Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-Time Kontinuerlig Glucose Monitoring System i T2DM Med Graviditet

8. juli 2023 opdateret af: Peking University Third Hospital

Effekt af kontinuerligt glukoseovervågningssystem i realtid på behandling af kvinder med type 2-diabetes mellitus under graviditet i et tværfagligt omfattende system

Forekomsten af ​​type 2-diabetes mellitus (T2DM) hos kvinder i den fødedygtige alder stiger hurtigt, og lav glukosecompliance fører til en øget risiko for uønskede graviditetsudfald for mødre og spædbørn under graviditeten hos kvinder med T2DM. Real-time continuous glucose monitoring (CGM) er et vigtigt værktøj til glukosemonitorering og patientuddannelse, da det kontinuerligt kan registrere blodsukker i løbet af dagen og give real-time feedback på høje og lave blodsukkerniveauer. Dette er et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret klinisk studie for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og graviditetsresultaterne for mødre og spædbørn ved brug af CGM-monitorering i realtid sammenlignet med konventionel selvmonitorering af blodsukker (SMBG) på basis af multidisciplinær behandling hos gravide kvinder med T2DM. Et hundrede og tyve gravide kvinder med T2DM tidligt i graviditeten, som blev indskrevet i intensiv insulinbehandling, blev tilfældigt opdelt i real-time CGM-gruppen og den konventionelle SMBG-gruppe. Real-time CGM-interventionsgruppen bar real-time CGM i mere end 50 % af graviditeten ud over almindelig SMBG; kontrolgruppen udførte kun almindelig SMBG. Begge grupper bar Medtronic iPro 2 i 3 dage tidligt, midt og sent i graviditeten, og tiden i målområdet for blodsukker (TIR) ​​blev registreret på en blind måde. Primært resultat: forskelle i TIR mellem de to grupper af gravide kvinder i tidlig, midt og sen graviditet. Sekundære resultater omfattede forskelle i glykeret hæmoglobin, hypoglykæmi, insulindosis før fødslen, vægtøgning under graviditeten og resultaterne af graviditeten hos mødre og spædbørn.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Haining, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En tydelig historie med type 2-diabetes eller en historie med type 2-diabetes diagnosticeret tidligt i graviditeten
  • Singleton drægtighed ved 4-12 uger, med substandard glykæmisk kontrol (dvs. fastende glukose > 5,3 mmol/L, og eller 1 time postprandial glucose > 7,8 mmol/L, og eller 2 timer postprandial glucose > 6,7 mmol/L) efter livsstilsintervention ± basal insulinbehandling, vurderet af endokrinologisk afdeling. Patienter, der har behov for insulinbehandling med basal plus måltid eller insulinpumperegime.
  • Patienter er villige og forpligtede til at etablere og følge op i de obstetriske og gynækologiske afdelinger på Peking University Third Hospital, Haidian District Hospital og Yanqing District Hospital under graviditeten og er villige til at give oplysninger om obstetrisk undersøgelse og perinatale journaler, hvis de overføres til sygehuset af særlige grunde til opfølgning eller levering.
  • Deltage frivilligt i undersøgelsen, undersøge og følge op i henhold til dette projekt og underskrive informeret samtykke.
  • Kunne bestå screeningsperioden Tilslutningsevaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 1 diabetes, specifik type diabetes eller svangerskabsdiabetes
  • Graviditet med svære komorbiditeter eller diabetiske komplikationer, for hvilke obstetrik ikke anbefaler fortsættelse af graviditeten, herunder men ikke begrænset til følgende: proliferativ retinopati, kronisk nyresygdom (eGFR mindre end 60 ml/min/1,73± massiv proteinuri), kendt koronar og cerebrovaskulær sygdom, autoimmun systemsygdom og modtagelse af eksogene glukokortikoider eller immunsuppressiv behandling.
  • Patienter, der har været indlagt til psykiatrisk behandling inden for 6 måneder før indskrivning eller stadig er på psykiatrisk medicin.
  • Patienter, der har modtaget andre interventionelle undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil bære realtids-CGM (120 tilfælde) for at overvåge blodsukkeret og er forpligtet til at bruge real-time-CGM mere end 50 % af tiden hver 4. uge, jo mere jo bedre.
Interventionsgruppen bar CGM i realtid (120 tilfælde) til at overvåge blodsukkeret og var forpligtet til at bruge CGM i realtid mere end 50 % af tiden hver 4. uge, jo mere jo bedre.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive fulgt op med traditionel SMBG (120 tilfælde) overvågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i tid i rækkevidde (TIR)
Tidsramme: 24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
IPro2-enheden blev brugt til at beregne TIR (kontrolområdet for blodsukker under graviditet var 3,5-7,8 mmol/L), og den gennemsnitlige værdi af TIR opnået fra to målinger blev brugt som hovedresultatindekset.
24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid over rækkevidde (TAR)
Tidsramme: 24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
Dataene blev registreret via iPro2 (tiden over kontrolområdet for blodsukker under graviditet)
24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
Tid under område (TBR)
Tidsramme: 24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
Dataene blev registreret via iPro2 (tiden under kontrolområdet for blodsukker under graviditet)
24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
Gennemsnitlig amplitude af glykæmisk ekskursion (MAGE)
Tidsramme: 24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
Dataene blev optaget via iPro2.
24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
Variationskoefficient (CV)
Tidsramme: 24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
Dataene blev optaget via iPro2.
24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
Standardforskel (SD)
Tidsramme: 24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
Dataene blev optaget via iPro2.
24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD)
Tidsramme: 24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
Dataene blev optaget via iPro2.
24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
Interkvartilområde (IQR)
Tidsramme: 24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
Dataene blev optaget via iPro2.
24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
Interdencile range (IDR)
Tidsramme: 24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
Dataene blev optaget via iPro2.
24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
Patientrapporterede alvorlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til 42 ugers graviditet
Antal patientrapporterede alvorlige hypoglykæmiske hændelser (hypoglykæmiske hændelser, der kræver assistance) fra indskrivning til 42 ugers svangerskab.
Fra indskrivning til 42 ugers graviditet
Patientrapporterede alvorlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til 42 ugers graviditet
(a) Antal patientrapporterede alvorlige hypoglykæmiske hændelser (hypoglykæmiske hændelser, der kræver assistance) fra indskrivning til 42 ugers svangerskab; (b) Antal milde hypoglykæmiske (<3,5 mmol/l) og moderate hypoglykæmiske (<2,8 mmol/L) hændelser påvist ved selvovervågning af patienten fra indskrivning til 42 ugers graviditet (c) Område under kurven for mild hypoglykæmi (< 3,5 mmol/l) og moderat hypoglykæmi (<2,8 mmol/L) ved 24, 28 og 34 ugers graviditet som angivet af den ambulante glukosemonitoreringsanordning; (d) Område under kurven for mild hypoglykæmi (<3,5 mmol/l) og moderat hypoglykæmi (<2,8 mmol/L) om natten (23:00-7:00) som angivet af den ambulante glukosemonitor kl. 24, 28 og 34 ugers graviditet.
Fra indskrivning til 42 ugers graviditet
Antal moderate hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til 42 ugers graviditet
Antal moderate hypoglykæmiske (<2,8 mmol/L) hændelser påvist af patientens egenkontrol fra indskrivning til 42 ugers svangerskab; Areal under kurven for moderat hypoglykæmi (<2,8 mmol/L) ved 24, 28 og 34 ugers graviditet som angivet af den ambulante glukosemonitoreringsanordning; (d) Område under kurven for moderat hypoglykæmi (<2,8 mmol/L) om natten (23:00-7:00) som angivet af den ambulante glukosemonitorering ved 24, 28 og 34 ugers graviditet.
Fra indskrivning til 42 ugers graviditet
Antal milde hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til 42 ugers graviditet
Antal milde hypoglykæmiske (<3,5 mmol/l) hændelser påvist af patientens egenkontrol fra indskrivning til 42 ugers graviditet (c) Område under kurven for mild hypoglykæmi (<3,5 mmol/l) ved 24, 28 og 34 uger efter graviditet som angivet af den ambulante glukosemonitoreringsanordning; (d) Areal under kurven for mild hypoglykæmi (<3,5 mmol/l) om natten (23:00-7:00) som angivet af den ambulante glukosemonitorering ved 24, 28 og 34 ugers graviditet.
Fra indskrivning til 42 ugers graviditet
Total insulin
Tidsramme: 4 uger efter indskrivning, 24, 28, 34 ugers svangerskab og 6 uger efter fødslen.
hele dagsdosis insulin
4 uger efter indskrivning, 24, 28, 34 ugers svangerskab og 6 uger efter fødslen.
Moderens vægtøgning
Tidsramme: Fra indskrivning til 42 ugers graviditet
Den absolutte værdi af moderens vægtøgning under graviditeten
Fra indskrivning til 42 ugers graviditet
Glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: Under levering
Glykosyleret hæmoglobin under fødslen
Under levering
Glykosyleret albumin
Tidsramme: Under levering
Glykosyleret albumin under fødslen
Under levering
Antal patienter med uønsket graviditetsudfald
Tidsramme: 6 uger efter fødslen.
Inklusive svangerskabsforhøjet blodtryk, præeklampsi/eklampsi, kejsersnitfrekvens, barselinfektion.
6 uger efter fødslen.
Antal graviditetstab
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 uger efter fødslen.
Inklusive abort (mindre end 28 ugers svangerskab), dødfødsel og neonatal død.
Fra indskrivning til 6 uger efter fødslen.
Apgar score
Tidsramme: Under levering
Apgar-score ved fødslen, spænder fra 0-10, vurderet aktivitet, puls, grimasse, udseende, respiration. Score 8 til 10 er klassificeret som ingen asfyksi, 4 til 7 er mild asfyksi, 0 til 3 er svær asfyksi
Under levering
Antal neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: 6 uger efter fødslen.
Intravenøs glucoseinfusion er påkrævet.
6 uger efter fødslen.
Længden af ​​en nyfødt behandles på neonatal intensivafdeling (NICU)
Tidsramme: 6 uger efter fødslen.
Længden af ​​en nyfødt behandles på neonatal intensivafdeling (NICU)
6 uger efter fødslen.
Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: Under levering
Hyppigheden af ​​præmatur fødsel (28-37 ugers graviditet ved fødslen), fuldtidsfødsel (37-42 ugers graviditet ved fødslen) og forsinket fødsel (mere end 42 ugers graviditet ved fødslen).
Under levering
Antal makrosomi eller fostervækstbegrænsning
Tidsramme: Under levering
Makrosomi (fødselsvægt større end 4000 g) eller fostervækstbegrænsning (fødselsvægt mindre end 2500)
Under levering
Antal nyfødte med neonatal fødselsskade, skulderdystoci, neonatal gulsot, neonatal respiratory distress syndrome (RDS)
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse.
Herunder neonatal fødselsskade, skulderdystoci, neonatal gulsot, neonatal respiratory distress syndrome (RDS).
Fra fødsel til udskrivelse.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsindeks
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 uger efter fødslen.
Ambulant og akut behandling af patienter uanset årsag (undtagen planlagt opfølgning), registrer antallet af besøg, årsag, diagnose og tilsvarende behandling.
Fra indskrivning til 6 uger efter fødslen.
Sikkerhedsindeks - Anden medicin end insulin under graviditet.
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 uger efter fødslen.
Anden medicin end insulin under graviditet.
Fra indskrivning til 6 uger efter fødslen.
Uønskede hændelser rekord
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 uger efter fødslen.
Andre bivirkninger end de ovenfor beskrevne.
Fra indskrivning til 6 uger efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Kontinuerligt glukoseovervågningssystem i realtid

Abonner