- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05947916
Real-Time Kontinuerlig Glucose Monitoring System i T2DM Med Graviditet
8. juli 2023 opdateret af: Peking University Third Hospital
Effekt af kontinuerligt glukoseovervågningssystem i realtid på behandling af kvinder med type 2-diabetes mellitus under graviditet i et tværfagligt omfattende system
Forekomsten af type 2-diabetes mellitus (T2DM) hos kvinder i den fødedygtige alder stiger hurtigt, og lav glukosecompliance fører til en øget risiko for uønskede graviditetsudfald for mødre og spædbørn under graviditeten hos kvinder med T2DM.
Real-time continuous glucose monitoring (CGM) er et vigtigt værktøj til glukosemonitorering og patientuddannelse, da det kontinuerligt kan registrere blodsukker i løbet af dagen og give real-time feedback på høje og lave blodsukkerniveauer.
Dette er et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret klinisk studie for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og graviditetsresultaterne for mødre og spædbørn ved brug af CGM-monitorering i realtid sammenlignet med konventionel selvmonitorering af blodsukker (SMBG) på basis af multidisciplinær behandling hos gravide kvinder med T2DM.
Et hundrede og tyve gravide kvinder med T2DM tidligt i graviditeten, som blev indskrevet i intensiv insulinbehandling, blev tilfældigt opdelt i real-time CGM-gruppen og den konventionelle SMBG-gruppe.
Real-time CGM-interventionsgruppen bar real-time CGM i mere end 50 % af graviditeten ud over almindelig SMBG; kontrolgruppen udførte kun almindelig SMBG.
Begge grupper bar Medtronic iPro 2 i 3 dage tidligt, midt og sent i graviditeten, og tiden i målområdet for blodsukker (TIR) blev registreret på en blind måde.
Primært resultat: forskelle i TIR mellem de to grupper af gravide kvinder i tidlig, midt og sen graviditet.
Sekundære resultater omfattede forskelle i glykeret hæmoglobin, hypoglykæmi, insulindosis før fødslen, vægtøgning under graviditeten og resultaterne af graviditeten hos mødre og spædbørn.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Haining Wang, Doctor
- Telefonnummer: 18211087263
- E-mail: hainingmail@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Wang Haining, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En tydelig historie med type 2-diabetes eller en historie med type 2-diabetes diagnosticeret tidligt i graviditeten
- Singleton drægtighed ved 4-12 uger, med substandard glykæmisk kontrol (dvs. fastende glukose > 5,3 mmol/L, og eller 1 time postprandial glucose > 7,8 mmol/L, og eller 2 timer postprandial glucose > 6,7 mmol/L) efter livsstilsintervention ± basal insulinbehandling, vurderet af endokrinologisk afdeling. Patienter, der har behov for insulinbehandling med basal plus måltid eller insulinpumperegime.
- Patienter er villige og forpligtede til at etablere og følge op i de obstetriske og gynækologiske afdelinger på Peking University Third Hospital, Haidian District Hospital og Yanqing District Hospital under graviditeten og er villige til at give oplysninger om obstetrisk undersøgelse og perinatale journaler, hvis de overføres til sygehuset af særlige grunde til opfølgning eller levering.
- Deltage frivilligt i undersøgelsen, undersøge og følge op i henhold til dette projekt og underskrive informeret samtykke.
- Kunne bestå screeningsperioden Tilslutningsevaluering
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med type 1 diabetes, specifik type diabetes eller svangerskabsdiabetes
- Graviditet med svære komorbiditeter eller diabetiske komplikationer, for hvilke obstetrik ikke anbefaler fortsættelse af graviditeten, herunder men ikke begrænset til følgende: proliferativ retinopati, kronisk nyresygdom (eGFR mindre end 60 ml/min/1,73± massiv proteinuri), kendt koronar og cerebrovaskulær sygdom, autoimmun systemsygdom og modtagelse af eksogene glukokortikoider eller immunsuppressiv behandling.
- Patienter, der har været indlagt til psykiatrisk behandling inden for 6 måneder før indskrivning eller stadig er på psykiatrisk medicin.
- Patienter, der har modtaget andre interventionelle undersøgelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil bære realtids-CGM (120 tilfælde) for at overvåge blodsukkeret og er forpligtet til at bruge real-time-CGM mere end 50 % af tiden hver 4. uge, jo mere jo bedre.
|
Interventionsgruppen bar CGM i realtid (120 tilfælde) til at overvåge blodsukkeret og var forpligtet til at bruge CGM i realtid mere end 50 % af tiden hver 4. uge, jo mere jo bedre.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive fulgt op med traditionel SMBG (120 tilfælde) overvågning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i tid i rækkevidde (TIR)
Tidsramme: 24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
|
IPro2-enheden blev brugt til at beregne TIR (kontrolområdet for blodsukker under graviditet var 3,5-7,8 mmol/L),
og den gennemsnitlige værdi af TIR opnået fra to målinger blev brugt som hovedresultatindekset.
|
24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid over rækkevidde (TAR)
Tidsramme: 24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
|
Dataene blev registreret via iPro2 (tiden over kontrolområdet for blodsukker under graviditet)
|
24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
|
|
Tid under område (TBR)
Tidsramme: 24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
|
Dataene blev registreret via iPro2 (tiden under kontrolområdet for blodsukker under graviditet)
|
24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
|
|
Gennemsnitlig amplitude af glykæmisk ekskursion (MAGE)
Tidsramme: 24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
|
Dataene blev optaget via iPro2.
|
24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
|
|
Variationskoefficient (CV)
Tidsramme: 24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
|
Dataene blev optaget via iPro2.
|
24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
|
|
Standardforskel (SD)
Tidsramme: 24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
|
Dataene blev optaget via iPro2.
|
24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
|
|
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD)
Tidsramme: 24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
|
Dataene blev optaget via iPro2.
|
24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
|
|
Interkvartilområde (IQR)
Tidsramme: 24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
|
Dataene blev optaget via iPro2.
|
24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
|
|
Interdencile range (IDR)
Tidsramme: 24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
|
Dataene blev optaget via iPro2.
|
24-28 uger (andet trimester), 34-38 uger (2 uger før fødslen)
|
|
Patientrapporterede alvorlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til 42 ugers graviditet
|
Antal patientrapporterede alvorlige hypoglykæmiske hændelser (hypoglykæmiske hændelser, der kræver assistance) fra indskrivning til 42 ugers svangerskab.
|
Fra indskrivning til 42 ugers graviditet
|
|
Patientrapporterede alvorlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til 42 ugers graviditet
|
(a) Antal patientrapporterede alvorlige hypoglykæmiske hændelser (hypoglykæmiske hændelser, der kræver assistance) fra indskrivning til 42 ugers svangerskab; (b) Antal milde hypoglykæmiske (<3,5 mmol/l) og moderate hypoglykæmiske (<2,8 mmol/L) hændelser påvist ved selvovervågning af patienten fra indskrivning til 42 ugers graviditet (c) Område under kurven for mild hypoglykæmi (< 3,5 mmol/l) og moderat hypoglykæmi (<2,8 mmol/L) ved 24, 28 og 34 ugers graviditet som angivet af den ambulante glukosemonitoreringsanordning; (d) Område under kurven for mild hypoglykæmi (<3,5 mmol/l) og moderat hypoglykæmi (<2,8 mmol/L) om natten (23:00-7:00) som angivet af den ambulante glukosemonitor kl. 24, 28 og 34 ugers graviditet.
|
Fra indskrivning til 42 ugers graviditet
|
|
Antal moderate hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til 42 ugers graviditet
|
Antal moderate hypoglykæmiske (<2,8 mmol/L) hændelser påvist af patientens egenkontrol fra indskrivning til 42 ugers svangerskab; Areal under kurven for moderat hypoglykæmi (<2,8 mmol/L) ved 24, 28 og 34 ugers graviditet som angivet af den ambulante glukosemonitoreringsanordning; (d) Område under kurven for moderat hypoglykæmi (<2,8 mmol/L) om natten (23:00-7:00) som angivet af den ambulante glukosemonitorering ved 24, 28 og 34 ugers graviditet.
|
Fra indskrivning til 42 ugers graviditet
|
|
Antal milde hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til 42 ugers graviditet
|
Antal milde hypoglykæmiske (<3,5 mmol/l) hændelser påvist af patientens egenkontrol fra indskrivning til 42 ugers graviditet (c) Område under kurven for mild hypoglykæmi (<3,5 mmol/l) ved 24, 28 og 34 uger efter graviditet som angivet af den ambulante glukosemonitoreringsanordning; (d) Areal under kurven for mild hypoglykæmi (<3,5 mmol/l) om natten (23:00-7:00) som angivet af den ambulante glukosemonitorering ved 24, 28 og 34 ugers graviditet.
|
Fra indskrivning til 42 ugers graviditet
|
|
Total insulin
Tidsramme: 4 uger efter indskrivning, 24, 28, 34 ugers svangerskab og 6 uger efter fødslen.
|
hele dagsdosis insulin
|
4 uger efter indskrivning, 24, 28, 34 ugers svangerskab og 6 uger efter fødslen.
|
|
Moderens vægtøgning
Tidsramme: Fra indskrivning til 42 ugers graviditet
|
Den absolutte værdi af moderens vægtøgning under graviditeten
|
Fra indskrivning til 42 ugers graviditet
|
|
Glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: Under levering
|
Glykosyleret hæmoglobin under fødslen
|
Under levering
|
|
Glykosyleret albumin
Tidsramme: Under levering
|
Glykosyleret albumin under fødslen
|
Under levering
|
|
Antal patienter med uønsket graviditetsudfald
Tidsramme: 6 uger efter fødslen.
|
Inklusive svangerskabsforhøjet blodtryk, præeklampsi/eklampsi, kejsersnitfrekvens, barselinfektion.
|
6 uger efter fødslen.
|
|
Antal graviditetstab
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 uger efter fødslen.
|
Inklusive abort (mindre end 28 ugers svangerskab), dødfødsel og neonatal død.
|
Fra indskrivning til 6 uger efter fødslen.
|
|
Apgar score
Tidsramme: Under levering
|
Apgar-score ved fødslen, spænder fra 0-10, vurderet aktivitet, puls, grimasse, udseende, respiration.
Score 8 til 10 er klassificeret som ingen asfyksi, 4 til 7 er mild asfyksi, 0 til 3 er svær asfyksi
|
Under levering
|
|
Antal neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: 6 uger efter fødslen.
|
Intravenøs glucoseinfusion er påkrævet.
|
6 uger efter fødslen.
|
|
Længden af en nyfødt behandles på neonatal intensivafdeling (NICU)
Tidsramme: 6 uger efter fødslen.
|
Længden af en nyfødt behandles på neonatal intensivafdeling (NICU)
|
6 uger efter fødslen.
|
|
Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: Under levering
|
Hyppigheden af præmatur fødsel (28-37 ugers graviditet ved fødslen), fuldtidsfødsel (37-42 ugers graviditet ved fødslen) og forsinket fødsel (mere end 42 ugers graviditet ved fødslen).
|
Under levering
|
|
Antal makrosomi eller fostervækstbegrænsning
Tidsramme: Under levering
|
Makrosomi (fødselsvægt større end 4000 g) eller fostervækstbegrænsning (fødselsvægt mindre end 2500)
|
Under levering
|
|
Antal nyfødte med neonatal fødselsskade, skulderdystoci, neonatal gulsot, neonatal respiratory distress syndrome (RDS)
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse.
|
Herunder neonatal fødselsskade, skulderdystoci, neonatal gulsot, neonatal respiratory distress syndrome (RDS).
|
Fra fødsel til udskrivelse.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsindeks
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 uger efter fødslen.
|
Ambulant og akut behandling af patienter uanset årsag (undtagen planlagt opfølgning), registrer antallet af besøg, årsag, diagnose og tilsvarende behandling.
|
Fra indskrivning til 6 uger efter fødslen.
|
|
Sikkerhedsindeks - Anden medicin end insulin under graviditet.
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 uger efter fødslen.
|
Anden medicin end insulin under graviditet.
|
Fra indskrivning til 6 uger efter fødslen.
|
|
Uønskede hændelser rekord
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 uger efter fødslen.
|
Andre bivirkninger end de ovenfor beskrevne.
|
Fra indskrivning til 6 uger efter fødslen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
17. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T2DMCGMs
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of LisbonUniversidade Nova de LisboaAfsluttetGingivitis | Maloklusion | Early Childhood Caries (ECC) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Traumatiske tandskaderPortugal
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Kontinuerligt glukoseovervågningssystem i realtid
-
Medical Research Foundation, The NetherlandsMedtronicAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Perioperativ plejeHolland
-
Norwegian University of Science and TechnologyNorwegian Diabetes AssociationAfsluttetBrug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem i realtid hos patienter med type 1-diabetes mellitusDiabetes mellitus, type 1Norge
-
Medical Research Foundation, The NetherlandsAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Holland
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 2 diabetes | Slutstadie nyresygdomForenede Stater
-
Abbott Diabetes CareLiverpool University Hospitals NHS Foundation Trust; NHS Lothian; Cardiff... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
Barnev LtdAfsluttetArbejdskraft | ObstetrikIsrael
-
Abbott Diabetes CareAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Medical University of ViennaCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Basel, Switzerland og andre samarbejdspartnereAfsluttetGraviditetskomplikationer | Blodsukker | Svangerskabsdiabetes | GDM | CgmØstrig
-
Oregon Health and Science UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Afsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetGraviditetskomplikationerForenede Stater