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Kontinuierliches Echtzeit-Glukoseüberwachungssystem bei T2DM mit Schwangerschaft

30. Juni 2026 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Einfluss des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems in Echtzeit auf die Behandlung von Frauen mit Typ-2-Diabetes mellitus während der Schwangerschaft in einem multidisziplinären umfassenden System

Die Prävalenz von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) bei Frauen im gebärfähigen Alter nimmt rapide zu, und eine niedrige Glukosecompliance führt bei Frauen mit T2DM zu einem erhöhten Risiko für unerwünschte Schwangerschaftsausgänge für Mütter und Säuglinge während der Schwangerschaft. Die kontinuierliche Echtzeit-Glukoseüberwachung (CGM) ist ein wichtiges Instrument zur Glukoseüberwachung und Patientenaufklärung, da sie den Blutzuckerspiegel den ganzen Tag über kontinuierlich aufzeichnen und Echtzeit-Feedback zu hohen und niedrigen Blutzuckerwerten liefern kann. Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit sowie der Ergebnisse der Schwangerschaft von Mutter und Kind durch die Verwendung von Echtzeit-CGM-Überwachung im Vergleich zur herkömmlichen Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) auf der Grundlage multidisziplinärer Methoden Management bei schwangeren Frauen mit T2DM. Einhundertzwanzig schwangere Frauen mit T2DM in der Frühschwangerschaft, die an einer intensiven Insulintherapie teilnahmen, wurden nach dem Zufallsprinzip in die Echtzeit-CGM-Gruppe und die konventionelle SMBG-Gruppe eingeteilt. Die Echtzeit-CGM-Interventionsgruppe trug über 50 % der Schwangerschaft zusätzlich zum regulären SMBG Echtzeit-CGM; Die Kontrollgruppe führte nur reguläre SMBG durch. Beide Gruppen trugen Medtronic iPro 2 drei Tage lang in der Früh-, Mittel- und Spätschwangerschaft, und die Zeit im Zielbereich des Blutzuckers (TIR) ​​wurde blind erfasst. Primärer Endpunkt: Unterschiede in der TIR zwischen den beiden Gruppen schwangerer Frauen in der frühen, mittleren und späten Schwangerschaft. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten Unterschiede im glykierten Hämoglobin, Hypoglykämie, Insulindosis vor der Entbindung, Gewichtszunahme während der Schwangerschaft sowie Schwangerschaftsergebnisse bei Mutter und Kind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Haining, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine eindeutige Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes oder eine Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes, die in der Frühschwangerschaft diagnostiziert wurde
  • Einlingsschwangerschaft in der 4. bis 12. Woche mit mangelhafter Blutzuckerkontrolle (d. h. Nüchternglukose > 5,3 mmol/L und/oder 1 Stunde postprandialer Glukosewert > 7,8 mmol/L und/oder 2 Stunden postprandialer Glukosewert > 6,7 mmol/L) nach Lebensstileingriffen ± Basalinsulintherapie, wie von der Abteilung für Endokrinologie beurteilt. Patienten, die eine Insulinkur mit Basal plus Mahlzeit oder eine Insulinpumpe benötigen.
  • Die Patientinnen sind bereit und verpflichtet, sich während der Schwangerschaft in den Abteilungen für Geburtshilfe und Gynäkologie des Dritten Krankenhauses der Peking-Universität, des Bezirkskrankenhauses Haidian und des Bezirkskrankenhauses Yanqing niederzulassen und weiterzubetreuen, und sind bereit, bei einer Verlegung Informationen zu geburtshilflichen Untersuchungen und perinatalen Krankenakten bereitzustellen aus besonderen Gründen zur Nachsorge oder Entbindung ins Krankenhaus gebracht werden.
  • Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil, untersuchen und verfolgen Sie dieses Projekt weiter und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
  • Kann den Screening-Zeitraum bestehen. Adhärenzbewertung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes, einem bestimmten Typ von Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes
  • Schwangerschaft mit schweren Komorbiditäten oder diabetischen Komplikationen, bei denen die Geburtshilfe keine Fortsetzung der Schwangerschaft empfiehlt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: proliferative Retinopathie, chronische Nierenerkrankung (eGFR weniger als 60 ml/min/1,73 ±). massive Proteinurie), bekannte koronare und zerebrovaskuläre Erkrankungen, Erkrankungen des Autoimmunsystems und die Einnahme exogener Glukokortikoide oder eine immunsuppressive Therapie.
  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung wegen psychiatrischer Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder noch psychiatrische Medikamente einnehmen.
  • Patienten, die andere interventionelle Studien erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe trägt Echtzeit-CGM (120 Fälle) zur Überwachung des Blutzuckers und muss alle 4 Wochen mehr als 50 % der Zeit Echtzeit-CGM verwenden, je mehr, desto besser.
Gerät: Kontinuierliches Echtzeit-Glukoseüberwachungssystem
Die Interventionsgruppe trug Echtzeit-CGM (120 Fälle) zur Überwachung des Blutzuckers und musste mehr als 50 % der Zeit alle 4 Wochen Echtzeit-CGM verwenden, je mehr, desto besser.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird mit der traditionellen SMBG-Überwachung (120 Fälle) weiterverfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied der Time in Range (TIR)
Zeitfenster: 24–28 Wochen (zweites Trimester), 34–38 Wochen (2 Wochen vor der Entbindung)
Das iPro2-Gerät wurde zur Berechnung der TIR verwendet (der Kontrollbereich des Blutzuckers während der Schwangerschaft betrug 3,5–7,8 mmol/L). Als Hauptergebnisindex wurde der durchschnittliche TIR-Wert aus zwei Messungen verwendet.
24–28 Wochen (zweites Trimester), 34–38 Wochen (2 Wochen vor der Entbindung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit oberhalb des Bereichs (TAR）
Zeitfenster: 24–28 Wochen (zweites Trimester), 34–38 Wochen (2 Wochen vor der Entbindung)
Die Daten wurden über iPro2 (die Zeit oberhalb des Kontrollbereichs des Blutzuckers während der Schwangerschaft) aufgezeichnet.
24–28 Wochen (zweites Trimester), 34–38 Wochen (2 Wochen vor der Entbindung)
Zeit unterhalb des Bereichs (TBR)
Zeitfenster: 24–28 Wochen (zweites Trimester), 34–38 Wochen (2 Wochen vor der Entbindung)
Die Daten wurden über iPro2 (die Zeit unterhalb des Kontrollbereichs des Blutzuckers während der Schwangerschaft) aufgezeichnet.
24–28 Wochen (zweites Trimester), 34–38 Wochen (2 Wochen vor der Entbindung)
Mittlere Amplitude der glykämischen Exkursion (MAGE)
Zeitfenster: 24–28 Wochen (zweites Trimester), 34–38 Wochen (2 Wochen vor der Entbindung)
Die Daten wurden über iPro2 aufgezeichnet.
24–28 Wochen (zweites Trimester), 34–38 Wochen (2 Wochen vor der Entbindung)
Variationskoeffizient (CV)
Zeitfenster: 24–28 Wochen (zweites Trimester), 34–38 Wochen (2 Wochen vor der Entbindung)
Die Daten wurden über iPro2 aufgezeichnet.
24–28 Wochen (zweites Trimester), 34–38 Wochen (2 Wochen vor der Entbindung)
Standarddifferenz (SD)
Zeitfenster: 24–28 Wochen (zweites Trimester), 34–38 Wochen (2 Wochen vor der Entbindung)
Die Daten wurden über iPro2 aufgezeichnet.
24–28 Wochen (zweites Trimester), 34–38 Wochen (2 Wochen vor der Entbindung)
Mittlere absolute relative Differenz (MARD)
Zeitfenster: 24–28 Wochen (zweites Trimester), 34–38 Wochen (2 Wochen vor der Entbindung)
Die Daten wurden über iPro2 aufgezeichnet.
24–28 Wochen (zweites Trimester), 34–38 Wochen (2 Wochen vor der Entbindung)
Interquartilbereich (IQR)
Zeitfenster: 24–28 Wochen (zweites Trimester), 34–38 Wochen (2 Wochen vor der Entbindung)
Die Daten wurden über iPro2 aufgezeichnet.
24–28 Wochen (zweites Trimester), 34–38 Wochen (2 Wochen vor der Entbindung)
Interdenzilbereich (IDR)
Zeitfenster: 24–28 Wochen (zweites Trimester), 34–38 Wochen (2 Wochen vor der Entbindung)
Die Daten wurden über iPro2 aufgezeichnet.
24–28 Wochen (zweites Trimester), 34–38 Wochen (2 Wochen vor der Entbindung)
Vom Patienten berichtete schwere hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Anzahl der vom Patienten gemeldeten schweren hypoglykämischen Ereignisse (hypoglykämische Ereignisse, die Hilfe erfordern) von der Aufnahme bis zur 42. Schwangerschaftswoche.
Von der Einschulung bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Vom Patienten berichtete schwere hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zur 42. Schwangerschaftswoche
(a) Anzahl der vom Patienten gemeldeten schweren hypoglykämischen Ereignisse (hypoglykämische Ereignisse, die Hilfe erfordern) von der Aufnahme bis zur 42. Schwangerschaftswoche; (b) Anzahl leichter hypoglykämischer (< 3,5 mmol/l) und mittelschwerer hypoglykämischer (< 2,8 mmol/l) Ereignisse, die durch Selbstüberwachung der Patientin von der Aufnahme bis zur 42. Schwangerschaftswoche festgestellt wurden (c) Fläche unter der Kurve für leichte Hypoglykämie (< 3,5 mmol/l) und mäßige Hypoglykämie (<2,8 mmol/l) in der 24., 28. und 34. Schwangerschaftswoche, wie vom ambulanten Glukosemessgerät angezeigt; (d) Fläche unter der Kurve für leichte Hypoglykämie (<3,5 mmol/l) und mäßige Hypoglykämie (<2,8 mmol/l) nachts (23:00–7:00 Uhr), wie vom ambulanten Glukoseüberwachungsgerät bei 24, 28 angezeigt und 34 Schwangerschaftswochen.
Von der Einschulung bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Anzahl mittelschwerer hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Anzahl mittelschwerer hypoglykämischer (<2,8 mmol/l) Ereignisse, die durch die Selbstüberwachung der Patientin von der Aufnahme bis zur 42. Schwangerschaftswoche festgestellt wurden; Fläche unter der Kurve für mäßige Hypoglykämie (<2,8 mmol/L) in der 24., 28. und 34. Schwangerschaftswoche, angezeigt durch das ambulante Glukoseüberwachungsgerät; (d) Fläche unter der Kurve für mäßige Hypoglykämie (<2,8 mmol/L) in der Nacht (23:00–7:00 Uhr), wie vom ambulanten Glukoseüberwachungsgerät in der 24., 28. und 34. Schwangerschaftswoche angezeigt.
Von der Einschulung bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Anzahl leichter hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Anzahl der leichten hypoglykämischen (<3,5 mmol/l) Ereignisse, die durch Selbstüberwachung der Patientin von der Aufnahme bis zur 42. Schwangerschaftswoche festgestellt wurden (c) Fläche unter der Kurve für leichte Hypoglykämie (<3,5 mmol/l) in der 24., 28. und 34. Schwangerschaftswoche Schwangerschaft, wie vom ambulanten Glukoseüberwachungsgerät angezeigt; (d) Fläche unter der Kurve für leichte Hypoglykämie (<3,5 mmol/l) in der Nacht (23:00–7:00 Uhr), wie vom ambulanten Glukoseüberwachungsgerät in der 24., 28. und 34. Schwangerschaftswoche angezeigt.
Von der Einschulung bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Gesamtinsulin
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Einschreibung, 24, 28, 34 Schwangerschaftswochen und 6 Wochen nach der Geburt.
die ganze Tagesdosis Insulin
4 Wochen nach der Einschreibung, 24, 28, 34 Schwangerschaftswochen und 6 Wochen nach der Geburt.
Gewichtszunahme der Mutter
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Der absolute Wert der Gewichtszunahme der Mutter während der Schwangerschaft
Von der Einschulung bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Glykosyliertes Hämoglobin
Zeitfenster: Während der Lieferung
Glykosyliertes Hämoglobin während der Geburt
Während der Lieferung
Glykosyliertes Albumin
Zeitfenster: Während der Lieferung
Glykosyliertes Albumin während der Geburt
Während der Lieferung
Anzahl der Patientinnen mit unerwünschtem Schwangerschaftsausgang
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt.
Einschließlich Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie/Eklampsie, Kaiserschnittrate, Wochenbettinfektion.
6 Wochen nach der Geburt.
Anzahl der Schwangerschaftsverluste
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Wochen nach der Geburt.
Einschließlich Abtreibung (weniger als 28 Schwangerschaftswochen), Totgeburten und Neugeborenentod.
Von der Einschreibung bis 6 Wochen nach der Geburt.
Apgar-Score
Zeitfenster: Während der Lieferung
Apgar-Score bei der Geburt, Bereich von 0–10, bewertete Aktivität, Puls, Grimasse, Aussehen, Atmung. Bei einem Wert von 8 bis 10 handelt es sich um keine Erstickung, bei 4 bis 7 um eine leichte Erstickung und bei einem Wert von 0 bis 3 um eine schwere Erstickung
Während der Lieferung
Anzahl neonataler Hypoglykämien
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt.
Eine intravenöse Glukoseinfusion ist erforderlich.
6 Wochen nach der Geburt.
Die Länge eines Neugeborenen wird auf der Intensivstation für Neugeborene (NICU) behandelt.
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt.
Die Länge eines Neugeborenen wird auf der Intensivstation für Neugeborene (NICU) behandelt.
6 Wochen nach der Geburt.
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Während der Lieferung
Die Inzidenz von Frühgeburten (28–37 Schwangerschaftswochen bei der Geburt), Vollgeburten (37–42 Schwangerschaftswochen bei der Geburt) und verspäteten Entbindungen (mehr als 42 Schwangerschaftswochen bei der Geburt).
Während der Lieferung
Anzahl der Makrosomien oder fetalen Wachstumsbeschränkungen
Zeitfenster: Während der Lieferung
Makrosomie (Geburtsgewicht über 4000 g) oder fetale Wachstumsbeschränkung (Geburtsgewicht unter 2500 g)
Während der Lieferung
Anzahl der Neugeborenen mit neonataler Geburtsverletzung, Schulterdystokie, neonataler Gelbsucht, neonatalem Atemnotsyndrom (RDS)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung.
Einschließlich Neugeborenen-Geburtsverletzungen, Schulterdystokie, Neugeborenen-Gelbsucht und Neugeborenen-Atemnotsyndrom (RDS).
Von der Geburt bis zur Entlassung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsindex
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Wochen nach der Geburt.
Ambulante und Notfallbehandlung von Patienten aus beliebigem Grund (außer geplante Nachsorgeuntersuchungen), Erfassung der Anzahl der Besuche, Ursache, Diagnose und entsprechende Behandlung.
Von der Einschreibung bis 6 Wochen nach der Geburt.
Sicherheitsindex – andere Medikamente als Insulin während der Schwangerschaft.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Wochen nach der Geburt.
Andere Medikamente als Insulin während der Schwangerschaft.
Von der Einschreibung bis 6 Wochen nach der Geburt.
Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Wochen nach der Geburt.
Andere unerwünschte Ereignisse als die oben beschriebenen.
Von der Einschreibung bis 6 Wochen nach der Geburt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Mitarbeiter

Beijing Municipal Health Commission

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T2DMCGMs

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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