Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени при СД2 при беременности
30 июня 2026 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Влияние системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени на ведение женщин с сахарным диабетом 2 типа во время беременности в многопрофильной комплексной системе
Распространенность сахарного диабета 2 типа (СД2) среди женщин детородного возраста быстро растет, а низкая приверженность к глюкозе приводит к повышенному риску неблагоприятных исходов беременности для матерей и новорожденных во время беременности у женщин с СД2.
Непрерывный мониторинг глюкозы в реальном времени (CGM) является важным инструментом для мониторинга уровня глюкозы и обучения пациентов, поскольку он может непрерывно регистрировать уровень глюкозы в крови в течение дня и обеспечивать обратную связь в режиме реального времени о высоких и низких уровнях глюкозы в крови.
Это многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование для изучения эффективности, безопасности и исходов беременности у матерей и младенцев при использовании мониторинга НГМ в режиме реального времени по сравнению с обычным самоконтролем уровня глюкозы в крови (СМК) на основе междисциплинарных исследований. тактика ведения беременных с СД2.
Сто двадцать беременных женщин с СД2 на ранних сроках беременности, получавших интенсивную инсулинотерапию, были случайным образом разделены на группу НГМ в режиме реального времени и группу традиционной СКГК.
Группа вмешательства в реальном времени CGM использовала CGM в реальном времени более 50% беременности в дополнение к регулярному SMBG; контрольная группа выполняла только обычную СКГК.
Обе группы носили Medtronic iPro 2 в течение 3 дней на ранних, средних и поздних сроках беременности, и время нахождения в целевом диапазоне уровня глюкозы в крови (TIR) регистрировалось слепым методом.
Первичный результат: различия в TIR между двумя группами беременных женщин на ранних, средних и поздних сроках беременности.
Вторичные исходы включали различия в гликозилированном гемоглобине, гипогликемии, дозе инсулина перед родами, прибавке массы тела во время беременности и исходах беременности матери и ребенка.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Haining Wang, Doctor
- Номер телефона: 18211087263
- Электронная почта: hainingmail@163.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Wang Haining, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Явный анамнез диабета 2 типа или диабет 2 типа в анамнезе, диагностированный на ранних сроках беременности.
- Одноплодная беременность на сроке 4–12 недель с неудовлетворительным гликемическим контролем (например, уровень глюкозы натощак > 5,3 ммоль/л и/или уровень глюкозы через 1 час после приема пищи >7,8 ммоль/л и/или уровень глюкозы через 2 часа после приема пищи >6,7 ммоль/л) после изменения образа жизни ± базальная инсулинотерапия, по оценке эндокринологического отделения. Пациенты, которым необходим режим инсулинотерапии с базисным режимом плюс прием пищи или режим инсулиновой помпы.
- Пациенты желают и обязуются установить и наблюдать в отделениях акушерства и гинекологии Третьей больницы Пекинского университета, районной больницы Хайдянь и районной больницы Яньцин во время беременности и готовы предоставить информацию об акушерском осмотре и перинатальных медицинских картах, если они будут переведены в больнице по особым причинам для последующего наблюдения или родов.
- Добровольно участвовать в исследовании, обследоваться и наблюдать в соответствии с этим проектом и подписать информированное согласие.
- Способность пройти период скрининга Оценка приверженности
Критерий исключения:
- Пациенты с диабетом 1 типа, определенным типом диабета или гестационным диабетом
- Беременность с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или диабетическими осложнениями, при которых акушерство не рекомендует продолжение беременности, включая, помимо прочего, следующие: пролиферативную ретинопатию, хроническую болезнь почек (рСКФ менее 60 мл/мин/1,73±). массивная протеинурия), известные коронарные и цереброваскулярные заболевания, заболевания аутоиммунной системы и прием экзогенных глюкокортикоидов или иммуносупрессивной терапии.
- Пациенты, которые были госпитализированы для психиатрического лечения в течение 6 месяцев до включения в исследование или все еще принимают психиатрические препараты.
- Пациенты, прошедшие другие интервенционные исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства будет носить НГМ в реальном времени (120 случаев) для контроля уровня глюкозы в крови и должна использовать НГМ в реальном времени более 50% времени каждые 4 недели, чем больше, тем лучше.
|
Группа вмешательства использовала CGM в реальном времени (120 случаев) для мониторинга уровня глюкозы в крови, и от нее требовалось использовать CGM в реальном времени более 50% времени каждые 4 недели, чем больше, тем лучше.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
За контрольной группой будет проводиться традиционный мониторинг СКГК (120 случаев).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница времени в диапазоне (TIR)
Временное ограничение: 24-28 недель (второй триместр), 34-38 недель (за 2 недели до родов)
|
Прибор iPro2 использовался для расчета TIR (контрольный диапазон уровня глюкозы в крови при беременности составлял 3,5-7,8 ммоль/л),
а среднее значение TIR, полученное из двух измерений, использовалось в качестве основного итогового индекса.
|
24-28 недель (второй триместр), 34-38 недель (за 2 недели до родов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выше диапазона (TAR)
Временное ограничение: 24-28 недель (второй триместр), 34-38 недель (за 2 недели до родов)
|
Данные были записаны с помощью iPro2 (время выше контрольного диапазона уровня глюкозы в крови во время беременности).
|
24-28 недель (второй триместр), 34-38 недель (за 2 недели до родов)
|
|
Время ниже диапазона (TBR)
Временное ограничение: 24-28 недель (второй триместр), 34-38 недель (за 2 недели до родов)
|
Данные были записаны с помощью iPro2 (время ниже контрольного диапазона уровня глюкозы в крови во время беременности).
|
24-28 недель (второй триместр), 34-38 недель (за 2 недели до родов)
|
|
Средняя амплитуда гликемического отклонения (MAGE)
Временное ограничение: 24-28 недель (второй триместр), 34-38 недель (за 2 недели до родов)
|
Данные были записаны через iPro2.
|
24-28 недель (второй триместр), 34-38 недель (за 2 недели до родов)
|
|
Коэффициент вариации (CV)
Временное ограничение: 24-28 недель (второй триместр), 34-38 недель (за 2 недели до родов)
|
Данные были записаны через iPro2.
|
24-28 недель (второй триместр), 34-38 недель (за 2 недели до родов)
|
|
Стандартная разница (SD)
Временное ограничение: 24-28 недель (второй триместр), 34-38 недель (за 2 недели до родов)
|
Данные были записаны через iPro2.
|
24-28 недель (второй триместр), 34-38 недель (за 2 недели до родов)
|
|
Средняя абсолютная относительная разница (MARD)
Временное ограничение: 24-28 недель (второй триместр), 34-38 недель (за 2 недели до родов)
|
Данные были записаны через iPro2.
|
24-28 недель (второй триместр), 34-38 недель (за 2 недели до родов)
|
|
Межквартильный размах (IQR)
Временное ограничение: 24-28 недель (второй триместр), 34-38 недель (за 2 недели до родов)
|
Данные были записаны через iPro2.
|
24-28 недель (второй триместр), 34-38 недель (за 2 недели до родов)
|
|
Межденцильный диапазон (IDR)
Временное ограничение: 24-28 недель (второй триместр), 34-38 недель (за 2 недели до родов)
|
Данные были записаны через iPro2.
|
24-28 недель (второй триместр), 34-38 недель (за 2 недели до родов)
|
|
Сообщаемые пациентами тяжелые гипогликемические явления
Временное ограничение: От поступления до 42 недель беременности
|
Количество зарегистрированных пациентками тяжелых гипогликемических событий (гипогликемических явлений, требующих оказания помощи) с момента включения в исследование до 42 недель беременности.
|
От поступления до 42 недель беременности
|
|
Сообщаемые пациентами тяжелые гипогликемические явления
Временное ограничение: От поступления до 42 недель беременности
|
(a) Количество зарегистрированных пациентками тяжелых гипогликемических явлений (гипогликемических явлений, требующих помощи) с момента включения в исследование до 42 недель беременности; (b) Количество эпизодов легкой гипогликемии (<3,5 ммоль/л) и умеренной гипогликемии (<2,8 ммоль/л), выявленных при самоконтроле пациентки с момента включения в исследование до 42 недель беременности (c) Площадь под кривой легкой гипогликемии (< 3,5 ммоль/л) и умеренную гипогликемию (<2,8 ммоль/л) на 24, 28 и 34 неделе беременности по показаниям прибора для амбулаторного мониторинга глюкозы; (d) Площадь под кривой для легкой гипогликемии (<3,5 ммоль/л) и умеренной гипогликемии (<2,8 ммоль/л) в ночное время (23:00–7:00) по показаниям устройства для амбулаторного мониторинга глюкозы в 24, 28 и 34 недели беременности.
|
От поступления до 42 недель беременности
|
|
Количество умеренных гипогликемических событий
Временное ограничение: От поступления до 42 недель беременности
|
Количество эпизодов умеренной гипогликемии (<2,8 ммоль/л), выявленных при самоконтроле пациенток с момента включения в исследование до 42 недель беременности; Площадь под кривой для умеренной гипогликемии (<2,8 ммоль/л) на 24, 28 и 34 неделе беременности по показаниям устройства для амбулаторного мониторинга глюкозы; (d) Площадь под кривой умеренной гипогликемии (<2,8 ммоль/л) в ночное время (23:00–7:00) по показаниям устройства для амбулаторного мониторинга глюкозы на 24, 28 и 34 неделях беременности.
|
От поступления до 42 недель беременности
|
|
Количество легких эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: От поступления до 42 недель беременности
|
Количество эпизодов легкой гипогликемии (<3,5 ммоль/л), выявленных при самоконтроле пациентки с момента включения в исследование до 42 недель беременности (c) Площадь под кривой легкой гипогликемии (<3,5 ммоль/л) на 24, 28 и 34 неделе беременности беременность по показаниям устройства для амбулаторного мониторинга глюкозы; (d) Площадь под кривой легкой гипогликемии (<3,5 ммоль/л) в ночное время (23:00–7:00) по показаниям устройства для амбулаторного мониторинга глюкозы на 24, 28 и 34 неделях беременности.
|
От поступления до 42 недель беременности
|
|
Общий инсулин
Временное ограничение: Через 4 недели после зачисления, 24, 28, 34 недели беременности и 6 недель после родов.
|
дневная доза инсулина
|
Через 4 недели после зачисления, 24, 28, 34 недели беременности и 6 недель после родов.
|
|
Увеличение веса матери
Временное ограничение: От поступления до 42 недель беременности
|
Абсолютное значение прибавки массы тела матери во время беременности
|
От поступления до 42 недель беременности
|
|
Гликозилированный гемоглобин
Временное ограничение: Во время доставки
|
Гликозилированный гемоглобин во время родов
|
Во время доставки
|
|
Гликозилированный альбумин
Временное ограничение: Во время доставки
|
Гликозилированный альбумин во время родов
|
Во время доставки
|
|
Количество пациенток с неблагоприятным исходом беременности
Временное ограничение: 6 недель после родов.
|
Включая гестационную гипертензию, преэклампсию/эклампсию, частоту кесарева сечения, послеродовую инфекцию.
|
6 недель после родов.
|
|
Количество невынашивания беременности
Временное ограничение: От поступления до 6 недель после родов.
|
Включая аборты (менее 28 недель беременности), мертворождение и неонатальную смертность.
|
От поступления до 6 недель после родов.
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Во время доставки
|
По шкале Апгар при рождении, в диапазоне от 0 до 10, оценивали активность, пульс, гримасу, внешний вид, дыхание.
От 8 до 10 баллов — отсутствие асфиксии, от 4 до 7 — легкая асфиксия, от 0 до 3 — тяжелая асфиксия.
|
Во время доставки
|
|
Количество неонатальных гипогликемий
Временное ограничение: 6 недель после родов.
|
Требуется внутривенное вливание глюкозы.
|
6 недель после родов.
|
|
Длина новорожденного лечится в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU)
Временное ограничение: 6 недель после родов.
|
Длина новорожденного лечится в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU)
|
6 недель после родов.
|
|
Гестационный возраст при рождении
Временное ограничение: Во время доставки
|
Частота преждевременных родов (гестация 28-37 недель при рождении), доношенных родов (гестация 37-42 недель при рождении) и запоздалых родов (более 42 недель беременности при рождении).
|
Во время доставки
|
|
Количество макросомий или задержек роста плода
Временное ограничение: Во время доставки
|
Макросомия (масса тела при рождении более 4000 г) или задержка роста плода (масса тела при рождении менее 2500 г)
|
Во время доставки
|
|
Число новорожденных с неонатальной родовой травмой, дистоцией плеча, неонатальной желтухой, неонатальным респираторным дистресс-синдромом (РДС)
Временное ограничение: От рождения до выписки.
|
Включая неонатальную родовую травму, дистоцию плеча, неонатальную желтуху, неонатальный респираторный дистресс-синдром (РДС).
|
От рождения до выписки.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс безопасности
Временное ограничение: От поступления до 6 недель после родов.
|
Амбулаторное и экстренное лечение больных по любому поводу (кроме планового диспансерного наблюдения), зафиксировать количество посещений, причину, диагноз и соответствующее лечение.
|
От поступления до 6 недель после родов.
|
|
Индекс безопасности-лекарства, отличные от инсулина, во время беременности.
Временное ограничение: От поступления до 6 недель после родов.
|
Лекарства, кроме инсулина, во время беременности.
|
От поступления до 6 недель после родов.
|
|
Запись нежелательных явлений
Временное ограничение: От поступления до 6 недель после родов.
|
Побочные эффекты, отличные от описанных выше.
|
От поступления до 6 недель после родов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T2DMCGMs
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .