos leves
Prazo: Desde a inscrição até 42 semanas de gestação
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Número de eventos hipoglicêmicos leves (<3,5 mmol/l) detectados pelo automonitoramento da paciente desde a inscrição até 42 semanas de gestação (c) Área sob a curva para hipoglicemia leve (<3,5 mmol/l) às 24, 28 e 34 semanas de gestação gestação conforme indicado pelo dispositivo de monitoramento ambulatorial de glicose; (d) Área sob a curva para hipoglicemia leve (<3,5 mmol/l) à noite (23:00-7:00), conforme indicado pelo dispositivo de monitoramento ambulatorial de glicose às 24, 28 e 34 semanas de gestação.
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Desde a inscrição até 42 semanas de gestação
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Insulina total
Prazo: 4 semanas após a inscrição, 24, 28, 34 semanas de gestação e 6 semanas após o parto.
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a dose de dia inteiro de insulina
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4 semanas após a inscrição, 24, 28, 34 semanas de gestação e 6 semanas após o parto.
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Ganho de peso materno
Prazo: Desde a inscrição até 42 semanas de gestação
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O valor absoluto do ganho de peso materno durante a gravidez
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Desde a inscrição até 42 semanas de gestação
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Hemoglobina glicosilada
Prazo: Durante a entrega
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Hemoglobina glicosilada durante o parto
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Durante a entrega
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Albumina glicosilada
Prazo: Durante a entrega
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Albumina glicosilada durante o parto
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Durante a entrega
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Número de pacientes com resultado adverso da gravidez
Prazo: 6 semanas após o parto.
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Inclui hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia/eclâmpsia, taxa de cesariana, infecção puerperal.
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6 semanas após o parto.
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Número de perdas gestacionais
Prazo: Desde a inscrição até 6 semanas após o parto.
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Incluindo aborto (menos de 28 semanas de gestação), natimorto e morte neonatal.
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Desde a inscrição até 6 semanas após o parto.
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Índice de Apgar
Prazo: Durante a entrega
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Apgar ao nascer, varia de 0-10, atividade avaliada, pulso, careta, aparência, respiração.
Pontuação de 8 a 10 é classificada como sem asfixia, 4 a 7 é asfixia leve, 0 a 3 é asfixia grave
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Durante a entrega
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Número de hipoglicemia neonatal
Prazo: 6 semanas após o parto.
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A infusão intravenosa de glicose é necessária.
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6 semanas após o parto.
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O comprimento de um recém-nascido é tratado na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
Prazo: 6 semanas após o parto.
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O comprimento de um recém-nascido é tratado na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
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6 semanas após o parto.
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Idade gestacional ao nascer
Prazo: Durante a entrega
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A incidência de parto prematuro (28-37 semanas de gestação no nascimento), parto a termo (37-42 semanas de gestação no nascimento) e parto tardio (mais de 42 semanas de gestação no nascimento).
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Durante a entrega
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Número de macrossomia ou restrição de crescimento fetal
Prazo: Durante a entrega
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Macrossomia (peso ao nascer maior que 4.000 g) ou restrição de crescimento fetal (peso ao nascer menor que 2.500)
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Durante a entrega
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Número de recém-nascidos com lesão neonatal de nascimento, distocia de ombro, icterícia neonatal, síndrome do desconforto respiratório neonatal (SDR)
Prazo: Desde o nascimento até a alta.
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Incluindo lesão neonatal de nascimento, distocia de ombro, icterícia neonatal, síndrome do desconforto respiratório neonatal (SDR).
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Desde o nascimento até a alta.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de segurança
Prazo: Desde a inscrição até 6 semanas após o parto.
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Tratamento ambulatorial e de emergência de pacientes por qualquer motivo (exceto acompanhamento planejado), registrar o número de visitas, causa, diagnóstico e tratamento correspondente.
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Desde a inscrição até 6 semanas após o parto.
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Índice de segurança-Medicação diferente da insulina durante a gravidez.
Prazo: Desde a inscrição até 6 semanas após o parto.
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Medicação diferente da insulina durante a gravidez.
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Desde a inscrição até 6 semanas após o parto.
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Registro de evento adverso
Prazo: Desde a inscrição até 6 semanas após o parto.
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Eventos adversos diferentes dos descritos acima.
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Desde a inscrição até 6 semanas após o parto.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T2DMCGMs
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .