임신 중인 T2DM의 실시간 연속 포도당 모니터링 시스템
2026년 6월 30일 업데이트: Peking University Third Hospital
실시간 연속혈당측정시스템이 임신 중 제2형 당뇨병 여성의 다학제적 종합시스템 관리에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
가임기 여성의 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 유병률이 급격히 증가하고 있으며, 낮은 혈당 순응도는 T2DM이 있는 여성의 임신 중 산모와 아기에게 불리한 임신 결과의 위험을 증가시킵니다.
실시간 연속 혈당 모니터링(CGM)은 하루 종일 지속적으로 혈당을 기록하고 고혈당 및 저혈당에 대한 실시간 피드백을 제공할 수 있기 때문에 혈당 모니터링 및 환자 교육에 중요한 도구입니다.
이것은 다학제적 기반의 기존 혈당 자가 모니터링(SMBG)과 비교하여 실시간 CGM 모니터링을 사용하여 효능, 안전성, 산모 및 영아 임신 결과를 조사하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위 대조 임상 연구입니다. T2DM이 있는 임산부의 관리.
집중 인슐린 요법에 등록된 임신 초기 T2DM 임산부 120명을 무작위로 실시간 CGM 그룹과 기존 SMBG 그룹으로 나누었습니다.
실시간 CGM 개입 그룹은 일반 SMBG 외에 임신의 50% 이상 동안 실시간 CGM을 착용했습니다. 대조군은 일반 SMBG만 수행했습니다.
두 그룹 모두 임신 초기, 중기 및 후기에 3일 동안 Medtronic iPro 2를 착용하고 혈당(TIR)의 목표 범위에 있는 시간을 블라인드 방식으로 기록했습니다.
1차 결과: 임신 초기, 중기 및 후기의 두 임산부 그룹 간 TIR의 차이.
이차 결과에는 당화혈색소, 저혈당증, 분만 전 인슐린 용량, 임신 체중 증가, 산모 및 영아 임신 결과의 차이가 포함되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Haining Wang, Doctor
- 전화번호: 18211087263
- 이메일: hainingmail@163.com
연구 장소
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-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
- 모병
- Peking University Third Hospital
-
연락하다:
- Wang Haining, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 명확한 제2형 당뇨병 병력 또는 임신 초기에 진단된 제2형 당뇨병 병력
- 4-12주에 단태아, 생활 습관 조정 후 기준 이하의 혈당 조절(즉, 공복 혈당 > 5.3mmol/L 및/또는 식후 1시간 혈당 > 7.8mmol/L 및/또는 식후 2시간 혈당 > 6.7mmol/L) ± 기저 인슐린 요법, 내분비과에서 평가. 기본 플러스 식사 또는 인슐린 펌프 요법과 함께 인슐린 요법이 필요한 환자.
- 환자는 임신 중에 북경대학교 제3병원, 하이뎬구 병원, 옌칭구 병원의 산부인과를 설립하고 후속 조치를 취할 의향이 있고 헌신하며 산부인과 검진 및 주산기 의료 기록에 대한 정보를 제공할 의향이 있습니다. 후속 조치 또는 출산을 위한 특별한 이유가 있는 병원.
- 본 프로젝트에 따라 연구에 자발적으로 참여하고 조사 및 후속 조치를 취하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 심사기간 순응도 평가 통과 가능
제외 기준:
- 제1형 당뇨병, 특정 유형의 당뇨병 또는 임신성 당뇨병 환자
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 산부인과에서 임신 지속을 권장하지 않는 심각한 합병증 또는 당뇨병 합병증이 있는 임신: 증식성 망막병증, 만성 신장 질환(eGFR 미만 60 mL/min/1.73± 대량 단백뇨), 공지된 관상 및 뇌혈관 질환, 자가면역계 질환 및 외인성 글루코코르티코이드 또는 면역억제 요법을 받는 경우.
- 등록 전 6개월 이내에 정신과 치료를 위해 입원했거나 여전히 정신과 약물 치료를 받고 있는 환자.
- 다른 중재 연구를 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재군은 실시간 CGM(120건)을 착용하여 혈당을 모니터링하게 되며 실시간 CGM은 4주마다 50% 이상, 많을수록 좋다.
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중재군은 혈당 모니터링을 위해 실시간 CGM(120건)을 착용하였으며, 실시간 CGM은 4주마다 50% 이상, 많을수록 좋다.
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹은 전통적인 SMBG(120건) 모니터링으로 이어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 내 시간(TIR)의 차이
기간: 24~28주(2분기), 34~38주(분만 2주 전)
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IPro2 장치를 사용하여 TIR(임신 중 혈당 조절 범위는 3.5-7.8mmol/L)을 계산하였고,
두 측정에서 얻은 TIR의 평균값을 주요 결과 지표로 사용했습니다.
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24~28주(2분기), 34~38주(분만 2주 전)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 초과 시간(TAR)
기간: 24~28주(2분기), 34~38주(분만 2주 전)
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데이터는 iPro2(임신 중 혈당 조절 범위를 초과한 시간)를 통해 기록되었습니다.
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24~28주(2분기), 34~38주(분만 2주 전)
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범위 미만 시간(TBR)
기간: 24~28주(2분기), 34~38주(분만 2주 전)
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데이터는 iPro2를 통해 기록되었습니다(임신 중 혈당 조절 범위 이하의 시간).
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24~28주(2분기), 34~38주(분만 2주 전)
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Glycemic Excursion(MAGE)의 평균 진폭
기간: 24~28주(2분기), 34~38주(분만 2주 전)
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데이터는 iPro2를 통해 기록되었습니다.
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24~28주(2분기), 34~38주(분만 2주 전)
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변동 계수(CV)
기간: 24~28주(2분기), 34~38주(분만 2주 전)
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데이터는 iPro2를 통해 기록되었습니다.
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24~28주(2분기), 34~38주(분만 2주 전)
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표준차(SD)
기간: 24~28주(2분기), 34~38주(분만 2주 전)
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데이터는 iPro2를 통해 기록되었습니다.
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24~28주(2분기), 34~38주(분만 2주 전)
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평균 절대 상대차(MARD)
기간: 24~28주(2분기), 34~38주(분만 2주 전)
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데이터는 iPro2를 통해 기록되었습니다.
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24~28주(2분기), 34~38주(분만 2주 전)
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사분위 범위(IQR)
기간: 24~28주(2분기), 34~38주(분만 2주 전)
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데이터는 iPro2를 통해 기록되었습니다.
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24~28주(2분기), 34~38주(분만 2주 전)
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치간 범위(IDR)
기간: 24~28주(2분기), 34~38주(분만 2주 전)
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데이터는 iPro2를 통해 기록되었습니다.
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24~28주(2분기), 34~38주(분만 2주 전)
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환자가 보고한 중증 저혈당 사례
기간: 등록부터 임신 42주까지
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등록부터 임신 42주까지 환자가 보고한 중증 저혈당 사건(보조가 필요한 저혈당 사건)의 수.
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등록부터 임신 42주까지
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환자가 보고한 중증 저혈당 사례
기간: 등록부터 임신 42주까지
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(a) 등록부터 임신 42주까지 환자가 보고한 중증 저혈당 사건(보조가 필요한 저혈당 사건)의 수; (b) 등록부터 임신 42주까지 환자 자가 모니터링에 의해 감지된 경증 저혈당(<3.5mmol/l) 및 중등도 저혈당(<2.8mmol/L) 사건의 수 (c) 경증 저혈당에 대한 곡선 아래 면적(< 3.5mmol/l) 및 임신 24주, 28주 및 34주에 중등도 저혈당증(<2.8mmol/L) (d) 24, 28에서 보행 포도당 모니터링 장치에 의해 표시되는 야간(23:00-7:00) 경증 저혈당증(<3.5mmol/l) 및 중등도 저혈당증(<2.8mmol/L)에 대한 곡선 아래 면적 임신 34주.
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등록부터 임신 42주까지
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중등도 저혈당 사건의 수
기간: 등록부터 임신 42주까지
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등록부터 임신 42주까지 환자 자가 모니터링에 의해 감지된 중등도 저혈당(<2.8mmol/L) 사건의 수; 보행 포도당 모니터링 장치에 의해 표시되는 임신 24주, 28주 및 34주에 중등도 저혈당증(<2.8mmol/L)에 대한 곡선 아래 면적; (d) 임신 24주, 28주 및 34주에 보행 포도당 모니터링 장치에 의해 표시되는 야간(23:00-7:00) 중등도 저혈당증(<2.8mmol/L)에 대한 곡선 아래 면적.
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등록부터 임신 42주까지
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가벼운 저혈당 사건의 수
기간: 등록부터 임신 42주까지
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등록부터 임신 42주까지 환자 자가 모니터링에 의해 감지된 경미한 저혈당(<3.5mmol/l) 사건의 수 보행 포도당 모니터링 장치에 의해 표시되는 임신; (d) 임신 24주, 28주 및 34주에 보행 포도당 모니터링 장치에 의해 표시되는 야간(23:00-7:00) 경미한 저혈당증(<3.5mmol/l)에 대한 곡선 아래 면적.
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등록부터 임신 42주까지
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총 인슐린
기간: 등록 후 4주, 임신 24주, 28주, 34주 및 산후 6주.
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하루 종일 인슐린 용량
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등록 후 4주, 임신 24주, 28주, 34주 및 산후 6주.
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산모의 체중 증가
기간: 등록부터 임신 42주까지
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임신 중 산모 체중 증가의 절대값
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등록부터 임신 42주까지
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글리코실화된 헤모글로빈
기간: 배송 중
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배달 중 당화 헤모글로빈
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배송 중
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당화 알부민
기간: 배송 중
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배달 중 당화 알부민
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배송 중
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불리한 임신 결과를 가진 환자의 수
기간: 산후 6주.
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임신성 고혈압, 자간전증/자간증, 제왕절개율, 산욕기 감염을 포함합니다.
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산후 6주.
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임신 손실 수
기간: 등록부터 산후 6주까지.
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낙태(임신 28주 미만), 사산 및 신생아 사망을 포함합니다.
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등록부터 산후 6주까지.
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아프가 점수
기간: 배송 중
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출생 시 아프가 점수, 0-10 범위, 평가된 활동, 맥박, 찌푸린 얼굴, 외모, 호흡.
8~10점은 질식 없음, 4~7점은 경증 질식, 0~3점은 중증 질식으로 분류한다.
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배송 중
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신생아 저혈당의 수
기간: 산후 6주.
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정맥 포도당 주입이 필요합니다.
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산후 6주.
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신생아의 길이는 신생아 집중 치료실(NICU)에서 치료합니다.
기간: 산후 6주.
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신생아의 길이는 신생아 집중 치료실(NICU)에서 치료합니다.
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산후 6주.
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출생 시 재태 연령
기간: 배송 중
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조산(출생 시 임신 28-37주), 만기 분만(출생 시 임신 37-42주) 및 지연 분만(출생 시 임신 42주 이상)의 발생률.
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배송 중
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거구증 또는 태아 성장 제한의 수
기간: 배송 중
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거식증(출생 체중 4000g 초과) 또는 태아 성장 제한(출생 체중 2500g 미만)
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배송 중
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신생아 출생 손상, 어깨 난산, 신생아 황달, 신생아 호흡 곤란 증후군(RDS)이 있는 신생아 수
기간: 출생부터 퇴원까지.
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신생아 출생 손상, 어깨 난산, 신생아 황달, 신생아 호흡 곤란 증후군(RDS)을 포함합니다.
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출생부터 퇴원까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보안 인덱스
기간: 등록부터 산후 6주까지.
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어떤 이유로든(계획된 후속 조치 제외) 환자의 외래 및 응급 치료는 방문 횟수, 원인, 진단 및 해당 치료를 기록합니다.
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등록부터 산후 6주까지.
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보안 지수 - 임신 중 인슐린 이외의 약물.
기간: 등록부터 산후 6주까지.
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임신 중 인슐린 이외의 약물.
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등록부터 산후 6주까지.
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이상반응 기록
기간: 등록부터 산후 6주까지.
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위에서 설명한 것 이외의 부작용.
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등록부터 산후 6주까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .