Realtime continu glucosemonitoringsysteem in T2DM met zwangerschap
30 juni 2026 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
Effect van realtime continu glucosemonitoringsysteem op de behandeling van vrouwen met diabetes mellitus type 2 tijdens de zwangerschap in een multidisciplinair uitgebreid systeem
De prevalentie van diabetes mellitus type 2 (T2DM) bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd neemt snel toe, en lage glucosecompliantie leidt tot een verhoogd risico op ongunstige zwangerschapsuitkomsten voor moeders en baby's tijdens de zwangerschap bij vrouwen met T2DM.
Real-time continue glucosemonitoring (CGM) is een belangrijk hulpmiddel voor glucosemonitoring en patiënteneducatie, omdat het de hele dag door continu de bloedglucose kan registreren en real-time feedback kan geven over hoge en lage bloedglucosewaarden.
Dit is een multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid en zwangerschapsuitkomsten van moeder en kind te onderzoeken van het gebruik van real-time CGM-monitoring in vergelijking met conventionele zelfcontrole van bloedglucose (SMBG) op basis van multidisciplinaire management bij zwangere vrouwen met T2DM.
Honderdtwintig zwangere vrouwen met T2DM in het begin van de zwangerschap die deelnamen aan intensieve insulinetherapie werden willekeurig verdeeld in de real-time CGM-groep en de conventionele SMBG-groep.
De real-time CGM-interventiegroep droeg naast reguliere SMBG meer dan 50% van de zwangerschap real-time CGM; de controlegroep voerde alleen reguliere SMBG uit.
Beide groepen droegen Medtronic iPro 2 gedurende 3 dagen tijdens de vroege, midden en late zwangerschap en de tijd binnen het doelbereik van bloedglucose (TIR) werd geblindeerd geregistreerd.
Primaire uitkomstmaat: verschillen in TIR tussen de twee groepen zwangere vrouwen in de vroege, midden en late zwangerschap.
Secundaire uitkomsten omvatten verschillen in geglyceerd hemoglobine, hypoglykemie, insulinedosis vóór de bevalling, gewichtstoename tijdens de zwangerschap en zwangerschapsuitkomsten bij moeder en kind.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Haining Wang, Doctor
- Telefoonnummer: 18211087263
- E-mail: hainingmail@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Wang Haining, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een duidelijke voorgeschiedenis van diabetes type 2, of een voorgeschiedenis van diabetes type 2, gediagnosticeerd tijdens de vroege zwangerschap
- Eenlingzwangerschap na 4-12 weken, met ondermaatse glykemische controle (d.w.z. nuchtere glucose > 5,3 mmol/L, en/of 1 uur postprandiale glucose > 7,8 mmol/L, en/of 2 uur postprandiale glucose > 6,7 mmol/L) na leefstijlinterventie ± basale insulinetherapie, zoals beoordeeld door de afdeling endocrinologie. Patiënten die een insulineregime met basaal plus maaltijd of een insulinepompregime nodig hebben.
- Patiënten zijn bereid en toegewijd om zich tijdens de zwangerschap te vestigen en op te volgen op de afdelingen verloskunde en gynaecologie van het Peking University Third Hospital, Haidian District Hospital en Yanqing District Hospital, en zijn bereid informatie te verstrekken over verloskundig onderzoek en perinatale medische dossiers als ze worden overgebracht naar het ziekenhuis om bijzondere redenen voor nacontrole of bevalling.
- Neem vrijwillig deel aan de studie, onderzoek en volg op volgens dit project en onderteken geïnformeerde toestemming.
- In staat om de screeningperiode te doorstaan Evaluatie van therapietrouw
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met diabetes type 1, een specifiek type diabetes of zwangerschapsdiabetes
- Zwangerschap met ernstige comorbiditeit of diabetische complicaties waarvoor verloskunde voortzetting van de zwangerschap niet aanbeveelt, inclusief maar niet beperkt tot: proliferatieve retinopathie, chronische nierziekte (eGFR minder dan 60 ml/min/1,73± massale proteïnurie), bekende coronaire en cerebrovasculaire ziekte, auto-immuunsysteemziekte en het ontvangen van exogene glucocorticoïden of immunosuppressieve therapie.
- Patiënten die binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving in het ziekenhuis zijn opgenomen voor psychiatrische behandeling of nog steeds psychiatrische medicatie gebruiken.
- Patiënten die andere interventionele onderzoeken hebben ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep draagt real-time CGM (120 gevallen) om de bloedglucose te controleren en moet meer dan 50% van de tijd om de 4 weken real-time CGM gebruiken, hoe meer hoe beter.
|
De interventiegroep droeg real-time CGM (120 gevallen) om de bloedglucose te controleren en moest meer dan 50% van de tijd om de 4 weken real-time CGM gebruiken, hoe meer hoe beter.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep zal worden opgevolgd met traditionele SMBG-monitoring (120 gevallen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in tijd in bereik (TIR)
Tijdsspanne: 24-28 weken (tweede trimester), 34-38 weken (2 weken voor bevalling)
|
Het iPro2-apparaat werd gebruikt om TIR te berekenen (het controlebereik van bloedglucose tijdens de zwangerschap was 3,5-7,8 mmol/L),
en de gemiddelde waarde van TIR verkregen uit twee metingen werd gebruikt als de belangrijkste uitkomstindex.
|
24-28 weken (tweede trimester), 34-38 weken (2 weken voor bevalling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd boven bereik (TAR）
Tijdsspanne: 24-28 weken (tweede trimester), 34-38 weken (2 weken voor bevalling)
|
De gegevens zijn geregistreerd via iPro2 (de tijd boven het controlebereik van de bloedglucose tijdens de zwangerschap)
|
24-28 weken (tweede trimester), 34-38 weken (2 weken voor bevalling)
|
|
Tijd onder bereik (TBR)
Tijdsspanne: 24-28 weken (tweede trimester), 34-38 weken (2 weken voor bevalling)
|
De gegevens zijn geregistreerd via iPro2 (de tijd onder het controlebereik van de bloedglucose tijdens de zwangerschap)
|
24-28 weken (tweede trimester), 34-38 weken (2 weken voor bevalling)
|
|
Gemiddelde amplitude van glycemische excursie (MAGE)
Tijdsspanne: 24-28 weken (tweede trimester), 34-38 weken (2 weken voor bevalling)
|
De gegevens zijn vastgelegd via iPro2.
|
24-28 weken (tweede trimester), 34-38 weken (2 weken voor bevalling)
|
|
Variatiecoëfficiënt (CV)
Tijdsspanne: 24-28 weken (tweede trimester), 34-38 weken (2 weken voor bevalling)
|
De gegevens zijn vastgelegd via iPro2.
|
24-28 weken (tweede trimester), 34-38 weken (2 weken voor bevalling)
|
|
Standaard verschil (SD)
Tijdsspanne: 24-28 weken (tweede trimester), 34-38 weken (2 weken voor bevalling)
|
De gegevens zijn vastgelegd via iPro2.
|
24-28 weken (tweede trimester), 34-38 weken (2 weken voor bevalling)
|
|
Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD)
Tijdsspanne: 24-28 weken (tweede trimester), 34-38 weken (2 weken voor bevalling)
|
De gegevens zijn vastgelegd via iPro2.
|
24-28 weken (tweede trimester), 34-38 weken (2 weken voor bevalling)
|
|
Interkwartielbereik (IQR)
Tijdsspanne: 24-28 weken (tweede trimester), 34-38 weken (2 weken voor bevalling)
|
De gegevens zijn vastgelegd via iPro2.
|
24-28 weken (tweede trimester), 34-38 weken (2 weken voor bevalling)
|
|
Interdencile-bereik (IDR)
Tijdsspanne: 24-28 weken (tweede trimester), 34-38 weken (2 weken voor bevalling)
|
De gegevens zijn vastgelegd via iPro2.
|
24-28 weken (tweede trimester), 34-38 weken (2 weken voor bevalling)
|
|
Door de patiënt gemelde ernstige hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van aanmelding tot 42 weken zwangerschap
|
Aantal door de patiënt gemelde ernstige hypoglykemische gebeurtenissen (hypoglykemische gebeurtenissen waarvoor hulp nodig was) vanaf inschrijving tot 42 weken zwangerschap.
|
Van aanmelding tot 42 weken zwangerschap
|
|
Door de patiënt gemelde ernstige hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van aanmelding tot 42 weken zwangerschap
|
(a) Aantal door de patiënt gemelde ernstige hypoglykemische gebeurtenissen (hypoglykemische gebeurtenissen waarvoor hulp nodig was) vanaf inschrijving tot 42 weken zwangerschap; (b) Aantal lichte hypoglykemische (<3,5 mmol/l) en matige hypoglykemische (<2,8 mmol/l) voorvallen gedetecteerd door zelfcontrole van de patiënt vanaf inschrijving tot 42 weken zwangerschap (c) Gebied onder de curve voor milde hypoglykemie (< 3,5 mmol/l) en matige hypoglykemie (<2,8 mmol/l) bij een zwangerschapsduur van 24, 28 en 34 weken zoals aangegeven door het ambulante glucosemeetapparaat; (d) Gebied onder de curve voor milde hypoglykemie (<3,5 mmol/l) en matige hypoglykemie (<2,8 mmol/l) 's nachts (23:00-7:00) zoals aangegeven door het ambulante glucosemonitoringapparaat op 24, 28 en 34 weken zwangerschap.
|
Van aanmelding tot 42 weken zwangerschap
|
|
Aantal matige hypoglykemische voorvallen
Tijdsspanne: Van aanmelding tot 42 weken zwangerschap
|
Aantal matige hypoglykemische (<2,8 mmol/l) gebeurtenissen gedetecteerd door zelfcontrole van de patiënt vanaf inschrijving tot 42 weken zwangerschap; Gebied onder de curve voor matige hypoglykemie (<2,8 mmol/L) bij 24, 28 en 34 weken zwangerschap, zoals aangegeven door het ambulante glucosemonitoringapparaat; (d) Gebied onder de curve voor matige hypoglykemie (<2,8 mmol/L) 's nachts (23:00-7:00) zoals aangegeven door het ambulante glucosemonitoringapparaat na 24, 28 en 34 weken zwangerschap.
|
Van aanmelding tot 42 weken zwangerschap
|
|
Aantal milde hypoglykemische voorvallen
Tijdsspanne: Van aanmelding tot 42 weken zwangerschap
|
Aantal milde hypoglykemie (<3,5 mmol/l) gedetecteerd door zelfcontrole van de patiënt vanaf opname tot 42 weken zwangerschap (c) Area under the curve voor milde hypoglykemie (<3,5 mmol/l) na 24, 28 en 34 weken zwangerschap zwangerschap zoals aangegeven door het ambulante glucosemonitoringapparaat; (d) Gebied onder de curve voor milde hypoglykemie (<3,5 mmol/l) 's nachts (23:00-7:00) zoals aangegeven door het ambulante glucosemonitoringapparaat na 24, 28 en 34 weken zwangerschap.
|
Van aanmelding tot 42 weken zwangerschap
|
|
Totale insuline
Tijdsspanne: 4 weken na inschrijving, 24, 28, 34 weken zwangerschap en 6 weken postpartum.
|
de hele dag dosis insuline
|
4 weken na inschrijving, 24, 28, 34 weken zwangerschap en 6 weken postpartum.
|
|
Maternale gewichtstoename
Tijdsspanne: Van aanmelding tot 42 weken zwangerschap
|
De absolute waarde van de gewichtstoename van de moeder tijdens de zwangerschap
|
Van aanmelding tot 42 weken zwangerschap
|
|
Geglycosyleerd hemoglobine
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
Geglycosyleerd hemoglobine tijdens de bevalling
|
Tijdens de bevalling
|
|
Geglycosyleerde albumine
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
Geglycosyleerd albumine tijdens de bevalling
|
Tijdens de bevalling
|
|
Aantal patiënten met een ongunstige uitkomst van de zwangerschap
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling.
|
Inclusief zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie/eclampsie, keizersnede, puerperale infectie.
|
6 weken na de bevalling.
|
|
Aantal zwangerschapsverlies
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 weken postpartum.
|
Inclusief abortus (minder dan 28 weken zwangerschap), doodgeboorte en neonatale sterfte.
|
Van inschrijving tot 6 weken postpartum.
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
Apgar-score bij de geboorte, bereik van 0-10, geëvalueerde activiteit, hartslag, grimas, uiterlijk, ademhaling.
Score 8 tot 10 is geclassificeerd als geen verstikking, 4 tot 7 is milde verstikking, 0 tot 3 is ernstige verstikking
|
Tijdens de bevalling
|
|
Aantal neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling.
|
Intraveneuze glucose-infusie is vereist.
|
6 weken na de bevalling.
|
|
De lengte van een pasgeborene wordt behandeld op de neonatale intensive care (NICU)
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling.
|
De lengte van een pasgeborene wordt behandeld op de neonatale intensive care (NICU)
|
6 weken na de bevalling.
|
|
Zwangerschapsduur bij de geboorte
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
De incidentie van vroeggeboorte (28-37 weken zwangerschap bij geboorte), voldragen bevalling (37-42 weken zwangerschap bij geboorte) en te late bevalling (meer dan 42 weken zwangerschap bij geboorte).
|
Tijdens de bevalling
|
|
Aantal macrosomie of foetale groeibeperking
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
Macrosomie (geboortegewicht hoger dan 4000 g) of foetale groeibeperking (geboortegewicht lager dan 2500)
|
Tijdens de bevalling
|
|
Aantal pasgeborenen met neonatale geboorteschade, schouderdystocie, neonatale geelzucht, neonatale respiratory distress syndrome (RDS)
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag.
|
Waaronder neonatale geboortebeschadiging, schouderdystocie, neonatale geelzucht, neonatale respiratory distress syndrome (RDS).
|
Van geboorte tot ontslag.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beveiligingsindex
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 weken postpartum.
|
Ambulante en spoedbehandeling van patiënten om welke reden dan ook (behalve geplande follow-up), noteer het aantal bezoeken, de oorzaak, de diagnose en de bijbehorende behandeling.
|
Van inschrijving tot 6 weken postpartum.
|
|
Veiligheidsindex-Andere medicatie dan insuline tijdens de zwangerschap.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 weken postpartum.
|
Andere medicijnen dan insuline tijdens de zwangerschap.
|
Van inschrijving tot 6 weken postpartum.
|
|
Bijwerkingenregistratie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 weken postpartum.
|
Andere bijwerkingen dan hierboven beschreven.
|
Van inschrijving tot 6 weken postpartum.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T2DMCGMs
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .