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Système de surveillance continue du glucose en temps réel dans le DT2 avec grossesse

30 juin 2026 mis à jour par: Peking University Third Hospital

Effet du système de surveillance continue du glucose en temps réel sur la prise en charge des femmes atteintes de diabète sucré de type 2 pendant la grossesse dans un système multidisciplinaire complet

La prévalence du diabète sucré de type 2 (DT2) chez les femmes en âge de procréer augmente rapidement et une faible observance glycémique entraîne un risque accru d'issues défavorables de la grossesse pour les mères et les nourrissons pendant la grossesse chez les femmes atteintes de DT2. La surveillance continue de la glycémie (CGM) en temps réel est un outil important pour la surveillance de la glycémie et l'éducation des patients, car elle peut enregistrer en continu la glycémie tout au long de la journée et fournir des informations en temps réel sur les taux de glycémie élevés et faibles. Il s'agit d'une étude clinique contrôlée multicentrique, ouverte et randomisée visant à étudier l'efficacité, l'innocuité et les résultats de la grossesse maternelle et infantile de l'utilisation de la surveillance CGM en temps réel par rapport à l'autosurveillance conventionnelle de la glycémie (SMBG) sur la base d'une analyse multidisciplinaire prise en charge chez les femmes enceintes atteintes de DT2. Cent vingt femmes enceintes atteintes de DT2 en début de grossesse qui étaient inscrites à une insulinothérapie intensive ont été réparties au hasard dans le groupe CGM en temps réel et le groupe SMBG conventionnel. Le groupe d'intervention CGM en temps réel a porté la CGM en temps réel pendant plus de 50 % de la grossesse en plus de l'ASG régulière ; le groupe témoin n'a effectué qu'une ASBG régulière. Les deux groupes ont porté Medtronic iPro 2 pendant 3 jours au début, au milieu et à la fin de la grossesse, et le temps passé dans la plage cible de glycémie (TIR) ​​a été enregistré en aveugle. Résultat principal : différences de TIR entre les deux groupes de femmes enceintes en début, milieu et fin de grossesse. Les critères de jugement secondaires comprenaient des différences dans l'hémoglobine glyquée, l'hypoglycémie, la dose d'insuline avant l'accouchement, la prise de poids pendant la grossesse et les résultats de la grossesse maternelle et infantile.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Wang Haining, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Des antécédents clairs de diabète de type 2 ou des antécédents de diabète de type 2 diagnostiqué en début de grossesse
  • Grossesse unique à 4-12 semaines, avec un contrôle glycémique inférieur aux normes (c'est-à-dire, glycémie à jeun > 5,3 mmol/L, et/ou glycémie postprandiale 1 heure > 7,8 mmol/L, et/ou glycémie postprandiale 2 heures > 6,7 mmol/L) après intervention sur le mode de vie ± insulinothérapie basale, telle qu'évaluée par le service d'endocrinologie. Patients qui ont besoin d'un régime d'insuline avec régime basal plus repas ou pompe à insuline.
  • Les patientes sont disposées et engagées à s'établir et à suivre les services d'obstétrique et de gynécologie du troisième hôpital de l'Université de Pékin, de l'hôpital du district de Haidian et de l'hôpital du district de Yanqing pendant la grossesse, et sont disposées à fournir des informations sur l'examen obstétrical et les dossiers médicaux périnatals si elles sont transférées à l'hôpital pour des raisons particulières de suivi ou d'accouchement.
  • Participer volontairement à l'étude, examiner et suivre selon ce projet et signer un consentement éclairé.
  • Capable de passer la période de sélection Évaluation de l'adhésion

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète de type 1, d'un type spécifique de diabète ou de diabète gestationnel
  • Grossesse avec comorbidités sévères ou complications diabétiques pour lesquelles l'obstétrique ne recommande pas la poursuite de la grossesse, y compris, mais sans s'y limiter, les cas suivants : rétinopathie proliférante, maladie rénale chronique (DFGe inférieur à 60 mL/min/1,73 ± protéinurie massive), une maladie coronarienne et cérébrovasculaire connue, une maladie du système auto-immune et recevant des glucocorticoïdes exogènes ou un traitement immunosuppresseur.
  • Les patients qui ont été hospitalisés pour un traitement psychiatrique dans les 6 mois précédant l'inscription ou qui sont toujours sous médication psychiatrique.
  • Patients ayant reçu d'autres études interventionnelles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention portera un CGM en temps réel (120 cas) pour surveiller la glycémie et devra utiliser le CGM en temps réel plus de 50 % du temps toutes les 4 semaines, plus il y en a, mieux c'est.
Dispositif: Système de surveillance continue du glucose en temps réel
Le groupe d'intervention portait un CGM en temps réel (120 cas) pour surveiller la glycémie et devait utiliser le CGM en temps réel plus de 50 % du temps toutes les 4 semaines, plus il y en avait, mieux c'était.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin sera suivi d'un suivi SMBG traditionnel (120 cas).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence de temps dans la plage (TIR)
Délai: 24-28 semaines (deuxième trimestre), 34-38 semaines (2 semaines avant l'accouchement)
L'appareil iPro2 a été utilisé pour calculer le TIR (la plage de contrôle de la glycémie pendant la grossesse était de 3,5 à 7,8 mmol/L), et la valeur moyenne du TIR obtenue à partir de deux mesures a été utilisée comme principal indice de résultat.
24-28 semaines (deuxième trimestre), 34-38 semaines (2 semaines avant l'accouchement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps au-dessus de la plage (TAR)
Délai: 24-28 semaines (deuxième trimestre), 34-38 semaines (2 semaines avant l'accouchement)
Les données ont été enregistrées via iPro2 (le temps au-dessus de la plage de contrôle de la glycémie pendant la grossesse)
24-28 semaines (deuxième trimestre), 34-38 semaines (2 semaines avant l'accouchement)
Temps en dessous de la plage (TBR)
Délai: 24-28 semaines (deuxième trimestre), 34-38 semaines (2 semaines avant l'accouchement)
Les données ont été enregistrées via iPro2 (le temps en dessous de la plage de contrôle de la glycémie pendant la grossesse)
24-28 semaines (deuxième trimestre), 34-38 semaines (2 semaines avant l'accouchement)
Amplitude moyenne de l'excursion glycémique (MAGE)
Délai: 24-28 semaines (deuxième trimestre), 34-38 semaines (2 semaines avant l'accouchement)
Les données ont été enregistrées via iPro2.
24-28 semaines (deuxième trimestre), 34-38 semaines (2 semaines avant l'accouchement)
Coefficient de variation (CV)
Délai: 24-28 semaines (deuxième trimestre), 34-38 semaines (2 semaines avant l'accouchement)
Les données ont été enregistrées via iPro2.
24-28 semaines (deuxième trimestre), 34-38 semaines (2 semaines avant l'accouchement)
Différence standard (ET)
Délai: 24-28 semaines (deuxième trimestre), 34-38 semaines (2 semaines avant l'accouchement)
Les données ont été enregistrées via iPro2.
24-28 semaines (deuxième trimestre), 34-38 semaines (2 semaines avant l'accouchement)
Différence relative absolue moyenne (MARD)
Délai: 24-28 semaines (deuxième trimestre), 34-38 semaines (2 semaines avant l'accouchement)
Les données ont été enregistrées via iPro2.
24-28 semaines (deuxième trimestre), 34-38 semaines (2 semaines avant l'accouchement)
Intervalle interquartile (IQR)
Délai: 24-28 semaines (deuxième trimestre), 34-38 semaines (2 semaines avant l'accouchement)
Les données ont été enregistrées via iPro2.
24-28 semaines (deuxième trimestre), 34-38 semaines (2 semaines avant l'accouchement)
Plage interdencile (IDR)
Délai: 24-28 semaines (deuxième trimestre), 34-38 semaines (2 semaines avant l'accouchement)
Les données ont été enregistrées via iPro2.
24-28 semaines (deuxième trimestre), 34-38 semaines (2 semaines avant l'accouchement)
Événements hypoglycémiques graves signalés par les patients
Délai: De l'inscription à 42 semaines de gestation
Nombre d'événements hypoglycémiques graves signalés par les patientes (événements hypoglycémiques nécessitant une assistance) depuis l'inscription jusqu'à 42 semaines de gestation.
De l'inscription à 42 semaines de gestation
Événements hypoglycémiques graves signalés par les patients
Délai: De l'inscription à 42 semaines de gestation
(a) Nombre d'événements hypoglycémiques graves signalés par les patientes (événements hypoglycémiques nécessitant une assistance) depuis l'inscription jusqu'à 42 semaines de gestation ; (b) Nombre d'épisodes d'hypoglycémie légère (<3,5 mmol/l) et d'hypoglycémie modérée (<2,8 mmol/l) détectés par l'autosurveillance de la patiente depuis l'inscription jusqu'à 42 semaines de gestation (c) Aire sous la courbe pour l'hypoglycémie légère (< 3,5 mmol/l) et hypoglycémie modérée (<2,8 mmol/l) à 24, 28 et 34 semaines de gestation comme indiqué par le dispositif de surveillance ambulatoire de la glycémie ; (d) Aire sous la courbe pour l'hypoglycémie légère (<3,5 mmol/l) et l'hypoglycémie modérée (<2,8 mmol/l) la nuit (23h00-7h00) comme indiqué par le dispositif de surveillance ambulatoire de la glycémie à 24, 28 et 34 semaines de gestation.
De l'inscription à 42 semaines de gestation
Nombre d'événements d'hypoglycémie modérée
Délai: De l'inscription à 42 semaines de gestation
Nombre d'événements d'hypoglycémie modérée (< 2,8 mmol/L) détectés par l'autosurveillance de la patiente depuis l'inscription jusqu'à 42 semaines de gestation ; Aire sous la courbe d'hypoglycémie modérée (<2,8 mmol/L) à 24, 28 et 34 semaines de gestation, comme indiqué par le dispositif de surveillance ambulatoire de la glycémie ; (d) Aire sous la courbe pour l'hypoglycémie modérée (<2,8 mmol/L) la nuit (23h00-7h00) comme indiqué par le dispositif de surveillance ambulatoire de la glycémie à 24, 28 et 34 semaines de gestation.
De l'inscription à 42 semaines de gestation
Nombre d'événements d'hypoglycémie légère
Délai: De l'inscription à 42 semaines de gestation
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie légère (<3,5 mmol/l) détectés par l'autosurveillance de la patiente depuis l'inscription jusqu'à 42 semaines de gestation (c) Aire sous la courbe pour l'hypoglycémie légère (<3,5 mmol/l) à 24, 28 et 34 semaines de gestation gestation telle qu'indiquée par le dispositif de surveillance ambulatoire de la glycémie ; (d) Aire sous la courbe pour une hypoglycémie légère (<3,5 mmol/l) la nuit (23h00-7h00) comme indiqué par le dispositif de surveillance ambulatoire de la glycémie à 24, 28 et 34 semaines de gestation.
De l'inscription à 42 semaines de gestation
Insuline totale
Délai: À 4 semaines après l'inscription, 24, 28, 34 semaines de gestation et 6 semaines après l'accouchement.
la dose d'insuline pour toute la journée
À 4 semaines après l'inscription, 24, 28, 34 semaines de gestation et 6 semaines après l'accouchement.
Prise de poids maternelle
Délai: De l'inscription à 42 semaines de gestation
La valeur absolue du gain de poids maternel pendant la grossesse
De l'inscription à 42 semaines de gestation
Hémoglobine glycosylée
Délai: Pendant la livraison
Hémoglobine glycosylée pendant l'accouchement
Pendant la livraison
Albumine glycosylée
Délai: Pendant la livraison
Albumine glycosylée pendant l'accouchement
Pendant la livraison
Nombre de patientes présentant une issue de grossesse défavorable
Délai: 6 semaines après l'accouchement.
Includign hypertension gestationnelle, prééclampsie/éclampsie, taux de césarienne, infection puerpérale.
6 semaines après l'accouchement.
Nombre de perte de grossesse
Délai: De l'inscription à 6 semaines après l'accouchement.
Y compris l'avortement (moins de 28 semaines de gestation), la mortinaissance et la mort néonatale.
De l'inscription à 6 semaines après l'accouchement.
Score d'Apgar
Délai: Pendant la livraison
Score d'Apgar à la naissance, allant de 0 à 10, activité évaluée, pouls, grimace, apparence, respiration. Un score de 8 à 10 correspond à l'absence d'asphyxie, de 4 à 7 à une asphyxie légère, de 0 à 3 à une asphyxie sévère
Pendant la livraison
Nombre d'hypoglycémies néonatales
Délai: 6 semaines après l'accouchement.
Une perfusion intraveineuse de glucose est nécessaire.
6 semaines après l'accouchement.
La durée d'un nouveau-né est traité dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN)
Délai: 6 semaines après l'accouchement.
La durée d'un nouveau-né est traité dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN)
6 semaines après l'accouchement.
Âge gestationnel à la naissance
Délai: Pendant la livraison
L'incidence des accouchements prématurés (28 à 37 semaines de gestation à la naissance), des accouchements à terme (37 à 42 semaines de gestation à la naissance) et des accouchements en retard (plus de 42 semaines de gestation à la naissance).
Pendant la livraison
Nombre de macrosomies ou de retard de croissance fœtale
Délai: Pendant la livraison
Macrosomie (poids de naissance supérieur à 4000 g) ou restriction de croissance fœtale (poids de naissance inférieur à 2500)
Pendant la livraison
Nombre de nouveau-nés présentant une lésion néonatale à la naissance, une dystocie des épaules, un ictère néonatal, un syndrome de détresse respiratoire néonatal (SDR)
Délai: De la naissance à la sortie.
Y compris traumatisme néonatal à la naissance, dystocie des épaules, ictère néonatal, syndrome de détresse respiratoire néonatal (SDR).
De la naissance à la sortie.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de sécurité
Délai: De l'inscription à 6 semaines après l'accouchement.
Traitement ambulatoire et d'urgence des patients pour quelque raison que ce soit (sauf suivi planifié), enregistrer le nombre de visites, la cause, le diagnostic et le traitement correspondant.
De l'inscription à 6 semaines après l'accouchement.
Index de sécurité - Médicament autre que l'insuline pendant la grossesse.
Délai: De l'inscription à 6 semaines après l'accouchement.
Médicaments autres que l'insuline pendant la grossesse.
De l'inscription à 6 semaines après l'accouchement.
Registre des événements indésirables
Délai: De l'inscription à 6 semaines après l'accouchement.
Événements indésirables autres que ceux décrits ci-dessus.
De l'inscription à 6 semaines après l'accouchement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Collaborateurs

Beijing Municipal Health Commission

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2023

Première publication (Réel)

17 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T2DMCGMs

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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