Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System ciągłego monitorowania glukozy w czasie rzeczywistym w T2DM z ciążą

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Wpływ systemu ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym na postępowanie z kobietami z cukrzycą typu 2 podczas ciąży w multidyscyplinarnym kompleksowym systemie

Częstość występowania cukrzycy typu 2 (T2DM) u kobiet w wieku rozrodczym gwałtownie wzrasta, a niskie przestrzeganie zaleceń dotyczących glukozy prowadzi do zwiększonego ryzyka wystąpienia niekorzystnych wyników ciąży u matek i niemowląt w czasie ciąży u kobiet z cukrzycą typu 2. Ciągłe monitorowanie glikemii w czasie rzeczywistym (CGM) jest ważnym narzędziem do monitorowania glikemii i edukacji pacjentów, ponieważ może stale rejestrować poziom glukozy we krwi przez cały dzień i zapewniać informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat wysokiego i niskiego poziomu glukozy we krwi. Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa oraz wyników ciąży matki i dziecka przy zastosowaniu monitorowania CGM w czasie rzeczywistym w porównaniu z konwencjonalnym samokontrolą stężenia glukozy we krwi (SMBG) na podstawie multidyscyplinarnych Postępowanie u kobiet w ciąży z T2DM. Sto dwadzieścia kobiet w ciąży z T2DM we wczesnej ciąży, które zostały włączone do intensywnej insulinoterapii, podzielono losowo na grupę CGM w czasie rzeczywistym i grupę konwencjonalnego SMBG. Grupa interwencyjna CGM w czasie rzeczywistym nosiła CGM w czasie rzeczywistym przez ponad 50% ciąży oprócz zwykłego SMBG; grupa kontrolna wykonywała tylko regularne SMBG. Obie grupy nosiły Medtronic iPro 2 przez 3 dni we wczesnej, środkowej i późnej ciąży, a czas w docelowym zakresie stężenia glukozy we krwi (TIR) ​​rejestrowano w sposób zaślepiony. Główny wynik: różnice w TIR między dwiema grupami kobiet w ciąży we wczesnej, środkowej i późnej ciąży. Wtórne wyniki obejmowały różnice w hemoglobinie glikowanej, hipoglikemię, dawkę insuliny przed porodem, przyrost masy ciała w czasie ciąży oraz wyniki ciąży matki i dziecka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Haining, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraźna historia cukrzycy typu 2 lub historia cukrzycy typu 2 zdiagnozowana we wczesnej ciąży
  • Ciąża pojedyncza w 4-12 tygodniu, z poniżej normy kontrolą glikemii (tj. glukoza na czczo > 5,3 mmol/l i/lub glukoza 1 godzinę po posiłku > 7,8 mmol/l i/lub 2 godziny glikemia po posiłku > 6,7 mmol/l) po zmianie stylu życia ± podstawowa insulinoterapia, zgodnie z oceną oddziału endokrynologicznego. Pacjenci, którzy potrzebują schematu podawania insuliny z bazą plus posiłek lub schematu z pompą insulinową.
  • Pacjentki są chętne i zobowiązane do założenia i prowadzenia oddziałów położnictwa i ginekologii Trzeciego Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego, Szpitala Okręgowego Haidian i Szpitala Okręgowego Yanqing w czasie ciąży oraz są chętne do udzielania informacji na temat badań położniczych i okołoporodowej dokumentacji medycznej, jeśli zostaną przeniesione do szpitala ze szczególnych powodów w celu obserwacji lub porodu.
  • Dobrowolnie weź udział w badaniu, zbadaj i kontynuuj zgodnie z tym projektem i podpisz świadomą zgodę.
  • Zdolność do przejścia okresu przesiewowego Ocena przestrzegania zaleceń

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1, określonym typem cukrzycy lub cukrzycą ciążową
  • Ciąża z ciężkimi chorobami współistniejącymi lub powikłaniami cukrzycowymi, w przypadku których położnictwo nie zaleca kontynuacji ciąży, w tym między innymi: retinopatia proliferacyjna, przewlekła choroba nerek (eGFR poniżej 60 ml/min/1,73± masywny białkomocz), znana choroba naczyń wieńcowych i naczyń mózgowych, choroba układu autoimmunologicznego oraz przyjmowanie egzogennych glikokortykosteroidów lub leczenie immunosupresyjne.
  • Pacjenci, którzy byli hospitalizowani w celu leczenia psychiatrycznego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub nadal przyjmują leki psychiatryczne.
  • Pacjenci, którzy otrzymali inne badania interwencyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna będzie nosić CGM w czasie rzeczywistym (120 przypadków) w celu monitorowania poziomu glukozy we krwi i jest zobowiązana do korzystania z CGM w czasie rzeczywistym przez ponad 50% czasu co 4 tygodnie, im częściej, tym lepiej.
Urządzenie: System ciągłego monitorowania poziomu glukozy w czasie rzeczywistym
Grupa interwencyjna nosiła CGM w czasie rzeczywistym (120 przypadków) w celu monitorowania stężenia glukozy we krwi i była zobowiązana do korzystania z CGM w czasie rzeczywistym przez ponad 50% czasu co 4 tygodnie, im więcej, tym lepiej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie objęta tradycyjnym monitorowaniem SMBG (120 przypadków).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica czasu w zasięgu (TIR)
Ramy czasowe: 24-28 tygodni (drugi trymestr), 34-38 tygodni (2 tygodnie przed porodem)
Do obliczenia TIR użyto urządzenia iPro2 (zakres kontrolny glikemii w czasie ciąży wynosił 3,5-7,8 mmol/L), a jako główny wskaźnik wyniku przyjęto średnią wartość TIR uzyskaną z dwóch pomiarów.
24-28 tygodni (drugi trymestr), 34-38 tygodni (2 tygodnie przed porodem)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powyżej zakresu (TAR)
Ramy czasowe: 24-28 tygodni (drugi trymestr), 34-38 tygodni (2 tygodnie przed porodem)
Dane zostały zarejestrowane za pomocą iPro2 (czas powyżej zakresu kontrolnego stężenia glukozy we krwi podczas ciąży)
24-28 tygodni (drugi trymestr), 34-38 tygodni (2 tygodnie przed porodem)
Czas poniżej zakresu (TBR)
Ramy czasowe: 24-28 tygodni (drugi trymestr), 34-38 tygodni (2 tygodnie przed porodem)
Dane rejestrowano za pomocą iPro2 (czas poniżej zakresu kontrolnego stężenia glukozy we krwi podczas ciąży)
24-28 tygodni (drugi trymestr), 34-38 tygodni (2 tygodnie przed porodem)
Średnia amplituda skoku glikemicznego (MAGE)
Ramy czasowe: 24-28 tygodni (drugi trymestr), 34-38 tygodni (2 tygodnie przed porodem)
Dane zostały zarejestrowane przez iPro2.
24-28 tygodni (drugi trymestr), 34-38 tygodni (2 tygodnie przed porodem)
Współczynnik zmienności (CV)
Ramy czasowe: 24-28 tygodni (drugi trymestr), 34-38 tygodni (2 tygodnie przed porodem)
Dane zostały zarejestrowane przez iPro2.
24-28 tygodni (drugi trymestr), 34-38 tygodni (2 tygodnie przed porodem)
Różnica standardowa (SD)
Ramy czasowe: 24-28 tygodni (drugi trymestr), 34-38 tygodni (2 tygodnie przed porodem)
Dane zostały zarejestrowane przez iPro2.
24-28 tygodni (drugi trymestr), 34-38 tygodni (2 tygodnie przed porodem)
Średnia bezwzględna różnica względna (MARD)
Ramy czasowe: 24-28 tygodni (drugi trymestr), 34-38 tygodni (2 tygodnie przed porodem)
Dane zostały zarejestrowane przez iPro2.
24-28 tygodni (drugi trymestr), 34-38 tygodni (2 tygodnie przed porodem)
Rozstęp międzykwartylowy (IQR)
Ramy czasowe: 24-28 tygodni (drugi trymestr), 34-38 tygodni (2 tygodnie przed porodem)
Dane zostały zarejestrowane przez iPro2.
24-28 tygodni (drugi trymestr), 34-38 tygodni (2 tygodnie przed porodem)
Zakres międzyzębowy (IDR)
Ramy czasowe: 24-28 tygodni (drugi trymestr), 34-38 tygodni (2 tygodnie przed porodem)
Dane zostały zarejestrowane przez iPro2.
24-28 tygodni (drugi trymestr), 34-38 tygodni (2 tygodnie przed porodem)
Zgłaszane przez pacjentów ciężkie epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: Od rejestracji do 42 tygodnia ciąży
Liczba zgłoszonych przez pacjentów ciężkich zdarzeń hipoglikemicznych (zdarzeń hipoglikemicznych wymagających pomocy) od włączenia do 42 tygodnia ciąży.
Od rejestracji do 42 tygodnia ciąży
Zgłaszane przez pacjentów ciężkie epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: Od rejestracji do 42 tygodnia ciąży
(a) Liczba zgłoszonych przez pacjentów ciężkich epizodów hipoglikemii (zdarzenia hipoglikemii wymagające pomocy) od włączenia do 42 tygodnia ciąży; (b) Liczba przypadków łagodnej hipoglikemii (<3,5 mmol/l) i umiarkowanej hipoglikemii (<2,8 mmol/l) wykrytych podczas samokontroli pacjentki od włączenia do 42 tygodnia ciąży (c) Pole pod krzywą dla łagodnej hipoglikemii (< 3,5 mmol/l) i umiarkowaną hipoglikemię (<2,8 mmol/l) w 24, 28 i 34 tygodniu ciąży wskazaną przez ambulatoryjne urządzenie do monitorowania glikemii; (d) Pole pod krzywą dla łagodnej hipoglikemii (<3,5 mmol/l) i umiarkowanej hipoglikemii (<2,8 mmol/l) w nocy (23:00-7:00), jak wskazuje ambulatoryjne urządzenie do monitorowania glukozy o godzinie 24, 28 i 34 tydzień ciąży.
Od rejestracji do 42 tygodnia ciąży
Liczba epizodów umiarkowanej hipoglikemii
Ramy czasowe: Od rejestracji do 42 tygodnia ciąży
Liczba epizodów umiarkowanej hipoglikemii (<2,8 mmol/l) wykrytych podczas samokontroli pacjentki od włączenia do 42. tygodnia ciąży; Powierzchnia pod krzywą dla umiarkowanej hipoglikemii (<2,8 mmol/l) w 24, 28 i 34 tygodniu ciąży wskazana przez ambulatoryjne urządzenie do monitorowania glukozy; (d) Powierzchnia pod krzywą dla umiarkowanej hipoglikemii (<2,8 mmol/l) w nocy (23:00-7:00) wskazana przez ambulatoryjne urządzenie do monitorowania glukozy w 24, 28 i 34 tygodniu ciąży.
Od rejestracji do 42 tygodnia ciąży
Liczba epizodów łagodnej hipoglikemii
Ramy czasowe: Od rejestracji do 42 tygodnia ciąży
Liczba epizodów łagodnej hipoglikemii (<3,5 mmol/l) wykrytych podczas samokontroli pacjentki od włączenia do 42 tygodnia ciąży (c) Pole pod krzywą dla łagodnej hipoglikemii (<3,5 mmol/l) w 24, 28 i 34 tygodniu ciąży ciąża wskazana przez ambulatoryjne urządzenie do monitorowania glukozy; (d) Powierzchnia pod krzywą dla łagodnej hipoglikemii (<3,5 mmol/l) w nocy (23:00-7:00) wskazana przez ambulatoryjne urządzenie do monitorowania glukozy w 24, 28 i 34 tygodniu ciąży.
Od rejestracji do 42 tygodnia ciąży
Insulina całkowita
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rejestracji, 24, 28, 34 tygodnie ciąży i 6 tygodni po porodzie.
całodzienna dawka insuliny
4 tygodnie po rejestracji, 24, 28, 34 tygodnie ciąży i 6 tygodni po porodzie.
Przyrost masy ciała matki
Ramy czasowe: Od rejestracji do 42 tygodnia ciąży
Bezwzględna wartość przyrostu masy ciała matki w czasie ciąży
Od rejestracji do 42 tygodnia ciąży
Hemoglobina glikozylowana
Ramy czasowe: Podczas dostawy
Hemoglobina glikozylowana podczas porodu
Podczas dostawy
Albumina glikozylowana
Ramy czasowe: Podczas dostawy
Albumina glikozylowana podczas porodu
Podczas dostawy
Liczba pacjentek z niepożądanym wynikiem ciąży
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie.
W tym nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy/rzucawka, odsetek cięć cesarskich, zakażenia połogowe.
6 tygodni po porodzie.
Liczba utraty ciąży
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 tygodni po porodzie.
W tym aborcja (poniżej 28 tygodnia ciąży), poród martwego dziecka i śmierć noworodka.
Od rejestracji do 6 tygodni po porodzie.
Wyższy wynik
Ramy czasowe: Podczas dostawy
Punktacja Apgar przy urodzeniu, zakres od 0-10, oceniana aktywność, puls, grymas, wygląd, oddychanie. Wynik od 8 do 10 klasyfikuje się jako brak asfiksji, od 4 do 7 to łagodna asfiksja, od 0 do 3 to ciężka asfiksja
Podczas dostawy
Liczba hipoglikemii noworodków
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie.
Wymagany jest dożylny wlew glukozy.
6 tygodni po porodzie.
Długość noworodka jest leczona na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU)
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie.
Długość noworodka jest leczona na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU)
6 tygodni po porodzie.
Wiek ciążowy w chwili urodzenia
Ramy czasowe: Podczas dostawy
Częstość porodu przedwczesnego (28-37 tydzień ciąży po urodzeniu), porodu o czasie (37-42 tydzień ciąży po urodzeniu) i porodu spóźnionego (powyżej 42 tygodnia ciąży po urodzeniu).
Podczas dostawy
Liczba makrosomii lub ograniczenia wzrostu płodu
Ramy czasowe: Podczas dostawy
Makrosomia (masa urodzeniowa większa niż 4000 g) lub ograniczenie wzrostu płodu (masa urodzeniowa mniejsza niż 2500)
Podczas dostawy
Liczba noworodków z urazem okołoporodowym, dystocją barkową, żółtaczką noworodków, zespołem zaburzeń oddychania noworodków (RDS)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu.
W tym noworodkowe urazy porodowe, dystocja barkowa, żółtaczka noworodków, zespół zaburzeń oddychania noworodków (RDS).
Od urodzenia do wypisu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 tygodni po porodzie.
Leczenie ambulatoryjne i doraźne pacjentów z dowolnego powodu (z wyjątkiem planowych wizyt kontrolnych), rejestrowanie liczby wizyt, przyczyny, diagnozy i odpowiedniego leczenia.
Od rejestracji do 6 tygodni po porodzie.
Security Index-Leki inne niż insulina podczas ciąży.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 tygodni po porodzie.
Leki inne niż insulina podczas ciąży.
Od rejestracji do 6 tygodni po porodzie.
Rejestr zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 tygodni po porodzie.
Zdarzenia niepożądane inne niż opisane powyżej.
Od rejestracji do 6 tygodni po porodzie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Współpracownicy

Beijing Municipal Health Commission

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T2DMCGMs

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj